Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fenylefrine Minims 2,5% (hydrochloride) Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (2,5%)
- Sterkte
- 25 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Fenylefrine Minims 10% (hydrochloride) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (10%)
- Sterkte
- 100 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,5 ml
Conserveermiddel: geen.
Fenylefrine Monofree (hydrochloride) XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Iopidine (als hydrochloride) Essential Pharma Ltd
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,5%)
- Sterkte
- 5 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 5 ml
Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (1,0%)
- Sterkte
- 10 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,25 ml
Conserveermiddel: geen.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Offlabel: Bij de behandeling van uveïtis anterior kunnen volgens de richtlijn Uveïtis op richtlijnendatabase.nl naast corticosteroïd-oogdruppels, mydriatica worden ingezet om reeds aanwezige synechieën te trachten op te heffen (kortdurend gebruik) en/of synechiae posteriores te voorkómen en/of pijn te reduceren (gedurende langere tijd; H4, p. 45, p. 58). Volgens deze richtlijn een uveïtis bij kinderen met juveniele idiopathische artritis (JIA) in eerste instantie behandelen met lokale corticosteroïden en kortwerkende mydriatica zoals tropicamide 0,5% en (offlabel) fenylefrine 2,5% (H8, p. 117–125).
Advies
Apraclonidine geeft allergische reacties en een snel optredende tolerantie. Het heeft geen plaats bij de onderhoudsbehandeling van glaucoom. Voor de keuze van de juiste standaardbehandeling van glaucoom zie glaucoom.
Indicaties
- Als mydriaticum om de pupil te verwijden bij diagnostiek of pre-operatief;
- Postoperatief na iridectomie;
- Offlabel: uveïtis anterior.
Indicaties
- Oogdruppels 0,5%: ondersteunende therapie op korte termijn voor chronisch glaucoom bij een maximaal getolereerde medische therapie, zodat door bijkomende daling van de intra-oculaire druk een laserbehandeling of glaucoomoperatie kan worden uitgesteld.
- Oogdruppels 1%: onder controle houden of voorkomen van verhoging van de intra-oculaire druk, postoperatief na laserbehandeling van het voorste oogsegment.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Als mydriaticum bij diagnostiek en pre-operatief
Volwassenen
1 druppel, zo nodig meer, 20 min vóór de behandeling toedienen in de conjunctivaalzak. Bij volwassenen (vooral bij licht gepigmenteerde ogen) is 2,5% en 5% in de meeste gevallen voldoende. Concentraties hoger dan 2,5% worden ontraden bij ouderen.
A terme neonaten en prematuren bij zwangerschapsduur < 37 weken
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: 1 druppel 2–3× toedienen met een interval van 5-15 minuten, 30-60 minuten voorafgaand aan het onderzoek.
Kinderen > 1 maand:
Volgens de fabrikant: oogdruppels 2,5%: 1 druppel, zo nodig meer, 20 min vóór de behandeling toedienen in de conjunctivaalzak.
Kinderen 1 maand –11 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: doseren volgens voorschrift oogarts.
Kinderen ≥ 12 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 5%; doseren volgens voorschrift oogarts.
Postoperatief na iridectomie
Volwassenen
1 druppel 1–2×/dag. In de meeste gevallen (vooral bij licht gepigmenteerde ogen) is 2,5% en 5% voldoende. Concentraties hoger dan 2,5% worden ontraden bij ouderen.
Kinderen > 1 maand
Oogdruppels 2,5%: 1 druppel 1–2×/dag.
Offlabel: Uveïtis
Kinderen 1 maand–11 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 2,5%: 1 druppel 2×/dag.
Kinderen ≥ 12 jaar
Volgens het Kinderformularium van het NKFK: oogdruppels 5%: 1 druppel 2×/dag.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
- De Monofree en Minims oogdruppels bevatten geen conserveermiddel en zijn bestemd voor eenmalig gebruik.
