Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Dicloabak (natrium) Théa Pharma bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,1%)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
10 ml

Conserveermiddel: geen.

Diclofenac (natrium) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,1%)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,3 ml

Conserveermiddel: geen.

Naclof (natrium) Théa Pharma bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,1%)
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,1%) 'Unidose'
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
0,3 ml

Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Geef preventief NSAID-oogdruppels én corticosteroïdoogdruppels na een cataractoperatie ter preventie van cystoïd macula oedeem (CMO) en ontsteking. Na een cataractoperatie treedt CMO minder vaak op bij gebruik van NSAID-oogdruppels dan bij corticosteroïd-oogdruppels. Combinatiebehandeling van corticosteroïd- met NSAID-oogdruppels is waarschijnlijk effectiever dan monotherapie met NSAID-oogdruppels. Zie voor meer informatie de module Ontstekingsprofylaxe bij cataract van de NOG-Richtlijn Cataract (2021) op richtlijnendatabase.nl.

Indicaties

  • Naclof: Preventie van cystoïde macula-oedeem na cataractoperatie.
  • Dicloabak, diclofenac oogdruppels:
    • Inhibitie van miose tijdens cataractingrepen;
    • Preventie van ontsteking na cataractingrepen en ingrepen op het voorste oogsegment;
    • Oogpijn bij fotorefractieve keratectomie binnen 24 uur na de ingreep.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Inhibitie van miose tijdens cataractingrepen

Volwassenen

Pre-operatief: 1 druppel in het aangedane oog tot 5× gedurende een periode van 3 uur voorafgaand aan de operatie.

Preventie van ontsteking na cataractingrepen en ingrepen op het voorste oogsegment

Volwassenen

Pre-operatief: 1 druppel in het aangedane oog tot 5× gedurende een periode van 3 uur voorafgaand aan de operatie. Post-operatief: 1 druppel 1–3× direct na de operatie, vervolgens 1 druppel 3–5×/dag. Maximaal 4 weken behandelen.

Preventie van cystoïd macula-oedeem na cataractoperatie

Volwassenen

Pre-operatief: 1 druppel in het aangedane oog 5× binnen een periode van 3 uur voorafgaand aan de operatie. Post-operatief: 3 druppels onmiddellijk na de ingreep, vervolgens 1 druppel 3–5×/dag zo lang als nodig.

Oogpijn bij keratectomie

Volwassenen

Pre-operatief: 1 druppel in het aangedane oog 2× binnen het uur vóór de operatie. Post-operatief: 1 druppel 2× binnen het uur na de operatie, vervolgens 1 druppel 4× binnen de eerste 24 uur na de operatie.

Ouderen: geen dosisaanpassing nodig.

Toediening

  • Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
  • Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste 5 minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
  • Naclof 'Unidose' is slechts geschikt voor eenmalig gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal

Vaak (1-10%): oogpijn en lichte tot matige oogirritatie van voorbijgaande aard.

Soms (0,1-1%): oogklachten direct na het indruppelen (jeuk, branderig gevoel en wazig zien).

Zelden (0,01-0,1): keratitis punctata, ulceratieve keratitis, cornea-oedeem, cornea-ulceratie, afname van corneadikte.

Verder zijn gemeld: allergische conjunctivitis, oculaire hyperemie, verhoogde intra-oculaire druk, ooglidklachten (jeuk, roodheid, oedeem), contacteczeem.

Systemisch

Zelden (0,01-0,1%): dyspneu, verergering astma. Huidklachten (jeuk, roodheid), fotosensibilisatie.

Verder zijn gemeld: hoest, rinitis. Overgevoeligheid, urticaria, huiduitslag, eczeem, anafylactische reactie.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met oculaire corticosteroïden vermeerdert de kans op genezingsproblemen en ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.

Wees voorzichtig bij comedicatie met anticoagulantia vanwege een toegenomen bloedingsrisico van het oogweefsel na de ingreep; zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.

Zwangerschap

Diclofenac en zijn metabolieten passeren de placenta (na systemisch gebruik).

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens bij gebruik van de oogdruppels.

Farmacologisch effect: Systemisch gebruik van NSAID’s wordt in de tweede helft van de zwangerschap ontraden vanwege o.a. het risico van nierschade bij de foetus en het vroegtijdig sluiten van de ductus Botalli. Na oculaire toediening van diclofenac ontstaat echter geen meetbare plasmaspiegel. Het lijkt daarom onwaarschijnlijk dat gebruik van diclofenac oogdruppels tijdens de zwangerschap nadelige effecten zal hebben op de foetus.

Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden bij systemisch gebruik. Na oculaire toediening van diclofenac ontstaat echter geen meetbare plasmaspiegel bij de moeder, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • optreden van astma-aanval, urticaria of acute rinitis na eerder gebruik van acetylsalicylzuur of andere NSAID's;
  • overgevoeligheid voor NSAID's.

Waarschuwingen en voorzorgen

Kruisovergevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere NSAID's kan optreden. Bij overgevoeligheidsreacties, m.n. astma-aanval of plotselinge zwelling van hals en gelaat, de behandeling onmiddellijk staken.

Bloedingsrisico oogweefsel tijdens oogchirurgie: NSAID's kunnen de trombocytenaggregatie remmen; hierdoor is er meer kans op (verergering van) bloedingen van de oculaire weefsels (waaronder hyfema) na een operatieve ingreep. Wees voorzichtig bij patiënten met verhoogde bloedingsneiging of bij gebruik van anticoagulantia.

Ongewenste effecten cornea: gebruik van lokale NSAID’s kan leiden tot keratitis en tot afbraak van het epitheel en dunner worden, erosie, zweervorming of perforatie van het hoornvlies; bij tekenen van afbraak van het cornea-epitheel de behandeling onmiddellijk staken en het hoornvlies nauwgezet controleren. Wees voorzichtig bij corneale epitheelbeschadigingen, diabetes mellitus, ziekten van het oogoppervlak (bv. droog-oog-syndroom), reumatoïde artritis, gecompliceerde oogoperaties of herhaalde oogingrepen binnen een kort tijdsbestek vanwege meer kans op ongewenste effecten van de cornea, m.n. bij langdurig gebruik van oculaire NSAID's. Zie ook achter Hulpstoffen.

NSAID-oogdruppels kunnen een ooginfectie maskeren.

Draag geen contactlenzen na een cataractoperatie en tijdens behandeling.

Bij kinderen zijn de werkzaamheid en veiligheid niet vastgesteld.

Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride, in sommige oogdruppels, bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik.

Eigenschappen

NSAID. Diclofenac heeft anti-inflammatoire en analgetische eigenschappen. Het remt ontstekingsreacties van segmenten in de voorste oogkamer ten gevolge van mechanische en/of traumatische oorzaken. De werking berust waarschijnlijk op remming van het enzym cyclo-oxygenase dat is betrokken bij de biosynthese van prostaglandinen.

Kinetische gegevens

Resorptie Penetratie van diclofenac is aangetoond in de voorste oogkamer. Na oculaire toediening konden bij de mens geen meetbare plasmaspiegels van diclofenac worden aangetoond.
T max na ca. 30 min in cornea en conjunctiva (bij konijnen).
Eliminatie snel en bijna volledig na 6 uur (uit het oog, bij konijnen).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd