Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Protamine (hydrochloride) Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.v.-toediening '1000'
- Sterkte
- 1000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
Bevat 10 mg/ml protaminehydrochloride, in vitro neutraliseert 1 ml 1000 IE heparine. Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor i.m.-toediening '5000'
- Sterkte
- 5000 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- ampul 5 ml
Bevat 50 mg/ml protaminehydrochloride, in vitro neutraliseert 1 ml 5000 IE heparine. Conserveermiddelen: methyl- en propylparahydroxybenzoaat.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Calciumgluconaat FNA OTC Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Hydrogel
Bevat per g hydrogel: calciumgluconaat 25 mg, chloorhexidine(digluconaat) 5 mg. (Mucilago calcii gluconatis 2,5% FNA)
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Protamine kan bij de genoemde indicaties worden voorgeschreven.
Advies
Calciumgluconaat/chloorhexidine kan worden toegepast bij een door fluorwaterstofzuur aangedane huid.
Indicaties
Inactivering van heparine:
- na toepassing van extracorporale circulatie;
- bij matige tot ernstige bloedingen na heparine toediening.
Indicaties
- Voor lokale toepassing op door fluorwaterstofzuur aangedane huidgedeelten.
Dosering
De dosering is afhankelijk van de hoeveelheid heparine in de circulatie.
De dosering controleren met een bloedstollingtest zoals de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) en de geactiveerde stollingstijd (ACT); de bloedingstijd is minder geschikt omdat protamine het effect van heparine op de bloedplaatjesaggregatie, niet antagoneert.
Inactivering van heparine na toepassing van extracorporale circulatie:
Volwassenen:
Op geleide van bloedstollingstesten.
Matige tot ernstige bloeding na toedienen i.v.-heparine:
Volwassenen:
Flacon van 1000 IE/ml zeer langzaam i.v. injecteren; zo nodig met intervallen van 15 minuten één of meerdere keren herhalen.
Matige tot ernstige bloeding na toedienen s.c.- of i.m.-heparine:
Volwassenen:
Flacon van 1000 IE/ml zeer langzaam i.v. injecteren voor inactivering van het zich in de circulatie bevindende heparine; aansluitend i.m. de flacon van 5000 IE/ml, ter neutralisatie van het geleidelijk uit het depot – in het bloed – komende heparine. Zo nodig na enkele uren herhalen.
Toedieningsinformatie: Geef in plaats van i.v.-bolustoediening de voorkeur aan de toediening door middel van perfusie, na verdunning in 100–200 ml isotonische NaCl-oplossing.
De vloeistof niet mengen met andere farmaceutische producten vanwege de kans op precipitatie.
Dosering
Door fluorwaterstofzuur aangedane huid:
Het aangedane huidgedeelte eerst langdurig spoelen met veel stromend water, daarna zo snel mogelijk de hydrogel met een spatel aanbrengen in een laag van ca. 5 mm. Na 2 minuten deze laag wegwassen en nieuwe laag van 5 mm aanbrengen. Dit herhalen tot de pijn wegtrekt. De laatste laag laten indrogen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): allergische en anafylactoïde reacties (o.a. urticaria), hypotensie, vasodilatatie, rood worden van huid en warmtegevoel, bronchospasme.
Zelden (0,01-0,1%): angio-oedeem, anafylactische shock; hier is meer kans op bij allergie voor viseiwit, na vasectomie en bij eerder gebruik van protamine en protaminebevattende insulinen. Bradycardie, ernstige hypotensie en hypertensie. Pulmonale hypertensie, pulmonaal oedeem, dyspneu. Rechterventrikelfalen (door pulmonale hypertensie). Misselijkheid en braken. Snelle intraveneuze injectie (> 5000 IE in 10 min) kan o.a. hypertensie of ernstige hypotensie, bradycardie of dyspneu geven.
Bijwerkingen
Zelden allergische en/of overgevoeligheidsreacties.
Interacties
Protamine kan de werking van niet-depolariserende spierrelaxantia versterken.
Protamine niet mengen met andere farmaceutische stoffen, vooral niet met bepaalde antibiotica (o.a. cefazoline) of röntgencontrast aangezien dit neerslagvorming kan veroorzaken.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Calciumzouten passeren de placenta.
