vancomycine (oraal)

glycopeptiden A07AA09

Sluiten

Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Vancocin 'CP' (als hydrochloride) EuroCept bv

Toedieningsvorm: Capsule
Sterkte: 250 mg

Vancomycine (als hydrochloride) XGVS Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm: Capsule
Sterkte: 250 mg

Uitleg symbolen

XGVS	Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC	'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2	Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring	Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Vancomycine is een 'reserve' antimicrobieel middel.

Bij pseudomembraneuze colitis veroorzaakt door Clostridioides difficile (voorheen Clostridium difficile) heeft metronidazol (i.v.) de voorkeur boven oraal vancomycine, in verband met het risico van vancomycineresistentie bij enterokokken.

Indicaties

Behandeling van een Clostridioides difficile-infectie (incl. pseudomembraneuze colitis), bij patiënten ≥ 12 jaar.

Doseringen

Bij dit geneesmiddel wordt (ook) gedoseerd op geleide van de bloedspiegel; zie voor meer informatie vancomycine op tdm-monografie.org.

Klap alles open Klap alles dicht

Clostridioides difficile-infectie (CDI)

Volwassenen, kinderen vanaf 12 jaar

Oraal: De aanbevolen dosering voor de eerste episode niet-ernstige CDI is 125–250 mg elke 6 uur. Voor de dosering van 125 mg is er in Nederland geen gangbaar preparaat beschikbaar. De dosis kan verhoogd worden naar 500 mg elke 6 uur in geval van een ernstige CDI of gecompliceerd beloop. De maximale dagdosis is 2000 mg. De behandelduur is in het algemeen 10 dagen, maar pas die eventueel aan aan het klinisch beloop. Overweeg om bij een patiënt met meerdere recidieven, de actuele CDI-episode te behandelen met 125(–250) mg 4×/dag gedurende 10 dagen, gevolgd door ofwel het geleidelijk verlagen van de dosering naar 125 mg/dag, ofwel een pulskuur. De pulskuur bestaat uit het gedurende ten minste 3 weken elke 2–3 dagen toedienen van 125–500 mg/dag. De SWAB biedt een alternatief afbouwschema. Zie hiervoor en meer informatie over een eerste relaps of recidief, of een kritische situatie dit SWAB-advies voor volwassenen Clostridium difficile (oude naam van Clostridioides difficile). Volgens de SWAB-richtlijn Acute infectieuze diarree (2023) kan van de intraveneuze formulering van vancomycine door de apotheek een suspensie gemaakt worden, waarmee het behalen van een 125 mg dosis (offlabel) wel mogelijk wordt (p. 59 richtlijn). Voor de intraveneuze formulering van vancomycine zie vancomycine (intraveneus).

Verminderde nierfunctie: Vanwege de zeer lage systemische absorptie na orale toediening is het onwaarschijnlijk dat een dosisaanpassing nodig is, tenzij er substantiële absorptie optreedt door inflammatoire darmaandoeningen of door Clostridioides difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis.

Kinderen van 1 maand tot 18 jaar

Volgens het Kinderformularium van het NKFK: bij de indicatie pseudomembraneuze colitis 40 mg/kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over 3–4 doses. Maximaal 2000 mg/24 uur.

Verminderde leverfunctie: Er zijn geen aanwijzingen dat dosisaanpassing nodig is.

Toediening: De capsules ongeopend innemen met een ruime hoeveelheid water.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): overgroei door bacteriën of schimmels.

Soms (0,1-1%): koorts. Misselijkheid. Gehoorverlies. Huiduitslag, jeuk.

Zelden (0,01-0,1%): anafylactische reactie, andere overgevoeligheidsreacties. Bloeddrukdaling, overmatig blozen. 'Red man syndrome'. Oorsuizen. Interstitiële nefritis. Urticaria.

Zeer zelden (< 0,01%): Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), exfoliatieve dermatitis, lineaire IgA-dermatose.

Verder zijn gemeld: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom), acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).

De absorptie van vancomycine uit het maag-darmkanaal is verwaarloosbaar. Bij ernstige ontsteking van het darmslijmvlies, in het bijzonder in combinatie met nierinsufficiëntie, kunnen zich bijwerkingen voordoen zoals die kunnen optreden bij intraveneuze toediening van vancomycine, zie daarvoor: vancomycine (intraveneus)#bijwerkingen

Interacties

Vermijd het gebruik van middelen die de peristaltiek remmen. Heroverweeg het gebruik van protonpompremmers.

Voorzichtig bij de combinatie met andere ototoxische en/of nefrotoxische geneesmiddelen (bv. aminoglycosiden, amfotericine B, colistine, cisplatine); controleer dan (vaker) de nierfunctie, vooral bij een patiënt met een pre-existente nierfunctiestoornis. Overweeg controle van de gehoorfunctie om de kans op ototoxiciteit te minimaliseren bij pre-existent gehoorverlies of wanneer behandeld wordt met een ander ototoxisch middel (bv. een aminoglycoside, cisplatine).

Bij combinatie met anesthetica zijn erytheem, histamine-achtige voorbijgaande roodheid van het gezicht en anafylactische reacties gemeld.

