Samenstelling
Lucentis XGVS Novartis Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml, wegwerpspuit 0,165 ml
Ranivisio XGVS Aanvullende monitoring Pharmachemie bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Ximluci XGVS Aanvullende monitoring Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof voor intraoculair gebruik
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,23 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Ozurdex XGVS Abbvie bv
- Toedieningsvorm
- Intravitreaal implantaat
- Sterkte
- 700 microgram
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de behandeling van nieuwe patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie is intravitreaal bevacizumab eerste keus. Geef als tweede keus aflibercept of ranibizumab (geen voorkeur). Bevacizumab heeft de voorkeur boven ranibizumab en aflibercept op basis van kostenverschillen, niet-inferioriteit en inzichten over systemische bijwerkingen. Zie voor meer informatie en de aanbevelingen ten aanzien van het switchen naar een biosimilar van een anti-VEGF middel de NOG-richtlijn Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023), module Keuze van anti-VEGF middel.
Overweeg bij mild centraal diabetisch macula oedeem en een nog goede visus (≥ 0,8), een afwachtend beleid met regelmatige controles (bv. elke 3 maanden). Begin bij visusdaling op basis van centraal diabetisch macula oedeem te behandelen met een intravitreale VEGF-remmer. Start met bevacizumab, maar overweeg aflibercept bij een visus ≤ 0,4. Zie voor het verdere beleid de overige aanbevelingen in de module Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de NIV-richtlijn Diabetische retinopathie (2017).
Zie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (RVO) de aanbevelingen in de 'Critical appraisal' Retinale veneuze occlusies (2014) van het NOG op oogheelkunde.org.
Advies
Zie de aanbevelingen in Behandeling van diabetisch macula oedeem (update 2023) van de richtlijn Diabetische retinopathie (2017) op richtlijnendatabase.nl.
Zie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (RVO) de aanbevelingen in de 'Critical appraisal' Retinale veneuze Occlusies, 2014) van het NOG via oogheelkunde.org.
Zie de NOG-Richtlijn Uveïtis (2015) voor aanbevelingen in de behandeling met Corticosteroïdimplantaten bij uveïtis via richtlijnendatabase.nl.
Indicaties
- Behandeling van volwassenen met:
- neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD);
- visusverslechtering als gevolg van diabetisch macula-oedeem (DME);
- proliferatieve diabetische retinopathie (PDR);
- visusverslechtering door macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze takocclusie (BRVO: 'Branch Retinal Vein Occlusion') of retinale veneuze stamocclusie (CRVO: 'Central Retinal Vein Occlusion');
- visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV).
- Lucentis®: prematuren-retinopathie ('retinopathy of prematurity; ROP') met zone I (stadium 1+, 2+, 3 of 3+), zone II (stadium 3+) of agressieve posterieure prematuren-retinopathie (AP-ROP).
Indicaties
De behandeling van volwassen patiënten met:
- Verminderde visus door diabetisch macula–oedeem (DME) bij pseudo-fakie of wanneer niet–corticosteroïdentherapie onvoldoende effectief of niet aangewezen is;
- Macula-oedeem na 'Branch Retinal Vein Occlusion' (BRVO) of na 'Central Retinal Vein Occlusion' (CRVO);
- Ontsteking van het posterieure segment van het oog die zich manifesteert als een niet-infectieuze uveïtis.
Doseringen
Let op! de wegwerpspuit bevat een overmaat aan vloeistof; voorafgaande aan de injectie de overmaat verwijderen.
Uitsluitend toedienen met geschikte druppelanesthesie en preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels onder aseptische omstandigheden, en door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie.
Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Het behandelinterval met maximaal 2 weken per keer verlengen. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties.
