dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening)
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening)
Samenstelling
Sofradex Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 8 ml
Bevat per ml: dexamethason (als Na-m-sulfobenzoaat) 0,5 mg, framycetine(sulfaat) 5 mg, gramicidine 0,05 mg.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Terra Cortril + Polymyxine B oordruppels/oorzalf Pfizer bv
- Toedieningsvorm
- Oordruppels
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Bevat per ml: hydrocortison(acetaat) 15 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 E.
- Toedieningsvorm
- Oorzalf
- Verpakkingsvorm
- 3,5 g
Bevat per g: hydrocortison(acetaat) 10 mg, oxytetracycline (als hydrochloride) 5 mg, polymyxine B (als sulfaat) 10.000 E.
Uitleg symbolen
XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Zie de NVKNO-richtlijn Otitis Media bij kinderen in de tweede lijn (2012) voor de medicamenteuze behandeling van Actieve Chronische Mucosale Otitis Media (ACMOM).
Advies
Voor de combinaties van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is geen plaats bij de behandeling van otitis externa, omdat meerwaarde niet is aangetoond. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling zie Otitis externa.
Indicaties
- Chronische recidiverende otitis media met otorroe, veroorzaakt door voor framycetine en/of gramicidine gevoelige micro-organismen, ter bestrijding van granulatieweefsel en preventie van lokale ontstekingsreacties.
Indicaties
- Secundair geïnfecteerde, inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang, veroorzaakt door oxytetracycline en/of polymyxine B gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Chronische recidiverende otitis media met otorroe
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen
2–3 druppels 3–4×/dag in de gehoorgang van het aangedane oor druppelen, of eventueel op een gaasje druppelen en in de gehoorgang brengen. Max. 7 dagen gebruiken.
Toediening:In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang druppelen, en na indruppelen minstens 3 minuten in dezelfde houding blijven.
Doseringen
Secundair geïnfecteerde inflammatoire aandoeningen van de uitwendige gehoorgang
Volwassenen
Oordruppels: 2–3 druppels 2–3×/dag in de uitwendige gehoorgang van het aangedane oor druppelen gedurende enkele dagen tot max. 14 dagen.
Oorzalf: 1 strengetje van ca. 1 cm zalf 3–4×/dag in de uitwendige gehoorgang van het aangedane oor aanbrengen gedurende enkele dagen tot max. 14 dagen.
Toediening: In zijligging (of met het hoofd opzij) in de gehoorgang aanbrengen. Bij de oordruppels na indruppelen minstens 3 minuten in dezelfde houding blijven.
Bijwerkingen
Lokaal
Gemeld zijn: overgevoeligheidsreacties zoals irritatie, branderig gevoel, jeuk en eczeem. Sensibilisatie kan optreden; de kans hierop neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie en perforatie van het trommelvlies.
Systemisch
Gemeld zijn: Syndroom van Cushing, bijniersuppressie. Wazig zien, chorioretinopathie.
Bijwerkingen
Kortdurend prikkelend of branderig gevoel direct na druppelen, huidatrofie, maceratie van de huid, folliculitis, hypertrichose, miliaria, allergisch contacteczeem. Secundaire bacteriële of schimmelinfecties. Bij langdurig gebruik in het oor kunnen atrofie en perforatie van het trommelvlies optreden.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason, remmen (zie rubriek Kinetische gegevens). Daarbij neemt de kans toe op systemische effecten en bijniersuppressie of het syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is, controleren op systemische effecten.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Dexamethason passeert de placenta (vrijwel volledig).
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens zijn er geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische doses). Framycetine, gramicidine: bij de mens, onvoldoende gegevens. De systemische blootstelling bij auriculair gebruik is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de foetus niet waarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Hydrocortison: bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij systemisch gebruik van hydrocortison. Oxytetracycline, polymyxine B: bij de mens, onvoldoende gegevens. Systemisch gebruik van tetracyclinen kan in de tweede helft van de zwangerschap verkleuring van de tanden en een vertraagde osteosynthese veroorzaken. Echter, de systemische blootstelling bij auriculair gebruik wordt te laag geacht om nadelige effecten bij de foetus te kunnen veroorzaken.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Framycetine, gramicidine: onbekend. De systemische blootstelling na auriculair gebruik door de moeder is echter zodanig laag, dat nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Hydrocortison, polymyxine B: onbekend. Oxytetracycline: ja, in geringe mate (bij systemisch gebruik).
Farmacologisch effect: De systemische blootstelling bij de moeder na gebruik van de oordruppels is verwaarloosbaar, waardoor een effect via de borstvoeding op de zuigeling onwaarschijnlijk is.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- (secundaire) mycobacteriële-, virale en schimmelinfecties of superinfecties met niet-gevoelige micro-organismen van de uitwendige gehoorgang;
- overgevoeligheid voor corticosteroïden of aminoglycosiden.
Contra-indicaties
- beschadiging/perforatie van het trommelvlies of vermoeden hiervan;
- virus-, schimmel-, gist- of mycobacteriële infecties van de uitwendige gehoorgang.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vermijd langdurig/herhaald gebruik. Indien er geen klinische verbetering optreedt binnen 7 dagen behandeling staken. De kans op atrofie van de gehoorgang, sensibilisatie, ototoxiciteit en overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels neemt toe bij langdurige en/of herhaalde behandeling. Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan ook voorkomen als gevolg van intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken. Overweeg bij verandering van het gezichtsvermogen door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR); deze zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door dexamethason worden gemaskeerd of verergerd.
Kruisovergevoeligheid en kruisresistentie tussen framycetine en andere aminoglycosiden kunnen optreden. Kruissensibilisatie tussen gramicidine en bacitracine is ook mogelijk.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, vooral Candida en stafylokokken, is mogelijk.
Symptomen van infecties en/of overgevoeligheidsreacties kunnen door hydrocortison worden gemaskeerd of verergeren.
Gebruik bij geperforeerd trommelvlies kan beschadiging van het binnenoor tot gevolg hebben.
Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oor kan leiden tot atrofie van de gehoorgang en perforatie van het trommelvlies.
Eigenschappen
- Dexamethason is een sterkwerkend corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking. Corticosteroïden onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de onderliggende aandoening te genezen.
- Framycetine is een bactericide antimicrobieel middel met een breed werkingsspectrum, behorend tot de aminoglycosiden. Het remt de bacteriële eiwitsynthese door binding aan ribosomen.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig; 'MSSA'), Staphylococcus epidermis, Escherichia coli, Enterococcus faecalis.
- Resistent zijn o.a.: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus (meticilline-ongevoelig; 'MRSA') en Pseudomonas aeruginosa.
- Gramicidine is een bactericide cyclisch polypeptide, dat in vivo actief is tegen vele Gram-positieve bacteriën, incl. streptokokken. Het beschadigt de osmotische barrière van de bacteriële cytoplasmamembraan door binding aan fosfaatgroepen van de lipiden in de bacteriële membraan.
- Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Streptococcus spp.
- Resistent zijn: Pseudomonas aeruginosa en Enterococcus faecalis.
Kinetische gegevens
Resorptie | vrijwel niet (framycetine en gramicidine). Dexamethason wordt vrijwel volledig geabsorbeerd na auriculaire toediening maar bereikt, gezien de lage hoeveelheid, slechts lage systemische concentraties. |
Uitleg afkortingen
F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Hydrocortison is een zwak werkend (klasse I) corticosteroïd met anti-inflammatoire, antipruritische en vasoconstrictieve werking.
Oxytetracycline is een bacteriostatisch antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Het werkingsspectrum omvat onder meer Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Staphylococcus aureus, meticilline-gevoelig).
Polymyxine B is een bactericide antibioticum werkzaam tegen de meeste Gram-negatieve micro-organismen (waaronder Pseudomonas aeruginosa).
Groepsinformatie
dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk
Groepsinformatie
hydrocortison/oxytetracycline/polymyxine B (bij ooraandoening) hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, auriculair.
- dexamethason/chlooramfenicol/polymyxine B (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- dexamethason/framycetine/gramicidine (bij ooraandoening) (S02CA06) Vergelijk
- fludrocortison/neomycine/polymyxine B/lidocaïne (S02CA07) Vergelijk
- flumetason/clioquinol (bij ooraandoening) (S02CA02) Vergelijk
- hydrocortison/azijnzuur (S02CA03) Vergelijk
- hydrocortison/colistine/bacitracine (S02CA03) Vergelijk
- triamcinolon/azijnzuur (S02CA04) Vergelijk