dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening)
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening)
Samenstelling
Sofradex XGVS Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (al Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg. Conserveermiddel: fenylethylalcohol.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Dexamethason/Chlooramfenicol/Polymyxine B Oogdruppels FNA XGVS Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Bevat per ml: dexamethason (als di-Na-fosfaat) 0,5 mg, chlooramfenicol 2,5 mg, polymyxine B (sulfaat) 1 mg (Oculoguttae dexamethasoni et chloramphenicoli et polymyxini FNA, Chlorampoldex oogdruppels FNA). Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) van het NOG (H8; p. 90) varieert het postoperatieve gebruik van lokale antibiotica, steroïden en non-steroïdale ontstekingsremmers (of combinaties hiervan) tussen oogartsen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die geleid hebben tot het vaststellen van een specifieke voorkeur voor een bepaald postoperatief oogdruppelbeleid. De beslissing welke oogdruppel(s) te gebruiken, ligt bij de behandelende oogarts.
Advies
Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) van het NOG (H8; p. 90) varieert het postoperatieve gebruik van lokale antibiotica, steroïden en non-steroïdale ontstekingsremmers (of combinaties hiervan) tussen oogartsen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die geleid hebben tot het vaststellen van een specifieke voorkeur voor een bepaald postoperatief oogdruppelbeleid. De beslissing welke oogdruppel(s) te gebruiken, ligt bij de behandelende oogarts.
Indicaties
- Oogaandoeningen waarbij lokale toediening van een corticosteroïd noodzakelijk is en profylaxe met antibiotica zinvol is en schimmel en/of virale aandoeningen zijn uitgesloten.
Indicaties
- Bacteriële ooginfecties.
Dosering
Behandeling ontstekingsverschijnselen en profylaxe ooginfecties:
Volwassenen en kinderen:
1–2 druppels elke 1–2 uur (acute gevallen); na twee tot drie dagen de frequentie verlagen tot 3–4×/dag. De behandelduur bedraagt maximaal zeven dagen. Indien geen verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken.
Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.
Dosering
Bacteriële ooginfecties:
1–2 druppels elke 2–4 uur in de conjunctivaalzak. Behandelen gedurende enkele dagen tot 2 dagen na het verdwijnen van de infectieverschijnselen, max. 2 weken. Indien na 3 dagen gebruik geen verbetering optreedt de behandeling staken.
Een vergeten dosis alsnog toedienen, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Houd een interval van minimaal 2 uur tussen twee opeenvolgende doses in acht.
Toedieningsinformatie: Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben. Bij gelijktijdig gebruik van andere oogdruppels een interval van ten minste 5 minuten in acht nemen; de oogdruppels die de meeste irritatie geven als laatste toedienen. Bij gelijktijdig gebruik van een oogzalf of ooggel deze als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokale overgevoeligheidsreacties kunnen optreden: irritatie, branderig gevoel in de ogen. Jeuk en eczeem.
Verder zijn gemeld bij lokaal gebruik van corticosteroïden: verhoogde intra-oculaire druk met als gevolg beschadiging van de oogzenuw, verminderde visuele scherpte, defecten van het gezichtsveld en na intensief/langdurig gebruik posterieure subcapsulaire cataractvorming. Perforatie van de cornea indien toegepast bij aandoeningen die verdunning van de cornea of sclera veroorzaken. Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): irriterend of branderig gevoel in het oog direct na toediening, bittere smaak in de mond.
Soms (0,1–1%): overgevoeligheidsreacties met jeuk, roodheid, huiduitslag, sensibilisatie. Schimmelinfectie; de symptomen hiervan kunnen onder invloed van het corticosteroïd worden gemaskeerd. Bij langer gebruik (> 10 dagen) kunnen optreden: verhoogde oogdruk, cataract, kwetsbare dunne huid rondom de ogen, bloedbeeldafwijkingen.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Interacties
Gelijktijdige gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.
Chlooramfenicol kan, ook bij lokale toepassing, de werking van potentieel hematotoxische stoffen op het hemopoëtische systeem versterken.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis). Framycetine: bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting van dexamethason, framycetine en gramicidine bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (schisis bij hoge systemische dosis). Chlooramfenicol: redelijke ervaring met lokaal gebruik van chlooramfenicol in het 1e trimester laat geen toename van aangeboren afwijkingen zien. Polymyxine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van chlooramfenicol tijdens de laatste weken van de zwangerschap (> ca. 37 weken) kan het 'grey baby'-syndroom (met een asgrijze huidskleur/cyanose, gezwollen buik, hypothermie, lethargie, cardiovasculaire collaps en ademhalingsdepressie) veroorzaken. De systemische absolute blootstelling aan chlooramfenicol na gebruik van de oogdruppels is minimaal en waarschijnlijk klinisch niet relevant.
Advies: Kan gebruikt worden tot week 37 van de zwangerschap. Veiligheidshalve wordt vanwege de chlooramfenicol het gebruik aan het eind van de zwangerschap (> 37 weken) en vlak voor de bevalling ontraden. Indien bevalling < 37 weken op gang komt, gebruik direct staken. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine: ja, in geringe mate. Gramicidine: onbekend.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason, chlooramfenicol: ja. Polymyxine B: onbekend.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van chlooramfenicol door de moeder zijn meerdere nadelige effecten bij de zuigeling gemeld (o.a. braken, weigeren van de borst en in slaap vallen tijdens de voeding). Bij gebruik in de kindergeneeskunde zijn beenmergdepressie en het 'grey baby'-syndroom gezien. Het is echter onwaarschijnlijk dat deze effecten optreden na blootstelling via de moedermelk bij gebruik van de oogdruppels door de moeder.
Advies: Desondanks het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- acute herpes simplex-infecties en andere virale aandoeningen van cornea en conjunctiva;
- schimmelinfecties van het oog;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- keratitis;
- glaucoom;
- overgevoeligheid voor aminoglycosiden en/of corticosteroïden.
Contra-indicaties
- acute ooginfecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
- acute purulente infecties van de conjunctiva veroorzaakt door resistente micro-organismen (tuberculose van het oog);
- glaucoom;
- verwondingen of beschadigingen aan het oog;
- acute porfyrie (verhoogd risico op uitlokken van een aanval door chlooramfenicol);
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of polymyxinen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire corticosteroïden nooit gebruiken bij een rood oog waarvoor geen diagnose is gesteld.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden.
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Oculaire corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.
Tijdens behandeling geen contactlenzen dragen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling met corticosteroïd-oogdruppels kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen.
Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken. Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van de cornea en sclera, perforaties veroorzaken.
Gebruik van chlooramfenicol beperken tot maximaal twee weken, vanwege de, ook na lokale toediening in het oog, beschreven bloeddyscrasieën (aplastische anemie, agranulocytose, trombocytopenie en pancytopenie); het optreden hiervan is echter vrij zeldzaam en alleen beschreven na zeer langdurig gebruik (> 40 dagen).
Bij optreden van toxische verschijnselen of allergische reacties het gebruik onmiddellijk staken.
Myasthenia gravis kan verergeren (dubbelzien en hangen van het bovenste ooglid).
Tijdens de behandeling geen contactlenzen dragen.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van het bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in het bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
| Resorptie | nauwelijks (framycetine, gramicidine) of in geringe mate (dexamethason) bij intact cornea-epitheel en mucosa. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd met een goed doordringend vermogen in het oog. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, zonder de onderliggende aandoening te genezen. Chlooramfenicol is een bacteriostatisch breed-spectrum antimicrobieel middel. Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen uitsluitend Gram-negatieve micro-organismen (m.n. tegen Pseudomonas aeruginosa).
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.
Groepsinformatie
dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij oogaandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.