COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria)

vaccins J07BN02

Sluiten

cholera, geïnactiveerd, hele cel

vaccins J07AE01

Sluiten

Samenstelling

Raadpleeg voor hulpstoffen een apotheker.

Vaxzevria (voorheen COVID-19 vaccin AstraZeneca) XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv

Toedieningsvorm: Suspensie voor injectie
Verpakkingsvorm: flacon voor meervoudige dosering, 5 ml

Bevat per flacon: 8 à 10 doses. Een dosis à 0,5 ml bevat ≥ 2,5 × 10 ⁸ infectieuze units (Inf.U) chimpansee adenovirus.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Dukoral XGVS Valneva

Toedieningsvorm: Suspensie en bruisgranulaat voor orale suspensie
Verpakkingsvorm: fles en sachet

Een dosis van 3 ml van de suspensie bevat 1,25 × 10 ¹¹ geïnactiveerde bacteriën van Vibrio cholerae O1 (stammen Inaba klassiek, Inaba El Tor en Ogawa klassiek) en 1 mg recombinant choleratoxine-B-subunit. Het bruisgranulaat bevat waterstofcarbonaatbuffer dat na oplossen moet worden gemengd met de vaccinsuspensie. Kan sporen van formaldehyde bevatten.

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Voor meer informatie over COVID-19-vaccinatie zie de LCI-richtlijn COVID-19-vaccinatie op lci.rivm.nl, waaronder specifieke informatie over Vaxzevria.

Advies

Voor oraal choleravaccin is geen advies over de plaats in de medicamenteuze behandeling vastgesteld.

Indicaties

Actieve immunisatie ter preventie van 'coronavirus disease 2019' (COVID-19), veroorzaakt door SARS-CoV-2, bij volwassenen.

Gerelateerde informatie

COVID-19

Indicaties

Actieve immunisatie tegen cholera veroorzaakt door Vibrio cholerae serogroep O1 bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Intramusculair: één dosis van 0,5 ml en na 4 tot 12 weken (28–84 dagen) nogmaals één dosis van 0,5 ml.

Boosterdosis 0,5 ml, ten minste 3 maanden na de laatste vaccinatie van de basisserie (incl. eventuele additionele derde vaccinatie bij immuungecompromitteerde patiënten). Er kan ook een boosterdosis met een mRNA-vaccin worden gegeven.

Toediening

Intramusculair toedienen, bij voorkeur in de deltaspier van de bovenarm. Als er niet in de bovenarm gevaccineerd kan worden, kan het vaccin in het bovenbeen worden toegediend (in de m. vastus lateralis).
Wees voorzichtig bij personen met trombocytopenie, bloedstollingsstoornissen (zoals hemofilie) of personen die met anticoagulantia worden behandeld; intramusculaire bloedingen kunnen ontstaan na i.m.-injectie.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Oraal: de primaire vaccinatie bestaat uit 2 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie voltooien ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling. Indien continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 2 jaar toedienen. Als er meer dan 2 jaar is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Kinderen van 2–6 jaar

Oraal: primaire vaccinatie bestaat uit 3 doses. De doses met een tussenpoos van ten minste één week toedienen. Indien tussen 2 doses een periode van meer dan 6 weken is verstreken, de primaire immunisatie opnieuw starten. De immunisatie ten minste 1 week vóór een eventuele blootstelling voltooien. Indien een continue bescherming is gewenst een enkelvoudige boosterdosis na 6 maanden toedienen. Als er meer dan 6 maanden is verstreken sinds de laatste vaccinatie wordt een herhaling van de primaire vaccinatie aanbevolen.

Vóór inname de vaccinsuspensie mengen met de natriumwaterstofcarbonaatoplossing; voor kinderen van 2 tot 6 jaar de injectieflacon mengen met de helft van de natriumwaterstofcarbonaatoplossing. De suspensie na vermenging binnen 2 uur op laten drinken. Van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie niet eten of drinken.

Bijwerkingen

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig in intensiteit, en verdwijnen binnen een paar dagen na vaccinatie. Lokale en systemische bijwerkingen zijn milder en werden minder vaak gemeld na dosis 2, dan na dosis 1.

