Op deze pagina worden een aantal begrippen verduidelijkt.

Advies

Het advies geeft een oordeel over de plaats van het geneesmiddel in de farmacotherapie ten opzichte van andere geneesmiddelen of interventies. Bij het opstellen van deze adviezen is de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) van Zorginstituut Nederland betrokken.

U vindt 'Advies' in de geneesmiddelteksten. Een uitgebreide argumentatie over de plaats van het geneesmiddel is te lezen in de rubriek 'Aanwijzingen voor het maken van een keuze' die in de achtergrondinformatie van het betreffende hoofdstuk staat en bij veel nieuwe geneesmiddelen in de FR-rapporten.

Beoordelingsprocedure

Op een uniforme en systematische wijze vindt de beoordeling van geneesmiddelen plaats. Deze beoordelingsprocedure en de daarbij gehanteerde criteria staan beschreven in Criteria voor beoordeling therapeutische waarde.

Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering

De omvang van farmaceutische zorg, waar extramurale geneesmiddelen onder vallen, is beschreven in artikel 2.8 van het Besluit zorgverzekering. De vergoeding betreft ondermeer geneesmiddelen die door de minister zijn aangewezen, het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze middelen zijn beschreven in twee bijlagen bij de Regeling zorgverzekering (bijlage 1 en bijlage 2). Maandelijks wijzigt de minister van VWS de inhoud, bijvoorbeeld voor het opnemen van nieuwe middelen in het GVS, zie Regeling zorgverzekering op overheid.nl.

Bijlage 1 (van de Regeling zorgverzekering)

Deze lijst omvat geregistreerde geneesmiddelen die door de minister zijn aangewezen als een te verzekeren prestatie.

  • bijlage 1A: onderling vervangbare geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld
  • bijlage 1B: niet onderling vervangbare geneesmiddelen waarvoor geen limiet geldt

Bijlage 2 (van de Regeling zorgverzekering)

Een lijst van extramurale geneesmiddelen waarvan de vergoeding is gebonden aan bepaalde voorwaarden. Deze voorwaarden zijn achter de stoffen vermeld.

Bijwerkingen

  • De bijwerkingen van een geneesmiddel staan vermeld in de rubriek met deze naam in elke geneesmiddeltekst. De vaakst voorkomende noemen we het eerst, als de kansen op het optreden bekend zijn. Als bijwerkingen niet volledig reversibel zijn na het staken van de toediening, vermelden we dit nadrukkelijk.
  • In de achtergrondinformatie staan alleen de bijwerkingen vermeld per (sub)hoofdstuk, die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol kunnen spelen.
  • Onderaan de rubriek Bijwerkingen staat bij elke geneesmiddeltekst een link 'Gemelde bijwerkingen Lareb'. Deze link verwijst naar het Bijwerkingencentrum Lareb. U vindt hier onder "Wat is er gemeld bij Lareb" een overzicht van meldingen van de vermoede bijwerkingen van het door u gezochte middel in het Farmacotherapeutisch Kompas. Ook vindt u meer informatie over publicaties en bevindingen van Lareb.
  • Onderaan de rubriek Bijwerkingen staat bij elke geneesmiddeltekst tevens een link naar het meldformulier van het Bijwerkingencentrum Lareb.

Contra-indicaties

  • De absolute contra-indicaties per geneesmiddel staan vermeld in de rubriek 'Contra-indicaties' in de geneesmiddeltekst. De relatieve contra-indicaties per geneesmiddel worden opgenomen in de rubriek 'Waarschuwingen en voorzorgen'.
  • In de achtergrondinformatie zijn de contra-indicaties per (sub)hoofdstuk vermeld die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol kunnen spelen.

Dosering

De dosering van een geneesmiddel per indicatie, per toedieningsvorm e.d. is in de rubriek 'Dosering' in elke geneesmiddeltekst te vinden. Tevens is hier opgenomen het leeftijdsaspect en de dosering bij gebruik van andere geneesmiddelen of bij een patiënt met een verminderde nier- en/of leverfunctie. Waar nodig, is de maximale dosering vermeld, evenals praktische aanwijzingen betreffende de toediening, of hoe te handelen bij het vergeten van een in te nemen dosis.