Zwangerschap

Vancomycine passeert de placenta.

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.

Farmacologisch effect: Bij toegenomen maternale darmpermeabiliteit kan absorptie optreden. Foetale blootstelling en potentieel risico op neonatale nefrotoxiciteit of ototoxiciteit kan dan niet uitgesloten worden.

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken; maak de afweging op basis van de ernst van de aandoening en mogelijkheid van een andere behandeling.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.

Farmacologisch effect: Oraal gegeven vancomycine wordt nauwelijks geabsorbeerd, wel kan absorptie optreden bij toegenomen darmpermeabiliteit bij de moeder. Bij de zuigeling wordt het nauwelijks opgenomen vanuit het maag-darmkanaal. Naar verwachting heeft vancomycine geen nadelige effecten voor de zuigeling. In theorie is het mogelijk dat de darmflora van de zuigeling wordt beïnvloed. Dit leidt hooguit tot diarree.

Advies: Kan worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Controleer de vancomycineconcentratie in het serum van een patiënt met een inflammatoire aandoening van het darmslijmvlies. De absorptie kan toenemen bij die patiënt of door C. difficile geïnduceerde pseudomembraneuze colitis. Er is dan meer kans op bijwerkingen met name als er ook sprake is van een verminderde nierfunctie. Hoe minder de nier werkt, des te meer kans op bijwerkingen die verband houden met intraveneuze toediening van vancomycine. Zie hiervoor: vancomycine (intraveneus)#bijwerkingen.

Nefrotoxiciteit: Controleer de nierfunctie regelmatig bij behandeling van patiënten met een onderliggende nierdisfunctie of patiënten die gelijktijdig met een aminoglycoside of met andere nefrotoxische geneesmiddelen behandeld worden.

Ototoxiciteit: Het regelmatig testen van de gehoorfunctie kan nuttig zijn om het risico op ototoxiciteit te minimaliseren bij patiënten met een onderliggend gehoorverlies, of patiënten die gelijktijdig worden behandeld met een ander ototoxisch middel (bv. een aminoglycoside of cisplatine).

Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld in verband met de behandeling met vancomycine. De meeste van deze reacties treden binnen enkele dagen tot 8 weken na aanvang van de behandeling met vancomycine op. Instrueer de patiënt over de verschijnselen en symptomen en controleer nauwlettend op huidreacties. Als er tekenen zijn van dergelijke reacties de behandeling met vancomycine onmiddellijk staken en overweeg een alternatieve behandeling. Indien de patiënt een dergelijke reactie heeft ontwikkeld na gebruik van vancomycine de behandeling op geen enkel moment opnieuw starten.

Deze orale toedieningsvorm is niet geschikt voor de behandeling van andere (systemische) infecties (zie rubriek Eigenschappen).

Groei van niet-gevoelige micro-organismen: Langdurige therapie kan aanleiding geven tot overgroei door niet-gevoelige micro-organismen. Zorgvuldige observatie is daarom van belang, neem passende maatregelen bij het optreden van een superinfectie.

Overdosering

Symptomen

Vancomycine wordt slecht geabsorbeerd na orale toediening. Echter in geval van nierinsufficiëntie en inflammatoire darmaandoeningen kan accumulatie optreden waardoor een hoge serumconcentratie ontstaat. De incidentie van nefro- en ototoxiciteit kan verhoogd zijn bij een verhoogde serumconcentratie (bv. > 35 microg/liter).

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met oraal vancomycine contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Vancomycine is een tricyclisch glycopeptide antibioticum, verkregen uit Amycolatopsis orientalis. Het werkt bactericide voor delende micro-organismen. Vancomycine remt de bacteriële celwandsynthese door zich met hoge affiniteit te binden aan de D-alanyl-D-alanine-terminus van celwandprecursoren, bovendien tast het de permeabiliteit van de bacteriële celmembraan aan en blokkeert het de RNA-synthese. Het werkingsspectrum omvat Gram-positieve en anaerobe micro-organismen.

Doorgaans gevoelig zijn: Clostridioides difficile en tevens Clostridium spp.

Verworven resistentie is het meest algemeen bij enterokokken. Multiresistente stammen van Enterococcus faecium en Staphylococcus aureus (MRSA) komen toenemend voor.

Kruisresistentie met andere glycopeptiden, zoals teicoplanine, komt voor. Er is geen kruisresistentie tussen vancomycine en andere klassen van antibiotica.

Kinetische gegevens

Resorptie	normaliter zeer slecht.
Overig	Pseudomembraneuze colitis of andere inflammatoire aandoeningen van het darmslijmvlies kunnen leiden tot een verhoogde darmpermeabiliteit; in dat geval kan er wel absorptie optreden. Dit kan leiden tot accumulatie bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Metabolisering	een systemisch geabsorbeerde fractie wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd.
Eliminatie	voornamelijk onveranderd; bijna uitsluitend met de feces (< 1% met de urine). Hemodialyse en peritoneale dialyse verwijderen vancomycine vrijwel niet uit de circulatie.

Uitleg afkortingen

F	biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T _max	tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V _d	verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T _1/2	plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T _1/2el	plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd