Samenstelling

Strattera (als hydrochloride) Eli Lilly Nederland

Toedieningsvorm
capsule
Sterkte
10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling van ADHD bestaat uit niet-medicamenteuze maatregelen zoals voorlichting, opvoedingsadviezen en, indien gewenst, opvoedingsondersteuning. Bij duidelijke beperkingen in het functioneren is daarnaast gedragstherapeutische behandeling aangewezen. Als niet-medicamenteuze behandeling onvoldoende verbetering oplevert kan ter ondersteuning medicatie worden overwogen. Methylfenidaat is dan eerste keus. Bij onvoldoende effect of hinderlijke bijwerkingen komt atomoxetine of dexamfetamine in aanmerking.

Indicaties

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit ('Attention Deficit Hyperactivity Disorder', ADHD) bij kinderen van zes jaar en ouder en jongeren tot 18 jaar in combinatie met psychotherapeutische en/of pedagogische maatregelen.

ADHD bij volwassenen als onderdeel van een breed behandelprogramma, mits symptomen van ADHD reeds aanwezig waren in de kindertijd en er sprake is van ten minste matige functionele beperking in twee of meer milieu’s (bv. op het gebied van sociaal, academisch en/of beroepsmatig functioneren).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

ADHD:

Kinderen ≥ 6 jaar en jongeren < 70 kg:

Begindosering: 0,5 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag 's ochtends gedurende ten minste 7 dagen, op geleide van de werking en bijwerkingen, vervolgens verhogen tot een onderhoudsdosering van 1,2 mg/kg/dag, maximaal 1,8 mg/kg/dag. Indien nodig de dosering verdelen over twee giften: éen in de ochtend en éen laat in de middag of vroeg in de avond.

Jongeren ≥ 70 kg:

Begindosering: 40 mg 1×/dag 's ochtends gedurende ten minste 7 dagen, op geleide van de werking en bijwerkingen vervolgens verhogen tot een onderhoudsdosering van 80 mg/dag, maximaal 100 mg/dag. De veiligheid van enkelvoudige doses > 120 mg en van > 150 mg/dag zijn niet systematisch beoordeeld. Indien nodig de dosering verdelen over twee giften: één in de ochtend en één laat in de middag of vroeg in de avond.

Volwassenen:

Begindosering: 40 mg 1×/dag 's ochtends gedurende ten minste 7 dagen, op geleide van de werking en bijwerkingen vervolgens verhogen tot een onderhoudsdosering van 80–100 mg/dag; maximaal 100 mg/dag. De veiligheid van enkelvoudige doses > 120 mg en van > 150 mg/dag zijn niet systematisch beoordeeld. Indien nodig de dosering verdelen over twee giften: één in de ochtend en één laat in de middag of vroeg in de avond.

Bij matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7–9) de begin- en onderhoudsdosering halveren, bij ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 10–15) een kwart van de gebruikelijke dosering.

Pas bij CYP2D6-polymorfisme zonodig de dosering of het middel aan in overleg met de apotheker.

De behandeling is voor bepaalde tijd; de noodzaak van het voortzetten van de behandeling na 1 jaar opnieuw beoordelen, in het bijzonder als de patiënt een stabiele en bevredigende respons heeft bereikt.

Bijwerkingen

Kinderen en jongeren tot 18 jaar: Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, slaperigheid, afgenomen eetlust, buikpijn, misselijkheid, braken, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag.

Vaak (1-10%): anorexia, irritatie, stemmingswisselingen, slapeloosheid, agitatie, angst, depressie en depressieve stemming, tics. Duizeligheid, mydriase, obstipatie, dyspepsie, dermatitis, huiduitslag, jeuk, vermoeidheid, lusteloosheid, borstkaspijn, gewichtsverlies.

Soms (0,1-1%): suïcidaal gedrag, agressie, vijandigheid, emotionele labiliteit, psychoses (inclusief hallucinaties), syncope, tremor, migraine, paresthesie, hypo-esthesie, toevallen, wazig zien, dyspneu, palpitaties, sinustachycardie, verlengd QT interval, verhoogde bilirubinewaarden in het bloed, hyperhidrose, allergische reacties, krachteloosheid.

Zelden (0,01–0,1%): ziekte van Raynaud, levertoxiciteit (afwijkende leverfunctiewaarden, icterus, hepatitis, leverbeschadiging, acuut leveralen), vertraagde urinelozing, urineretentie, genitale pijn bij mannen, priapisme.

Bij volwassenen tevens: Meest gemeld: verminderde eetlust, slapeloosheid, hoofdpijn, droge mond en misselijkheid.

Verder: vaak: afgenomen libido, flatulentie, dysurie, pollakisurie, vertraagde urinelozing, urineretentie, dysmenorroe, ejaculatiestoornis, erectiestoornis, prostatitis, koude rillingen, zich zenuwachtig voelen, irritatie, dorst; soms: spierspasmen, aandrang tot urineren, ejaculatiefalen, onregelmatige menstruatie, abnormaal orgasme.

