Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Ranitidine
(als hydrochloride)
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Bruistablet
- Sterkte
- 150 mg, 300 mg
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 150 mg, 300 mg
Zantac
(als hydrochloride)
Bijlage 2
GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Injectievloeistof
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 2 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Axid
Bijlage 2
Norgine bv
- Toedieningsvorm
- Capsule
- Sterkte
- 150 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H₂-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar een combinatie van algeldraat met magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H₂-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.
Voor de behandeling van een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H₂-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.
Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.
Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H₂-receptorantagonist en een protonpompremmer.
Aan de vergoeding van omeprazol zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
De behandeling van eerste-episode maagklachten, functionele maagklachten en gastro-oesofageale refluxziekte bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer. Bij voldoende effect wordt de medicatie geleidelijk gestopt. Bij een antacidum gaat de voorkeur uit naar de combinatie van algeldraat/magnesiumhydroxide (werkt sneller en langer), bij een H2-receptorantagonist naar ranitidine en bij een protonpompremmer naar omeprazol; dit in verband met de bredere toepasbaarheid en de prijs.
Voor de behandeling van een endoscopisch aangetoonde oesofagitis zijn protonpompremmers de standaardbehandeling, waarbij de voorkeur uitgaat naar omeprazol. Protonpompremmers zijn hierbij effectiever gebleken dan H2-receptorantagonisten en antacida. Bij oesofagitis graad C en D is het gebruik levenslang.
Door H. pylori veroorzaakte peptische ulcera worden behandeld met de combinatie van een protonpompremmer (omeprazol) en twee antibiotica (amoxicilline en claritromycine). Bij een succesvolle eradicatie, eventueel na een tweede behandeling, is de kans op een recidief klein.
Voor de behandeling van maagklachten als gevolg van NSAID-gebruik komt een protonpompremmer, bij voorkeur omeprazol, in aanmerking. De behandeling van maagklachten als gevolg van andere medicatie bestaat uit het geleidelijk verhogen van de mate van zuurremming met achtereenvolgens een antacidum, een H2-receptorantagonist en een protonpompremmer.
Aan de vergoeding van nizatidine zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
Volwassenen:
- Ulcus duodeni;
- Benigne ulcus ventriculi;
- Preventie van recidiverende ulcera;
- Reflux-oesofagitis;
- Zollinger-Ellisonsyndroom;
- Peptische ulcera door gebruik van NSAID's;
- Symptomatische behandeling van gastro-oesofageale reflux.
Kinderen van 6 maanden (injectie) of 3 jaar (drank/tablet) tot 18 jaar:
- Kortdurende behandeling van ulcus pepticum;
- Behandeling van gastro-oesofageale reflux, inclusief reflux-oesofagitis.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Ulcus duodeni en ventriculi;
- Preventie van een recidief ulcus duodeni of ventriculi;
- Lichte tot matig-ernstige reflux-oesofagitis;
- Peptische ulcera ten gevolge van gebruik van NSAID's.
Gerelateerde informatie
Dosering
Ulcus pepticum:
Volwassenen en kinderen ≥12 jaar:
Oraal: 300 mg voor het slapen gaan óf 150 mg bij het ontbijt en 150 mg voor het slapen gaan, gedurende 4 weken, zo nodig verlengen met nog 4 weken. Ter preventie van een recidief: 150 mg voor het slapen gaan; bij rokers overwegen 300 mg per dag te geven.
Parenteraal: i.m. 50 mg iedere 6–8 uur óf i.v. injectie (langzaam in 2 min): 50 mg, verdund tot 20 ml, iedere 6–8 uur óf i.v. als infuus: 25 mg/uur gedurende 2 uur, iedere 6–8 uur óf langzame i.v.-injectie (2 min) van 50 mg, verdund tot 20 ml, gevolgd door een continue infusie van 0,125–0,250 mg/kg per uur.
3–11 jaar en > 30 kg:
Oraal: 4–8 mg/kg lichaamsgewicht/dag in 2 doses; max. 300 mg/dag gedurende 4 weken, zo nodig verlengen met nog 4 weken.
Kinderen 6 maanden –11 jaar:
parenteraal: 2–2,5 mg/kg lichaamsgewicht, max. 50 mg, als langzame i.v. injectie (in 10 min) of met een injectiepomp. Onderhoudsdosering om de pH > 4,0 te houden is 1,5 mg/kg als intermitterende infusie elke 6–8 uur. Alternatief: oplaaddosering 0,45 mg/kg, gevolgd door 0,15 mg/kg/uur als continue infusie.
Reflux-oesofagitis:
Volwassenen en kinderen ≥12 jaar:
Oraal:150 mg 's morgens en 150 mg voor het slapen gaan óf 300 mg 's avonds, gedurende minimaal 8 weken; bij onvoldoende reactie tot 600 mg per dag gedurende max. 8 weken.
Onderhoudsdosering 150 mg 's morgens en 's avonds.
Parenteraal: i.m. 50 mg iedere 6–8 uur óf i.v. injectie (langzaam in 2 min): 50 mg, verdund tot 20 ml, iedere 6–8 uur óf i.v. als infuus: 25 mg/uur gedurende 2 uur, iedere 6–8 uur óf langzame i.v. injectie (2 min) van 50 mg, verdund tot 20 ml, gevolgd door een continue infusie van 0,125–0,250 mg/kg per uur.
3–11 jaar en > 30 kg:
Oraal: 5–10 mg/kg lichaamsgewicht/dag in 2 doses; max. 600 mg/dag.
Kinderen 6 maanden –11 jaar:
2–2,5 mg/kg lichaamsgewicht, max. 50 mg, als langzame i.v. injectie (in zoutoplossing, in 10 min) of met een injectiepomp. Onderhoudsdosering om de pH > 4,0 te houden is 1,5 mg/kg als intermitterende infusie elke 6–8 uur. Alternatief: oplaaddosering 0,45 mg/kg, gevolgd door 0,15 mg/kg/uur als continue infusie.
Zollinger-Ellisonsyndroom:
Volwassenen:
Oraal: begindosering 150 mg driemaal per dag, zo nodig verhogen tot 600–900 mg per dag.
Parenteraal: i.m. 50 mg iedere 6–8 uur óf i.v. injectie (langzaam in 2 min): 50 mg, verdund tot 20 ml, iedere 6–8 uur óf i.v. als infuus: 25 mg/uur gedurende 2 uur, iedere 6–8 uur óf langzame i.v. injectie (2 min) van 50 mg, verdund tot 20 ml, gevolgd door een continue infusie van 0,125–0,250 mg/kg per uur.
Peptische ulcera door NSAID-gebruik:
Volwassenen:
Oraal: 150 mg tweemaal per dag gedurende max. 12 weken.
Bij een nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) bij volwassenen: Oraal: 150 mg per dag 's avonds. Parenteraal: de helft van de gebruikelijke dosering (25 mg/dosis in plaats van 50 mg/dosis).
De bruistabletten 150 mg en 300 mg in minstens 75 ml respectievelijk 150 ml water volledig oplossen.
I.v.-behandeling voor kinderen is alleen geïndiceerd als orale behandeling niet mogelijk is.
Dosering
Ulcus duodeni of ulcus ventriculi:
300 mg voor het slapen gaan of 150 mg 2×/dag gedurende 4–8 weken;
Ter preventie van een recidief ulcus duodeni of ventriculi: 150 mg voor het slapen gaan, zo nodig tot één jaar de therapie voortzetten;
Bij gestoorde nierfunctie: Actieve ulcus: creatinineklaring: 20–50 ml/min: 150 mg per dag voor het slapen gaan; < 20 ml/min: 150 mg iedere 2 dagen voor het slapen gaan. Profylaxe van een recidief ulcus: creatinineklaring: 20–50 ml/min: 150 mg iedere 2 dagen; < 20 ml/min: 150 mg iedere 3 dagen.
Reflux-oesofagitis:
150 mg 2×/dag, zo nodig 300 mg 2×/dag gedurende 6 weken; bij onvoldoende resultaat eventueel nogmaals 6 weken behandelen.
Bij gestoorde nierfunctie: creatinineklaring: 20–50 ml/min: 150 mg per dag voor het slapen gaan; < 20 ml/min: 150 mg iedere 2 dagen voor het slapen gaan. Indien bij reflux-oesofagitis een hogere dosering is vereist: creatinineklaring: 20–50 ml/min: 150 mg tweemaal per dag; < 20 ml/min: 150 mg per dag.
Peptische ulcera ten gevolge van NSAID-gebruik:
150 mg 2×/dag of 300 mg voor het slapen gaan, gedurende max. 8 weken.
De capsules vóór de maaltijd in hun geheel met vloeistof innemen.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): abdominale pijn, obstipatie, misselijkheid (meestal reversibel bij voortzetten van de behandeling).
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties (zoals urticaria, angioneurotisch oedeem, koorts, bronchospasmen, hypotensie, pijn op de borst). Huiduitslag, jeuk. Verandering van leverfuncties, verhoogde waarden plasmacreatinine (reversibel bij voortzetten van de behandeling).
Zeer zelden (< 0,01%): (ernstige) hoofdpijn, duizeligheid, reversibele onwillekeurige bewegingsstoornissen. Anafylactische shock. Reversibele trombocytopenie en leukopenie, agranulocytose, pancytopenie (soms met beenmerghypoplasie of -aplasie). Wazig zicht, accommodatiestoornis. Bradycardie, AV-blok, tachycardie en asystolie. Vasculitis. Acute pancreatitis, diarree, hepatitis (hepatocellulair, hepatocanaliculair of gemengd), met of zonder geelzucht (gewoonlijk reversibel). Erythema multiforme, alopecia. Artralgie, myalgie. Acute interstitiële nefritis. Reversibele impotentie, gynaecomastie, galactorroe. Vooral bij ernstig zieken of ouderen met nefropathie: reversibele geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties.
Verder is gemeld: dyspneu (soms na een enkele dosis).
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): hoofdpijn, duizeligheid, rinitis, hoesten, faryngitis, transpireren, exantheem, jeuk, rugpijn, spierpijn, asthenie, pijn op de borst, anemie, transaminasen verhoging (voorbijgaand na staken van de therapie).
Zelden (0,01-0,1%): verwardheid, urticaria, huiduitslag, exfoliatieve dermatitis, anafylactische reactie, voorbijgaande urinezuurstijging, trombocytopenie.
Zeer zelden (< 0,01%): slaapstoornissen, leukopenie, agranulocytose, aplastische anemie, pancytopenie, beenmergdepressie, hepatitis, geelzucht, reversibele cholestatische laesies of hepatocellulaire schade, gynaecomastie.
Interacties
Doordat H₂-receptorantagonisten de pH in de maag verhogen, kan de resorptie van andere geneesmiddelen toenemen (bv. midazolam) of afnemen (bv. ketoconazol, itraconazol, atazanavir, gefitinib, erlotinib). Erlotinib 2 uur vóór of 10 uur ná inname van ranitidine innemen.
Ranitidine twee uur voor sucralfaat innemen, omdat anders de absorptie van ranitidine verminderd kan zijn.
Ranitidine remt de renale klaring van procaïnamide en kan de plasmaconcentratie doen toenemen.
Verandering in protrombinetijd is gemeld bij combinatie met een vitamine K-antagonist; INR extra controleren.
Interacties
Doordat H2-receptorantagonisten de pH in de maag verhogen, kan de resorptie van andere geneesmiddelen afnemen (bv. ketoconazol, itraconazol).
Zwangerschap
Ranitidine passeert de placenta.
Teratogenese: Geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Ranitidine lijkt te stapelen in de borstvoeding. Echter, de hoeveelheid ranitidine die een zuigeling binnenkrijgt via borstvoeding is veel minder dan de therapeutische dosis die aan neonaten wordt gegeven. Het lijkt onwaarschijnlijk dat deze hoeveelheid klinische effecten zal veroorzaken.
Advies: Kan veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.
Contra-indicaties
- bekende overgevoeligheid voor H2-receptorantagonisten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornis, patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken en patiënten vanaf middelbare leeftijd met nieuwe of veranderende dyspeptische symptomen of met onbedoeld gewichtsverlies samenhangend met dyspeptische symptomen dienen een arts te raadplegen voorafgaand aan gebruik als zelfmedicatie.
Maagcarcinoom: Bij alarmsymptomen, ulcus ventriculus en patiënten van middelbare leeftijdeen maligne aandoening uitsluiten. Ranitidine kan de symptomen van maagcarcinoom maskeren.
Leverenzymen: Toediening van hogere dan de aanbevolen doses intraveneus ranitidine gedurende meer dan vijf dagen kan stijging van leverenzymwaarden veroorzaken.
Verminderde nierfunctie: Bij een nierfunctiestoornis kan de biologische beschikbaarheid verhoogd zijn en de plasmahalfwaardetijd toegenomen; pas de dosering aan.
NSAID-gebruik: Tijdens de behandeling van een ulcus pepticum door NSAID-gebruik het NSAID alleen op strikte indicatie voortzetten. Regelmatige controle, bij voorkeur endoscopisch of röntgenologisch, is noodzakelijk bij ouderen en bij peptische ulcera met gelijktijdig gebruik van een NSAID. Indien na 12 weken behandeling met ranitidine nog geen genezing is opgetreden het NSAID alsnog staken.
Porfyrie: Ranitidine heeft zelden aanvallen van porfyrie veroorzaakt; daarom ranitidine niet gebruiken bij een historie van acute intermitterende porfyrie.
Comorbiditeit: Met name bij longziekte, diabetes mellitus en immunodeficiëntie neemt de kans op een longontsteking toe.
Waarschuwingen en voorzorgen
Nizatidine kan de symptomen van een maligniteit maskeren. Bij goedaardige ulcera ventriculi de Helicobacter pylori-status vaststellen en zo nodig een eradicatietherapie instellen. Bij nier- en/of leverinsufficiëntie de dosering verminderen. Regelmatige controle, bij voorkeur endoscopisch of röntgenologisch, is noodzakelijk bij peptische ulcera met gelijktijdig gebruik van een NSAID. Indien bij gelijktijdig gebruik met een NSAID na 12 weken behandeling geen genezing is opgetreden, het gebruik van de NSAID staken. Wegens onvoldoende gegevens nizatidine niet voorschrijven aan kinderen.
Overdosering
Zie voor symptomen en behandeling de monografie op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
H₂-receptorantagonist, die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt. H₂-antagonisten binden reversibel aan de H₂-receptor van de pariëtale cel en remmen de werking van de H₂-receptoren competitief, met als gevolg een afname van het maagzuur. Werkingsduur: remmend effect op de maagzuursecretie van ten minste 12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | oraal snel. |
| F | oraal ca. 50–60%, groter bij ouderen. |
| T max | oraal 1–3 uur; i.m. 15 min. |
| V d | 1,4–2,0 l/kg (volwassenen); 2,3–2,5 l/kg (kinderen). |
| Metabolisering | gering tot matig. |
| Eliminatie | via de nieren: oraal 70%, i.v. 93%; via de lever: oraal 26%, i.v. 5%. |
| T 1/2el | 2–3 uur (volwassenen), 3–4 uur (leeftijd > 50 jaar); 1,7–2,2 uur (kinderen). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
H2-receptorantagonist, die zowel de basale als de gestimuleerde maagzuursecretie remt en de pepsineproductie reduceert.
Kinetische gegevens
| Resorptie | snel en goed (oraal). |
| F | ca. 70%. |
| T max | ca. 2 uur. |
| V d | 1–2 l/kg. |
| Eliminatie | vnl. via de nieren, 60% onveranderd. |
| T 1/2el | 1,6 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ranitidine hoort bij de groep H2-antagonisten.
Groepsinformatie
nizatidine hoort bij de groep H2-antagonisten.
Kosten
Kosten
Zie ook
Geneesmiddelgroep
Indicaties
- eerste-episode maagklachten
- functionele maagklachten
- gastro-oesofageale refluxziekte
- maagklachten door gebruik van NSAID's en/of andere medicatie
- peptische ulcera met positieve Helicobacter pylori-test
- refluxoesofagitis
Externe links
Zie ook
Geneesmiddelgroep
Indicaties
- eerste-episode maagklachten
- functionele maagklachten
- gastro-oesofageale refluxziekte
- maagklachten door gebruik van NSAID's en/of andere medicatie
- peptische ulcera met positieve Helicobacter pylori-test
- refluxoesofagitis