Zeer vaak (> 10%): gevoeligheid, pijn, warmte, jeuk of blauwe plek (waaronder soms hematoom) op de injectieplaats. Hoofdpijn (waaronder soms migraine). Misselijkheid. Spierpijn, gewrichtspijn. Vermoeidheid, malaise, koude rillingen, koortsigheid.

Vaak (1-10%): zwelling of erytheem op de injectieplaats. Pijn in extremiteit. (Voorbijgaande milde) trombocytopenie. Koorts, influenza-achtige klachten, asthenie. Braken, diarree.

Soms (0,1-1%): lymfadenopathie. Verminderde eetlust, buikpijn. Hyperhidrose, jeuk, huiduitslag, urticaria. Duizeligheid, slaperigheid, lethargie, paresthesie, hypo-esthesie. Spierspasmen. Tinnitus

Zelden (0,01%-0,1%): aangezichtsverlamming.

Zeer zelden (< 0,01%): trombose met trombocytopenie-syndroom (TTS), waaronder gevallen van veneuze trombose zoals cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose, evenals arteriële trombose. Guillain Barré-syndroom.

Verder zijn gemeld: anafylaxie, angio-oedeem, (andere) overgevoeligheid. Systemisch capillair leksyndroom (SLCS). Immuungemedieerde trombocytopenie (ITP). Cerebrale veneuze en sinustrombose. Myelitis transversa. Cutane vasculitis.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): diarree, buikpijn, buikkramp, gasvorming. Hoofdpijn.

Zelden (0,01-0,1%): koorts, malaise. Misselijkheid, braken, verminderde eetlust. Duizeligheid. Rinitis, hoesten.

Zeer zelden (< 0,01%): dyspepsie, keelpijn. Dehydratie, sufheid, slapeloosheid, flauwvallen, verminderde smaak. Zweten, exantheem. Gewrichtspijn, vermoeidheid, rillingen.

Verder zijn gemeld: gastro-enteritis, lymfadenitis, paresthesie, hypertensie, dyspneu, verhoogde sputumproductie, jeuk, urticaria, angio-oedeem, griepachtige verschijnselen, asthenie.

Interacties

Er is geen onderzoek uitgevoerd naar interacties, ook niet naar gelijktijdige toediening van andere vaccins.

Gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva kan, zoals bij andere vaccins, mogelijk resulteren in onvoldoende respons op de vaccinatie.

Interacties

Bij gelijktijdige inname met voedsel, dranken en geneesmiddelen (oraal) kan door een verhoogde zuurproductie in de maag het effect van het vaccin worden verstoord; inname hiervan vermijden van 1 uur vóór tot 1 uur na de vaccinatie.

Bij gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva kunnen mogelijk onvoldoende hoge antistoftiters worden bereikt.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Advies: Zwangere vrouwen met COVID-19 hebben een groter risico op het ontwikkelen van een ernstig verloop van de ziekte. De multidisciplinaire werkgroep COVID-19 en Zwangerschap adviseert alle zwangere vrouwen om zich te laten vaccineren, bij voorkeur met een mRNA-vaccin. Over het vaccin van AstraZeneca is op dit moment nog onvoldoende bekend wat betreft veiligheid bij zwangere vrouwen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij zwangerschap

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Nadelige gevolgen voor het kind worden niet verwacht. Volgens de werkgroep COVID-19 en Zwangerschap kan vaccinatie plaatsvinden bij vrouwen die borstvoeding geven. Toekomstige studies moeten de veiligheid definitief bevestigen. Zie Update standpunt ‘Vaccinatie tegen COVID-19 rondom zwangerschap en kraambed’ op NVOG.nl.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Het is waarschijnlijk dat de antistoffen via de moedermelk bij de zuigeling terechtkomen.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Informatie van Lareb over dit middel bij lactatie

Contra-indicaties

trombose met trombocytopenie syndroom (TTS) na eerdere vaccinatie met dit vaccin;
(voorgeschiedenis van) systemisch capillairleksyndroom (SLCS).

Contra-indicaties

toediening uitstellen bij acute gastro-intestinale aandoeningen of een acute aandoening die gepaard gaat met koorts.

Waarschuwingen en voorzorgen

Anafylaxie: observeer nauwlettend direct na vaccinatie gedurende ten minste 15 minuten. Zorg zo nodig voor adequate behandeling. Bij optreden van anafylaxie na de eerste dosis, geen tweede dosis toedienen.

Stel vaccinatie uit bij acute ernstige ziekte gepaard gaande met koorts of een acute infectie. Bij aanwezigheid van een lichte infectie en/of laaggradige koorts hoeft de vaccinatie niet uitgesteld te worden.

Zeer zeldzame gevallen van systemisch capillairleksyndroom (SCLS) zijn gemeld in de eerste dagen na vaccinatie, soms met een bekende voorgeschiedenis van SCLS. Fatale afloop is gemeld. CLS wordt gekenmerkt door acute episoden van oedeem (vooral in armen en benen) met hypotensie, hemoconcentratie en hypoalbuminemie. Gebruik van dit vaccin bij een voorgeschiedenis van CLS is gecontra-indiceerd.

Een combinatie van trombose en trombocytopenie (TTS), in sommige gevallen met bloedingen, is zeer zelden gemeld, het merendeel binnen 3 weken na vaccinatie. Sommige gevallen hadden een fatale afloop. Wees alert op symptomen van trombo-embolie en/of trombocytopenie en instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij klachten zoals kortademigheid, zwelling van de benen, aanhoudende buikpijn, ernstige hoofdpijn, wazig zien, verwardheid, convulsies of, na een paar dagen, het krijgen van blauwe plekken en petechiën op de huid buiten de plaats van vaccinatie. Een relatie met het vaccin is waarschijnlijk. Onderzoek actief op tekenen van trombose dan wel trombocytopenie, bij mensen bij wie binnen drie weken na de vaccinatie één van beide voorvallen is vastgesteld.

Gevallen van cerebrale veneuze en sinustrombose zonder trombocytopenie zijn zeer zelden gemeld, soms fataal, meestal binnen 4 weken na vaccinatie. Neem dit risico in overweging bij personen met een verhoogd risico op cerebrale veneuze en sinustrombose. Deze voorvallen kunnen een andere behandeling nodig hebben dan TTS.

Gevallen van trombocytopenie, waaronder immuungemedieerde trombocytopenie (ITP) zijn gemeld, doorgaans binnen de eerste vier weken na vaccinatie. In zeer zeldzame gevallen trad hierbij een sterke daling van het aantal bloedplaatjes op (< 20.000/microl.) en/of gingen ze gepaard met bloedingen, en soms was er een voorgeschiedenis van immuungemedieerde trombocytopenie. Gevallen met fatale afloop zijn gemeld. Bij een voorgeschiedenis van een trombocytopenische aandoening, zoals ITP, het risico van een sterke daling van het aantal bloedplaatjes overwegen vóór toediening van het vaccin en bloedplaatjes na vaccinatie controleren. Instrueer gevaccineerde personen om onmiddellijk medische hulp te zoeken bij symptomen van trombocytopenie zoals spontane bloedingen, blauwe plekken of rood/paars puntvormige bloedinkjes op de huid buiten de prikplek.

Het Guillain-Barré-syndroom en myelitis transversa is zeer zelden gemeld na vaccinatie. Een causaal verband met het vaccin wordt nog onderzocht. Instrueer ontvangers van dit vaccin direct medische hulp te zoeken als een van de volgende klachten zich voordoet: dubbel zien of moeilijk de ogen kunnen bewegen, moeite met slikken, kauwen, spreken of lopen, coördinatie- of evenwichtsproblemen, tintelend gevoel in handen en voeten, spierzwakte in de armen, benen, borst of het gezicht, blaas of -darmproblemen.

De werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin zijn niet onderzocht bij immuungecompromitteerde personen of bij gelijktijdige immunosuppressieve behandeling; de immunologische respons kan verminderd zijn.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld; er zijn geen gegevens.