Bij poor metabolizers van CYP2D6 komen de volgende bijwerkingen tweemaal zo vaak of significant vaker voor dan bij extensive metabolizers: afgenomen eetlust, gewichtsafname, slapeloosheid, enuresis, gegeneraliseerde-angststoornis, depressie, obstipatie, tremor, sedatie, schaafwonden, vroeg ontwaken, conjunctivitis, mydriase, syncope. Gemiddeld neemt de hartfrequentie toe met < 10 slagen/minuut en de systolische en diastolische bloeddruk met < 5 mmHg; bij 6–12% is er echter sprake van klinisch relevante veranderingen (minstens 15–20 mmHg of 20 slagen/min). Zelfmoordgedachten en -pogingen zijn gemeld.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers en tot twee weken erna is gecontra-indiceerd. Dit kan leiden tot een hypertensieve crisis. Bij extensive metabolizers van CYP2D6 kunnen remmers hiervan (zoals fluoxetine, paroxetine, kinidine, terbinafine) de plasmaconcentratie verhogen en kan een meer langzame titratie en lagere einddosis van atomoxetine nodig zijn. Het kan de werking van sympathicomimetica en tricyclische antidepressiva op het cardiovasculaire systeem versterken. Gelijktijdig gebruik met andere QT-verlengende middelen, thiazide-diuretica en CYP2D6-remmers vermeerdert de kans op een verlengd QT-interval.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Ja (bij dieren).
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

  • nauwe kamerhoekglaucoom;
  • ernstige cardiovasculaire of cerebrovasculaire stoornissen die kunnen verslechteren bij een klinisch relevante verhoging van de bloeddruk of hartslag (bv. 15–20 mmHg of 20 slagen/min);
  • (voorgeschiedenis van) feochromocytoom.

Waarschuwingen en voorzorgen

Bij opvallend weinig werkzaamheid of bij meer of ernstiger bijwerkingen kan sprake zijn van een CYP2D6-polymorfisme. De behandeling moet begonnen worden door een medisch gespecialiseerde arts in de behandeling van ADHD. Vóór starten, na iedere dosisaanpassing en tijdens behandeling minstens iedere 6 maanden de cardiovasculaire status, inclusief bloeddruk en hartslag controleren; voor kinderen in een percentiel grafiek. Tijdens behandeling de groei en ontwikkeling controleren. In geval van groeivertraging of een onvoldoende gewichtstoename kunnen dosisverlaging of behandelvrije intervallen overwogen worden. Tijdens behandeling is controle op optreden of toename van suïcidaal gedrag, psychotische verschijnselen, vijandigheid en emotionele labiliteit aangewezen; controle op ontstaan of toename van angst, depressie of tics is aangewezen.

Bij geelzucht of laboratoriumaanwijzingen voor leverbeschadiging de toediening staken. Na optreden van levertoxiciteit atomoxetine niet opnieuw toedienen. Wees voorzichtig bij een (familiaire geschiedenis van) verlengd QT-interval, hypertensie, tachycardie, cerebrovasculaire en cardiovasculaire ziekte en bij predispositie voor hypotensie. Bij patiënten met een ernstige structurele hartafwijking atomoxetine met voorzichtigheid gebruiken te worden en na consultatie van een hartspecialist. Bij langdurig gebruik is zorgvuldige monitoring aangewezen omdat er weinig gegevens zijn over de invloed op cognitieve en seksuele ontwikkeling. Evenals bij andere psychotrope medicatie moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van zeldzame, ernstige psychiatrische bijwerkingen. Wees voorzichtig bij een voorgeschiedenis van insulten; overweeg staken bij ontwikkeling van een insult of een toename in frequentie. Bij gebruik moet vooralsnog rekening gehouden worden met een verminderd reactie- en concentratievermogen; vele dagelijkse bezigheden (bv. deelname aan het verkeer) kunnen daarvan hinder ondervinden. Atomoxetine kan door pupilverwijding de oogdruk verhogen en een aanval van acuut glaucoom veroorzaken. Alleen bij ernstige bijwerkingen mag de behandeling plotseling worden gestaakt, in andere gevallen bij staken de dosering langzaam afbouwen. Bij een ernstige nierziekte in het eindstadium kan hypertensie ontstaan. Niet gebruiken bij kinderen < 6 jaar omdat bij dezen de werkzaamheid en veiligheid niet is vastgesteld. Bij patiënten > 65 jaar is het gebruik niet systematisch beoordeeld.

Eigenschappen

Selectieve remmer van het presynaptische noradrenalinetransporteiwit, waardoor de heropname van noradrenaline wordt geremd. Het is geen psychostimulans. Bij opvallend weinig werkzaamheid kan sprake zijn van een CYP2D6-polymorfisme.

Kinetische gegevens

Resorptiesnel en bijna volledig.
F 63–94%, afhankelijk van individuele verschillen in het first-pass-effect.
T max1–2 uur.
Eiwitbinding98%.
Metabolisering vnl. via CYP2D6 o.a. oxidatief tot de actieve metaboliet 4-hydroxyatomoxetine (die snel wordt geglucuronideerd) en de minder actieve N-demethylatomoxetine. Bij poor metabolizers is de plasmaconcentratie circa 5× hoger dan bij extensive metabolizers.
Eliminatievnl. met de urine als 4-hydroxyatomoxetine-O-glucuronide metaboliet.
T 1/23,6 uur in extensive metabolizers en 21 uur in poor metabolizers. Bij een verminderde leverfunctie is deze verlengd.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

atomoxetine hoort bij de groep psychostimulantia, overige.

atomoxetine vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook