Samenstelling

Saflutan Santen Oy

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,0015%)
Sterkte
15 microg/ml
Verpakkingsvorm
0,3 ml, 3 ml

Conserveermiddel: geen. Bevat fosfaat(buffer).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling van glaucoom dient door een oogarts te gebeuren. Glaucoom wordt medicamenteus vooral behandeld met plaatselijk toegediende middelen.

Bij open-kamerhoekglaucoom zijn oogdruppels met timolol of een prostaglandine-analogon de eerstekeusbehandeling. Bij onvoldoende effect of bij intolerantie voor een van beide middelen wordt eerst het andere middel van de eerstekeusbehandeling als monotherapie aanbevolen. Alternatieven voor bovenstaande monotherapie zijn monotherapie met een lokale koolzuuranhydraseremmer, een andere β-blokker of α2-agonist. Wanneer monotherapie onvoldoende effect heeft, worden geneesmiddelen met verschillende aangrijpingspunten gecombineerd. Als er meer dan twee middelen nodig zijn, is een laserbehandeling of operatie te overwegen.

Bij nauwe-kamerhoekglaucoom kiest men voor een laserbehandeling en/of een operatie, ondersteund door een medicamenteuze behandeling.

Wanneer de aanwezigheid van conserveermiddel niet gewenst is door aangetoonde allergie, contra-indicaties of klinisch relevante bijwerkingen en een behandeling met een prostaglandine-analoog is aangewezen kan gekozen worden voor een conserveermiddelvrije toediening zoals tafluprost.

Indicaties

  • Verlaging van de intra-oculaire druk bij open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie, als monotherapie of als adjuvante therapie bij β-blokkers.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie:

Volwassenen:

1 druppel 's avonds in het aangedane oog. Een frequentere toediening kan het oogdrukverlagend effect verminderen. Druppels op de huid direct verwijderen.

Bij ouderen is een dosisaanpassing niet nodig.

Eén verpakking (0,3 ml) is voldoende om beide ogen te behandelen. Het restant van de oplossing niet verder gebruiken.

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

Bijwerkingen

Lokaal: Vaak (1-10%): oogklachten (jeuk, irritatie, pijn, droogheid, oculair ongemak, wazig zien, fotofobie), oppervlakkige stippelkeratitis, hyperpigmentatie van de iris, oculaire hyperemie, verhoogde traanproductie, oogliderytheem, wimperveranderingen (verkleuring, toename van lengte, dikte en aantal haartjes).

Soms (0,1-1%): conjunctivale follikels, allergische conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, conjunctivapigmentatie, voorste oogkamerroodheid, blefaropigmentatie, blefaritis, ooglidoedeem, hypertrichose van het ooglid.

Zeer zelden (< 0,01%): corneacalcificaties bij beschadigd cornea.

Verder zijn gemeld: iritis, uveïtis, verdiepte ooglidsulcus, (cystoïd) macula-oedeem

Systemisch: Vaak (1-10%): hoofdpijn.

Verder zijn gemeld: dyspneu, verergering van astma.

Interacties

Paradoxale verhoging van intraoculaire druk kan optreden bij lokaal gebruik van twee prostaglandine-analoga. Het gebruik van twee of meer prostaglandinen wordt daarom ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren bij systemische toediening schadelijk gebleken (vruchtverlies na implantatie, foetotoxiciteit).
Farmacologisch effect: Systemisch toegepaste prostaglandinen verhogen de tonus van de uterus en kunnen de uteroplacentaire doorbloeding verminderen. Bij gebruik van de oogdruppels is de systemische blootstelling gering, desondanks zijn de beschreven effecten niet uit te sluiten.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen nemen gedurende de therapie. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, mogen geen direct huidcontact hebben met de oogdruppels, omdat tafluprost via de huid geabsorbeerd kan worden. Indien toch huidcontact plaatsvindt, het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig reinigen.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend. Ja, bij dieren.
Farmacologisch effect: De systemische beschikbaarheid van tafluprost vanuit de oogdruppel is zeer laag, waardoor nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk zijn.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Oogveranderingen: patiënten vóór aanvang van de behandeling informeren over de mogelijkheid van oogveranderingen: wimperveranderingen, periorbitale donkere huidverkleuringen (incl. van het ooglid) en versterkte irispigmentatie zijn waargenomen. Bij eventuele druppels op de huid: direct afvegen om het risico van huidverkleuring van het ooglid te verminderen. Pigmentatieverandering treedt vooral op bij irissen van gemengde kleur. Wanneer één oog wordt behandeld kan dit leiden tot een (blijvend) verschil in het uiterlijk van beide ogen.

Vermijd contact met de huid vanwege mogelijke transdermale resorptie en verkleuring. Op plekken waar de huid herhaaldelijk in contact komt met tafluprost kan haargroei optreden.

Wees voorzichtig bij patiënten met afakie, met pseudo-fakie, met een gescheurde achterlenscapsule of een gescheurde voorkamerlens en bij patiënten met risicofactoren voor cystoïd macula-oedeem of iritis/uveïtis. Er is relatief weinig ervaring bij open-kamerhoekglaucoom bij afakie patiënten, bij pigmentair of pseudo-exfoliatief glaucoom.

Er is geen ervaring bij gesloten kamerhoek- en nauwe-kamerhoekglaucoom en bij neovasculair en aangeboren glaucoom.

Wees voorzichtig bij ernstig astma, nierfunctie- of leverfunctiestoornissen aangezien hier geen ervaring mee is.

Bij een beschadigd cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Gefluorideerd prostaglandine F-analogon, een selectieve prostanoïd-FP-receptoragonist die de intra-oculaire druk verlaagt, vnl. door bevordering van de uveosclerale afvoer van kamerwater. Tafluprost is een prodrug. De werkzame metaboliet tafluprostzuur wordt gevormd tijdens de passage door de cornea. Werking: intra-oculaire drukdaling na 2–4 uur, max. na ca.12 uur. Werkingsduur: ten minste 24 uur.

Kinetische gegevens

ResorptieGoed, door de cornea.
OverigTafluprostzuur:
T maxca. 10 min.
Eiwitbinding99%.
OverigIn het oog vindt men de hoogste concentraties in de cornea, sclera en iris.
MetaboliseringHydrolyse tot werkzame tafluprostzuur, verdere metabolisering via glucuronidering of β-oxidatie.
EliminatieMet de feces (ca. 50%) en urine (ca. 30%).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd