Inleiding

Per 1 januari 2006 is de Zorgverzekeringswet van kracht geworden. Hiermee zijn de Ziekenfondswet, het Verstrekkingenbesluit ziekenfondsverzekering en de Regeling farmaceutische hulp komen te vervallen. Het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering zijn hiervoor in de plaats gekomen.

De voor de extramurale farmaceutische zorg relevante artikelen uit het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering, exclusief de bijlagen 1A en 1B (de lijsten van geneesmiddelen) maar inclusief bijlage 2, zijn hieronder weergegeven. Voor de meest actuele tekst verwijzen wij u naar wetten.overheid.nl en de publicaties van de wijzigingen in de Staatscourant.

Besluit zorgverzekering

Artikel 1

In dit besluit en de daarop berustende bepalingen wordt verstaan onder:

  1. wet: de Zorgverzekeringswet;
  2. [hier niet relevant];
  3. [hier niet relevant];
  4. geregistreerd geneesmiddel: een geneesmiddel waarvoor een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning is verleend krachtens de Geneesmiddelenwet dan wel krachtens de verordening, bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder fff, van die wet;
  5. in-vitrofertilisatiepoging: zorg volgens de in-vitrofertilisatiemethode, inhoudende:

    1. het door hormonale behandeling bevorderen van de rijping van eicellen in het lichaam van de vrouw;
    2. de follikelpunctie;
    3. de bevruchting van eicellen en het kweken van embryo's in het laboratorium;
    4. het een of meer keren implanteren van een of twee embryo's in de baarmoederholte teneinde zwangerschap te doen ontstaan.
  6. t/m aa: [hier niet relevant].

Artikel 2.1

  1. De zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 11, eerste lid, onderdeel a, van de wet omvatten de vormen van zorg of diensten die naar inhoud en omvang zijn omschreven in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, met uitzondering van vormen van zorg of diensten die voor de verzekerde kunnen worden bekostigd op grond van een wettelijk voorschrift.
  2. De inhoud en omvang van de vormen van zorg of diensten worden mede bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk en, bij ontbreken van een zodanige maatstaf, door hetgeen in het betrokken vakgebied geldt als verantwoorde en adequate zorg en diensten.
  3. Onverminderd hetgeen is bepaald in de artikelen 2.4 tot en met 2.15, heeft de verzekerde op een vorm van zorg of een dienst slechts recht voor zover hij daarop naar inhoud en omvang redelijkerwijs is aangewezen.
  4. [hier niet relevant]
  5. In afwijking van het tweede lid vallen onder de zorg en overige diensten, bedoeld in artikel 2.4, 2.8 of 2.9, ook de zorg en diensten die bij ministeriële regeling zijn aangewezen onder de daarbij geregelde voorwaarden en gedurende een daarbij aan te geven termijn van maximaal zeven jaar, voor zover er sprake is van verantwoorde zorg en diensten.
  6. De zorg en diensten, bedoeld in het eerste lid, omvatten niet geestelijke gezondheidszorg als bedoeld in artikel 10.2, eerste lid, van de Jeugdwet aan jeugdigen als bedoeld in artikel 1.1 van die wet.

Artikel 2.4

  1. Geneeskundige zorg omvat zorg zoals huisartsen, medisch-specialisten, klinisch-psychologen en verloskundigen die plegen te bieden, dyslexiezorg als bedoeld in artikel 2.5a, zorg bij stoppen-met-rokenprogramma als bedoeld in artikel 2.5b, geriatrische revalidatie als bedoeld in artikel 2.5c en paramedische zorg als bedoeld in artikel 2.6, met dien verstande dat:
    1. de zorg niet omvat:
      1. het vaccineren ten behoeve van grieppreventie,
      2. prenatale screening naar aangeboren afwijkingen, anders dan via een structureel echoscopisch onderzoek in het tweede trimester van de zwangerschap, indien de verzekerde jonger is dan 36 jaar en hiervoor geen medische indicatie heeft;
      3. de vierde of volgende in-vitrofertilisatiepoging per te realiseren zwangerschap, nadat drie pogingen zijn geëindigd tussen het moment dat een follikelpunctie is geslaagd en het moment dat er sprake is van een doorgaande zwangerschap van tien weken te rekenen vanaf het moment van de follikelpunctie en indien de implantatie van gecryopreserveerde embryo’s niet heeft geleid tot een doorgaande zwangerschap van negen weken en drie dagen te rekenen vanaf de implantatie;
      4. de eerste en tweede in-vitrofertilisatiepoging bij een verzekerde jonger dan achtendertig jaar, indien er meer dan één embryo wordt teruggeplaatst;
      5. vruchtbaarheidsgerelateerde zorg, indien de verzekerde vrouw drieënveertig jaar of ouder is, behoudens voor zover het een in-vitrofertilisatiepoging betreft die reeds is aangevangen voordat de verzekerde vrouw de leeftijd van drieënveertig jaar heeft bereikt;
      6. zorg zoals tandarts-specialisten plegen te bieden;
    2. t/m d [hier niet relevant].
  2. Bij ministeriële regeling kunnen vormen van zorg, worden uitgezonderd.

