Samenstelling
Zinplava XGVS Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 40 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Tetagam P CSL Behring bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 250 IE/ml
- Verpakkingsvorm
- wegwerpspuit 1 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Synagis
Bijlage 2
AstraZeneca bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- flacon 0,5 ml, 1,0 ml
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de SWAB-richtlijn Clostridium difficile (dat is nog de oude naam van Clostridioides difficile).
Advies
Zie voor meer informatie de LCI-richtlijn Tetanus op lci.rivm.nl.
Advies
Zie voor het standpunt van de Nederlandse Vereniging van Kindergeneeskunde (NVK), Passieve immunoprofylaxe met Palivizumab.
Aan de vergoeding van palivizumab zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Ter preventie van een recidiverende infectie met Clostridioides difficile (CDI), bij volwassenen met meer kans op terugkeer van CDI. In klinisch onderzoek erkende risicofactoren: leeftijd ≥ 65 jaar, geschiedenis van één of meer episoden van CDI in afgelopen 6 maanden, immuungecompromitteerd, ernstige CDI (Zar-score ≥ 2), geïnfecteerd met een hypervirulente stam (waaronder ribotypen 027, 078 of 244).
Indicaties
- Postexpositie profylaxe (PEP) van tetanus bij wonden met risico op infectie met Clostridioides tetani; zoals een open wond met straatvuil, aarde of mest, een dierenbeet of een diepe tweede- of derdegraads brandwond bij:
- niet of onvolledig gevaccineerde personen;
- mensen met een volledig onbekende vaccinatiestatus;
- vermoedelijk volledig gevaccineerde mannen geboren vóór 1936 of vrouwen geboren vóór 1950 (zonder vaccinatie-documentatie);
- immuungecompromiteerde personen (volledig, onvolledig of niet gevaccineerd).
- Behandeling klinisch manifeste tetanus.
Voor tetanus post-expositieprofylaxe (PEP) bij wonden zie het Stroomschema Tetanus-PEP op lci.rivm.nl. Kijk hier ook voor de bepaling van de vaccinatiegraad en een aanbeveling over de toediening van tetanusvaccin en tetanusimmunoglobuline (TIG).
Indicaties
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door respiratoir syncytieel virus (RSV) bij kinderen die risico lopen RSV-ziekte te krijgen waarbij ziekenhuisopname nodig is:
- bij te vroeg geboren kinderen (≤ 35 weken), die bij het begin van het RSV-seizoen jonger waren dan zes maanden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die in de voorafgaande zes maanden een behandeling voor bronchopulmonale dysplasie (BPD) nodig hadden;
- bij kinderen jonger dan twee jaar die een congenitale hartaandoening hebben die hemodynamisch significant is.
Doseringen
Toedienen tijdens de antibacteriële behandelkuur gericht tegen de Clostridioides difficile-infectie.
Preventie van recidief van CDI bij veel kans op terugkeer hiervan:
Volwassenen:
Toedienen als eenmalige intraveneuze infusie van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Bij lever- of nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Toedieningsinformatie: Na verdunning (eindconcentratie tussen 1–10 mg/ml) toedienen gedurende 60 min als i.v.-infusie, via een steriel niet-pyrogeen inlinefilter met lage eiwitbinding (poriegrootte 0,2–5 micrometer). Niet als push- of bolusinjectie toedienen. Géén andere geneesmiddelen via dezelfde infuuslijn toedienen.
Doseringen
De incubatieperiode van tetanus is 24 uur tot 3 weken. TIG en tetanusvaccinatie daarom zo snel mogelijk na de verwonding toedienen. Bij latere presentatie is het nog zinvol om dit tot 21 dagen na de verwonding te doen.
Postexpositie profylaxe van tetanus
Volwassenen en kinderen
i.m. 250 IE zo snel mogelijk na de verwonding. Overweeg 500 IE bij geïnfecteerde wonden waarbij geschikte operatieve behandeling niet binnen 24 uur kan plaatsvinden of bij diepe of gecontamineerde wonden met weefselschade en verminderde zuurstoftoevoer en verwondingen door een vreemd lichaam (zoals bijt-, steek- en schotwonden), brand- en vrieswonden, weefselnecrose, septische abortus en volwassenen met overgewicht. Start tegelijkertijd actieve immunisatie, zie tetanusvaccin.
Bij uitgebreide brandwonden verdient het aanbeveling om een tweede injectie van 250 IE toe te dienen als de exsudatieve fase van de brandwond voorbij is (ca. 36 uur na ontstaan van de brandwond).
Klinisch manifeste tetanusinfectie
Volwassenen en kinderen
3000 IE (12 flacons; verdelen over verschillende injectieplaatsen); de volgende dag nogmaals 3000 IE. Na volledig herstel alsnog actief immuniseren tegen tetanus.