Waarschuwingen en voorzorgen

Het vaccin biedt geen volledige bescherming daarom ook de standaard beschermende maatregelen ter preventie van cholera in acht nemen. Het vaccin biedt uitsluitend bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1 en dus niet tegen andere Vibrio-species.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van het oraal choleravaccin na toediening van de herhaalde boosterdoses; op grond van immunologische gegevens echter wordt tot twee jaar na de primaire immunisatie, één boosterdosis aanbevolen en na meer dan twee jaar na de primaire immunisatie, opnieuw een primaire immunisatie (2 of 3 doses), zie Dosering.

Er zijn zeer weinig gegevens beschikbaar over de toepassing van oraal choleravaccin bij ouderen (> 65 jaar), kinderen < 2 jaar en over de toepassing bij HIV-geïnfecteerden.

Eigenschappen

COVID-19 vaccin Vaxzevria (‘Oxfordvaccin’, AZD1222) is op basis van recombinant DNA techniek geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale nier-(HEK)-293-cellen.

Een dragervirus (replicatie-deficiënt chimpansee adenovirus) is genetisch gemodificeerd en bevat het gen dat codeert voor het SARS-CoV-2 spike (S)-eiwit. Na vaccinatie draagt het dragervirus dit gen over aan lichaamscellen die vervolgens het S-eiwit gaan produceren. Tegen dit lichaamsvreemde S-eiwit worden vervolgens neutraliserende antistoffen geproduceerd en cellulaire immuunresponsen opgewekt.

Zoals met alle vaccins is het mogelijk dat vaccinatie met dit COVID-19-vaccin niet bij alle gevaccineerden bescherming biedt. Personen zijn mogelijk pas 15 dagen na hun tweede dosis van dit vaccin volledig beschermd. De beschermingsduur is onbekend; deze wordt met de lopende onderzoeken bepaald. Zie voor meer informatie over het vaccin, de officiële productinformatie Vaxzevria, voorheen bekend als COVID-19 vaccin AstraZeneca van de fabrikant op de officiële website van de Europese Unie.

Eigenschappen

Het vaccin bevat gedode gehele Vibrio cholerae O1-bacteriën en recombinant choleratoxine-B-subunit. De waterstofcarbonaatbuffer beschermt de antigenen tegen het maagzuur. De werkzaamheid van het vaccin berust op de vorming van antistoffen tegen zowel de bacteriële bestanddelen als de choleratoxine-B-subunit. De antibacteriële intestinale antistoffen verhinderen de kolonisatie van de darmwand door V. cholerae O1. De antitoxine intestinale antistoffen verhinderen tevens de hechting van de choleratoxine aan het oppervlak van de darmmucosa en zodoende de symptomen van toxinegemedieerde diarree. Het warmtelabiele toxine van enterotoxigene E. coli (ETEC) is structureel, functioneel en immunologisch vergelijkbaar met choleratoxine-B-subunit; de twee toxinen zijn immunologisch kruisreactief.

COVID-19 vectorvaccin (Vaxzevria)

cholera, geïnactiveerd, hele cel

Samenstelling

Vaxzevria (voorheen COVID-19 vaccin AstraZeneca) XGVS Aanvullende monitoring AstraZeneca bv

Uitleg symbolen

Samenstelling

Dukoral XGVS Valneva

Uitleg symbolen

Advies

Advies

Indicaties

Gerelateerde informatie

Indicaties

Doseringen

Ter preventie van COVID-19

Volwassenen (incl. ouderen)

Toediening

Doseringen

Actieve immunisatie tegen cholera

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

Kinderen van 2–6 jaar

Bijwerkingen

Bijwerkingen

Interacties

Interacties

Zwangerschap

Zwangerschap

Lactatie

Lactatie

Contra-indicaties

Contra-indicaties

Waarschuwingen en voorzorgen

Waarschuwingen en voorzorgen

Eigenschappen

Eigenschappen

Groepsinformatie

Groepsinformatie

Kosten

Kosten

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Indicaties

Externe links

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links

Service

Over

Web-App