Samenstelling
Protelos Aanvullende monitoring Servier Nederland Farma bv
- Toedieningsvorm
- Granulaat voor suspensie
- Sterkte
- 2 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet
Bevat aspartaam 20 mg overeenkomend met 11,1 mg fenylalanine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Forsteo Eli Lilly Nederland
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg. Conserveermiddel: metacresol.
Movymia Aanvullende monitoring Centrafarm bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- patroon 2,4 ml + pen
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg. Conserveermiddel: metacresol.
Teriparatide Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 microg/ml
- Verpakkingsvorm
- pen 2,4 ml
Elke dosis van 80 microliter bevat teriparatide 20 microg. Conserveermiddel: metacresol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.
Vanwege onvoldoende gegevens over het effect van strontium op bisfosfonaat bevattend botweefsel mag strontiumranelaat niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een bisfosfonaat zijn behandeld.
Advies
Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.
Indicaties
- Behandeling van ernstige postmenopauzale osteoporose met veel kans op fracturen, ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen, indien andere middelen niet gebruikt kunnen worden door bijvoorbeeld intolerantie of contra–indicaties.
- Behandeling van ernstige osteoporose bij volwassen mannen met veel kans op fracturen, indien andere middelen niet gebruikt kunnen worden.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met meer kans op botbreuken;
- Behandeling van osteoporose veroorzaakt door glucocorticoïden, bij volwassen vrouwen en mannen met meer kans op fracturen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Tijdens behandeling vitamine D en calciumsupplementen geven indien de voedselopname onvoldoende is.
Ernstige osteoporose:
Volwassenen (incl. ouderen):
2 g 1×/dag, voor het slapen gaan, bij voorkeur minstens 2 uur na een maaltijd.
Bij een milde tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring 30–70 ml/min) is een dosisaanpassing niet nodig. Gebruik bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen, wegens het ontbreken van gegevens.
Bij een leverfunctiestoornis is een dosisaanpassing niet nodig.
Toediening: Het granulaat innemen als een suspensie, gemaakt met minimaal 30 ml water in een glas. De suspensie direct na bereiding opdrinken.
Dosering
Osteoporose:
Volwassenen
20 microgram 1×/dag subcutaan injecteren in het dijbeen of de buik. De maximale totale behandelduur is 24 maanden. Gedurende het gehele leven is slechts eenmaal dit behandelschema van 24 maanden toegestaan.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): overgevoeligheidsreacties van de huid (uitslag, jeuk, urticaria, angio-oedeem). Spierpijn, -kramp, botpijn, artralgie, pijn in de ledematen.
Vaak (1-10%): hypercholesterolemie. Slapeloosheid. Hoofpijn, bewustzijnsstoornissen, geheugenverlies, duizeligheid, paresthesie. Vertigo. Myocardinfarct, veneuze trombo-embolie. Bronchiale hyperreactiviteit. Misselijkheid, braken, gastro-oesofageale reflux, dyspepsie, maag-darmpijn, buikpijn, flatulentie, obstipatie, diarree. Hepatitis. Eczeem. Perifeer oedeem. Verhoging creatinekinase (> 3× ULN).
Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Verwardheid. Epileptische aanvallen. Irritatie van mondslijmvlies (stomatitis en/of mondzweren), droge mond. Verhoging serumtransaminasen. Dermatitis, alopecia. Koorts, malaise.
Zelden (0,01-0,1%): beenmergfalen. Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS); meestal 3–6 weken na start behandeling optredend, symptomen zijn huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid zoals adenopathie, hepatitis, interstitiële nefropathie en interstitiële longziekte.
Zeer zelden (< 0,1%): Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN); meestal binnen de eerste weken van de behandeling optredend en vaker bij patiënten van Aziatische afkomst; symptomen zijn progressieve huiduitslag vaak met blaren of mucosale laesies.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): pijn in een extremiteit.
Vaak (1-10%): hoofdpijn, (draai-)duizeligheid, flauwvallen, ischias. Misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte. Palpitaties, hypotensie. Dyspneu. Depressie. Toegenomen transpiratie. Spierkramp, asthenie. Vermoeidheid, pijn op de borst, reacties op de injectieplaats (pijn, zwelling, erytheem, lichte bloeding). Anemie, hypercholesterolemie, verhoging urinezuurspiegel.
Soms (0,1-1%): tachycardie. Hemorroïden. Emfyseem. Urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase. Spierpijn, gewrichtspijn, ernstige rugkramp of -pijn binnen enkele minuten na een injectie. Gewichtstoename, hartgeruis, hypercalciëmie > 2,76 mmol/l, toename alkalisch fosfatasegehalte, hyperurikemie.
Zelden (0,01-0,1%): gestoorde nierfunctie, nierfalen. Allergische reacties zoals acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, anafylaxie. Hypercalciëmie > 3,25 mmol/l. Voorbijgaande orthostatische hypotensie is een aantal keren waargenomen, gewoonlijk vier uur na toediening met een spontaan herstel na minuten tot enkele uren.
Interacties
Voedsel, melkproducten en geneesmiddelen met calcium, aluminium of magnesium kunnen de resorptie van strontiumranelaat verminderen; bij voorkeur een interval van 2 uur aanhouden tussen de inname van deze middelen. Gelijktijdige inname van antacida is aanvaardbaar indien dit doseerschema niet werkbaar is. Gelijktijdig gebruik van tetracyclinen en chinolonen ontraden, omdat door complexvorming de resorptie van deze middelen wordt geremd.
