Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Tamsulosine/solifenacine Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte
Bevat per tablet: solifenacinesuccinaat 6 mg, overeenkomend met solifenacine 4,5 mg en tamsulosinehydrochloride 0,4 mg, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine.
Vesomni Astellas Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Tablet met gereguleerde afgifte
Bevat per tablet: solifenacinesuccinaat 6 mg, overeenkomend met solifenacine 4,5 mg en tamsulosinehydrochloride 0,4 mg, overeenkomend met 0,37 mg tamsulosine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De begeleiding van mannen met aspecifieke mictieklachten, 'lower urinary tract symptoms' (LUTS), bestaat uit uitleg en niet-medicamenteuze adviezen. Het effect van medicamenteuze behandeling bij aspecifieke mictieklachten bij mannen, is zeer beperkt en meestal niet klinisch relevant. Dit komt waarschijnlijk doordat het werkingsmechanisme alleen gericht is op de prostaat- of blaasfunctie, terwijl de klachten vaak een multifactoriële oorzaak hebben. Overweeg medicatie alleen wanneer een niet-medicamenteuze behandeling onvoldoende helpt en de patiënt veel klachten heeft.
Tussen de afzonderlijke preparaten en het combinatiepreparaat bestaan grote prijsverschillen; zie ook het kostenoverzicht.
Indicaties
- Behandeling van matige tot ernstige opslag- en mictiesymptomen, gerelateerd aan benigne prostaathyperplasie bij mannen die onvoldoende reageren op monotherapie.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Opslagsymptomen en mictieklachten bij benigne prostaathyperplasie
Volwassenen (incl. ouderen)
maximaal 1 tablet 1×/dag.
Verminderde nierfunctie: geen dosisaanpassing nodig. Wees voorzichtig bij een ernstige nierinsufficiëntie.
Verminderde leverfunctie: bij een lichte tot matige verminderde leverfunctie is een aanpassing van de dosering niet nodig. Gebruik bij een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pughscore > 9) is gecontra-indiceerd.
Toediening: De tablet niet kauwen, breken of fijnmaken.
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): duizeligheid. Wazig zien. Droge mond, dyspepsie, obstipatie. Ejaculatiestoornissen. Vermoeidheid.
Soms (0,1-1%): (acute) urineretentie. Jeuk.
Verder zijn gemeld: angio-oedeem en anafylactische reacties. Orthostatische hypotensie. Intraoperatief 'floppy iris'-syndrome (IFIS).
Voor andere bijwerkingen zie:
Interacties
Comedicatie met geneesmiddelen met een duidelijk anticholinerg effect versterken de werking en de anticholinerge bijwerkingen van tamsulosine/solifenacine. Wacht een week na stoppen van tamsulosine/solifenacine, vóór het starten van een andere anticholinerge therapie.
Combinatie met sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, itraconazol, ritonavir) kan de blootstelling aan tamsulosine en solifenacine vergroten. Wees voorzichtig bij combinatie met matige en sterke CYP3A4-remmers; combinatie met sterke CYP3A4-remmers is gecontra-indiceerd bij matige leverinsufficiëntie of ernstige nierinsufficiëntie. Niet combineren met sterke CYP3A4-remmers bij CYP2D6-poor metabolizers of patiënten die sterke CYP2D6-remmers (zoals paroxetine) gebruiken.
CYP3A4-induceerders (zoals barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine, rifampicine, sint-janskruid) kunnen de plasmaconcentraties van tamsulosine en solifenacine verlagen.
Parasympathicomimetica kunnen het therapeutisch effect van solifenacine verminderen.
Solifenacine kan het effect van middelen die de motiliteit van het maag-darmkanaal bevorderen, zoals metoclopramide, tegengaan.
Gelijktijdig gebruik van andere α1-blokkers zou kunnen leiden tot hypotensie.
Diclofenac kan de eliminatie van tamsulosine versnellen.
Wees voorzichtig bij gebruik van geneesmiddelen die oesofagitis kunnen veroorzaken, zoals bisfosfonaten.
Zwangerschap
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overig: Bij mannen kunnen ejaculatiestoornissen zoals retrograde ejaculatie en anejaculatie optreden.
Lactatie
Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Contra-indicaties
- orthostatische hypotensie of een voorgeschiedenis hiervan;
- hemodialyse;
- ernstige nierinsufficiëntie in combinatie met een sterke CYP3A4-remmer;
- ernstige leverinsufficiëntie, matige leverinsufficiëntie in combinatie met een sterke CYP3A4-remmer;
- ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals toxisch megacolon) of een verhoogd risico hierop;
- myasthenia gravis of een verhoogd risico hierop;
- nauwe kamerhoekglaucoom of een verhoogd risico hierop.
Voor meer contra-indicaties zie de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Vóór aanvang van medicamenteuze behandeling organische oorzaken van urge en urgency-incontinentie uitsluiten, zoals een urineweginfectie, hartfalen en nierziekten.
Vóór aanvang van de behandeling van benigne prostaathyperplasie en met regelmaat tijdens de behandeling een rectaal toucher uitvoeren en zo nodig PSA bepalen.
Orthostatische hypotensie kan optreden in de eerste uren na inname bij te hoge dosering en bij hypertensie; bij tekenen hiervan (duizeligheid, zwaktegevoel, zweten) moet de patiënt gaan liggen totdat de symptomen zijn verdwenen. Bij coronairlijden kan te snelle of te uitgesproken bloeddrukdaling toename van de angineuze klachten veroorzaken; in dat geval de behandeling staken.
Wees voorzichtig bij ernstige nierinsufficiëntie , kans op urineretentie, gastro-intestinale obstructieve aandoeningen, kans op verminderde gastro-intestinale motiliteit, hiatus hernia, gastro-oesofagale reflux en/of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren, autonome neuropathie, kans op verlengd QT-interval.Zie ook de rubrieken Interacties en Contra-indicaties.
Bij patiënten met risicofactoren voor (ritmestoornissen door) QT-verlenging zoals bestaande lange-QT-syndroom en hypokaliëmie die behandeld worden met solifenacine, zijn QT-verlenging en 'torsade de pointes' waargenomen.
Wees voorzichtig bij matige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore 7-9). Zie ook de rubriek Contra-indicaties.
Bij optreden van angio-oedeem of anafylactische reacties de behandeling direct definitief staken en passende maatregelen nemen.
Niet starten bij patiënten voor wie een cataract- of glaucoomoperatie gepland is. Huidig of vroeger gebruik van α1-blokkers melden aan de oogarts voorafgaand aan een cataract- of glaucoomoperatie vanwege kans op IFIS.
Dit middel kan invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Raadpleeg ‘Rij Veilig met Medicijnen’ van het IVM.
Overdosering
Symptomen
ernstige anticholinerge effecten met acute hypotensie.
Zie voor meer symptomen en de behandeling de monografiëen op vergiftigingen.info.
Eigenschappen
Combinatie van tamsulosine, een α1-blokker en solifenacine, een muscarine-antagonist. Tamsulosine relaxeert de gladde spieren in de prostaat, de blaashals en de urethra, waardoor de urinestroom verbetert. Solifenacine vergroot de capaciteit van de blaas, vertraagt de eerste aandrang tot urineren en vermindert de mictiefrequentie bij een hyperactieve blaas.
Informatie over farmacokinetische eigenschappen:
Groepsinformatie
tamsulosine/solifenacine hoort bij de groep tamsulosine, combinatiepreparaten.