Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Aspendos Prolepha Research bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 100 mg
Modafinil Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 100 mg, 200 mg
Modiodal Teva Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Tablet
- Sterkte
- 100 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij narcolepsie waarbij slaperigheid overdag op de voorgrond staat worden pitolisant, modafinil en solriamfetol geadviseerd. Deze geneesmiddelen hebben verschillende werkingsmechanismen. Wanneer kataplexie op de voorgrond staat is natriumoxybaat de eerste keuze. Pitolisant is zowel werkzaam op de slaperigheid overdag als op de kataplexie en kan dus ook worden voorgeschreven bij kataplexie. Natriumoxybaat heeft ook een positieve invloed op de nachtelijke slaap. De keuze voor de best passende therapie voor de individuele patiënt, is aan de arts.
Indicaties
- Overmatige slaperigheid bij volwassenen met narcolepsie, met en zonder kataplexie.
Doseringen
Narcolepsie
Volwassenen
Aanbevolen startdosering 200 mg per dag. Bij onvoldoende reactie op eerste dosis van 200 mg verhogen tot 400 mg per dag.
Bij ouderen (> 65 jaar): begindosering 100 mg per dag.
Verminderde leverfunctie: Bij een ernstige leverfunctiestoornis is de begindosering 100 mg per dag.
Verminderde nierfunctie: Een doseringsadvies kan niet gegeven worden, vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Toediening: De tabletten zonder kauwen met wat water innemen, bij voorkeur tijdens de maaltijd, in 1 dosis 's ochtends of in 2 doses 's ochtends en 's middags. Na circa 14.00 uur geen tablet meer innemen, omdat dit tot een verstoorde nachtrust kan leiden. Bij langdurig gebruik patiënt periodiek herbeoordelen omdat de werkzaamheid niet op lange termijn (> 9 weken) is beoordeeld.
Bijwerkingen
Zeer vaak(> 10%): hoofdpijn.
Vaak (1-10%): verminderde eetlust, nervositeit, slapeloosheid, angst, depressie, verwardheid, prikkelbaarheid, duizeligheid, slaperigheid, paresthesie, tachycardie, hartkloppingen, wazig zien, vasodilatatie, buikpijn, misselijkheid, droge mond, diarree, dyspepsie, obstipatie, pijn op de borst, asthenie, abnormale leverfunctietest, dosisgerelateerde stijgingen van alkalisch fosfatase en glutamyltransferase.
Soms (0,1-1%): faryngitis, sinusitis, eosinofilie, leukopenie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, meer eetlust, diabetes mellitus, slaapstoornis, agitatie, abnormale dromen, emotionele labiliteit, verminderde libido, vijandigheid, depersonalisatie, persoonlijkheidsstoornis, agressie, psychomotorische hyperreactiviteit, zelfmoordgedachten, extrasystolen, aritmie, bradycardie, dyskinesie, hypertonie, hyperkinesie, geheugenverlies, migraine, tremor, vertigo, stimulatie van het CZS, hypo-esthesie, incoördinatie, bewegings-, spraak- en smaakstoornis, abnormaal gezichtsvermogen, droge ogen, dyspneu, rinitis, toename van hoesten, astma, epistaxis, flatulentie, refluxklachten, braken, dysfagie, mondulceraties, glossitis, hyperhidrose, huiduitslag, jeuk, abnormale urine, toename urineerfrequentie , rug-, nekpijn, spierzwakte, -pijn, beenkramp, gewrichtspijn, spiertrekkingen, hyper-, hypotensie, perifeer oedeem, dorst, menstruatiestoornis, abnormaal ECG, gewichtsveranderingen.
Zelden (0,01–0,1%): hallucinaties, psychose, manie.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem, overgevoeligheidsreacties, anafylactische reactie, urticaria, ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse en geneesmiddel-huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), waanbeelden. Langdurig gebruik kan leiden tot afhankelijkheid.
Interacties
Modafinil induceert CYP3A4/5 en remt CYP2C19 en CYP2C9.
Door inductie van CYP3A4/5 wordt tijdens en tot 2 maanden na staken met modafinil bij gebruik van orale anticonceptiva geadviseerd over te gaan op een andere of gelijktijdige anticonceptieve methode. Modafinil kan de plasmaconcentratie van substraten van CYP3A4/5 met een aanzienlijke presystemische eliminatie (o.a. ciclosporine, HIV-proteaseremmers, buspiron, midazolam) verlagen; die van ciclosporine met 50%.
Door remming van CYP2C19 en onderdrukking van CYP2C9 kan de klaring van fenytoïne worden verlaagd en moet men controleren op symptomen van fenytoïnetoxiciteit. Van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd via CYP2C19 zoals diazepam, propranolol en omeprazol kan een lagere dosering nodig zijn.
Bij CYP2D6-deficiënte patiënten wordt de normaliter ondergeschikte metabolische route van het CYP2C19-enzym belangrijker. Omdat modafinil CYP2C19 remt, kan het nodig zijn de dosis te verlagen.
Zwangerschap
Teratogenese: Er is een hoger risico op aangeboren afwijkingen en hartafwijkingen bij de mens. Verder zijn er meldingen van groeivertraging.
Advies: Gebruik ontraden.
Overige: Een vruchtbare vrouw dient tijdens gebruik en tot 2 maanden na stoppen met modafinil effectieve anticonceptie toe te passen; vanwege de interactie met hormonale anticonceptiva is een aanvullende methode nodig.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Ja.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.
Contra-indicaties
- ongecontroleerde matige tot ernstige hypertensie;
- cardiale aritmie.
Waarschuwingen en voorzorgen
De behandeling beginnen door of onder begeleiding van een arts met kennis van slaapstoornissen.
Cardiovasculaire effecten: Vóór aanvang ECG maken. Tijdens behandeling bloeddruk en hartslag regelmatig controleren. Bij ontstaan van aritmie of matige tot ernstige hypertensie de behandeling staken. Bij linkerventrikelhypertrofie, cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die bij eerdere behandeling met centrale stimulantia een mitralisklepprolaps-syndroom hebben gekregen wordt behandeling afgeraden.
Psychiatrische effecten: Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, depressie, manie, bipolaire stoornis, hevige angst, agitatie, slapeloosheid of van alcohol-, geneesmiddel– of drugsmisbruik; afhankelijkheid bij langdurig gebruik is niet geheel uitgesloten. Bij verergering van een reeds bestaande psychatrische stoornis, de behandeling staken en niet opnieuw beginnen. Bij ontwikkelen van suïcidaal gedrag, de behandeling staken. Het kan nodig zijn de behandeling te staken bij ontwikkelen van psychosen, manie en agressief gedrag.
Cutane effecten: Bij de eerste tekenen van huiduitslag de behandeling staken en deze niet opnieuw beginnen.
Multi-orgaanovergevoeligheid: Staak de behandeling als een overgevoeligheid van meerdere organen vermoed wordt.
Effecten bij kinderen: Niet gebruiken bij kinderen vanwege het risico op ernstige overgevoeligheid van de huid en psychiatrische bijwerkingen.
Rijvaardigheid: Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
slapeloosheid, angst, opwinding, hallucinaties, verwardheid, desoriëntatie, misselijkheid, diarree, hypertensie, tachycardie, bradycardie, pijn op de borst, dood.
Neem voor meer informatie over een modafinilvergiftiging contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Het precieze werkingsmechanisme is nog onduidelijk. Verhoogt de waakzaamheid en/of verbetert het vermogen om wakker te blijven en het niveau van alertheid overdag.
Kinetische gegevens
| Resorptie | goed maar langzaam. |
| T max | 2–4 uur. Is bij inname met voedsel met 1 uur vertraagd. |
| Metabolisering | in de lever. De belangrijkste metaboliet (modafinilzuur) is niet werkzaam. |
| Eliminatie | vnl. met de urine, 10% onveranderd. |
| T 1/2el | na meerdere doses 15 uur; bij kinderen van 6–7 jaar ca. 7 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
modafinil hoort bij de groep psychostimulantia, overige.