Interacties
Een eventuele hypercalciëmie kan predisponeren voor een digoxinevergiftiging.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid (effect op de beenderen).
Advies: Gebruik ontraden.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen tijdens het gebruik.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Contra-indicaties
- bestaande of een geschiedenis van veneuze trombo-embolie, incl. diep-veneuze trombose en longembolie;
- tijdelijke of permanente immobilisatie als gevolg van bijvoorbeeld postchirurgisch herstel of langdurige bedrust;
- bestaande of een geschiedenis van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte;
- niet onder controle gebrachte hypertensie.
Contra-indicaties
- reeds bestaande hypercalciëmie;
- metabole botziekten anders dan osteoporose, zoals botziekte van Paget en hyperparathyroïdie;
- voorafgaande radiotherapie van het skelet;
- maligniteit van het skelet of botmetastasen;
- onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase;
- ernstige nierinsufficiëntie.
Zie voor meer contra-indicaties de rubrieken Zwangerschap en Lactatie.
Teriparatide mag niet worden gebruikt bij kinderen of jonge volwassenen met open epifysen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het gebruik van strontiumranelaat vermeerdert de kans op myocardinfarct en veneuze trombo-embolie. Wees voorzichtig bij patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire incidenten (bv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus en roken). De patiënt doorgaans elke 6–12 maanden evalueren met betrekking tot cardiovasculair risico. Als er meer kans is op veneuze trombo-embolie zijn extra preventieve maatregelen raadzaam. Staak de toediening bij optreden van tekenen van ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, cerebrovasculaire ziekten of wanneer hypertensie niet onder controle gehouden kan worden. De behandeling eveneens staken in geval van veneuze trombo-embolie, immobilisatie of ernstige allergische reactie.
Bij de eerste tekenen van een ernstig overgevoeligheidssyndroom zoals DRESS, SJS of TEN (zie Bijwerkingen), de behandeling direct definitief staken. Het herstel van DRESS kan ondanks staken therapie en behandeling met een corticosteroïd soms langzaam verlopen en terugkeer na staken van het corticosteroïd is gemeld.
Bij patiënten van Han-Chinese afkomst zijn de allelen HLA-A*33:03 en HLA-B*58:01 mogelijke genetische risicofactoren voor met strontiumranelaat verband houdende SJS/TEN. Screening op deze allelen kan worden overwogen alvorens de behandeling te beginnen. Bij een positieve test voor één of beide allelen mag behandeling met strontium niet worden begonnen.
Strontium interfereert met de colorimetrische methoden voor de bepaling van calciumconcentraties in bloed en urine.
Door de aanwezigheid van fenylalanine kan gebruik schadelijk zijn bij fenylketonurie.
Gebruik bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt niet aanbevolen, omdat gegevens over de veiligheid ontbreken.
Waarschuwingen en voorzorgen
De serumcalciumconcentratie bereikt een maximumwaarde 4–6 uur na toediening (zelden > 3,25 mmol/ l) en is na 16–24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald. Hierdoor kan bij patiënten met een normale calciumspiegel tijdelijk een verhoging worden waargenomen. Bloedmonsters daarom ten minste 16 uur na de laatste toediening afnemen. Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding niet toereikend is.
Wees voorzichtig bij matige nierinsufficiëntie en bij actieve of recente urolithiase. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toepassing bij leverfunctiestoornissen.
Proefdieronderzoek wijst op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige toediening van teriparatide. Na afloop van de behandeling eventueel doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Ervaring bij kinderen < 18 jaar ontbreekt; niet toepassen bij kinderen of jong volwassenen met open epifysen.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met strontiumranelaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Strontium stimuleert de botaanmaak gelijktijdig met de remming van de botafbraak, zonder dat er sprake is van een nadelig effect op de mineralisatie en de botstructuur. Het wordt voornamelijk geresorbeerd op het kristaloppervlak in botweefsel; calcium wordt slechts weinig in het apatietkristal van het nieuw gevormde bot gesubstitueerd.
Kinetische gegevens
| Resorptie | relatief langzaam (strontium). |
| F | 25%. |
| T max | 3–5 uur. Steady-state wordt na 2 weken behandelen bereikt. Strontium heeft een hoge affiniteit voor botweefsel; na ca. 3 jaar behandelen, bereiken de strontiumconcentraties een plateau. |
| V d | 1 l/kg. |
| Metabolisering | geen (strontium). |
| Eliminatie | met de urine en feces, onafhankelijk van tijd en dosis. |
| T 1/2el | ca. 60 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Teriparatide (rhPTH (1–34)) is het actieve fragment van endogeen humaan parathyroïdhormoon. Endogeen 84-aminozuur parathyroïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren. PTH stimuleert de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren. Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond in de incidentie van wervel- en niet-wervelfracturen, maar niet van heupfracturen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | vanuit de injectieplaats: ca. 1 uur. |
| V d | ca. 1,7 l/kg. |
| Eliminatie | hepatisch en extra-hepatisch. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
strontiumranelaat hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.
Groepsinformatie
teriparatide hoort bij de groep calciumregulerende middelen, overige.