Visusverslechtering door diabetisch macula-oedeem (DME) en macula-oedeem ten gevolge van BRVO of CRVO; proliferatieve diabetische retinopathie (PDR)
Volwassenen
Een intravitreale injectie: 0,5 mg (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Initieel kunnen drie of meer opeenvolgende maandelijkse injecties nodig zijn; het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. Daarna intervallen voor controle en behandeling bepalen op basis van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Indien maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn behandelintervallen stapsgewijs verlengen totdat verschijnselen van ziekteactiviteit of visusverslechtering zich weer voordoen ('treat-and-extend' regime). Bij DME het behandelinterval met maximaal één maand per keer verlengen. Bij PDR, BRVO en CRVO kunnen behandelintervallen ook geleidelijk worden verlengd. Bij terugkeer van de ziekteactiviteit het behandelinterval overeenkomstig inkorten. Voortzetting van de behandeling wordt niet aanbevolen als er geen verbetering is in gezichtsscherpte in de loop van de eerste 3 injecties. Er is enige ervaring met de gelijktijdige toediening van ranibizumab en laserfotocoagulatie bij DME en bij macula-oedeem secundair aan BRVO. Wanneer deze op dezelfde dag worden gegeven, ranibizumab ten minste 30 min na laserfotocoagulatie toedienen.
Visusverslechtering door choroïdale neovascularisatie (CNV)
Volwassenen
Een intravitreale injectie met 0,5 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,05 ml) 1×/maand in het aangetaste oog, totdat maximale gezichtsscherpte is bereikt en/of er geen verschijnselen van ziekteactiviteit zijn. Het interval tussen twee doseringen mag niet korter zijn dan 4 weken. De behandelfrequentie kan variëren van 1 tot 12 injecties gedurende het eerste behandeljaar en wordt door de behandeld oogarts bepaald op geleide van ziekteactiviteit (d.w.z. gezichtsscherpte en/of anatomische parameters). Bij CNV secundair aan pathologische myopie kan tijdens het eerste behandeljaar meestal worden uitgekomen met één of twee injecties. Er is geen ervaring met gelijktijdige fotodynamische therapie met verteporfine.
Prematuren-retinopathie
Prematuren (normaliter geboren na zwangerschapsduur < 37 weken):
Lucentis: één intravitreale injectie met 0,2 mg ranibizumab (= 1 injectie van 0,02 ml) per oog. Beide ogen mogen op dezelfde dag worden behandeld. Zo nodig na minimaal 4 weken herhalen, in totaal max. 3× per oog toedienen binnen 6 maanden na aanvang van de behandeling. De meeste patiëntjes (ca. 78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog en hadden geen aanvullende behandeling nodig in de daarop volgende 5 jaar waarin zij gevolgd werden. De toediening van > 3 injecties per oog is niet onderzocht.
Ouderen: Geen dosisaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar. De ervaring bij ouderen > 75 jaar met DME is beperkt.
Verminderde lever- of nierfunctie: Geen dosisaanpassing nodig.
Toediening: Uitsluitend voor eenmalig gebruik en voor de behandeling van één oog.
Doseringen
Instrueer de patiënt om thuis een lokaal breed-spectrum antimicrobieel middel toe te dienen gedurende 3 dagen vóór en na elke injectie.
Uitsluitend toe te dienen met geschikte lokale anesthesie en een lokaal breedspectrum antisepticum. Toedienen onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intravitreale injectie in overeenstemming met de klinische richtlijn.
DME
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.)
Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Eventueel na 6 maanden herhalen als een patiënt aanvankelijk gereageerd heeft en last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte. De werkzaamheid en veiligheid van herhaalde toediening bij meer dan zeven implantaten zijn niet onderzocht.
RVO en niet–infectieuze uveïtis
Volwassenen (incl. ouderen > 65 j.)
Eén implantaat dexamethason intravitreaal toedienen in het aangetaste oog. Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen. Herhalingsdoses overwegen als een patiënt reageert op de behandeling, gevolgd door een achteruitgang van gezichtsvermogen. Er is bij herhaalde implantatie weinig ervaring met intervallen van minder dan 6 maanden. Patiënten bij wie het zicht blijvend verbetert of bij wie het zicht achteruitgaat zonder dat dit vertraagd wordt door dexamethason niet opnieuw behandelen. Uit praktijkonderzoek is gebleken dat bij > 2 injecties (> 1 herhaalde toediening van het implantaat) cataractvorming en –progressie, vitreuze bloedingen en verhoogde intraoculaire druk vaker voorkwamen.
Bijwerkingen
De meeste bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de oculaire injectieprocedure.
Lokaal
Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, oogpijn, vitritis (ontsteking glasachtig lichaam), loslating van het glasvocht, mouches volantes, retinale bloeding, visuele stoornissen, conjunctivale bloeding, oogirritatie, tranenvloed, droog oog, oculaire hyperemie, jeuk van het oog, blefaritis.
Vaak (1-10%): retinale degeneratie, retinale loslating, retinale scheur, glasvochtbloeding, uveïtis, iritis, iridocyclitis, (subcapsulair) cataract, posterieure capsulaire opacificatie, tekenen van ontsteking in de voorste kamer, keratitis punctata, abrasie van de cornea, bloedingen op de injectieplaats, (allergische) conjunctivitis, conjunctivale hyperemie, oogafscheiding, ooglidoedeem, fotopsie, fotofobie.
Soms (0,1-1%): blindheid, endoftalmitis, hypopyon, hyphaema, keratopathie, adhesie van de iris, cornea-neerslag, cornea-oedeem, cornea striae.
Systemisch
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, nasofaryngitis, artralgie (gewrichtspijn).
Vaak (1-10%): hoesten, misselijkheid, allergische reacties (huiduitslag, urticaria, jeuk, erytheem), urineweginfectie, anemie, angst.
In onderzoek was de totale frequentie van niet-oculaire bloedingen licht vergroot bij patiënten met een systemische VEGF-inhibitie. Er is een theoretisch risico van arteriële trombo-embolische reacties, waaronder beroerte en myocardinfarct, na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.
Bijwerkingen
Een deel van de bijwerkingen komt waarschijnlijk voort uit de intravitreuze injectieprocedure.
Zeer vaak (> 10%): verhoogde intraoculaire druk, cataract, conjunctivale bloeding; uit praktijkonderzoek is gebleken dat bij > 2 injecties cataractvorming en –progressie, vitreuze bloedingen en verhoogde intraoculaire druk vaker voorkwamen.
Vaak (1-10%): oculaire hypertensie, subcapsulair cataract, vitreuze bloeding, visuele stoornissen, troebel oogvocht (incl. deeltjes in oogvocht), glasvochtloslating, oogpijn, fotopsie, conjunctivaal oedeem, conjunctivale hyperemie, blefaritis. Hoofdpijn.
Soms (0,1-1%): endoftalmitis, necrotiserende retinitis, scheur en loslating van de retina, sclerale hyperemie, glaucoom, hypotonie van het oog, ontsteking van de voorste oogkamer, cellen in de voorste oogkamer, abnormale sensatie in het oog, lichtflitsen, jeuk aan het ooglid. Migraine.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met andere anti-VEGF middelen (systemisch of oculair) wordt ontraden.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen, vanwege meer kans op conjunctivale en vitreale bloedingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. De verwachte systemische blootstelling na oculaire toediening is laag. Op grond van het werkingsmechanisme is ranibizumab potentieel teratogeen en embryo-/foetotoxisch. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende en tot ten minste drie maanden na staken van de therapie.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta vrijwel volledig.
Teratogenese: Bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses).
Farmacologische effect: Gezien de zeer lage systemische belasting bij het gebruik van het dexamethason oogimplantaat (zie ook de rubriek Kinetische gegevens) worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Er worden geen nadelige effecten verwacht op de zuigeling gezien de toedieningsweg en de daaruit voortvloeiende zeer lage systemische concentraties bij de moeder.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- actieve of verdenking op (peri)oculaire infectie;
- actieve ernstige intraoculaire ontsteking.
Contra-indicaties
- actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie;
- vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met geneesmiddelen alleen;
- afakie met gescheurd achterste lenskapsel;
- intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intravitreale injectie en reacties: Controleer de patiënt in de week na de intravitreale injectie, zodat bij het optreden van een infectie vroegtijdige behandeling mogelijk is. Instrueer de patiënt om mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (intraoculaire ontsteking, glasvochtbloeding, retinaloslating en/of scheur, traumatische cataract) direct te melden. Daarbij bij de volgende klachten direct contact laten opnemen: oogpijn of toegenomen ongemak, verergering van de roodheid van het oog, wazig of verminderd zicht, een toegenomen aantal kleine deeltjes in het zicht, of verhoogde gevoeligheid voor licht. Immunogeniciteit door antilichaamvorming kan zich uiten in een toename van de ernst van een intra-oculaire ontsteking.
Controleer de intraoculaire druk en de perfusie van de oogknopzenuw, in verband met het mogelijk optreden van toename van de intraoculaire druk binnen 1 uur na injectie. Blijvende toename van de intraoculaire druk is ook waargenomen. Injecteer geen ranibizumab als de intraoculaire druk ≥ 30 mmHg bedraagt.
Behandeling onderbreken of niet beginnen bij:
- een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥ 30 letters vergeleken met de laatste beoordeling;
- retinale breuk;
- bij regmatogene retinale loslating of stadium 3 of 4 maculaire gaten de behandeling staken;
- een subretinale bloeding in het centrum van de fovea óf als de bloeding ≥ 50% van het totale laesie-oppervlak is;
- een intraoculaire druk ≥ 30 mmHg;
- een intraoculaire operatieve ingreep in de afgelopen of komende 28 dagen.
Bij risicofactoren voor scheuren in het retinapigmentepitheel (RPE), zoals loslating van het RPE-blad met een grote afmeting en/of hoge intensiteit, voorzichtig zijn.
Arteriële trombotische voorvallen: De fabrikant adviseert bij een voorgeschiedenis van een TIA of beroerte voorzichtig te zijn bij patiënten met DME, macula-oedeem als gevolg van RVO en bij CNV secundair aan pathologische myopie, vanwege relatief weinig gegevens over de veiligheid bij behandeling van deze patiënten met intravitreale VEGF-remmers. Arteriële trombotische voorvallen zijn gemeld bij gebruik van intravitreale VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze geassocieerd zijn met VEGF-remming. Volgens de richtlijnen Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (2023) en Diabetische retinopathie (update 2023) zijn er bij de behandeling met anti-VEGF middelen geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen.
Onderzoeksgegevens
- Ranibizumab is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties hebben gekregen, bij patiënten met actieve systemische infecties of bij patiënten met gelijktijdig optredende oogaandoeningen zoals retinale loslating of maculair gat;
- Er is geen ervaring bij ongecontroleerde hypertensie;
- Bij diabetespatiënten met een HbA1c > 12% en bij DME als gevolg van type I diabetes is relatief weinig ervaring;
- Beperkte gegevens over bilaterale toepassing (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling;
- Er zijn relatief weinig gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die eerder zonder succes verteporfine fotodynamische therapie hebben ondergaan;
- Er zijn ook onvoldoende gegevens beschikbaar over het effect van ranibizumab bij patiënten met pathologische myopie die extrafoveale laesies hebben en bij RVO met irreversibel ischemisch verlies van het gezichtsvermogen.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid voor andere indicaties dan prematuren-retinopathie niet vastgesteld. Het veiligheidsprofiel bij de behandeling van premature baby’s met ROP is niet vastgesteld na 5 jaar.