Eigen bijdrage

Voor sommige geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) moet de verzekerde bijbetalen. Dat is het geval bij geneesmiddelen waarvoor een vergoedingslimiet is vastgesteld en waarvan de prijs die de fabrikant vraagt, hoger is dan deze limiet. De patiënt betaalt het meerdere zelf. De bedragen kunnen wijzigen en zijn te vinden op Medicijnkosten.nl. Let op: Een eigen bijdrage is niet hetzelfde als het eigen risico. Uitleg over dit begrip kunt u vinden onder 'Eigen risico'.

Eigen risico

Voor iedere verzekerde ouder dan 18 jaar, geldt een bepaald bedrag als wettelijk verplicht eigen risico. De hoogte hiervan wordt jaarlijks door de overheid vastgesteld. Bij gebruik van zorg (behalve huisartsbezoek) betaalt de verzekerde zelf de kosten tot dit bedrag is bereikt. Ook de kosten van geneesmiddelen (inclusief het aflevertarief) die door de zorgverzekeraar zouden worden vergoed, tellen mee voor het eigen risico.

Eigenschappen

Zowel de werking als het werkingsmechanisme van een geneesmiddel beschrijven we in de rubriek 'Eigenschappen' in de geneesmiddeltekst. Ook in de achtergrondinformatie is dat het geval per (sub)hoofdstuk, maar dan veelal voor de gehele farmacotherapeutische groep.

Ervaring met het gebruik

Eén van de criteria die de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) hanteert om de therapeutische waarde van een geneesmiddel te bepalen is ervaring met het gebruik. Deze is afhankelijk van de periode dat het middel op de markt is en het aantal voorschriften of patiëntjaren. De ervaring kan per indicatie verschillen. In de beoordeling maakt de WAR ook gebruik van gegevens uit andere landen met een adequate bijwerkingenregistratie. Gesproken kan worden van beperkte, voldoende of ruime ervaring.

Fabrikant van geneesmiddel

In elke geneesmiddeltekst staat achter de merknaam van een geneesmiddel, de naam van de handelsvergunninghouder of fabrikant. Voor generieke middelen wordt hier de term 'Diverse fabrikanten' gebruikt.

Farmaco-economie

Met een farmaco-economisch onderzoek kan een fabrikant de doelmatigheid van een nieuw geneesmiddel aantonen. Zorginstituut Nederland heeft voor de uitvoering en rapportage van het onderzoek richtlijnen opgesteld. Deze richtlijnen worden gebruikt als beoordelingskader voor farmaco-economische evaluaties die onderdeel uitmaken van een vergoedingsdossier. Zo kan worden nagegaan of de doelmatigheid van een geneesmiddel voldoende onderbouwd is. Vervolgens wordt een advies uitgebracht aan de minister van VWS. Voor inhoudelijke informatie zie Farmaco-economie.

Farmacogenetica

Er bestaan grote verschillen in reacties van patiënten op een geneesmiddel, wat voor een deel kan worden verklaard door variatie in het genetische profiel (DNA). De farmacogenetica onderzoekt in hoeverre verschillen in het genetisch profiel van mensen een verklaring vormen voor de inter-individuele verschillen in effectiviteit en bijwerkingen van geneesmiddelen. Het doel van farmacogenetisch onderzoek is het leveren van meer maatwerk in de farmacotherapie, waarbij aspecten als dosering, interactie en/of bijwerkingen beter kunnen worden vastgesteld. Ook kan de farmacogenetica een bijdrage leveren aan de ontwikkeling van nieuwe medicijnen. Voor inhoudelijke informatie zie Farmacogenetica.

Farmacokinetiek

  • Inhoudelijke informatie over farmacokinetiek is opgenomen in het hoofdstuk Farmacokinetiek. Hierin staan de gebruikte begrippen gedefinieerd en uitgebreid besproken. De nadruk ligt daarbij op de toepassing van deze begrippen bij het gebruik van het geneesmiddel en bij het keuzeproces.
  • De belangrijkste farmacokinetische gegevens van een geneesmiddel staan vermeld in de geneesmiddelteksten onder de rubriek 'Eigenschappen'.
  • In de achtergrondinformatie worden per (sub)hoofdstuk, zonodig, de farmacokinetische eigenschappen van alle middelen uit een groep besproken en komen de mogelijke relevante verschillen aan de orde.

