Samenstelling

Nalador Bayer bv

Toedieningsvorm
Poeder voor infusievloeistof '500'
Sterkte
500 microg
Verpakkingsvorm
ampul

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de toepassing van sulproston bij inductie van de baring in geval van intra-uteriene vruchtdood en 2e trimester zwangerschapsafbreking, de geldende richtlijn op de website van de NVOG (zie ''Inductie van de baring'' in Richtlijnen perinatologie, 2006).

Indicaties

  • Abortusinductie (maternale of foetale indicatie).
  • Inleiding van de geboorte bij intra-uteriene vruchtdood.
  • Postpartale atonische bloeding.

Dosering

Alleen toepassen in centra die beschikken over faciliteiten voor continue bewaking van cardiale en circulatoire functies en over een intensivecare-afdeling.

Indien de toedieningssnelheid vanwege onvoldoende effect moet worden verhoogd, dit stapsgewijs doen om cardiovasculaire complicaties te voorkomen.

Klap alles open Klap alles dicht

Abortusinductie en inleiding van de geboorte bij intra-uteriene vruchtdood:

Volwassenen:

100 microg per uur (= 1,7 microg/min; overeenkomend met ca. 17 druppels/min indien opgelost in 250 ml en ca. 34 druppels indien opgelost in 500 ml) als i.v.-infuus gedurende maximaal 10 uur, eventueel tussentijds te verhogen tot max. 500 microg/uur (= 8,3 microg/min; overeenkomend met ca. 83 druppels/min indien opgelost in 250 ml en ca. 166 druppels indien opgelost in 500 ml); in totaal max. 1500 microg per 24 uur. Zo nodig 12–24 uur na einde van de infusie deze behandeling herhalen.

Postpartale atonische bloeding:

Volwassenen:

Begin- en onderhoudsdosering: 100 microg per uur (1,7 microg/min). Als de bloeding na een paar minuten niet ophoudt of niet duidelijk vermindert, de infusiesnelheid gedurende korte tijd verhogen tot een maximale dosering van 500 microg/uur (8,3 microg/min). Zodra een therapeutisch effect waarneembaar is de intraveneuze infusiesnelheid verlagen tot de onderhoudsdosering. Max. 1500 microg per 24 uur.

Bereiding oplossing: 1 ampul sulproston oplossen in 250 of 500 ml fysiologische zoutoplossing.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid en braken.

Vaak (1-10%): hypotensie, maagspasmen, diarree, koorts.

Soms (0,1-1%): uterusruptuur.

Zelden (0,01-0,1%): slaperigheid, hoofdpijn, bradycardie, longoedeem, pulmonale bloeddrukverhoging, bronchoconstrictie (bij gepredisponeerde patiënten).

Zeer zelden (< 0,01%): coronairspasmen, myocardischemie (met als mogelijk gevolg myocardinfarct, aritmie, shock). Voorbijgaande storing in vocht- en elektrolytenhuishouding.

Verder zijn gemeld: overgevoeligheidsreacties (urticaria, anafylaxie), koude rillingen. Hypertensie, soms gepaard met ernstige cardiovasculaire reacties, met name indien de aanvankelijke toedieningssnelheid van 100 microg/uur wordt overschreden of indien de toedieningssnelheid niet stapsgewijs wordt verhoogd.

Interacties

Niet in combinatie met oxytocine gebruiken omdat dit kan leiden tot overstimulatie van de niet geëvacueerde uterus (uitzondering: postpartale atonische bloeding).

Gelijktijdig gebruik van ergotaminederivaten, zoals methylergometrine, kan de kans op coronaire vasoconstrictie en daarop volgende myocardischemie doen toenemen.

Prostaglandinesynthetaseremmers (NSAID's) kunnen het beoogde effect (weeën) verminderen en bijwerkingen (bronchospasmen) versterken.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij dieren schadelijk gebleken wanneer de doseringen toxisch zijn voor het moederdier.
Overig: Na behandeling altijd het afbreken van de zwangerschap verifiëren en altijd een curettage uitvoeren, omdat beschadiging van de vrucht te verwachten is.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Vanaf ca. 3 uur na het einde van de infusie kan borstvoeding gegeven worden.

Contra-indicaties

  • astma, bronchitis;
  • hartafwijkingen (met en zonder hartfalen);
  • vaataandoeningen in de anamnese (m.n. van de coronairvaten);
  • ernstige hypertensie;
  • ernstige lever- of nieraandoeningen;
  • niet ingestelde of ontregelde diabetes mellitus;
  • insultneiging;
  • glaucoom;
  • thyreotoxicose;
  • acute gynaecologische infecties;
  • colitis ulcerosa, acuut ulcus ventriculi;
  • sikkelcelanemie, thalassemie;
  • ernstige ziekten in het algemeen;
  • vroegere uterusoperaties;
  • Inleiding van de geboorte van een levensvatbaar kind, omdat bij een synthetisch prostaglandine een nadelige uitwerking op de foetus niet is uit te sluiten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Wees voorzichtig bij aanwezigheid van een cardiovasculaire ziekte of cardiovasculaire risicofactoren; ook de leeftijd speelt een rol bij de afweging van deze factoren.

Bewaking van hartfunctie en circulatie wordt aanbevolen. Afname van diurese met stijging van serumcreatinine is waargenomen.

Vóór toediening bij postpartale atonische bloedingen organische oorzaken voor de aanhoudende bloeding uitsluiten.

Elke behandeling met sulproston moet met het afbreken van de zwangerschap worden beëindigd, omdat beschadiging van de vrucht is te verwachten. Niet in alle gevallen zal een volledige abortus worden verkregen. Ook na een schijnbaar volledige abortus moet steeds worden gecuretteerd.

Voorbehandeling met, of combinatie met andere prostaglandinen wordt afgeraden. De gevoeligheid van het baarmoederslijmvlies voor prostaglandinen neemt toe bij het vorderen van de zwangerschap en hiermee de kans op uterusruptuur.

Toediening: Bij i.v.-applicatie moet intra-arteriële toediening worden vermeden (i.v.m. de kans op lokale arteriitis met necrose). Geen bolusinjecties geven in verband met het risico van een kritieke toename van de bloeddruk in de pulmonale circulatie. Niet toedienen als intracervicale of intramyometriale injectie. In geen geval meer dan 500 microg per uur geven, omdat bij een hogere serumconcentratie een toename van bijwerkingen het gevolg zal zijn zonder verbeterde therapeutische werking.

Overdosering

Symptomen
bronchoconstrictie, bradycardie, veranderingen in de bloeddruk, myocardischemie, cyanose, dyspneu, overstimulatie van de uterus.

Neem voor meer informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met sulproston contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Synthetisch prostaglandine E2-derivaat, dat contracties van de uterus en dilatatie van de cervix veroorzaakt. De gevoeligheid van het myometrium voor prostaglandinen stijgt met de zwangerschapsduur.

Kinetische gegevens

Eliminatievolledig als metabolieten; 85% met de urine, de rest met de feces.
T 1/2< 2 uur (> 75%), de rest ca. 20 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

sulproston hoort bij de groep prostaglandine-e analoga.