Kinderen die deelnemen aan het Rijksvaccinatieprogramma nooit apart tetanusvaccin geven, maar altijd de eerstvolgende D(K)TP vaccinatie waar zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe zouden zijn.
Toediening
- Langzaam, diep i.m. inspuiten. Niet geschikt voor i.v.-toediening.
- Overweeg bij de profylaxe van tetanus s.c.-toediening bij een ernstige bloedstollingsstoornis; de werking is echter bij deze toedieningswijze niet onderzocht.
- Pijn en gevoeligheid op de injectieplaats kunnen worden verminderd door een groter volume (> 2 ml voor kinderen of > 5 ml voor volwassenen) te verdelen over meerdere injectieplaatsen.
- Bij gelijktijdige tetanusvaccinatie het vaccin aan de contralaterale zijde van het lichaam toedienen.
Doseringen
Preventie van ernstige lagere luchtwegaandoeningen door RSV bij kinderen
Kinderen < 2 jaar
i.m. 15 mg/kg lichaamsgewicht 1×/maand gedurende te verwachten perioden van RSV-risico in de samenleving. Indien mogelijk de eerste dosis toedienen vóór het begin van het RSV-seizoen. Gewoonlijk begint het RSV-seizoen in november en duurt tot en met april. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over > 5 injecties per RSV-seizoen.
Bij kinderen die een cardiale-bypass ondergaan, palivizumab toedienen zodra ze stabiel zijn na de operatie. Dien maandelijkse vervolgdoses toe voor de rest van het RSV-seizoen voor kinderen die meer kans hebben op het krijgen van RSV-ziekte.
De i.m.-injectie bij voorkeur anterolateraal in de dij toedienen. Bij injectiehoeveelheden groter dan 1 ml de hoeveelheid in verdeelde doses geven.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): hoofdpijn. Misselijkheid, diarree. Koorts. Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, dyspneu, duizeligheid, vermoeidheid, geclusterd hierbij komen ook hoofdpijn, misselijkheid, diarree en koorts voor) meestal van lichte intensiteit en korte duur (< 24 uur).
Bijwerkingen
Zelden (0,01-0,1%): allergische reacties (incl. hypotensie, dyspneu, huidreacties, anafylactische shock). Rillingen, koorts, hoofdpijn, malaise, misselijkheid, braken, artralgie, matige rugpijn. Cardiovasculaire reacties na per abuis-toediening i.v. Reacties op injectieplaats (pijn, gevoeligheid en zwelling).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): koorts. Huiduitslag.
Vaak (1–10%): reactie op de injectieplaats. Apneu.
Soms (0,1–1%): urticaria. Trombocytopenie. Convulsies.
Verder zijn gemeld: anafylactische reacties, anafylactische shock (in enkele gevallen met fatale afloop).
Interacties
Van bezlotoxumab zijn geen geneesmiddelinteracties bekend. Doorgaans hebben monoklonale antilichamen geen groot potentieel voor geneesmiddelinteracties, omdat zij geen direct effect hebben op CYP-enzymen en geen substraten zijn van renale of hepatische transporters. Door bezlotoxumab gemedieerde geneesmiddel-geneesmiddelinteracties zijn niet te verwachten doordat het doelwit een exogeen toxine is.
Interacties
De immuunrespons op bepaalde vaccins met verzwakt levend virus, met name mazelen-, bof-, varicella- of rubellavaccin kan door immunoglobuline worden verzwakt. Na toediening van tetanusimmunoglobuline tot ten minste 3 maanden daarna vaccinatie met verzwakt levend vaccin uitstellen; in geval van mazelenvaccin 5 maanden uitstellen.
Interacties
Er zijn geen interacties waargenomen met de routinematige kindervaccins, het griepvaccin, bronchusverwijders of corticosteroïden.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij weefselstudies geen binding aan reproductieve weefsels gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
IgG passeert de placenta.
Teratogenese: Langdurige klinische ervaring met immunoglobulinen wijst er op dat er geen schadelijke effecten op het verloop van de zwangerschap, bij de foetus en de neonaat zijn te verwachten.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. In het algemeen gaan monoklonale antilichamen (IgG) over in de moedermelk. Een nadelig effect bij de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Levert mogelijk een bijdrage aan de overdracht van beschermende antistoffen aan de zuigeling.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- intolerantie voor humane immunoglobulinen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor andere humane monoklonale antilichamen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Er zijn geen gegevens over herhaalde toediening bij patiënten met een Clostridioides difficile-infectie (CDI). De onderzoeksgegevens zijn beperkt tot een eenmalige CDI-episode waarin een eenmalige toediening van bezlotoxumab heeft plaatsgevonden.
Bezlotoxumab is niet bedoeld als behandeling van een CDI en heeft geen effect op de huidige CDI; daarom toedienen tijdens de antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile. Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening ná de initiële 10–14 dagen van de antibacteriële behandeling van de CDI.
Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (< 18 jaar).
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet toedienen bij gebleken overgevoeligheid voor bloedproducten wegens risico van een anafylactische reactie; indien toediening toch noodzakelijk wordt geacht, is nauwkeurige klinische controle aangewezen. Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie bij wie anti-IgA-antistoffen zijn aangetoond, bij voorkeur niet met dit preparaat behandelen vanwege de kans op een anafylactische reactie. Indien toch noodzakelijk, dan onder nauwkeurige klinische controle toedienen.
In zeldzame gevallen kunnen hypotensie en een anafylactische reactie optreden, ook bij patiënten die humaan immunoglobuline eerder wel konden verdragen.
Bij een uit menselijk bloed of plasma bereid geneesmiddel is overdracht van besmettelijke agentia nooit volledig uit te sluiten. De genomen maatregelen worden als effectief beschouwd tegen omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV, en de niet-omhulde virussen hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Na injectie met immunoglobulinen kan de tijdelijke stijging van de titer van de verschillende passief overgedragen antistoffen in het bloed leiden tot fout-positieve resultaten bij serologisch onderzoek. Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen kan interfereren met bijvoorbeeld de Coombs-test.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij een matige tot ernstige acute infectie of koortsaandoening de voordelen en risico's van uitstel van de injectie tegen elkaar afwegen. Wees bedacht op het optreden van een eventuele anafylactische reactie of shock. Palivizumab kan interfereren met immuungebaseerde diagnostische RSV-testen en remt virusreplicatie in celkweken. Het interfereert niet met op 'reverse transcriptase polymerase chain reaction'-gebaseerde onderzoeken.
Overdosering
Symptomen
bij een dosering van 20 mg/kg waren de symptomen niet anders dan de beschreven bijwerkingen.
Therapie
Er is geen specifiek antidotum. Symptomatisch.
Voor meer informatie over een vergiftiging met bezlotoxumab neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Recombinant gehumaniseerd monoklonaal antitoxine-antilichaam, geproduceerd in een ovariumcellijn van de Chinese hamster (CHO-cellen). Bindt met een hoge affiniteit aan Clostridioides difficile-toxine B waardoor het de activiteit ervan neutraliseert. Dit voorkomt bij een deel van de behandelde patiënten de terugkeer van een Clostridioides difficile-infectie (CDI) doordat het passieve immuniteit biedt tegen het toxine, geproduceerd door persisterende of nieuw verworven C. difficile-sporen. In klinisch onderzoek is een significante afname van CDI-terugkeer aangetoond bij patiënten die vooraf een toegenomen kans hadden op een recidief (ca. 16,5% vs. 26,5% bij placebo; waarbij in beide onderzoeksarmen een standaard antibacteriële behandeling gericht tegen Clostridioides difficile werd gegeven).
Kinetische gegevens
V d | 0,1 l/kg. |
Metabolisering | zoals de meeste antilichamen via biodegradatie tot kleine peptiden of aminozuren. |
T 1/2el | ca. 19 dagen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Humaan tetanus immunoglobuline (vooral IgG). Passief immuniserende werking tegen het toxine van Clostridium tetani.
Kinetische gegevens
T max | i.m. 2–3 dagen. |
Metabolisering | IgG en IgG-complexen worden afgebroken in het macrofagensysteem van het weefsel. |
T 1/2el | 3–4 weken; kan per persoon verschillen. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Palivizumab is humaan monoklonaal antilichaam (IgG1κ) gericht tegen een epitoop in de A-antigene kant van het fusie-eiwit van het respiratoir syncytieel virus (RSV). Het bestaat uit humane (95%) en muriene (5%) antilichaamdelen en remt de virusreplicatie door de sterke neutraliserende en fusieremmende activiteiten tegen RSV subtype A- en B-stammen.
Kinetische gegevens
Overig | vergelijkbaar met IgG1-antilichaam. |
Overig | serumconcentratie van palivizumab neemt met ca. 58% af na cardiopulmonale bypass-chirurgie. |
T 1/2el | ca. 19–27 dagen (kinderen < 2 j.). |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
bezlotoxumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
tetanusimmunoglobuline hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- palivizumab (J06BD01) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk
Groepsinformatie
palivizumab hoort bij de groep immunoglobulinen.
- bezlotoxumab (J06BC03) Vergelijk
- casirivimab/imdevimab (J06BD07) Vergelijk
- cytomegalovirus-immunoglobuline (J06BB09) Vergelijk
- hepatitis B-immunoglobuline (J06BB04) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (im en sc) (J06BA01) Vergelijk
- normaal immunoglobuline (iv) (J06BA02) Vergelijk
- regdanvimab (J06BD06) Vergelijk
- rhesus(D)immunoglobuline (J06BB01) Vergelijk
- tetanusimmunoglobuline (J06BB02) Vergelijk
- tixagevimab/cilgavimab (J06BD03) Vergelijk