Teratogenese: Met systemische toepassing van calciumgluconaat is ruime ervaring zonder nadelige gevolgen voor het kind; de gel wordt hierom ook veilig geacht.
Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Calciumzouten gaan in geringe mate over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Chloorhexidine wordt nauwelijks door de huid opgenomen. Ruime ervaring laat geen nadelige effecten voor de zuigeling zien.
Advies: Kan worden gebruikt, bij applicatie op tepels deze eerst goed wassen alvorens de zuigeling gevoed wordt; daarom bij voorkeur aanbrengen ná het geven van een voeding.
Waarschuwingen en voorzorgen
Neutralisatie van heparine kan leiden tot cardiovasculaire bijwerkingen, zoals stijging van de druk in de longarterie en daarnaast daling van de bloeddruk, systemische vaatweerstand, het myocardiale zuurstofverbruik, het hartminuutvolume en van de hartslag.
Overgevoeligheidsreacties kunnen vooral optreden bij patiënten met antilichamen tegen protamine, zoals bij allergie voor viseiwit, bij eerdere toediening van protamine of een protaminebevattende insuline. Verder bij mannen die een vasectomie hebben ondergaan (kanstoename op anafylactische reacties) of door een andere oorzaak een afgesloten vas deferens hebben.
Bij kinderen niet gebruiken, omdat veiligheid en effectiviteit niet zijn vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij bekende allergie voor chloorhexidine een antihistaminicum oraal of parenteraal toedienen.
Overdosering
Symptomen
Verlenging van de stollingstijd, bloedingen.
Therapie
Gecontroleerd toedienen van heparine.
Eigenschappen
Laagmoleculair proteïne. Werkt als heparine-antagonist doordat het als sterke base met het zure heparine een stabiel inactief zout vormt zonder bloedstollingremmende werking. Het effect van heparine op de trombocytenaggregatie wordt niet geremd. Werking begint 1–2 minuten na i.v.-injectie. Alleen toegediend heeft protamine een anticoagulerend effect.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | wordt geïnactiveerd in het plasma door enzymen, waarbij het protamine-heparinecomplex waarschijnlijk gedeeltelijk wordt afgebroken en heparine vrijkomt. |
| Eliminatie | voornamelijk met de urine en in mindere mate via de lever en de gal met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Bindt fluorwaterstofzuur tot onoplosbaar calciumfluoride, waardoor penetratie van fluorwaterstofzuur door de huid wordt voorkomen. De vrijkomende waterstofionen worden gebonden tot niet-toxisch zwak zuur gluconzuur. Chloorhexidine is toegevoegd ter profylaxe van infecties en als conserveermiddel.
Groepsinformatie
protamine hoort bij de groep antidota, overige.
- acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
- andexanet alfa (V03AB38) Vergelijk
- calciumgluconaat/chloorhexidine (D11AX03) Vergelijk
- flumazenil (V03AB25) Vergelijk
- fomepizol (V03AB34) Vergelijk
- geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
- hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
- idarucizumab (V03AB37) Vergelijk
- methylthionine (V03AB17) Vergelijk
- naloxon (V03AB15) Vergelijk
- obidoxim (V03AB13) Vergelijk
- sugammadex (V03AB35) Vergelijk
Groepsinformatie
calciumgluconaat/chloorhexidine hoort bij de groep antidota, overige.
- acetylcysteïne (bij paracetamolintoxicatie) (V03AB23) Vergelijk
- andexanet alfa (V03AB38) Vergelijk
- flumazenil (V03AB25) Vergelijk
- fomepizol (V03AB34) Vergelijk
- geactiveerde kool (A07BA01) Vergelijk
- hydroxocobalamine (V03AB33) Vergelijk
- idarucizumab (V03AB37) Vergelijk
- methylthionine (V03AB17) Vergelijk
- naloxon (V03AB15) Vergelijk
- obidoxim (V03AB13) Vergelijk
- protamine (V03AB14) Vergelijk
- sugammadex (V03AB35) Vergelijk