Doseringen
Chronisch glaucoom ter uitstel van laserbehandeling of glaucoomoperatie
Volwassenen
Oogdruppels 0,5%: 1 druppel 3×/dag in het aangedane oog, gedurende max. 1 maand.
Preventie intra-oculaire drukverhoging na laserbehandeling
Volwassenen
Oogdruppels 1%: 1 druppel in het te opereren oog 1 uur vóór laseroperatie en een tweede druppel onmiddellijk na beëindiging van de laserbehandeling.
Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Toediening
- Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.
- Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.
Bijwerkingen
Lokaal: Zelden (< 0,01%): allergische conjunctivitis.
Verder zijn gemeld: conjunctivale hyperemie, tranenvloed, (peri-oculaire) pijn en brandend gevoel in het oog, wazig zicht, fotofobie, gesloten-kamerhoekglaucoom.
Systemisch: Verder zijn gemeld: hypertensie, tachycardie, extrasystolen, aritmie, palpitaties, spasme van de coronaire arteriën, myocardinfarct. Hoofdpijn, subarachnoïdale bloeding. Overgevoeligheidsreactie door sulfiet in de minims (vooral bij astma bronchiale).
Ernstige cardiovasculaire reacties en myocardinfarcten, soms fataal, zijn voorgekomen vooral bij de hogere concentratie fenylefrine (100 mg/ml) en bij reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Bij kinderen zijn longoedeem en peri-orbitale bleekheid bij premature zuigelingen gemeld.
Bijwerkingen
Lokaal: Zeer vaak (> 10%): oculaire hyperemie, jeuk, conjunctivitis.
Vaak (1-10%): ooglidoedeem, droogheid, conjunctivale follikels, corpus-alienumgevoel, schilferige ooglidrand, overmatig traanvocht.
Soms (0,1-1%): mydriase, keratitis, keratopathie, verminderd gezichtsvermogen, verminderde gezichtsscherpte, fotofobie, cornea-erosie, cornea-infiltraten, hoornvliesverkleuring, blefarospasme, blefaritis, ooglidptose, erytheem van het ooglid, oogpijn, oogoedeem, ooglidaandoeningen, ooglidschilfers, ooglidretractie, conjunctivale vaataandoening, conjunctivaal oedeem, oogafscheiding, oogirritatie.
Systemisch: Vaak (1-10%): asthenie. Hoofdpijn. Droge mond, dysgeusie, rinitis, nasale droogheid. Eczeem.
Soms (0,1-1%): vasodilatatie. Borstkaspijn, perifeer oedeem, aritmie. Astma, dyspneu, rinorroe, parosmie, keelirritatie. Depressie, zenuwachtigheid, insomnia. Duizeligheid, coördinatiestoornis, slaperigheid, paresthesie. Malaise, vermoeidheid, prikkelbaarheid. Myalgie. Misselijkheid, verstopping. Contacteczeem, gezichtsoedeem. Tevens bij de 1 % oogdruppels: bradycardie, hartkloppingen. Vasovagale syncope, orthostatische hypotensie. Verlaagd libido. Abnormale dromen.
Zelden (< 0,01%): hypo-esthesie. Hyperhidrose, jeuk. Pijn aan de ledematen.
Verder is gemeld: hypotensie, hypertensie. Overgevoeligheid. Warmtesensaties, warm-koud gevoel.
Interacties
Gebruik van MAO-remmers, gelijktijdig of in de afgelopen 21 dagen, kan leiden tot een verhoogde adrenerge reactie (bv. reactieve bloeddrukstijging). Tricyclische antidepressiva en atropine kunnen de cardiovasculaire werking van fenylefrine versterken.
Bij gelijktijdig gebruik van antihypertensiva, in het bijzonder β-blokkers, kan het bloeddrukverlagende effect van deze middelen verminderen.
Interacties
De combinatie met MAO-remmers, systemische sympathicomimetica of tricyclische antidepressiva is gecontra-indiceerd.
Kan het effect van geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, incl. alcohol, versterken.
