Samenstelling
Gelaspan XGVS B. Braun Medical bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 500 ml
Bevat Na+ 151 mmol/l, Cl- 103 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca2+ 1 mmol/l, Mg2+ 1 mmol/l, acetaat 24 mmol/l.
Gelofusine XGVS B. Braun Medical bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 40 g/l
- Verpakkingsvorm
- flacon 500 ml, zak 500 ml
Bevat Na+ 154 mmol/l, Cl- 120 mmol/l.
Geloplasma Fresenius Kabi Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof
- Sterkte
- 30 g/l
- Verpakkingsvorm
- zak 500 ml
Bevat Na+ 152 mmol/l, Cl- 100 mmol/l, K+ 5 mmol/l, Mg2+ 1,5 mmol/l, lactaat 30 mmol/l.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De toepassing van gemodificeerd gelatine dient tot de kliniek te worden beperkt.
Indicaties
Als colloïdale plasmavervanger:
- ter preventie en behandeling van hypovolemische shock (bv. ten gevolge van bloedingen of trauma, peri-operatief bloedverlies, brandwonden, sepsis);
- bij extracorporale circulatie (Gelofusine).
Dosering
Preventie en behandeling van hypovolemische shock:
Volwassenen:
Infusievloeistof 30 g/l: individueel, 500-2000 ml, gemiddeld 1000 ml. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur (kan oplopen tot 6 uur); in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5 min worden toegediend. Indien het bloedverlies waarschijnlijk meer dan 25% van het normale volume bedraagt, de toediening van bloed of erytrocytenconcentraat overwegen.
Infusievloeistof 40 g/l: individueel, in eerste instantie gemiddeld 500-1000 ml; bij ernstig bloedverlies hogere doses. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur; in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5–10 min worden toegediend. Indien het bloedverlies waarschijnlijk meer dan 20% van het normale volume bedraagt, de toediening van bloed of erytrocytenconcentraat overwegen.
Extracorporale circulatie:
Volwassenen:
Infusievloeistof 40 g/l: individueel. De minimale infusieduur van 500 ml is in het algemeen 1 uur; in een ernstige acute situatie kan 500 ml in 5–10 min worden toegediend.
De eerste 20-30 ml langzaam en onder intensieve controle toedienen vanwege de kans op ernstige overgevoeligheidsreacties.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): voorbijgaande lichte verhoging van de lichaamstemperatuur.
Zelden (0,01-0,1%): anafylactoïde/anafylactische reacties (gegeneraliseerd erytheem, urticaria, periorbitaal oedeem, angio-oedeem, dyspneu, stridor, misselijkheid, braken, buikpijn, duizeligheid, diaforese, beklemmend gevoel op de borst of keel).
Zeer zelden (< 0,01%): tachycardie, bradycardie, hypotensie, ademhalingsmoeilijkheden, koorts, rillingen. Ernstige anafylactoïde/anafylactische reacties (cyanose, hypotensie, verwarring, collaps, shock, verlies van bewustzijn, incontinentie).
Interacties
Wees voorzichtig bij gebruik van de kaliumbevattende infusievloeistoffen in combinatie met andere geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken, zoals heparine, amfotericine B, ACTH, corticosteroïden, kaliumsparende diuretica.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken vanwege de mogelijkheid van anafylactische/anafylactoïde reacties.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar vanwege het hoge molecuulgewicht is het niet waarschijnlijk dat er veel gelatine zal overgaan in de moedermelk. Natrium, kalium, magnesium, chloride en lactaat zijn normale bestanddelen in het menselijk lichaam en in het voedsel.
Advies: Borstvoeding kan na behandeling met gemodificeerd gelatine worden gehandhaafd.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor galactose-α-1,3-galactose (alfa-gal), rood vlees (zoogdierenvlees) of orgaanvlees vanwege mogelijke kruisreacties waarbij alfa-gal betrokken is;
- hyperkaliëmie;
- hypervolemie;
- hyperhydratatie;
- acuut congestief hartfalen;
- cardiogene shock, shock door trombo-embolie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtig bij ouderen, ernstige bloedstollingsafwijkingen, oedeem met water/zoutretentie, dehydratieverschijnselen, hypertensie, longoedeem en bij ernstige nierfunctiestoornissen met oligurie of anurie.
Gedurende de toediening van de eerste 20–30 ml zorgvuldig observeren in verband met mogelijke anafylactoïde/anafylactische reacties; patiënten met een aanleg voor allergische reacties zoals bij astma zijn mogelijk gevoeliger. Bij optreden van een dergelijke reactie de toediening direct staken.
Tijdens behandeling is controle van de bloeddruk, diurese en hematocriet aan te raden. Tevens elektrolyten, plasma–eiwitten en stollingsparameters controleren vanwege mogelijke verdunningseffecten. De hematocriet mag niet dalen onder de 25%, bij ouderen en ernstig zieke patiënten niet onder de 30%.
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen is onvoldoende onderzocht.
Overdosering
Longoedeem, significante daling van hematocriet en plasma-eiwitten.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met gemodificeerd gelatine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Plasmavervangingsmiddel, bereid door toevoeging van een macromolecuul (gemodificeerd gelatine) aan een ionenoplossing. Door toevoeging van het gemodificeerde gelatine aan een NaCl-oplossing is de infusievloeistof iso-osmotisch. Gemodificeerd gelatine beïnvloedt de bloedgroepbepaling en stolling niet. Werkingsduur: 4–5 uur (Gelaspan, Gelofusine) en is afhankelijk van het volumetekort, de hydratiestatus, de nierfunctie en de doorlaatbaarheid van de capillairen.
Kinetische gegevens
| Eliminatie | voornamelijk onveranderd met de urine. |
| T 1/2el | 4–5 uur (Geloplasma), enkele dagen (Gelofusine). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
gemodificeerd gelatine hoort bij de groep plasmavervangingsmiddelen.