Farmacotherapeutische groep

Op basis van farmacotherapeutische, farmacologische en/of chemische eigenschappen kunnen geneesmiddelen worden ingedeeld in farmacotherapeutische groepen. Deze groepen vormen vaak de subhoofdstukken in het Kompas.

Via 'Bladeren volgens boek' (via de hoofdnavigatie in de groene balk bovenaan de webpagina) kunt u doorklikken naar de hoofdstukken binnen de achtergrondinformatie: het is een boomstructuur waar u bv. Geneesmiddelen/Tractus digestivus/middelen bij misselijkheid en braken/Dopamine-antagonisten kunt aanklikken en dan daaronder de bijbehorende geneesmiddelteksten.

De benamingen van de groepen sluiten aan bij de internationaal gehanteerde ATC (Anatomisch Therapeutisch Chemische) classificatie.

Geneesmiddelbeschrijving

Farmaceutische en medische informatie over geneesmiddelen vindt u in de geneesmiddelteksten met de volgende rubrieken:

  • Samenstelling
  • Advies
  • Indicaties
  • Dosering
  • Bijwerkingen
  • Interacties
  • Zwangerschap
  • Lactatie
  • Contra-indicaties
  • Waarschuwingen en voorzorgen
  • Overdosering
  • Eigenschappen

De geneesmiddelteksten zijn geïndexeerd op stofnaam en merknaam.

Geneesmiddelvergoedingssysteem (GVS)

De vergoeding van extramurale geneesmiddelen is geregeld in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem. Binnen dit systeem worden geneesmiddelen onderverdeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. De vergoeding van onderling vervangbare middelen is gebonden aan een limiet. De criteria voor onderlinge vervangbaarheid en de berekeningssystematiek van de limieten zijn beperkt weergegeven in het Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering. Voor details, ga naar Overheid.nl en gebruik afhankelijk van uw vraag, de zoekterm 'Regeling zorgverzekering' of 'Besluit zorgverzekering'.

Indicaties

De aandoeningen of redenen van geneesmiddelgebruik vermelden we in de rubriek 'Indicaties' in de geneesmiddelteksten. Niet-geregistreerde ("off-label"), maar wel algemeen aanvaarde, indicaties staan tussen teksthaken [...] vermeld.

Het Farmacotherapeutisch Kompas sluit met de formulering ervan zoveel mogelijk aan bij de therapeutische indicaties zoals die in de officieel geregistreerde teksten (SmPC - Summary of Product Characteristics) staan.

Interacties

  • Klinisch belangrijke wisselwerkingen tussen geneesmiddelen vermelden we in de rubriek 'Interacties'. Ook het mechanisme van de interactie (bv. enzyminductie, versnelde of vertraagde resorptie of eliminatie, verdringing eiwitbinding) en de gevolgen van de interactie voor de behandeling, komen hier aan de orde. Ook staat vermeld of geneesmiddelencombinaties gecontra-indiceerd zijn of moeten worden vermeden.
  • In de achtergrondinformatie vermelden we de interacties per (sub)hoofdstuk die bij de afweging van de keuze van het juiste middel een rol spelen.

Kinderen

Wanneer onderzoek is gedaan naar optimale dosering bij kinderen, staat voor hen een doseringsadvies in de rubriek 'Dosering' in de geneesmiddeltekst. Waar nodig specificeren we leeftijdsaanduidingen en/of gewicht van het kind.

Informatie van belang voor een goede farmacotherapeutische behandeling van de aandoening bij kinderen wordt vermeld in de achtergrondinformatie.

In een apart hoofdstuk Geneesmiddelen bij kinderen is algemene informatie met richtlijnen over de farmacotherapie bij kinderen opgenomen.

Onder 'Zie ook' staat tevens een verwijzing naar het Kinderformularium, waar u nadere informatie kunt vinden over geneesmiddelen bij kinderen.

Literatuur

In de achtergrondinformatie van ieder hoofdstuk staan literatuurverwijzingen vermeld. Dat is literatuur, waarmee de geneesmiddelenkeuzes kunnen worden onderbouwd. De NHG-Standaarden en de richtlijnen van de beroepsgroepen spelen daarbij een belangrijke rol. We volstaan met een beperkte lijst van aanbevolen recente literatuur.

Officiële productinformatie CBG/EMA

Via de link "Officiële productinformatie CBG/EMA" kunt u op de geneesmiddeleninformatiebank (GIB) van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) documenten uit het registratiedossier raadplegen. Ook de documenten van centraal geregistreerde geneesmiddelen zijn hier te vinden via een link naar het Europese agentschap (EMA).

In het GIB vindt u de actuele wetenschappelijke productinformatie, (SmPC), het openbaar beoordelingsrapport en de patiëntenbijsluiter.

De geneesmiddelbeschrijvingen in het FK zijn gerubriceerd op stofnaam, terwijl in het GIB de informatie per product is opgenomen.

Als de link dus wordt gebruikt, moet er nog een nadere keuze worden gemaakt op basis van de merknaam, toedieningsvorm en sterkte van het geneesmiddel. Dit wordt toegelicht bij het gebruik van de link.

De CBG-middelen en de EMA-middelen zijn op dezelfde pagina te raadplegen.

Er zijn enkele middelen, die niet zijn opgenomen in het GIB. Een koppeling is dan niet mogelijk:

  • Apotheekbereidingen (FNA-preparaten);
  • Middelen waarvan de registratie is ingetrokken, maar die nog gedurende een wettelijk vastgestelde uitverkooptermijn verkrijgbaar zijn.

SmPC = Summary of Product Characteristics
CBG = College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
EMA = European Medicines Agency

Opiumwetmiddelen

Valt een geneesmiddel onder de Opiumwet, dan vermelden we dit in de rubriek 'Eigenschappen' in de geneesmiddeltekst. Het voorschrijven van dergelijke geneesmiddelen is gebonden aan regels (voor details, ga naar Overheid.nl en gebruik de zoekterm 'Opiumwet').

Ouderen

Bij het ouder worden treden veranderingen op in de lichaamssamenstelling, homeostase, weefsels en organen, wat consequenties heeft voor de farmacokinetiek en -dynamiek van geneesmiddelen. Dit verouderingsproces loopt niet synchroon tussen individuen. Daarbij kan per individu het verouderingsproces verschillend zijn voor de diverse weefsels en organen. Farmacotherapie bij ouderen vereist dus meer maatwerk dan bij jongeren. Wanneer onderzoek is gedaan naar de optimale dosering bij ouderen, staat voor hen een doseringsadvies in de rubriek 'Dosering' in de geneesmiddeltekst.

Informatie van belang voor een goede farmacotherapeutische behandeling van de aandoeningen bij ouderen vermelden we in de achtergrondinformatie.

Algemene informatie met richtlijnen over de farmacotherapie bij ouderen is opgenomen in een apart hoofdstuk Geneesmiddelen bij ouderen.

Onder 'Zie ook' staat tevens een verwijzing naar Ephor.nl, waar u nadere informatie kunt vinden over geneesmiddelen bij ouderen.

Overdosering

De specifieke symptomen die kunnen optreden indien een middel wordt ingenomen in een hogere dan de gebruikelijke dosering en de behandeling ervan, staan vermeld in de rubriek 'Overdosering' in de geneesmiddeltekst.

Overgevoeligheid

Als de patiënt meer dan gemiddeld gevoelig is voor een stof kunnen overgevoeligheidsreacties optreden die we vermelden in de rubriek 'Bijwerkingen' in de geneesmiddeltekst; bijzondere overgevoeligheden in de rubriek 'Waarschuwingen en voorzorgen'. In de rubriek 'Contra-indicaties' wordt overgevoeligheid opgenomen indien een bekende kruisovergevoeligheid bestaat. Overgevoeligheid voor het geneesmiddel of de hulpstoffen nemen we hier niet op, omdat dit in principe altijd kan plaatsvinden.

Rationele farmacotherapie

De behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering, noemen we rationele farmacotherapie.

Rijvaardigheid

Sommige geneesmiddelen kunnen de rijvaardigheid beïnvloeden (zie Geneesmiddelen en verkeersveiligheid). Een waarschuwing hiervoor vermelden we in de rubriek 'Waarschuwingen en voorzorgen' in de geneesmiddeltekst.

Samenstelling

In de rubriek 'Samenstelling' in de geneesmiddeltekst vermelden we de kwalitatieve en kwantitatieve compositie, de toedieningsvorm en eventuele hulpstoffen en additieven zoals saccharose, natrium en kalium als deze klinisch relevant zijn of van belang zijn voor allergie of intolerantie.

Standaarddosis

De standaarddosis van een geneesmiddel is in principe de 'Defined Daily Dose' (DDD). Een werkgroep van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) stelt de DDD op. Het is een benadering van de hoeveelheid per dag die een volwassene gemiddeld nodig heeft bij gebruik voor de hoofdindicatie. De standaarddosis wordt in het geneesmiddelenvergoedingssysteem gebruikt als basis voor de berekening van de vergoedingslimieten. Indien de WHO geen DDD heeft vastgesteld, kan VWS de Wetenschappelijke Adviesraad om advies vragen.

Stofnaam

De stofnaam is de wetenschappelijke naam van het geneesmiddel, zoals de International Nonproprietary Names van de WHO die identificeert, gebaseerd op de Nederlandse schrijfwijze. De beschrijving van geneesmiddelen in het Farmacotherapeutisch Kompas gebeurt op deze stofnaam. Als u zoekt op merknaam, krijgt u als resultaat de juiste stofnaam.

Weet u niet hoe u de stof- en/of merknaam exact schrijft, dan kunt u gebruikmaken van 'Alfabetisch' in de navigatie onderaan de pagina.

Symbolen

In de rubriek "Samenstelling" van een geneesmiddeltekst worden een aantal symbolen gebruikt. Deze hebben de volgende betekenis:

  • Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling  zorgverzekering. Deze voorwaarden kunnen betrekking hebben op de indicaties, de duur van de behandeling en het voorschrijven volgens een richtlijn/protocol.
  • Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS).
  • OTC staat voor: 'over the counter', ofwel een zelfzorgmiddel. Aan de vergoeding van bepaalde zelfzorgmedicatie zijn nadere voorwaarden verbonden. Deze zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (Bijlage 2, horende bij de Regeling zorgverzekering).

 

De betekenis van de symbolen wordt ook onderaan de rubriek aangegeven. Op internet wordt de betekenis tevens zichtbaar gemaakt via een mouse-over-tekst die zichtbaar wordt als u met uw muis op het betreffende symbool gaat staan.

 

Vergoeding van geneesmiddel

Het recht van een verzekerde op geneesmiddelen is vastgelegd via de overeengekomen polis. De omvang van de farmaceutische zorg (extramurale geneesmiddelen) wordt door de minister van VWS bepaald en geregeld in het Besluit zorgverzekering en nader uitgewerkt in de Regeling zorgverzekering. Hierin staat o.a. beschreven:

  • welke geneesmiddelen te verzekeren prestaties zijn (bijlage 1) en welke niet,
  • de maximale vergoeding (GVS-limiet), en
  • welke nadere voorwaarden aan de vergoeding zijn verbonden (dat is bijlage 2).

Indien deze geneesmiddelen ook door de zorgverzekeraar zijn aangewezen (van alle door de minster aangewezen werkzame stoffen moet tenminste een geneesmiddel beschikbaar zijn) dan heeft de verzekerde recht op vergoeding.

Weesgeneesmiddelen

Een geneesmiddel dat bestemd is voor de diagnose, preventie of behandeling van een zeldzaam voorkomende aandoening is een weesgeneesmiddel of 'orphan drug'. Voor de Europese registratie van deze geneesmiddelen wordt als definitie van een zeldzame aandoening gehanteerd dat maximaal 5:10.000 inwoners in de Europese Unie deze aandoening hebben.

Wetenschappelijke Adviesraad

De Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) bestaat uit deskundigen die op verschillende specialistische terreinen werkzaam zijn. Zij adviseert o.a. over de plaatsbepaling van geneesmiddelen in de behandeling. De adviezen worden gepubliceerd in het Kompas.

Een namenlijst is opgenomen onder Over het FK.

Om oneigenlijke beinvloeding door belangenverstrengeling te voorkomen hebben de leden van de WAR de Code van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen onderschreven (zie website Zorginstituut Nederland).

Zwangerschap/Lactatie

Over het gebruik van geneesmiddelen tijdens zwangerschap en lactatie is informatie opgenomen in de betreffende rubriek in de geneesmiddeltekst als die bekend is. Verder staat in het algemene hoofdstuk Geneesmiddelen tijdens zwangerschap/lactatie de Australische categorisering voor geneesmiddelgebruik tijdens zwangerschap vermeld en zijn de lactatiecategorieën gedefinieerd.

Voor de informatie is (voornamelijk) uitgegaan van de aanbevelingen in de registerteksten en bestaande literatuur.