Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd.
Tetracycline oogdruppels/zalf FNA (hydrochloride) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Conserveermiddel: geen. Bevat tevens: borax.
- Toedieningsvorm
- Oogzalf (1%)
- Sterkte
- 10 mg/g
- Verpakkingsvorm
- 5 g
Basis: Oculentum simplex FNA. Bevat tevens: wolvet.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Gentamicine-POS (als sulfaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaat(buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Tetracycline-oogdruppels en/of -oogzalf zijn op basis van het werkingsspectrum geschikt, maar worden niet geadviseerd vanwege praktische nadelen (apotheekbereiding en zeer beperkte houdbaarheid).
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Blefaritis: bij een stafylokokkenblefaritis anterior en bij blefaritis die ondanks goede ooglidhygiënische maatregelen (warmte, massage en poetsen ooglidrand) na vier weken niet verbetert is fusidinezuur ooggel aangewezen, waarbij de ooglidhygiëne dient te worden gecontinueerd. Zie voor meer informatie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Advies
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa).
Oogpreparaten met aminoglycosiden (zoals gentamicine) behoren tot de reserve-antibiotica die alleen op strikte indicatie en in de tweedelijnszorg gebruikt worden, om resistentieproblematiek te voorkomen. Het gebruik beperken tot de behandeling van ernstige ooginfecties zoals keratitis en Pseudomonas-infecties, uitsluitend onder controle van een oogarts.
Voor het beleid bij de behandeling van een blefaritis zie de NHG-Standaard Rood oog en oogtrauma (2017).
Indicaties
- Bacteriële infecties van het oog en de oogleden, in het bijzonder trachoom.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Oppervlakkige infecties van het oog en de oogleden, veroorzaakt door voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Gerelateerde informatie
Dosering
Let op: de oogdruppels zijn zeer beperkt houdbaar.
Bacteriële infecties van het oog en de oogleden:
Bij blefaritis eerst schilfers en korsten verwijderen. Oogdruppels:1 druppel ieder uur of 6×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen. Oogzalf: iedere 2 uur of 4×/dag 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Bij gebruik als aanvulling op de oogdruppels overdag: 's avonds vóór het naar bed gaan ca. 1 cm zalfstreng op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen. Nadat de infectieverschijnselen zijn verdwenen nog 48 uur doorbehandelen. Totale behandelduur max. 14 dagen.
Trachoom: Oogzalf: 2×/dag 1 cm zalfstreng gedurende 6 weken op de binnenzijde van het onderste ooglid aanbrengen.
Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Dosering
Infecties van oog en oogleden:
Volwassenen en kinderen:
1 druppel 4–6×/dag in de conjunctivaalzak van het aangedane oog; in ernstige gevallen aanvankelijk elke 1-2 uur. De behandelduur bedraagt in het algemeen 2 tot maximaal 3 weken.
Toedieningsinformatie:
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): branderig gevoel, irritatie, pijn en tranen direct na het druppelen (oogdruppels). Wazig zicht 1–2 uur na aanbrengen (oogzalf). Peri-orbitale geelkleuring van de huid.
Soms (0,1-1%): (secundaire) ooginfectie. Diplopie en ptosis bij myasthenia gravis. Lokale overgevoeligheidsreacties.
Bijwerkingen
Soms (0,1–1%): branderig gevoel direct na toediening.
Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij patiënten met een aanzienlijk beschadigd hoornvlies.
Verder zijn gemeld: allergische contactovergevoeligheid. Superinfecties door niet voor gentamicine gevoelige micro-organismen.
Interacties
Er zijn van dit middel geen interacties bekend.
Zwangerschap
Tetracycline passeert de placenta.
Teratogenese: Uit waarnemingen bij de mens is gebleken dat systemisch tetracycline vooral in het 2e en 3e trimester (> 16 weken) schadelijk is voor de vrucht omdat de osteogenese wordt vertraagd, waardoor beenderen brozer worden en de tandontwikkeling ongunstig wordt beïnvloed (irreversibele tandverkleuring, emailhypoplasie). Bij oculair gebruik van tetracycline is de systemische blootstelling minimaal en waarschijnlijk klinische niet relevant.
Advies: Kan tijdens het 1e trimester worden gebruikt. Tijdens het 2e en 3e trimester (> 16 w.) alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Zwangerschap
Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Echter gezien de lage systemische belasting bij het gebruik van oogdruppels worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden. Tetracyclinen kunnen bij directe toepassing aan kinderen het gebit en de botten aantasten. Het is echter onwaarschijnlijk dat de minimale hoeveelheid tetracycline in de borstvoeding bij een korte kuur en bij oculaire toediening het gebit en de botten van de zuigeling kunnen aantasten. In het bloed van de zuigeling zijn tetracyclinen niet aangetoond na blootstelling via de borstvoeding.
Advies: Kan kortdurend (≤ 2 weken) waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische resorptie beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door een zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren (< 37 weken) kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. In de eerste weken van de lactatieperiode moet bij prematuren het systemisch gebruik van aminoglycosiden worden beperkt. De systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- myasthenia gravis; zie de rubriek Bijwerkingen;
- overgevoeligheid voor tetracyclinen en/of wolvet.
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor aminoglycosiden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere tetracyclinen kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (zoals lokaal erytheem, jeuk, huiduitslag) de behandeling staken.
Overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Morsen van de tetracycline oogdruppels kan gele vlekken op kleding en beddengoed geven; in dit geval textiel direct wassen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Sensibilisatie en resistentie voor gentamicine, kruisovergevoeligheid en kruisresistentie met andere aminoglycosiden kunnen optreden; in dat geval de behandeling staken.
Tijdens behandeling van een ooginfectie geen contactlenzen dragen.
Bij een beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.
Eigenschappen
Bacteriostatisch antibioticum behorend tot de tetracyclinen. Bindt aan het 30S- en 50S-gedeelte van de ribosomen in de bacteriële cel, waardoor remming optreedt van de ribosomale eiwitsynthese.
Het werkingsspectrum is breed en omvat vele Gram-negatieve (Neisseria gonorrhoeae) en Gram-positieve micro-organismen (zoals stafylo- en streptokokken) en verder o.a. Chlamydia.
Niet gevoelig zijn Pseudomonas aeruginosa en Proteus spp.
Eigenschappen
Gentamicine is een aminoglycoside met sterk bactericide werking. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S subunit van het ribosoom. Het werkingsspectrum is breed en omvat de meeste Gram-negatieve en Gram-positieve micro-organismen.
Doorgaans gevoelig zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp.
Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.
Resistent zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.
Kinetische gegevens
| Overig | diffundeert na lokale toepassing niet door de intacte cornea in het oog. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
tetracycline (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
gentamicine (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk