Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Elmiron
Bijlage 2
Pharmanovia Benelux BV
- Toedieningsvorm
- Capsule, hard
- Sterkte
- 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Oraal pentosanpolysulfaatnatrium kan gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met blaaspijnsyndroom gekenmerkt door glomerulaties of Hunnerse laesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en toegenomen mictiefrequentie. De therapierespons na 6 maanden actief beoordelen. Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium stopzetten. Bij responders behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium structureel voortzetten zolang de respons aanhoudt. Met de behandeling van het blaaspijnsyndroom met oraal pentosanpolysulfaatnatrium is in Nederland nog weinig ervaring opgedaan.
Aan de vergoeding van pentosanpolysulfaatnatrium zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel Hunnerse laesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en verhoogde mictiefrequentie.
Doseringen
Blaaspijnsyndroom:
Volwassenen (incl. ouderen):
100 mg 3×/dag. Evalueer iedere 6 maanden de therapierespons. Bij responders de behandeling voortzetten zolang de respons aanhoudt. Indien na 6 maanden geen verbetering is bereikt de behandeling staken.
Lever- of nierfunctiestoornis: een aanpassing van de dosis is niet nodig, wees wel extra alert op bijwerkingen. Zie ook de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen/Onderzoeksgegevens.
Toedieningsinformatie: de capsules zonder voedsel innemen, ten minste 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): infecties, griepachtige verschijnselen. Hoofdpijn, duizeligheid. Misselijkheid, dyspepsie, diarree, buikpijn, opgezette buik, rectale hemorragie. Perifeer oedeem. Asthenie, pijn in het bekken. Rugpijn. Alopecia.
Soms (0,1-1%): dyspneu. Ecchymose, hemorragie. Mondulcus, braken, indigestie, obstipatie, flatulentie. Ernstige emotionele labiliteit, depressie. Slapeloosheid, hyperkinesie, paresthesie, toegenomen transpiratie. Tinnitus. Tranenvloed, amblyopie. Huiduitslag, in grootte toegenomen moedervlekken. Fotosensibilisatie. Anorexie, toename of afname van het lichaamsgewicht. Artralgie, myalgie. Anemie, leukopenie, trombocytopenie.
Verder zijn gemeld: coagulatiestoornissen. Afwijkende leverfunctie. Allergische reacties. Pigmentaire maculopathie.
Interacties
Pentosanpolysulfaatnatrium heeft een zwak antistollingseffect, bovendien kan het soms trombocytopenie geven. Controleer daarom extra op bloedingen bij comedicatie met andere geneesmiddelen die een invloed op de bloedstolling hebben zoals vitamine K antagonisten, direct werkende orale anticoagulantia, heparinen, trombocytenaggregatieremmers en NSAID's.
Zwangerschap
Teratogenese: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- actieve bloeding (behoudens de menstruatie).
Waarschuwingen en voorzorgen
Het blaaspijnsyndroom is een vorm van het chronisch bekkenpijnsyndroom en is een uitsluitingsdiagnose. Andere urologische aandoeningen zoals een urineweginfectie of blaascarcinoom dienen eerst te worden uitgesloten.
Bloedingen: pentosanpolysulfaatnatrium heeft een zwak antistollingseffect, bovendien kan het soms aanleiding geven tot trombocytopenie. Wees voorzichtig bij risicofactoren voor een bloeding zoals een onderliggende coagulopathie, het gebruik van geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden en het noodzakelijk zijn van een invasieve ingreep. Wees extra voorzichtig bij een voorgeschiedenis van een door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
Pigmentaire maculopathie is zelden gemeld, met name na langdurig gebruik. Symptomen zijn o.a. leesproblemen, visuele vervormingen, veranderde kleurwaarneming en een trage aanpassing aan een donkere omgeving. Voer bij alle patiënten na 6 maanden gebruik een oogheelkundig onderzoek uit en herhaal dit iedere 5 jaar (of eerder bij oogproblemen). Bij afwijkingen dit onderzoek jaarlijks uitvoeren. Overweeg bij het optreden van symptomen van pigmentaire maculopathie de behandeling te staken.
Onderzoeksgegevens: pentosanpolysulfaatnatrium is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. De lever en nieren zijn wel betrokken bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium (zie ook de rubriek Kinetische gegevens), daarom deze patiënten extra controleren op bijwerkingen. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet onderzocht bij kinderen (< 18 j.).
Overdosering
Symptomen
gastro-intestinale symptomen, bloedingen.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met pentosanpolysulfaatnatrium contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Aangenomen wordt dat de werking bij het blaaspijnsyndroom berust op binding van pentosanpolysulfaatnatrium aan het beschadigde urotheel (barrièrefunctie). Dit voorkomt tevens hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas, waardoor er minder kans is op infecties. Mogelijk heeft pentosanpolysulfaatnatrium ook een ontstekingsremmende werking.
Kinetische gegevens
| Resorptie | langzaam en < 10%. |
| F | < 1%, mede door 'first pass'-effect in de lever. |
| Metabolisering | uitgebreid: desulfatering in de lever en milt, depolymerisatie in de nieren. |
| Eliminatie | voornamelijk met de feces (niet-geresorbeerd pentosanpolysulfaatnatrium), ca. 6% met de urine als metabolieten. |
| T 1/2el | 24–34 uur (mede door de trage absorptie). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
pentosanpolysulfaatnatrium hoort bij de groep urologische middelen, overige.