Additief bloeddrukverlagend effect is mogelijk bij combinatie met clonidine, antipsychotica, bloeddrukverlagende middelen zoals β-blokkers (zowel oculair als systemisch) en digoxine. Controleer bij gelijktijdig gebruik met antihypertensiva, β-blokkers (zowel oculair als systemisch) en digoxine regelmatig pols- en bloeddruk.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. In dierstudies is schade gezien bij systemisch gebruik van hoge doses fenylefrine.
Farmacologisch effect: α-sympathicomimetica (zoals fenylefrine) kunnen vasoconstrictie van de placentaire bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot hypoxie bij de foetus.
Advies: Gebruik ontraden vanwege het vasoconstrictieve effect.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onbekend. Bij dieren, alleen in voor het moederdier toxische doseringen bij systemische toediening schadelijk gebleken. Gezien de lage systemische belasting worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Overig: Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie verder beperkt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat na een enkele dosis een effect bij de zuigeling optreedt vanwege minimale systemische absorptie en blootstelling bij de moeder.
Advies: Incidenteel gebruik is waarschijnlijk veilig. Bij herhaald gebruik het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Door de traanbuis korte tijd (1–3 min) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel kan de systemische absorptie bij de moeder beperkt worden.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend. De systemische blootstelling aan apraclonidine vanuit de oogdruppel bij de moeder is laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling via de moedermelk onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Contra-indicaties
- nauwe-kamerhoekglaucoom.
- toepassing van oogdruppels 10% bij kinderen < 12 jaar; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen.
- toepassing van oogdruppels 5% bij kinderen < 1 jaar.
Contra-indicaties
- (anamnese van) ernstige of instabiele (ongecontroleerde) cardiovasculaire aandoening en arteriële hypertensie;
- gebruik bij kinderen; zie ook de rubriek Overdosering;
- overgevoeligheid voor clonidine.
Zie voor meer contra-indicaties de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Kinderen: Fenylefrine oogdruppels 10% zijn gecontra-indiceerd bij kinderen < 12 jaar aangezien ernstige systemische bijwerkingen zijn gemeld bij oculaire toepassing van fenylefrine. Toepassing van fenylefrine oogdruppels 10% bij kinderen van 12–18 jaar wordt niet aanbevolen vanwege onvoldoende klinische ervaring. Volgens het Kinderformularium bij toepassing van fenylefrine oogdruppels 2,5 % bij zuigelingen de noodzaak afwegen tegen de risico's. Wees bij kinderen bedacht op ernstige systemische bijwerkingen zoals hypertensie, subarachnoïdale bloeding, aritmieën en/of een myocardinfarct. Druk de traanbuis dicht om systemische effecten te minimaliseren; voorkom ook zoveel mogelijk lokale huidabsorptie, bv. door overtollige druppelvloeistof na toediening van de huid de verwijderen. Vanwege de kwetsbaarheid en complexe problematiek bij prematuren extra bedacht zijn op zowel tachycardie als bradycardie tijdens de screening op ROP.
Wees vanwege mogelijke systemische bijwerkingen voorzichtig bij lang bestaande insuline-afhankelijke diabetes mellitus, alcoholische neuropathie, cardiovasculaire aandoeningen en bij ouderen.
Om de kans op een plotselinge aanval van nauwe-kamerhoekglaucoom te verminderen, de voorste oogkamerhoek evalueren vóór elk gebruik.
Fenylefrine oogdruppels kunnen wazig zicht veroorzaken. Adviseer patiënten niet aan het verkeer deel te nemen of anderszins gevaarlijke activiteiten te ondernemen totdat het zicht weer helder is.
Gebruik van de sterkte 10% kan vertroebeling van het hoornvlies geven indien het wordt toegepast op een beschadigd hoornvlies.
Waarschuwingen en voorzorgen
Oculaire intolerantiereacties komen bij gebruik langer dan 1 maand meer voor (oculaire hyperemie, gevoel van prikken of branden in de ogen, jeuk, overmatig traanvocht, oedeem van oogleden en/of van de conjunctiva). In het geval van oculaire intolerantiereacties behandeling staken.