Waarschuwingen en voorzorgen
Intravitreale injectie en reacties: Bij toediening van intravitreale injecties kunnen ernstige complicaties optreden (endoftalmitis, intra-oculaire ontsteking, verhoogde intra-oculaire druk, retinaloslating), daarom direct na de injectie de perfusie van de oogknopzenuw controleren en vervolgens tonometrie binnen 30 minuten en biomicroscopie 2–7 dagen na de injectie uitvoeren. De patiënt instrueren mogelijke symptomen van endoftalmitis of van overige reacties samenhangend met de intravitreale injectie (oogpijn, wazig zicht) direct te melden.
Een verhoging van de intraoculaire druk (IOD) kan optreden met mogelijke ontwikkeling van glaucoom, na toepassing van oculaire corticosteroïden en intravitreale injecties. Een intra-oculaire drukverhoging van ≥ 10 mmHg treedt doorgaans op 45–60 dagen na de injectie, daarom ook na de eerste periode na de injectie regelmatig de oogdruk blijven controleren en iedere drukverhoging op passende wijze behandelen. Patiënten < 45 jaar met macula-oedeem na RVO of niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment van het oog hebben meer kans op verhoging van de IOD.
Risico cataract: Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwgezette controle aangewezen. In klinisch onderzoek naar DME gedurende 3 jaar moest 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog dat werd behandeld met Ozurdex een cataractoperatie ondergaan aan het studie-oog. Zowel in klinisch onderzoek als praktijkonderzoek is gebleken dat bij 2 of meer injecties cataractvorming en –progressie, vaker voorkwamen.
Niet gebruiken bij actieve oculaire herpes simplexinfecties en andere actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van virale ooginfecties. Oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren.
Risico implantaatmigratie: Patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel (bv. na een cataractoperatie) en/of met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bv. na iridectomie) nauwlettend controleren omdat zij meer kans hebben op migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer; dit kan ernstig cornea–oedeem tot gevolg hebben.
Niet onderzocht: Niet gebruiken bij macula-oedeem secundair aan RVO met aanzienlijke ischemie van de retina vanwege het ontbreken van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid. Toediening in beide ogen tegelijkertijd wordt afgeraden omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn onderzocht. De veiligheid en werkzaamheid bij uveïtis bij kinderen zijn eveneens niet onderzocht.
Eigenschappen
Ranibizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam, dat zich in hoge mate bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A)-isovormen. Hierdoor wordt voorkomen dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de endotheelcel-proliferatie, wordt vorming van nieuwe bloedvaten geremd, treedt er minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af.
Kinetische gegevens
T max | ca. 1 dag (serum). |
Overig | De concentratie in het serum is ca. 90.000× lager dan de vitreale concentratie. De serumconcentraties bij macula-oedeem na retinale veneuze occlusie zijn vergelijkbaar of iets hoger dan bij natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie. |
T 1/2el | De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd uit het glasvocht is ca. 9 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sterkwerkend corticosteroïd. Remt de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), een cytokine die bij macula-oedeem in hogere concentraties aanwezig is. Door de afgenomen activiteit van VEGF vermindert de vorming van nieuwe bloedvaten, treedt minder vaatlekkage op en neemt de ernst van ontstekingsprocessen af. Corticosteroïden voorkomen ook de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Werking (gezichtsscherpte): maximale respons rond dag 60.
Kinetische gegevens
Resorptie | de plasmaspiegel na een intravitreale injectie van 700 microg is bij 86–90% van de patiënten onder de kwantificeringslimiet van 0,05 nanog/ml. |
Metabolisering | na systemische absorptie wordt dexamethason gemetaboliseerd tot diverse metabolieten. De Ozurdex-matrix wordt langzaam door middel van hydrolyse afgebroken tot melkzuur en glycolzuur. |
Eliminatie | zowel met de feces als urine. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ranibizumab hoort bij de groep maculadegeneratiemiddelen.
Groepsinformatie
dexamethason (implantaat) hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.