Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Combodart GlaxoSmithKline bv
- Toedieningsvorm
- Capsule, hard
Bevat per capsule: tamsulosine (hydrochloride) 0,4 mg in pellets met gereguleerde afgifte en dutasteride 0,5 mg in een zachte gelatinecapsule.
dutasteride/tamsulosine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Capsule, hard
Bevat per capsule: dutasteride 0,5 mg in een zachte gelatinecapsule en tamsulosine (hydrochloride) 0,4 mg in pellets met gereguleerde afgifte.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De begeleiding van mannen met aspecifieke mictieklachten, 'lower urinary tract symptoms' (LUTS), bestaat uit uitleg en niet-medicamenteuze adviezen. Het effect van medicamenteuze behandeling bij aspecifieke mictieklachten bij mannen, is zeer beperkt en meestal niet klinisch relevant. Dit komt waarschijnlijk doordat het werkingsmechanisme alleen gericht is op de prostaat- of blaasfunctie, terwijl de klachten vaak een multifactoriële oorzaak hebben. Overweeg medicatie alleen wanneer een niet-medicamenteuze behandeling onvoldoende helpt en de patiënt veel klachten heeft.
Tussen de afzonderlijke preparaten en het combinatiepreparaat bestaan grote prijsverschillen; zie ook het kostenoverzicht.
Indicaties
- Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie, indien monotherapie met één van beide middelen onvoldoende effectief is;
- Vermindering van de kans op acute urineretentie en prostaatchirurgie bij matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Benigne prostaathyperplasie en vermindering van de kans op acute urineretentie en prostaatchirurgie bij prostaathyperplasie
Volwassenen
1×/dag één capsule ca. 30 min na de maaltijd.
Ouderen: er is geen concreet doseringsadvies. De blootstelling aan tamsulosine is 40% hoger bij een leeftijd van 55–75 jaar. Ouderen zijn gevoeliger voor orthostase. Wees daarom bij hen extra voorzichtig.
Nierfunctiestoornis: de verwachting is dat een dosisaanpassing niet nodig is.
Leverfunctiestoornis: er is geen concreet doseringsadvies. Wees voorzichtig bij een licht tot matig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 5–9). Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore 10–15) is gecontra-indiceerd.
Toediening: de capsule heel doorslikken met wat water. Contact met de inhoud van de capsule kan leiden tot irritatie van het orofaryngeale slijmvlies. Zie ook Waarschuwingen en voorzorgen.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): vooral tijdens het eerste jaar van de behandeling: erectiestoornis, verminderde libido, ejaculatiestoornis (incl. verlaagd spermavolume), vergroting van de borst en/of borstgevoeligheid. Duizeligheid.
Soms (0,1-1%): orthostatische hypotensie, hartfalen, palpitaties. Hoofdpijn. Overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, jeuk, urticaria). Alopecia, hypertrichose. Gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree, obstipatie). Rinitis. Asthenie.
Zelden (0,01-0,1%): lokaal oedeem, angio-oedeem. Syncope.
Zeer zelden (< 0,01%): priapisme. Stevens-Johnson-syndroom.
Verder zijn gemeld: tachycardie, aritmie, atriumfibrilleren. Dyspneu, epistaxis. Testiculaire pijn en zwelling. Droge mond. Wazig zien, visusstoornissen, 'floppy iris'-syndroom (IFIS) tijdens cataract- en glaucoomchirurgie. Erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis. Depressie.
Interacties
Niet gelijktijdig gebruiken met andere α1-blokkers.
Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen (incl. anesthetica, PDE5–remmers) kan mogelijk leiden tot een versterkt hypotensief effect.
Sterke CYP3A4-remmers, zoals o.a. ritonavir, ketoconazol en itraconazol, kunnen de blootstelling aan dutasteride en tamsulosine verhogen; gelijktijdig gebruik wordt ontraden. Wees voorzichtig bij combinatie met sterke CYP2D6-remmers (bv. paroxetine) en bij matig sterke CYP3A4–remmers en bij poor CYP2D6-metabolizers, vanwege een mogelijk verhoogde blootstelling aan tamsulosine; gebruik van sterke CYP3A4-remmers bij poor CYP2D6-metabolizers wordt ontraden.
Zwangerschap
Gebruik door vrouwen is gecontra-indiceerd.
Teratogenese: Gebruik is schadelijk bij de mens.
Farmacologisch effect: Dutasteride kan bij de mannelijke foetus de ontwikkeling van de uitwendige geslachtsorganen remmen.
Vruchtbaarheid: Een vermindering van het aantal zaadcellen, het volume van het sperma en de beweeglijkheid van de zaadcellen is waargenomen. Afname van fertiliteit bij de man kan niet worden uitgesloten.
Overig: Kleine hoeveelheden dutasteride worden gevonden in semen. Het is niet bekend of er een nadelige invloed is op een mannelijke foetus als de moeder wordt blootgesteld aan het semen van een met dutasteride behandelde patiënt. Daarom dient een zwangere niet te worden blootgesteld aan dit semen (door bv. condoomgebruik).
Lactatie
Gebruik door vrouwen is gecontra-indiceerd.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Contra-indicaties
- orthostatische hypotensie in de anamnese;
- ernstig verminderde leverfunctie;
- overgevoeligheid voor 5-α-reductaseremmers, soja, pinda;
- vrouwen en kinderen;
- ernstig verminderde leverfunctie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Dutasteride wordt door de huid opgenomen; indien (zwangere) vrouwen of kinderen in aanraking komen met de inhoud van de capsules moet het contactgebied onmiddellijk met water en zeep worden gewassen.
Bij te hoge dosering en bij hypertensie kan in de eerste uren na inname orthostatische hypotensie optreden; bij tekenen hiervan (duizeligheid, zwaktegevoel, zweten) moet de patiënt gaan liggen totdat de symptomen zijn verdwenen. Vooral ouderen zijn gevoelig voor deze bijwerking. Patiënten moeten hemodynamisch stabiel zijn via een behandeling met α–blokkers vóór starten met een PDE5–remmer. Bij coronairlijden kan te snelle of te uitgesproken bloeddrukdaling verergering van de angineuze klachten veroorzaken; staak in dat geval de behandeling.
Controleer bij een groot urineresidu en/of ernstig belemmerde urinestroom zorgvuldig op een obstructieve aandoening van de urinewegen en beoordeel periodiek de noodzaak tot eventueel operatief ingrijpen; een gunstige reactie op dutasteride wordt mogelijk niet meteen manifest.
Onderzoek liet bij dutasteride een hogere incidentie ten opzichte van placebo zien van hooggradige prostaatkanker; het is nog onduidelijk of er een causaal verband bestaat. Sluit vóór en regelmatig tijdens de behandeling prostaatkanker uit. Wees erop bedacht dat dutasteride de serumconcentratie van prostaatspecifiek antigeen (PSA) verlaagt. De PSA-waarde stabiliseert zich na 6 maanden tot circa de helft van de uitgangswaarde. Controleer de PSA-spiegels hierna regelmatig. Elke bevestigde verhoging van de PSA-waarde ten opzichte van de laagste waarde tijdens therapie met dutasteride kan wijzen op prostaatkanker óf op therapieontrouw. Na staken van de behandeling keert de totaal-PSA-spiegel in het serum binnen 6 maanden terug naar het uitgangsniveau.
In onderzoek zijn zeldzame gevallen van borstkanker gemeld, een causaal verband is niet vastgesteld. Instrueer de patiënt om een verandering in het borstweefsel direct te melden.
Bij optreden van angio-oedeem de behandeling direct staken en passende maatregelen nemen.
De incidentie van bijwerkingen op de seksuele functie neemt af in de tijd bij voortgezette behandeling. Na staken van de behandeling verdwijnt ca. de helft van dit soort bijwerkingen binnen 6 maanden.
Vanwege de kans op IFIS huidig of vroeger gebruik van α1-blokkers melden aan de oogarts voorafgaand aan een cataractoperatie.
Bij een verminderde nier- of leverfunctieis de combinatie tamsulosine/dutasteride niet onderzocht . Wees voorzichtig bij ernstig gestoorde nierfunctie (creatinineklaring < 10 ml/min) en bij licht tot matig verminderde leverfunctie.
Overdosering
Symptomen
Acute overdosering door tamsulosine (ca. 5 mg): acute hypotensie, braken, diarree.
Neem voor informatie over een vergiftiging door tamsulosine/dutasteride contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Combinatie van een selectieve competitieve postsynaptische α1-blokker en een competitieve 5-α-reductaseremmer.
Meer informatie:
Groepsinformatie
tamsulosine/dutasteride hoort bij de groep tamsulosine, combinatiepreparaten.