Wees voorzichtig bij vasovagale aanvallen in de anamnese, angina, ernstige coronaire insufficiëntie, recent myocardinfarct, hartfalen, hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen, apoplexie, een cerebrovasculaire ziekte, ziekte van Parkinson, chronische nier- en leverinsufficiëntie, ziekte van Raynaud of trombangiitis obliterans en depressie. Toediening van apraclonidine is in zeldzame gevallen met depressie geassocieerd.
Verlies van werking: indien bij glaucoom in het eindstadium, direct na toediening van apraclonidine een vermindering van het gezichtsvermogen optreedt, de behandeling staken. Nauwlettend controleren op verlies van werking aangezien dit na verloop van tijd vaak voorkomt, individueel verschillend is en op een variabel moment kan beginnen. Evalueer tevens het gezichtsveld periodiek. Behandeling staken bij een significante stijging van de intraoculaire druk.
Nier- of leverinsufficiëntie: er zijn geen gegevens bekend bij een verminderde nier- of leverfunctie. Controleer desondanks, in het bijzonder cardiovasculaire parameters, bij verminderde leverfunctie.
Bij kinderen zijn de veiligheid en effectiviteit niet vastgesteld.
Het gebruik kan soms leiden tot slaperigheid (en duizeligheid) en daarmee tot een verminderd reactie- en concentratievermogen. Vele dagelijkse bezigheden (bv. autorijden) kunnen daarvan hinder ondervinden.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met benzalkoniumchloride (in sommige oogdruppels) bij droge ogen of een beschadigde cornea, vanwege het risico op keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie bij langdurig gebruik. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Contactlenzen (zowel harde als zachte) voor het indruppelen uitnemen en na 15 minuten weer indoen.
Overdosering
Bij (accidentele) orale inname en na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen en ouderen met bestaande cardiovasculaire aandoeningen.
Symptomen
Bij ernstige overdosering naast mydriase, acute hypertensie, aritmieën en myocardinfarct. Subarachnoïdale bloeding als gevolg van hypertensie is beschreven.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fenylefrine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Bij (accidentele) orale inname en na lokaal gebruik kan systemische toxiciteit optreden, met name bij kinderen.
Symptomen
Hypothermie, lethargie, bradycardie en coma zijn gemeld na lokale toediening aan een baby van 2 maanden en na accidentele orale inname door een kind van 23 maanden.
Neem voor verdere informatie over een vergiftiging met apraclonidine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Fenylefrine is een sympathicomimeticum met voornamelijk een α1-effect; toegediend in het oog veroorzaakt het vasoconstrictie en mydriase. Er treedt in principe geen verhoging van de intra-oculaire druk en geen accommodatieverlies op. Het mydriatisch effect zou bij concentraties boven 2,5% niet merkbaar toenemen.
Mydriatische werking: na 20 min, max. na 1–1½ uur. Werkingsduur: ca. 5–7 uur.
Bij uveïtis (anterior) worden verklevingen van de iris met de lens voorkomen en treedt verlichting van pijn op.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Kan via het neusslijmvlies en het oog geabsorbeerd worden. Oculaire hyperemie kan de absorptie verhogen. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Relatief selectieve α2-adrenerge agonist zonder duidelijke membraanstabiliserende (lokaal anesthetische) activiteit. Bij instillatie in het oog vermindert apraclonidine de intra-oculaire druk door het verminderen van de vorming van kamerwater. Werking: binnen 1 uur; max. na 3–5 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | systemisch gering. |
| T max | ca. 2 uur (in kamerwater, iris, corpus ciliare en lens). |
| T 1/2el | ca. 8 uur (systemisch). |
| T 1/2el | ca. 2 uur (uit kamerwater). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
fenylefrine (oculair) hoort bij de groep sympathicomimetica, oculair.
Groepsinformatie
apraclonidine hoort bij de groep sympathicomimetica, oculair.