Samenstelling
Mometason (furoaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/verstuiving
- Verpakkingsvorm
- 140 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Nasonex (furoaat) Merck Sharp & Dohme bv
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/verstuiving
- Verpakkingsvorm
- 140 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Flixonase (propionaat) GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Neusdruppels voor enkelvoudige dosering (suspensie)
- Sterkte
- 1 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 120 doses, 150 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Fluticason (propionaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Neusspray
- Sterkte
- 50 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 150 doses
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Advies
Vermijd bij allergische rinitis zoveel mogelijk de prikkels die klachten veroorzaken. Bij gebruik van geneesmiddelen is bij incidentele klachten een niet-sederend antihistaminicum (oraal of nasaal) eerste keus vanwege de snelle werking. Bij intermitterende en milde klachten kan een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal) of een nasaal corticosteroïd worden gebruikt. Bij een verstopte neus en bij persisterende en matig ernstige tot ernstige klachten gaat de voorkeur uit naar een nasaal corticosteroïd dat bij onvoldoende effect kan worden gecombineerd met een antihistaminicum (oraal niet-sederend of nasaal). Faalt ook de combinatietherapie en zijn de klachten ernstig, dan kan een allergeen-specifieke, subcutane immunotherapie in aanmerking komen, na zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen samen met de patiënt.
Bij vasomotorische of idiopathische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen indien behandeling met azelastineneusspray gedurende 8 weken geen effect heeft.
Offlabel: Bij andere vormen niet-allergische rinitis kan volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018) een corticosteroïdneusspray worden overwogen bij: rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen en bij obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie.
Indicaties
- Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder;
- Neuspoliepen bij volwassenen;
Offlabel:
- Acute rinosinusitis met klachten die niet verbeteren na 14 dagen of bij frequente recidieven (> 3–4 episoden per jaar);
- Rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen;
- Idiopathische rinitis als behandeling met azelastineneusspray gedurende 8 weken geen effect heeft;
- Obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
Neusspray:
- Profylaxe en behandeling van allergische rinitis;
- Profylaxe en behandeling van vasomotorische rinitis (idiopathische rinitis);
Offlabel:
- Rinitis als gevolg van frequent en langdurig gebruik van decongestiva en meerdere vergeefse pogingen om te stoppen;
- Obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie;
- Acute rinosinusitis met klachten die niet verbeteren na 14 dagen of bij frequente recidieven (> 3–4 episoden per jaar).
Neusdruppels:
- Behandeling van neuspoliepen en bijbehorende symptomen van obstructie in de neus.
Gerelateerde informatie
Dosering
Allergische rinitis:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
beginnen met 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat 1×/dag. Als de symptomen onder controle zijn, doorgaan met 50 microg (1 verstuiving) in elk neusgat 1×/dag. Als de symptomen niet onder controle zijn, dosering tijdelijk verhogen tot maximaal 200 microg (4 verstuivingen) in ieder neusgat 1×/dag.
Onderhoudsdosering: 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 1×/dag.
Kinderen 3–11 jaar:
50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 1×/dag.
Neuspoliepen:
Volwassenen:
Beginnen met 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat 1×/dag. Als de symptomen na 5–6 weken niet onder controle zijn, dosering eventueel tijdelijk verhogen naar 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat 2×/dag. Dosering titreren naar de laagste dosis waarbij de symptomen onder controle zijn. Indien na 5–6 weken er geen verbetering is met de toediening 2×/dag, patiënt herbeoordelen en de behandelstrategie heroverwegen . Er zijn geen gegevens over gebruik bij neuspoliepen langer dan 4 maanden.
Offlabel: Rinitis door decongestiva, idiopathische rinitis en obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Volgens de NHG-standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat 1×/dag.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Kinderen 3–12 jaar:
Volgens de NHG-standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 1×/dag.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis duur van de behandeling beperken tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt. Een profylactische behandeling kan bij patiënten met een voorgeschiedenis van matig ernstige tot ernstige seizoensgebonden allergische rinitis worden begonnen vanaf enkele dagen voor de verwachte start van het pollenseizoen.
Vóór gebruik neus snuiten. Tijdens de verstuiving van het neusseptum àf sprayen en goed opsnuiven (zie ook de rubriek Bijwerkingen).
Vóór gebruik de neusspray goed schudden.
Dosering
Allergische rinitis en/of vasomotorische (idiopathische) rinitis:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
neusspray: begindosering 100 microg (2 verstuivingen ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat, max. 200 microg (4 verstuivingen) in ieder neusgat per dag.
Kinderen 4–11 jaar:
neusspray: 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens; zo nodig verhogen tot 2×/dag 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat, max. 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat per dag.
Offlabel: Rinitis door decongestiva, obstructieklachten als gevolg van conchahypertrofie:
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar:
Volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): neusspray: 100 microg (2 verstuivingen ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Volwassenen en kinderen 4–12 jaar:
Volgens de NHG-Standaard Allergische en niet-allergische rinitis (2018): neusspray: 50 microg (1 verstuiving ) in ieder neusgat 1×/dag, bij voorkeur 's morgens. Zo nodig verhogen tot 2×/dag 50 microg (1 verstuiving) in ieder neusgat.
Behandeling bij rinitis door decongestiva na enkele weken evalueren en proberen het gebruik af te bouwen.
Offlabel: Acute rinosinusitis met onveranderde klachten > 14 dagen of frequente recidieven:
Volwassenen:
Volgens de NHG-Standaard Acute rinosinusitis (2014): neusspray: 2×/dag 100 microg (2 verstuivingen) in ieder neusgat. Effect beoordelen na 4 (max. 6) weken. De behandeling continueren tot 1 week na het verdwijnen van de klachten. Indien 4 weken na starten van de medicatie resultaat uitblijft, de diagnose heroverwegen of verwijzen. Bij frequente recidieven beoordelen of het gebruik van de neusspray de duur van de episode verkort. In dat geval bij een volgend recidief direct weer starten met de fluticasonneusspray.
Neuspoliepen:
Volwassenen:
Neusdruppels: 400 microg (0,4 ml ofwel 1 nasule) 1–2×/dag verdeeld over beide neusgaten indruppelen. De dosering geleidelijk afbouwen tot een zo laag mogelijke effectieve onderhoudsdosering is bereikt. Bij onvoldoende verbetering na 4–6 weken een alternatieve behandeling overwegen.
Bij de behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis duur van de behandeling beperken tot de periode waarin blootstelling aan allergenen plaatsvindt.
Toedieningsinformatie:
- Vóór gebruik neus snuiten. Bij gebruik van de neusspray tijdens de verstuiving van het neusseptum af sprayen en goed opsnuiven (zie ook de rubriek Bijwerkingen);
- Vóór gebruik de nasules en de neusspray goed schudden.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): neusbloeding (bij 2× per dag gebruik bij neuspoliepen).
Vaak (1-10%): neusbloeding (bij 1× per dag gebruik), nasale irritatie, branderigheid of ulceratie. Infectie van bovenste luchtwegen, faryngitis. Keelirritatie (bij 2× per dag gebruik bij neuspoliepen). Hoofdpijn.
Verder zijn gemeld: verandering van reuk en smaak. Neusseptumperforatie; de kans op neusseptumperforatie kan worden verminderd door van het neusseptum af te sprayen. Glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk, cataract. Overgevoeligheidsreacties (bronchospasmen, dyspneu, anafylaxie), angioneurotisch oedeem.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): bloedneus.
Vaak (1-10%): irritatie van neus en keel, droge neus en keel, hoofdpijn, onaangename smaak of geur.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, anafylactische reacties, oedeemvorming in het gezicht en de mond, bronchospasmen. Neusseptumperforatie; het risico op neusseptum-perforatie kan worden verminderd door van het neusseptum af te sprayen. Glaucoom, verhoogde intra-oculaire druk, cataract.
Verder is gemeld: groeivertraging bij kinderen. Neusulcera.
Interacties
Wees voorzichtig bij gebruik met sterke remmers van CYP3A4 zoals ritonavir en cobicistat. Na gelijktijdig gebruik van ritonavir- en fluticasonpropionaat-neusspray zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie of syndroom van Cushing gezien; daarom gelijktijdig gebruik met mometason-neusspray vermijden. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen. Bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening houden met een verhoogde steroïdbelasting.
Interacties
Wees voorzichtig bij gelijktijdige gebruik met remmers van CYP3A4, vooral bij langdurig gebruik en bij sterke CYP3A4 remmers zoals ritonavir en cobicistat. Na gebruik van ritonavir zijn sterk verhoogde fluticasonspiegels en bijnierschorssuppressie gezien; deze combinatie wordt afgeraden. Controleer indien gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers niet kan worden vermeden op systemische corticosteroïdbijwerkingen. Bij combinatie met inhalatiecorticosteroïden rekening houden met een verhoogde steroïdbelasting.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren is toediening van mometasonfuroaat schadelijk gebleken.
Farmacologisch effect: Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met fluticason per inhalatie bij astma laat geen schadelijke effecten zien.
Farmacologisch effect: Bij nasale toediening is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische absorptie bij de moeder bij nasale toediening zijn nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische absorptie bij de moeder bij nasale toediening zijn nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- lokale infecties van de neusmucosa;
- recente neusoperatie of trauma.
Waarschuwingen en voorzorgen
Niet gebruiken bij een neusseptumperforatie.
Wees voorzichtig bij latente of actieve tuberculeuze infecties (respiratoir), onbehandelde mycotische, bacteriële of systemische virale infecties.
