rabiësvaccin

poliomyelitisvaccin

Samenstelling

Rabiësvaccin Mérieux Bijlage 2 Sanofi SA

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof (gelyofiliseerd)
Sterkte: 2,5 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 1 ml

Bevat per dosis à 1,0 ml ten minste 2,5 IE geïnactiveerd rabiësvirus (stam PM/WI 38–1503–3M), verkregen door cultuur op humane diploïde cellen (HDCV). Bevat tevens: albumine en neomycine < 200 microg.

Rabipur XGVSBijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm: Poeder voor injectievloeistof
Sterkte: 2,5 IE
Verpakkingsvorm: met solvens 1 ml

Bevat per dosis à 1,0 ml ten minste 2,5 IE geïnactiveerd rabiësvirus (stam Flury LEP), verkregen door cultuur op embryocellen van kuikens (PCEV). Bevat tevens: kippeneiwitten en sporen van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Poliomyelitisvaccin (trivalent, geïnactiveerd) Bijlage 2 Bilthoven Biologicals

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Sterkte: 0,5 ml
Verpakkingsvorm: flacon

Bevat per ml: gezuiverd poliomyelitisvaccin type 1: 80 DE, type 2: 16 DE, type 3: 64 DE. Conserveermiddel: 2-fenoxyethanol en formaldehyde.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Pre-expositievaccinatie met rabiësvaccin wordt geadviseerd aan personen die gedurende langere tijd verblijven in landen waar rabiës endemisch is en waar tevens adequate medische hulp slecht toegankelijk is. Ook aan personen die beroepshalve meer kans lopen (bv. dierenartsen in bepaalde gebieden) kan vaccinatie met rabiësvaccin worden aangeraden. Postexpositiebehandeling bestaat uit wondreiniging en -desinfectie, actieve vaccinaties en eventueel toedienen van anti–rabiësimmunoglobuline (MARIG). Het postexpositievaccinatieschema dat gegeven wordt is afhankelijk van vaccinatiestatus, het type blootstelling en verschilt voor gezonde en immuungecompromitteerde personen.

Overleg met de arts infectiebestrijding van de GGD in de regio over indicatiestelling van postexpositieprofylaxe.

Zie de richtlijn Rabiës van LCI/RIVM.

Aan de vergoeding van rabiësvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Advies

Voor dit geneesmiddel is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.

Aan de vergoeding van poliomyelitisvaccin zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hondsdolheid:

Pre-expositievaccinatie: in aanmerking komen:
- personen die beroepsmatig of als vrijwilliger besmet kunnen worden;
- personen die reizen of verblijven in endemische gebieden, afhankelijk van bestemming, verblijfsomstandigheden en verblijfsduur (zie voor informatie LCR).
Postexpositievaccinatie: na knabbelen aan intacte huid, met als gevolg kleine krassen of ontvellingen zonder bloeden (type II blootstellingen) of na één of meer transdermale beten of krassen, na lik op beschadigde huid of na verontreiniging slijmvliesmembraan met speeksel (type III blootstellingen) (zie LCI-richtlijn Rabiës en daar de bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling).

Indicaties

Actieve immunisatie tegen poliomyelitis.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Pre-expositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Volgens LCI richtlijn: i.m. 1 ml op dag 0 en 7 (WHO-schema 2018). Personen met een immuunstoornis of personen die zeer frequent en veelal onbemerkt blootgesteld worden aan het klassiek rabiësvirus, 3 doses: i.m. 1 ml op dag 0, 7 en 21-28 en daarna elke 6 maanden een titerbepaling uitvoeren. Voor personen die continu of zeer frequent potentieel worden blootgesteld aan het EBLV-1/2 virus (vleermuizen) wordt een apart schema gebruikt, zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 7: Stroomschema PrEP voor vleermuismedewerkers.

Revaccinatie: voor personen met een immuunstoornis of personen die zeer frequent en veelal onbemerkt blootgesteld worden aan het klassiek rabiësvirus, revaccineren indien de titer < 0,5 IU/ml is gedaald (titerbepaling iedere 6 maanden na basisvaccinatie). Voor personen die continu of zeer frequent potentieel worden blootgesteld aan het EBLV-1/2 virus (vleermuisverzorgers) geldt een specifiek stroomschema; zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 7: Stroomschema PrEP voor vleermuismedewerkers. Voor reizigers is revaccinatie doorgaans niet nodig.

Postexpositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Zie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 1: Besluitvorming behandeling na blootstelling mogelijk rabide dier, en bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling. Overleg met arts infectiebestrijding van de GGD in de regio.

In het algemeen is postexpositieprofylaxe (PEP) geïndiceerd na type II en type III blootstellingen aan een potentieel rabide dier. Bij type I blootstelling en een onbetrouwbare anamnese wordt altijd tot behandeling overgegaan. Bij kinderen < 15 j. wordt de anamnese altijd als onbetrouwbaar beschouwd, tenzij er een betrouwbare heteroanamnese is. PEP bestaat uit wondverzorging en -desinfectie, actieve vaccinaties en eventueel toedienen van rabiësimmunoglobuline. Het postexpositie-vaccinatieschema dat gegeven wordt is afhankelijk van vaccinatiestatus, het type blootstelling en verschilt voor gezonde en immuungecompromitteerde personen. Altijd de wond zorgvuldig en grondig reinigen en overvloedig spoelen met lauwwarm water en zeep gedurende 15 minuten, en vervolgens, indien mogelijk, desinfectie met alcohol 70%. Wond niet direct hechten. Overweeg profylaxe tegen tetanus.

Behandeling gevaccineerden: 1 ml op dag 0 en dag 3. Immuungecompromitteerde personen dienen altijd als ongevaccineerde te worden behandeld.

Behandeling ongevaccineerden: i.m. 1 ml op dag 0, 3, 7, 14-28 (WHO-Essenschema) waar nodig gecombineerd met passieve immunisatie (anti-rabiës-immunoglobuline; MARIG) op dag 0. Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Rabiës en daar bijlage 3: MARIG en rabiësvaccinatie.

Het wordt aangeraden om bij basisvaccinatie zo mogelijk gebruik te maken van één type celcultuurvaccin.

Het vaccin intramusculair toedienen in de m. deltoideus, of bij kleine kinderen in het anterolaterale deel van het bovenbeen. Het vaccin nooit toedienen in de bilregio of intravasculair. Alleen bij immuuncompetente en pre-expositie profylaxe is intracutaan/intradermaal eventueel een alternatief. Bescherming bij intramusculaire en intracutane vaccinatie is gelijkwaardig mits adequaat uitgevoerd; inadequate vaccinatietechniek kan leiden tot een verminderde of zelfs afwezige immuunrespons (PEP-falen).

MARIG niet intraveneus toedienen; het kan anafylactische reacties of shock geven bij mensen met een (onbekende) IgA- deficiëntie en/of anti-IgA-antilichamen in de circulatie. Het immunoglobuline afzonderlijk toedienen; zoveel mogelijk van de aanbevolen dosis zo diep mogelijk in én rondom de wond aanbrengen. Enig resterend immunoglobuline op een andere plek toedienen, bij voorkeur intragluteaal (en ver van het vaccin vandaan). Bij vragen of bestellen van MARIG contact opnemen met de afdeling infectiebestrijding van de plaatselijke GGD in de regio.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Primaire immunisatie:

Volwassenen en kinderen:

Driemaal 1 dosis à 0,5 ml s.c. of i.m., met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses toedienen. Bij kinderen primaire immunisatie afronden voor de 7e levensmaand.

Een boosterdosis kan worden toegediend minimaal 6 maanden na de afronding van de primaire immunisatie. Indien de eerste dosis is toegediend voor de leeftijd van 2 maanden en/of indien het interval tussen 2 doses minder dan 8 weken is, een boosterdosis toedienen vanaf de leeftijd van 9 maanden.

Revaccinatie van volledig gevaccineerde reizigers naar een gebied met een groter expositiegevaar, vooral als de laatste inenting tegen poliomyelitis ≥ 15 jaar geleden is:

Eenmaal 0,5 ml s.c. of i.m. ca. 1 maand voor vertrek.

Het vaccin zwenken voor gebruik. Intramusculair of subcutaan toedienen. Het vaccin mag niet i.v. worden toegediend. Bij toediening samen met andere vaccins, op verschillende injectieplaatsen toedienen.

In Nederland worden kinderen bij voorkeur gevaccineerd met het DaKTP-Hib-HepB-vaccin volgens het Rijksvaccinatieprogramma.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): injectieplaatsreacties (zoals pijn, verharding, hematoom), malaise, vermoeidheid, asthenie, koorts. Hoofdpijn, duizeligheid. Huiduitslag. Lymfadenopathie. Misselijkheid. Myalgie.

Vaak (1-10%): Verminderde eetlust. Allergische reacties zoals urticaria, jeuk, dyspneu, piepende ademhaling. Rillingen. Braken, diarree, buikpijn. Artralgie.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid. Paresthesie. Hyperhidrose.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem. Encefalitis, Guillain-Barrésyndroom, (pre)syncope. Vertigo.

Gemeld zijn: vasculitis. Convulsies, neuritis, onrust, concentratiestoornissen, emotionele labiliteit, oedeem, op serumziekte lijkende reacties.

Bijwerkingen

Zelden (0,01–0,1%): lokale reacties (pijn en zwelling op de injectieplaats), malaise en koorts.

Zeer zelden (< 0,01%) (poly)neuropathie, verlammingsverschijnselen, gevoelloosheid, tintelingen.

Verder zijn gemeld: bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken) ademhalingsproblemen (apneu).

Interacties

Corticosteroïden en immunosuppressieve middelen kunnen het effect van de vaccinatie nadelig beïnvloeden; controleer zo nodig de serologische respons.

Indien gelijktijdige vaccinatie van één of meerdere andere vaccins noodzakelijk is, deze in twee verschillende delen van het lichaam toedienen, bij voorkeur in contralaterale ledematen. Bij eventuele toediening van rabiësimmunoglobuline als aanvulling op vaccin, deze ver van de vaccinatieplaats toedienen.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva kan een verminderde immunologische respons veroorzaken.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gezien de ernst van de ziekte vormt zwangerschap geen contra-indicatie bij post-expositie–gebruik. Bij pre–expositie–gebruik alleen op strikte indicatie toepassen.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Polioantistoffen gaan over in de moedermelk en geven het kind de eerste weken bescherming.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

Pre-expositie:

vaccinatie uitstellen bij acute infectieziekte met koorts.

Postexpositie:

vanwege een mogelijk fataal beloop van klinische rabiës is er géén contra-indicatie.

Contra-indicaties

ernstige infectieziekte met koorts;
ernstige reactie op eerdere vaccinatie met hetzelfde vaccin.

Waarschuwingen en voorzorgen

De behandeling bij post-expositie is afhankelijk van de wond, de immuunstatus van de patiënt, het land waar het accident heeft plaatsgevonden en de toestand van het dier. Bij al dan niet verdachte omstandigheden meteen met adequate wondverzorging en vaccinatie beginnen. Als het dier niet beschikbaar is, de volledige behandeling uitvoeren. Bij een dood of levend dier de behandeling stoppen als het dier op dag 14 na het accident niet besmet blijkt, anders volledige behandeling uitvoeren (in ziekenhuis). Bij kleine schrammen of schaafwonden zonder bloeden, likken van beschadigde huid of krabbelen aan onbedekte huid onmiddellijk wondverzorging toepassen en het vaccin toedienen.

Bij aanraken, voeren, likken op intacte huid (type I blootstelling) is er geen behandeling nodig bij een betrouwbare anamnese. Bij een onbetrouwbare anamnese altijd behandelen. Bij kinderen < 15 jaar wordt de anamnese altijd als onbetrouwbaar beschouwd, tenzij er een betrouwbare heteroanamnese is.

Bij één of meerdere transdermale beten of schrammen naast het vaccin ook onmiddellijk anti-rabiës-immunoglobulinen toedienen. Het immunoglobuline afzonderlijk toedienen; zoveel mogelijk van de aanbevolen dosis zo diep mogelijk in én rondom de wond aanbrengen. Enig resterend immunoglobuline op een andere plek toedienen, bij voorkeur intragluteaal, (ver van het vaccin vandaan).

Voor immuungecompromitteerde of onvolledig gevaccineerde personen kunnen de vaccinatieschema's afwijken, zie de Bijlage 2: Postexpositievaccinatieschema bij mogelijke blootstelling van de LCI-richtlijn Rabiës.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten met een aangeboren of verworven immunodeficiëntie, vertonen mogelijk een verminderde immunologische respons.

Bij zeer premature kinderen (≤ 28 weken zwangerschap) monitoren op apneu en de respiratoire functies gedurende 48–72 uur na toediening van een vaccin.

De kleur van het vaccin wordt veroorzaakt door fenolrood en mag variëren van oranjegeel tot oranjerood. Indien de kleur duidelijk geel of violet is, mag het vaccin niet worden gebruikt.

Eigenschappen

Specifiek immuniserende werking tegen rabiës. Induceert stimulatie van lymfocyten en antilichaam-uitscheidende plasmocyten, resulterend in de productie van rabiësvirus-neutraliserende antilichamen (RVNA's). Bij bijna alle personen met een normaal immuunsysteem treedt seroconversie op. Een serumantistoftiter > 0,5 IE/ml wordt als beschermend beschouwd en wordt bij bijna 100% van de personen na 14 dagen bereikt.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Eigenschappen

Het poliomyelitisvaccin resulteert na één- of tweemalige toediening in de vorming van antistoffen en/of het ontstaan van immunologisch geheugen. Een antilichaamtiter van ≥ 8 IU/l is beschermend.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

rabiësvaccin

poliomyelitisvaccin

Samenstelling

Rabiësvaccin Mérieux Bijlage 2 Sanofi SA

Rabipur XGVSBijlage 2 GlaxoSmithKline bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Poliomyelitisvaccin (trivalent, geïnactiveerd) Bijlage 2 Bilthoven Biologicals

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Actieve immunisatie tegen hondsdolheid:

Indicaties

Dosering

Pre-expositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Postexpositievaccinatie:

Volwassenen en kinderen:

Dosering

Primaire immunisatie:

Volwassenen en kinderen:

Revaccinatie van volledig gevaccineerde reizigers naar een gebied met een groter expositiegevaar, vooral als de laatste inenting tegen poliomyelitis ≥ 15 jaar geleden is:

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Pre-expositie:

Postexpositie:

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Eigenschappen

Uitleg afkortingen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App