BCG-vaccin (bij maligne aandoening)

Samenstelling

BCG-medac XGVS Lamepro bv

Toedieningsvorm
Poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik
Sterkte
2 × 108 – 3 × 109  E
Verpakkingsvorm
met oplosmiddel 50 ml

OncoTICE XGVS Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Poeder voor instillatievloeistof voor intravesicaal gebruik
Sterkte
2 × 108 – 8 × 108  CFU

(CFU = Colony Forming Units)

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

BCG-vaccin (bij maligne aandoening) vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Voor urotheelcarcinoom van de blaas staat op oncoline de geldende behandelrichtlijn.

Indicaties

  • Curatieve behandeling van carcinoma in situ van het urotheel van de blaas.
  • Als adjuvans na transurethrale resectie (TUR) van een primair of recidiverend oppervlakkig papillair carcinoom van het urotheel van de blaas:
    • TA graad 1 en 2 in geval van multifocale tumor en/of wanneer er sprake is van een groot risico op recidiverende tumor;
    • TA graad 3;
    • T1 graad 1, 2 of 3.

Dosering

Vier uur voorafgaande aan de blaasinstillatie en 2 uur daarna mag de patiënt géén vloeistof innemen. Indien medisch mogelijk wordt daarna hyperhydratie aanbevolen gedurende ca. 2 dagen na iedere instillatie.

Klap alles open Klap alles dicht

Niet-invasief urotheliaal blaascarcinoom in situ:

Volwassenen:

BCG-medac: Inductiebehandeling (te beginnen 2–3 weken na de TUR): 1 instillatie/week gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: na een therapievrij interval van 4 weken: 1 instillatie/maand gedurende 12 maanden. Een alternatief schema voor onderhoudsbehandeling is 1 instillatie/week gedurende 3 weken, gedurende minimaal 1 jaar tot maximaal 3 jaar, gegeven in de maanden: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 (in totaal 27 instillaties in 3 jaar incl. de inductiebehandeling).

Onco-TICE: Inductiebehandeling: 1 instillatie/week gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: 1 instillatie/week gedurende 3 opeenvolgende weken in de derde, zesde en twaalfde maand na de start van de behandeling.

Adjuvanstherapie van oppervlakkig blaascarcinoom

BCG-medac: Inductiebehandeling (te beginnen 2 tot 3 weken na TUR of blaasbiopsie): 1 instillatie/week gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling: bij middelgrote - en hoog-risicotumoren starten met 1 instillatie/maand gedurende 12 maanden. Een alternatief schema voor onderhoudsbehandeling is: 1 instillatie/week gedurende 3 weken, gedurende minimaal 1 jaar tot maximaal 3 jaar, gegeven in de maanden: 3, 6, 12, 18, 24, 30 en 36 (in totaal 27 instillaties in 3 jaar incl. de inductiebehandeling).

OncoTICE: Inductiebehandeling (te beginnen 10-15 dagen na de TUR): 1 instillatie/week gedurende 6 weken. Onderhoudsbehandeling : 1 instillatie/week gedurende 3 opeenvolgende weken in de derde, zesde, en twaalfde maand na de start van de behandeling.

Zie voor richtlijnen voor onderbreking of staken van de behandeling bij (ernstige) bijwerkingen (blaasirritatie, bacteriële urineweginfectie, andere bijwerkingen op de tractus urogenitalis, koorts, huiduitslag, artralgie, artritis, reactieve artritis, systemische BCG-reactie/infectie zonder óf met verschijnselen van septische shock) én de behandeling van deze bijwerkingen de officiële productinformatie BCG-Medac CBG/EMA (rubriek 4.8, 2e tabel).

Uitsluitend voor instillatie in de blaas. Mag niet i.m., i.v. of s.c. worden toegediend.

Toedieningsinformatie: per instillatie wordt de inhoud van 1 ampul gereconstitueerd tot een suspensie van 50 ml. Voorafgaande aan de instillatie van BCG de blaas via een katheter volledig draineren. Vervolgens de suspensie instilleren via dezelfde katheter. De geïnstilleerde suspensie dient 2 uur in de blaas te blijven en in contact te blijven met het volledige oppervlak van de blaasmucosa. De patiënt dient daarom mobiel te blijven en in geval van bedlegerigheid ieder kwartier te worden gewisseld van rugligging in buikligging en omgekeerd. Twee uur na de instillatie de suspensie uitplassen, bij voorkeur zittend.

Contact van BCG met de huid en slijmvliezen vermijden; bij morsen, de huid behandelen met een geschikte desinfectans (met een bewezen werkzaamheid tegen mycobacteriën).

Bijwerkingen

De bijwerkingen nemen meestal toe met het aantal blaasinstillaties.

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. (Granulomateuze) cystitis, frequente mictie met ongemak en pijn (90%), (a)symptomatische granulomateuze prostatitis. Voorbijgaande systemische BCG-reactie (soms ernstig of sepsis) met griepachtige symptomen (malaise, koorts, rillingen).

Soms (0,1-1%): urineweginfectie, macroscopische hematurie, blaasretractie, urinewegobstructie. Orchitis en epididymitis (zeer zelden resistent voor tuberculostatica). Cytopenie, anemie. Reactieve artritis (conjunctivitis, asymmetrische oligoartritis en cystitis). Miliaire pneumonitis, pulmonaal granuloom. Hepatitis. Huiduitslag, huidabces. Artritis, artralgie. Hypotensie.

Zelden (0,01-0,1%): vasculaire infectie (bv. geïnfecteerd aneurysma). Nierabces.

Zeer zelden (< 0,01%): BCG-infectie van implantaten en omringend weefsel, infectie van de regionale lymfeklieren incl. cervicale lymfadenitis, osteomyelitis/beenmerginfectie, psoasabces. Overgevoeligheidsreactie (o.a. ooglidoedeem, hoesten). Chorioretinitis, conjunctivitis, uveïtis. Vasculaire fistel. Braken, intestinale fistel, peritonitis.

Verder zijn gemeld: vaginale pijn, dyspareunie, hemofagocytair syndroom, nierfalen, pyelonefritis, nefritis (waaronder tubulo-interstitiële nefritis, interstitiële nefritis en glomerulonefritis).

Interacties

Gelijktijdige toediening met sommige antibiotica (zoals fluorchinolonen, doxycycline of gentamicine) vermijden, omdat BCG gevoelig is voor deze middelen.

Tuberculostatica verminderen de werkzaamheid van BCG; resistentie van de BCG-bacteriën voor pyrazinamide is hierbij overigens wel beschreven.

BCG-bacteriën zijn tevens gevoelig voor antiseptica.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Gebruik ontraden.
Vruchtbaarheid: kan spermatogenese negatief beïnvloeden en oligospermie of azoöspermie veroorzaken. Deze effecten zijn mogelijk tijdelijk en reversibel. Raad een man voorafgaand aan de behandeling aan om advies in te winnen over cryopreservatie van sperma.
Overige: In verband met mogelijke overdraagbaarheid van BCG op de partner, wordt aanbevolen om bij geslachtsgemeenschap een condoom te gebruiken gedurende één week na de BCG-instillatie.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Een nadelig effect op de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding is gecontra-indiceerd.

Contra-indicaties

  • congenitale of verworven immunodeficiëntie;
  • actieve tuberculose;
  • acute urineweginfectie.
  • de eerste 2–3 weken na een TUR, blaasbiopsie of een traumatische katheterisatie;
  • radiotherapie van de blaas in de anamnese;
  • blaasperforatie.

Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Lactatie.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij bekende risicofactoren voor HIV-infectie voorafgaande aan de therapie een HIV-test verrichten. Sluit actieve tuberculose vóór de eerste instillatie in de blaas uit (zie Contra-indicaties). Sluit vóór iedere instillatie een urineweginfectie uit, vanwege het risico op hematologische disseminatie .

Bij optreden van een systemische BCG-reactie met of zonder verschijnselen van sepsis, de behandeling met BCG definitief staken en een behandeling met tuberculostatica starten. Een traumatische instillatie vermeerdert de kans op een (fatale) sepsis of septische shock.

Bij optreden van bijwerkingen van de tractus urogenitalis, waaronder een urineweginfectie of blaasirritatie die langer dan 48 uur bestaat, de behandeling onderbreken en pas hervatten wanneer urine-onderzoek is genormaliseerd en antibioticagebruik is beëindigd.

Bij optreden van huiduitslag, artralgie, artritis of reactieve artritis de behandeling onderbreken en symptomatische behandeling instellen. Dragers van HLA-B27 hebben meer kans op reactieve artritis.

De kans op blaascontractuur neemt toe bij een lage blaascapaciteit.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Bevat verzwakte Mycobacterium bovis-bacillen, bereid uit een cultuur van Bacillus Calmette-Guérin (BCG). Bij instillatie stimuleert het lokaal het immuunsysteem ( met een toename van granulocyten, monocyten/macrofagen en T–lymfocyten. Het heeft tevens een antitumor-activiteit.

Kinetische gegevens

Overigbinding specifiek aan fibronectine in de blaaswand. Het is onbekend of de mycobacteriën de blaaswand kunnen passeren.
Overigde BCG–bacterie kan gedurende > 16 maanden aanwezig zijn in de urinewegen.
Eliminatiede meeste bacillen met de urine tijdens de eerste uren na de instillatie.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

BCG-vaccin (bij maligne aandoening) hoort bij de groep immunostimulantia, overige.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links