Overschakelen van systemische naar nasale corticosteroïden: wees voorzichtig bij overschakelen van langdurige behandeling met systemische corticosteroïden naar nasaal mometason; dit dient geleidelijk en onder zorgvuldige controle te geschieden vanwege de kans op bijnierschorsinsufficiëntie. Bij tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie of onthoudingsverschijnselen (bv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) ondanks verlichting van de nasale symptomen, de toediening van systemische corticosteroïden hervatten.
Systemische bijwerkingen en bijniersuppressie: bij vooral langdurig gebruik van hoge doseringen of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden.
Groeivertraging: geef, als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen nasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.
Bij onderhoudstherapie het neusslijmvlies regelmatig controleren. Aanhoudende nasofaryngeale irritatie of een mycotische infectie van neus of keel kan een indicatie zijn voor het stopzetten van de behandeling.
Onderzoeksgegevens: mometason is niet onderzocht bij eenzijdige poliepen, poliepen samenhangend met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledig verstoppen. De veiligheid en werkzaamheid bij seizoensgebonden allergische rinitis en niet-seizoensgebonden rinitis bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld. De veiligheid en werkzaamheid bij neuspoliepen bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wijs patiënten erop dat fluticason neusspray en neusdruppels niet onmiddellijk werkzaam zijn; zie ook de rubriek Eigenschappen.
Infecties van de neus en bijholten behandelen, deze vormen geen contra-indicatie.
Wees voorzichtig bij overschakeling van systemische naar nasale toepassing, vooral bij aanwijzingen van een gestoorde bijnierfunctie.
Systemische bijwerkingen en bijniersuppressie: Bij vooral langdurig gebruik van hoge doseringen of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden kunnen systemische bijwerkingen (o.a. klinisch significante bijniersuppressie) optreden. Overweeg het gebruik van een additioneel oraal corticosteroïd gedurende perioden van stress of in geval van electieve chirurgie indien gedurende langere tijd hogere doses nasale corticosteroïden dan aanbevolen zijn gebruikt of bij patiënten die extra gevoelig zijn voor corticosteroïden.
Groeivertraging: Geef als langdurig chronisch gebruik van nasale corticosteroïden bij kinderen noodzakelijk is, een zo laag mogelijke dosis. Groeivertraging bij kinderen is gemeld bij gebruik van therapeutische doseringen intranasale corticosteroïden; controleer bij langdurig gebruik regelmatig de lengte, vooral bij gecombineerde inhalatietherapie voor astma. Bij groeiremming trachten de dosering te verminderen en verwijzen naar de kinderarts.
Bij verandering in het gezichtsvermogen en een voorgeschiedenis van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract is nauwkeurige controle aangewezen. Overweeg bij het optreden van visusstoornissen om door te verwijzen naar een oogarts.
Onderzoeksgegevens bij kinderen: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid beschikbaar over gebruik van de neusspray bij vasomotorische en allergische rinitis bij kinderen < 4 jaar en met de neusdruppels bij neuspoliepen bij kinderen < 16 jaar.
Hulpstoffen: Benzalkoniumchloride kan oedeem van het neusslijmvlies veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik.
Eigenschappen
Corticosteroïd met een lokaal ontstekingsremmende en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Vermindering van de symptomen kan bij seizoensgebonden allergische rinitis binnen twee dagen verwacht worden.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal (ingeslikte fractie) gering. |
| Overig | Uitgebreid first-pass-effect in de lever. |
| F | < 1%. |
| Eliminatie | met de urine en feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Corticosteroïd met een lokaal anti-inflammatoire en anti-allergische werking op het neusslijmvlies. Door een snelle klaring is na lokale toediening in het plasma geen fluticason aantoonbaar. Werking: neusspray bij rinitis max. na 3–4 dagen, neusdruppels bij neuspoliepen max. na enkele weken.
Kinetische gegevens
| Resorptie | na lokale toediening verwaarloosbaar. |
| F | < 1%. |
| V d | 4,3 l/kg. |
| Eiwitbinding | 91%. |
| Metabolisering | vooral door CYP3A4 tot een inactief carboxylderivaat. |
| Eliminatie | via de feces, onveranderd of gemetaboliseerd. |
| T 1/2 | circa 8 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
mometason (bij allergische rinitis) hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) (R01AD08) Vergelijk
- triamcinolon (bij neusaandoening) (R01AD11) Vergelijk
Groepsinformatie
fluticasonpropionaat (bij allergische rinitis) hoort bij de groep corticosteroïden, nasaal.
- azelastine/fluticason (R01AD58) Vergelijk
- beclometason (bij allergische rinitis) (R01AD01) Vergelijk
- budesonide (bij allergische rinitis) (R01AD05) Vergelijk
- fluticasonfuroaat (bij allergische rinitis) (R01AD12) Vergelijk
- mometason (bij allergische rinitis) (R01AD09) Vergelijk
- triamcinolon (bij neusaandoening) (R01AD11) Vergelijk