Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Cad XGVS Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Bruisgranulaat '500/440', 'citroen'
Verpakkingsvorm
sachet

Bevat per sachet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 440 IE.

Toedieningsvorm
Bruisgranulaat '500/880', 'orange'
Verpakkingsvorm
sachet

Bevat per sachet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 880 IE.

Toedieningsvorm
Bruisgranulaat '1000/880', 'citroen'
Verpakkingsvorm
sachet

Bevat per sachet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 1000 mg, colecalciferol 880 IE.

Calci Chew D3 XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/400'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 400 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/800'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 800 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/1000', 'citroen'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 1000 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '1000'/800'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 1000 mg, colecalciferol 800 IE.

Calci-bone D3 XGVS Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Kauwtablet '1000/880', 'orange'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 1000 mg, colecalciferol 880 IE.

Calcium/vitamine D3 XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/440'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 440 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/800'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 800 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '1000/880'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 1000 mg, colecalciferol 880 IE.

Toedieningsvorm
Tablet, omhuld '500/800'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 800 IE.

Tacal D3 XGVS Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/800', 'sinaasappel'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 800 IE.

Toedieningsvorm
Kauwtablet '500/400', 'munt'

Bevat per tablet: calciumcarbonaat overeenkomend met Ca 500 mg, colecalciferol 400 IE.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met colecalciferol (vitamine D3) en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Na een recente heupfractuur heeft een behandeling met zoledroninezuur de voorkeur. Bij het bestaan van een contra-indicatie, intolerantie of een slechte therapietrouw zijn alendroninezuur in drankvorm, zoledroninezuur of denosumab alternatieven. Overweeg bij postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose direct te starten met teriparatide of romosozumab.

Geef voor de behandeling van een vitamine D-deficiëntie bij ouderen > 70 jaar met een calcidiolspiegel < 50 nmol/liter, colecalciferol (vitamine D3). Geef een oplaaddosering bij < 35 nmol/l. Voeg bij een ernstige nierinsufficiëntie (eGFR < 15 ml/min) alfacalcidol toe. Zie voor de preventie van een vitamine D-deficiëntie de vitamine D-suppletieadviezen van de Gezondheidsraad via het vitamine D-stroomdiagram op voedingscentrum.nl.

Indicaties

  • Behandeling en preventie van gecombineerde calcium- en vitamine D-deficiëntie bij volwassenen met (een geïdentificeerd risico op) een tekort aan calcium en vitamine D.
  • Suppletie van vitamine D en calcium als adjuvans bij specifieke behandeling van osteoporose bij een vastgestelde gecombineerde vitamine D- en calciumdeficiëntie óf een risico hierop.

Gerelateerde informatie

Doseringen

De voorschrijver dient de hoeveelheid calcium die door de patiënt wordt ingenomen o.a. via voedsel te schatten om de juiste, aanvullende, dosering te kiezen.

Klap alles open Klap alles dicht

Gecombineerde calciumdeficiëntie en vitamine D-deficiëntie

Volwassenen (incl. ouderen)

500–1000 mg calcium en 400–1000 IE colecalciferol per dag.

Verminderde leverfunctie: geen dosisaanpassing nodig.

Verminderde nierfunctie: bij een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig, de toepassing is gecontra-indiceerd bij een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).

Toediening

  • De kauwtabletten kunnen in het algemeen op elk moment van de dag worden ingenomen, met en zonder voedsel, door deze eerst kapot te kauwen en dan door te slikken. Afhankelijk van het preparaat kan de kauwtablet ook opgezogen worden;
  • Het bruisgranulaat oplossen in water, omroeren en onmiddellijk opdrinken;
  • De tablet innemen met water als hele tablet, fijngemaakt of gebroken.

Bijwerkingen

Soms (0,1-1%): hypercalciurie en hypercalciëmie.

Zelden (0,01-0,1%): gastro-intestinale klachten zoals opgeblazen gevoel, dyspepsie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, flatulentie, obstipatie. Huiduitslag, jeuk, urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie, angio-oedeem of laryngaal oedeem. Melk-alkalisyndroom (zie rubriek Overdosering).

Verder zijn gemeld bij patiënten met nierfunctiestoornissen: hyperfosfatemie, nefrolithiase, nefrocalcinose.

Interacties

Combinatie met digoxine kan leiden tot hartaritmieën (digitalisintoxicatie; de toxische grens kan eerder bereikt worden als gevolg van hypercalciëmie), controleer hierop door middel van beoordeling van het ECG en de calciumconcentratie in het serum.

Rifampicine, fenytoïne en barbituraten kunnen het effect van colecalciferol verminderen door een versneld metabolisme. Isoniazide kan het effect van colecalciferol verminderen door inhibitie van de metabole activatie ervan. Antacida die aluminium bevatten, sommige diuretica (o.a. furosemide), schildklierhormonen en (systemische) corticosteroïden verminderen de calciumresorptie en kunnen de respons op colecalciferol verlagen; zo nodig de dosis verhogen. Paraffine, orlistat en colestyramine kunnen de absorptie van colecalciferol verminderen, daarom zoveel mogelijk tijd laten tussen de toediening van deze middelen en colecalciferol.

Calciumzouten verminderen bij oraal gebruik de absorptie van gelijktijdig ingenomen tetracyclinen, fluorchinolonen, fluoriden, fosfaten, ijzer, zink, strontium, bisfosfonaten, levothyroxine en estramustine; bij gelijktijdig gebruik een toedieningsinterval conform de bijsluiter van deze middelen in acht nemen.

De effectiviteit van verapamil en mogelijk ook andere calciumantagonisten kan verminderen bij toediening van grote hoeveelheden calcium.

Thiazide-diuretica verminderen de renale uitscheiding van calcium; controleer de calcium- en serumcreatininespiegels.

Combinatie met vitamine D-metabolieten en -analogen wordt alleen aanbevolen in uitzonderlijke gevallen, controleer de calciumconcentratie in het serum.

Zwangerschap

Teratogenese: Er is veel onderzoek gedaan naar het gebruik van vitamine D tot 4000 IE/dag tijdens de zwangerschap; er zijn geen nadelige effecten gemeld. Bij gebruik van calciumzouten in normale therapeutische doseringen zijn bij de mens geen aanwijzingen voor schadelijkheid.

Farmacologisch effect: Vitamine D-tekort bij de moeder kan schadelijk zijn voor het kind, evenals overdosering van vitamine D. Overmatige hoeveelheden calcium tijdens de zwangerschap kunnen neonatale hypoparathyroïdie en hypocalciëmie geven.

Advies: Kan in de aanbevolen dosering worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja, beide in kleine hoeveelheden. Suppletie van vitamine D bij de moeder leidt nauwelijks tot een toename van de concentratie vitamine D in de moedermelk, deze stijgt pas substantieel bij inname van > 4000 IE dag. Bij gebruik van normale therapeutische doseringen calciumzouten worden geen effecten op de zuigeling verwacht.

Advies: Kan in de aanbevolen dosering worden gebruikt.

Overig: Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven dienen tussen de inname van een calciumpreparaat en een maaltijd minimaal twee uur interval na te streven, omdat anders de ijzerabsorptie verlaagd kan zijn.

Contra-indicaties

  • ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) en nierfalen;
  • nefrolithiase, nefrocalcinose;
  • hypercalciëmie (> 2,62 mmol/l) en/of hypercalciurie (zoals bij hyperparathyroïdie, decalcificerende tumoren zoals bij myeloom en botmetastasen, osteoporose door langdurige immobilisatie);
  • te hoge vitamine D-spiegels;
  • kinderen < 18 jaar;
  • overgevoeligheid voor soja of pinda bij preparaten die deze hulpstoffen bevatten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij nierfunctiestoornissen een ander middel kiezen of voorzichtig zijn; bij ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt colecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D worden gebruikt. Bij renale rachitis en renale osteodystrofie is toepassing van colecalciferol niet zinvol.

Bij kinderen < 18 jaar vanwege het hoge gehalte aan vitamine D, dit preparaat niet gebruiken.

Immobiele patiënten met osteoporose hebben meer kans op hypercalciëmie.

Controleer bij langdurig gebruik en bij hoge doseringen regelmatig de serumcalciumspiegel, calciumuitscheiding in de urine, fosfaatspiegel en de nierfunctie (door meting van het serumcreatinine). Bij licht tot matig gestoorde nierfunctie of nefrolithiase in de voorgeschiedenis deze parameters zorgvuldig controleren en zo nodig de dosering verlagen; bij hypercalciurie > 300 mg/etmaal de behandeling (tijdelijk) staken. Bij hypercalciëmie de dosering verlagen of behandeling staken. Wees bedacht op het risico op calcificaties van de weke weefsels. Bij ouderen die hartglycosiden of diuretica (zie rubriek Interacties) gebruiken, frequenter de calciumspiegel en nierfunctie controleren. Additionele toevoeging van calcium of vitamine D (in genees- of voedingsmiddelen) dient alleen onder strikt medisch toezicht te geschieden, hierbij is het noodzakelijk dat wekelijks de serumcalciumspiegel en de calciumuitscheiding in de urine worden bepaald. Wees voorzichtig bij sarcoïdose, omdat het metaboliseren van vitamine D tot de actieve vorm versneld kan zijn; controleer het calciumgehalte in serum en urine.

Voeding

  • Calciumcarbonaat wordt slecht geabsorbeerd bij achloorhydrie; in dit geval kan inname tijdens de maaltijd de absorptie juist bevorderen.
  • Wanneer een grote hoeveelheid calcium met absorbeerbare alkali (bv. melk, natriumwaterstofcarbonaat, calciumcarbonaat, magnesiumoxide) wordt ingenomen kan het melk-alkalisyndroom (Burnett-syndroom) optreden (voor symptomen zie rubriek Overdosering) met daaropvolgende verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten het calciumgehalte in het serum en de nierfunctie volgen.
  • In verband met sterk wisselende interindividuele gevoeligheid voor vitamine D kan overdosering zich bij een grote doseringsrange voordoen; ook de vitamine D-inname via het voedsel goed in de gaten houden.
  • Oxaalzuur (in spinazie en rabarber) en fytinezuur (volkorengranen) verminderen de calciumabsorptie, patiënten dienen geen calciumpreparaten in te nemen binnen 2 uur na het eten van deze voedingsmiddelen.

Hulpstoffen

  • Aspartaam en fenylalanine (in sommige preparaten) kunnen schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU). De hoeveelheid aspartaam/fenylalanine dient bij homozygote patiënten met PKU te worden doorberekend in het voedingsvoorschrift;
  • Wees voorzichtig met kalium (in sommige preparaten) bij verminderde nierfunctie of kaliumarm dieet;
  • Sucrose, in het bruisgranulaat en de kauwtablet, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.

Overdosering

Symptomen

van hypercalciëmie zijn: anorexie, misselijkheid en braken, obstipatie, buikpijn, dorst, uitdroging, botpijn, spierzwakte, vermoeidheid, mentale stoornissen, polydipsie en polyurie; later kalkafzetting in nieren en andere organen, nierstenen, achteruitgang van de nierfunctie, cardiale aritmieën, coma, convulsies. Symptomen van het melk-alkali syndroom zijn: frequente drang tot urineren, aanhoudende hoofdpijn, aanhoudend verlies van eetlust, misselijkheid, braken, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, hypercalciëmie, alkalose, vermindering van nierfunctie, verkalking van zacht weefsel.

Zie voor meer symptomen en behandeling de monografieën calciumzouten en vitamine D3 op vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Calcium is van belang voor de botvorming en speelt een rol bij de bloedstolling, de spieractiviteit, het handhaven van de permeabiliteit van de membranen en bij de voortgeleiding van de zenuwprikkels in de neuromusculaire overgangen. Colecalciferol (vitamine D3) speelt een essentiële intermediaire rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder meer door handhaving van de calcium-/fosforspiegel. Hiertoe bevordert het de fosfaat- en calciumabsorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren en mobiliseert het calcium uit botweefsel. De toediening van calcium en vitamine D3 neutraliseert een eventuele stijging van het parathyroïdhormoon (PTH) die het gevolg is van een calciumtekort en die aanleiding geeft tot een verhoogde botresorptie.

Tijdens het oplossen van het bruisgranulaat wordt het calciumzout omgezet in het goed resorbeerbare calciummono- en -dicitraat.

Kinetische gegevens

Resorptie calcium: 30–40% en actief m.b.v. vitamine D. Colecalciferol: gemakkelijk in de dunne darm.
Metabolisering colecalciferol in de lever tot de 25-hydroxyverbinding (calcidiol) en vervolgens in de nier tot de 1,25-dihydroxyverbinding (calcitriol).
Eliminatie beide met de feces en de urine. De renale excretie van calcium hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie. Calcium eliminatie ook via zweetsecretie. Tevens is er opslag in vet- en spierweefsel (colecalciferol).
T 1/2el enkele dagen (colecalciferol).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

calciumcarbonaat/colecalciferol hoort bij de groep calcium met vitamine D, combinatiepreparaten.