Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cystadrops (als hydrochloride) Recordati

Toedieningsvorm: Oogdruppels (0,38 %)
Sterkte: 3,8 mg/ml
Verpakkingsvorm: 5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Viskeuze mercaptamine oogdruppels 0,38 % (Cystadrops®) zijn effectief gebleken bij de behandeling van oculaire symptomen bij cystinose.

Indicaties

Afzetting van cystinekristallen in het hoornvlies bij volwassenen en kinderen > 2 jaar met cystinose.

Doseringen

Klap alles open Klap alles dicht

Afzetting cystinekristallen in het hoornvlies bij cystinose:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

1 druppel 4×/dag in beide ogen aanbrengen. Oogdruppels met een tussenpoos van 4 uur en max. 4 druppels per oog/dag aanbrengen. Laatste oogdruppel minimaal 30 minuten voor het slapengaan toedienen om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden. Afhankelijk van de resultaten van oogheelkundig onderzoek (zoals afzettingen van cystinekristallen in het hoornvlies, lichtschuwheid) kan de dosering geleidelijk worden afgebouwd tot minimale totale dagelijkse dosis van 1 druppel/dag in elk oog. Behandeling niet staken vanwege het opnieuw toenemen van de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies

Toedieningsinformatie: oogdruppels voor de eerste toediening op kamertemperatuur brengen om het inbrengen te vergemakkelijken. Na de eerste opening van de druppelflacon deze bij kamertemperatuur bewaren en na 7 dagen gebruik weggooien.

Bij een overgeslagen dosis, de behandeling met de eerstvolgende dosis voortzetten.

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en mercaptamine-oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): meestal van voorbijgaande aard en licht tot matig in ernst: pijn, jeuk en irritatie van het oog, wazig zien, oculaire hyperemie, verhoogde traanproductie, oogafscheiding. Ongemak op de indruppelplaats waaronder plakkerige ogen en plakkerige wimpers; laatste oogdruppel minimaal 30 minuten voor het slapengaan toedienen om plakkerige ogen ’s ochtends te vermijden.

Vaak (1-10%): abnormaal gevoel in het oog, droge ogen, corpus-alienum-gevoel, oedeem en irritatie van het ooglid, verslechtering van het gezichtsvermogen, hordeolum.

Bij kinderen zijn de bijwerkingen gelijk (frequentie, aard en ernst) aan die bij volwassenen.

Interacties

Er worden gezien de lage systemische blootstelling geen interacties met oraal toegediende geneesmiddelen verwacht.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij ratten en konijnen embryofoetotoxisch en teratogeen gebleken.

Farmacologisch effect: De te verwachten systemische blootstelling na toediening van de oogdruppels is laag echter nadelige effecten bij de foetus kunnen niet worden uitgesloten.

Advies: Bij voorkeur gebruik ontraden, zeker tijdens het 1^e trimester.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Bij de mens onbekend. Bij ratten verminderden na hoge systemische toediening van mercaptamine de gewichtstoename en overlevingskansen van de nakomelingen tijdens de lactatieperiode.

Farmacologisch effect: Wordt niet verwacht gezien de verwaarloosbare systemische blootstelling.

Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel en de voordelen van het geven van borstvoeding tegen elkaar afwegen. Het orale gebruik van mercaptamine tijdens de lactatie is wel gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

Zie rubriek Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij gebruik van oogdruppels met benzalkoniumchloride is bij droge ogen of een beschadigde cornea toezicht vereist, omdat benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren en vanuit de traanfilm worden opgenomen in de zachte contactlens. Bij frequent druppelen (≥ 4x/dag) kan de hoeveelheid benzalkoniumchloride die is opgeslagen in de lens en door wash-out weer is vrijgemaakt, een dermate hoge concentratie geven dat een schadelijk effect op de cornea niet kan worden uitgesloten. Draag daarom geen zachte contactlenzen indien oogdruppels met benzalkoniumchloride meer dan driemaal per dag worden gebruikt. Bij zachte contactlenzen en ≤ 3 ×/dag druppelen en bij harde contactlenzen: uitnemen tot 15 minuten na druppelen (Bron: Commentaren Medicatiebewaking 2017/2018, Healthbase).

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 2 jaar is nog niet vastgesteld.

Eigenschappen

Oculair toegediend mercaptamine vermindert de ophoping van cystinekristallen in het hoornvlies. Het werkt cystineafbrekend, door de omzetting van cystine in cysteïne en gemengde disulfiden van cysteïne-cysteamine. Oraal mercaptamine heeft geen invloed op de cystine-afzettingen in het hoornvlies, omdat het hoornvlies niet gevasculariseerd is waardoor cysteamine de cystinekristallen in het hoornvlies niet bereikt

Kinetische gegevens

Resorptie

De systemische blootstelling na oculaire toediening is naar verwachting laag.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

mercaptamine (bij oogaandoening) hoort bij de groep Middelen voor oculair gebruik, overige.

mercaptamine (bij oogaandoening)