Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Scenesse XGVS Aanvullende monitoring Clinuvel
- Toedieningsvorm
- Implantaat, subcutaan
- Sterkte
- 16 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandeling van porfyrie vindt plaats in erkende porfyriecentra. Voor meer informatie, zie het Internationale Porfyrie Netwerk, IPNET (porphyrianet.org). Bij erytropoëtische protoporfyrie (EPP) kan afamelanotide de klachten sterk verminderen en de bewegingsvrijheid sterk verbeteren; het geneest EPP echter niet. Afamelanotide kan alleen worden voorgeschreven door gespecialiseerde artsen in erkende porfyrie-behandelcentra.
Indicaties
Preventie van fototoxiciteit bij volwassenen met erytropoëtische protoporfyrie (EPP).
Gerelateerde informatie
Doseringen
Normale beschermingsmaatregelen tegen de zon tijdens behandeling continueren.
In verband met een mogelijke overgevoeligheidsreactie (van het directe type) de patiënt na het inbrengen van het implantaat gedurende 30 minuten observeren.
Preventie van fototoxiciteit
Volwassenen
1 implantaat s.c. (onder de huidplooi van het bekkenkamgebied) elke 2 maanden toedienen voorafgaand aan en tijdens verhoogde blootstelling aan zonlicht, bv. van het voorjaar tot het vroege najaar. Over het algemeen 3 implantaten per jaar, afhankelijk van de benodigde beschermingsduur, maximaal 4 per jaar.
Veiligheidsgegevens bij een behandelduur van meer dan 2 jaar ontbreken.
Ouderen: gebruik wordt niet aanbevolen vanwege relatief weinig gegevens.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Hoofdpijn.
Vaak (1-10%): reacties op de implantatieplaats: overgevoeligheid, irritatie, pijn, hypertrofie, verharding, hematoom, blauwe plekken, hemorragie, erytheem, warmte, gezwel, oedeem, verkleuring, jeuk, urticaria, blaasjes. Braken, buikpijn, diarree, tandpijn. Bovensteluchtweginfecties, griepachtige verschijnselen waaronder koorts, hoesten, neusverstopping, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, rinitis. Migraine, duizeligheid, slaperigheid, asthenie, vermoeidheid. Blozen, opvliegers. Erytheem, pigmentatiestoornis (bv. melanocytaire naevus, efeliden), huidverkleuring, jeuk, huiduitslag (vesiculeus, erythemateus, papuleus of jeukend). Spier- en botpijn, artralgie, rugpijn, pijn in lies en ledematen.
Soms (0,1-1%): hypertensie, hartkloppingen. Koude rillingen, malaise, katergevoel. Spierspasmen, spierzwakte, spier- en botstijfheid, stijfheid in gewrichten. Neus- en sinusverstopping. Zwelling en pigmentatie van de lippen, tandvleespijn, orale hypo-esthesie, verminderde of toegenomen eetlust, gastro-oesofageale refluxziekte, dyspepsie, gastritis, gastro-enteritis, prikkelbaredarmsyndroom, defecatiestoornis, opgezette buik, flatulentie. Oculaire hyperemie, droge ogen, oogpijn, fotofobie, presbyopie. Tinnitus. Evenwichtsstoornis, (pre)syncope (met valincidenten), hyperesthesie, paresthesie, slaap van slechte kwaliteit, slapeloosheid, lethargie, rustelozebenen-syndroom. Zwaarmoedige stemming, depressie. Hematoom, hemangioom, hemorragie. Perifeer en mucosaal oedeem. Folliculitis, wond, huidexfoliatie, huidirritatie en branderigheid, droge huid, acne, (contact)eczeem, urticaria, postinflammatoire pigmentatieverandering, nagelpigmentatie, hypopigmentatie of hyperpigmentatie van de huid, huidverkleuring, seborroe, hyperhidrose. Haarkleurveranderingen. Cystitis, bloed in de urine. Dysmenorroe, onregelmatige menstruatie. Drukgevoeligheid van de borsten. Daling van de ijzerconcentratie, stijging bloedglucoseconcentratie, stijging van leverenzymwaarden (ASAT en/of ALAT), verhoogde creatinekinase bloedspiegel. Gegeneraliseerde jeuk, overgevoeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): tachycardie, diastolische hypertensie. Leukopenie. Hypercholesterolemie. Verwardheid. Candidiasis. Ooglidoedeem. Cheilitis, tong- en tandvleesverkleuring. Dysgeusie. Onregelmatige ontlasting. Vaginale afscheiding, menorragie, verminderd libido. Gewichtstoename. Lichen planus, vitiligo. Daling van transferrineverzadiging. Wondcomplicaties.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (bv. vitamine K-antagonisten, acetylsalicylzuur en NSAID’s) verhoogt het risico op bloeduitstortingen of bloedingen op de implantatieplaats.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens en bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden, vanwege het ontbreken van gegevens.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen gedurende én tot ten minste drie maanden na behandeling.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- leverfunctiestoornis of ernstige leverziekte;
- nierfunctiestoornis.
Waarschuwingen en voorzorgen
Huidonderzoek: Afamelanotide kan reeds bestaande pigmentlaesies donkerder kleuren. Controleer elke zes maanden het hele lichaam om pigmentlaesies en andere huidafwijkingen in de gaten te houden. Bij het optreden (of vermoeden) van huidkanker of voorstadia hiervan een dermatoloog raadplegen. Wees zeer voorzichtig bij een (familiaire) voorgeschiedenis van melanoom (waaronder lokaal melanoom, bv. lentigo maligna) of vatbaarheid voor cutaan melanoom en/of een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom (waaronder carcinoom in situ, bv. ziekte van Bowen), Merkel-celcarcinoom of andere (pre)maligne huidlaesies.
Comorbiditeit: Wees voorzichtig bij gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, endocriene (waaronder diabetes, ziekte van Cushing, ziekte van Addison, Peutz-Jeghers-syndroom), neurologische (waaronder epileptische aanvallen) en hematologische aandoeningen (vooral anemie) wegens het ontbreken van gegevens. Bij behandeling dergelijke patiënten na iedere implantaattoediening controleren, inclusief lichaamsfuncties, bloedbeeld en biochemie.
Niet gebruiken bij ouderen ≥ 70 jaar wegens het ontbreken van gegevens. Indien toch wordt besloten tot behandeling dan na iedere implantaattoediening controleren, inclusief lichaamsfuncties en bloedbeeld.
Bij kinderen zijn de veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld. Het ontbreken van gegevens en de grootte van het implantaat maken het ongeschikt voor gebruik bij kinderen.
Slaperigheid, duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld, met name binnen 72 uur na toediening. Bij het optreden van deze symptomen geen autorijden of andere activiteiten verrichten die aandacht vereisen.
Eigenschappen
Synthetisch peptide analoog van het endogene α-melanocytstimulerend hormoon (α-MSH). Het activeert de synthese van eumelanine door stimulatie van de melanocortine-1-receptor (MC1R). Eumelanine draagt via verschillende mechanismen bij aan fotoprotectie, waaronder sterke absorptie van UV- en zichtbaar licht (middels een filtermechanisme), door het wegvangen van vrije radicalen (anti-oxidant activiteit) en via inactivatie van het superoxide-anion en verhoogde beschikbaarheid van superoxide-dismutase (vermindering van oxidatieve stress). Toediening van afamelanotide kan resulteren in verhoogde aanmaak van eumelanine in de huid, onafhankelijk van blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV–licht. De verhoogde eumelanine aanmaak in de huid kan gepaard gaan met donkere verkleuring van de huidpigmentatie in gebieden met melanocyten, die geleidelijk vervaagt tenzij een nieuw implantaat wordt toegediend.
Kinetische gegevens
| Overig | Afgifte na s.c.-toediening grotendeels binnen 48 uur. Tegen dag 5 is > 90% afgegeven. |
| Overig | De plasmaconcentratie blijft gedurende een aantal dagen gehandhaafd. Tegen dag 10 is de plasmaconcentratie onder de kwantificeringslimiet. |
| Metabolisering | Waarschijnlijk als andere oligopeptiden door middel van hydrolyse tot kleinere peptiden en aminozuren. |
| T 1/2el | ca. 30 min. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
afamelanotide hoort bij de groep alfa-MSH analoga.