Artikel 2.5b

  1. Zorg bij stoppen-met-rokenprogramma omvat geneeskundige en farmacotherapeutische interventies ter ondersteuning van gedragsverandering met als doel te stoppen met roken.
  2. De zorg, bedoeld in het eerste lid, omvat het één keer per kalenderjaar volgen van een programma.

Artikel 2.6

  1. Paramedische zorg omvat fysiotherapie, oefentherapie, logopedie, ergotherapie en dieetadvisering.
  2. [hier niet relevant]
  3. [hier niet relevant]
  4. [hier niet relevant]
  5. [hier niet relevant]
  6. [hier niet relevant]
  7. Dieetadvisering omvat voorlichting met een medisch doel over voeding en eetgewoonten, zoals diëtisten die plegen te bieden, tot een maximum van drie behandeluren per kalenderjaar.

Artikel 2.8

  1. Farmaceutische zorg omvat terhandstelling van of advies en begeleiding zoals apothekers die plegen te bieden ten behoeve van medicatiebeoordeling en verantwoord gebruik van:
    1. de bij ministeriële regeling aangewezen geregistreerde geneesmiddelen voor zover deze zijn aangewezen door de zorgverzekeraar;
    2. mits het rationele farmacotherapie betreft, geneesmiddelen als bedoeld in:
      1. artikel 40, derde lid, onder a, van de Geneesmiddelenwet,
      2. artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet, die op verzoek van een arts als bedoeld in die bepaling, in Nederland zijn bereid door een fabrikant als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onder mm, van die wet, of
      3. artikel 40, derde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet, die in de handel zijn in een andere lidstaat of in een derde land en op verzoek van een arts als bedoeld in die bepaling, binnen het grondgebied van Nederland worden gebracht en bestemd zijn voor een patiënt van hem die aan een ziekte lijdt die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners;
    3. polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten.
  2. Farmaceutische zorg omvat geen:
    1. farmaceutische zorg in bij ministeriële regeling aangegeven gevallen;
    2. geneesmiddelen in geval van ziekterisico bij reizen;
    3. geneesmiddelen voor onderzoek als bedoeld in artikel 40, eerste lid, onder b, van de Geneesmiddelenwet;
    4. geneesmiddelen die gelijkwaardig of nagenoeg gelijkwaardig zijn aan enig niet aangewezen, geregistreerd geneesmiddel;
    5. geneesmiddelen als bedoeld in artikel 40, derde lid, onder e, van de Geneesmiddelenwet.
  3. De aanwijzing door de zorgverzekeraar geschiedt zodanig dat van alle werkzame stoffen die voorkomen in de bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddelen ten minste een geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar is.
  4. Farmaceutische zorg omvat ook een ander bij ministeriële regeling aangewezen geneesmiddel dan het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel, voor zover behandeling met het door de zorgverzekeraar aangewezen geneesmiddel voor de verzekerde medisch niet verantwoord is.
  5. Bij de ministeriële regeling, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, worden de aangewezen geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. In die ministeriële regeling wordt tevens de aanvraagprocedure voor de aanwijzing geregeld, worden regels gesteld met betrekking tot de systematiek van de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en worden regels gesteld met betrekking tot de vaststelling van een vergoedingslimiet voor elke groep van onderling vervangbare geneesmiddelen.
  6. In afwijking van het vijfde lid kan bij ministeriële regeling worden bepaald dat voor die regeling aangewezen groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen de vergoedingslimiet kan worden herberekend of buiten werking kan worden gesteld.

Artikel 2.16b

  1. De verzekerde betaalt een eigen bijdrage voor een geneesmiddel als bedoeld in artikel 2.8, eerste lid, dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen, indien de inkoopprijs hoger is dan de vergoedingslimiet. Een eigen bijdrage wordt ook betaald voor zover een geneesmiddel is bereid uit een geneesmiddel waarvoor een eigen bijdrage is verschuldigd.
  2. Bij ministeriële regeling wordt geregeld hoe de eigen bijdrage wordt berekend.

Regeling zorgverzekering

Artikel 1

  1. Deze regeling verstaat onder:

    1. de Minister: de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport;
    2. spécialité: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel h, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
    3. preparaat: een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, eerste lid, onderdeel i, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening;
    4. 'branded generic': een spécialité die in de handel wordt gebracht onder een benaming waarin de stofnaam is vermeld en waaraan een merkaanduiding is toegevoegd;
    5. combinatiepreparaat: een geneesmiddel dat meer dan één werkzaam bestanddeel bevat;
    6. deel IB van het registerdossier: het registerblad, inhoudende de gegevens, bedoeld in artikel 2, eerste lid, onderdeel h, van het Besluit registratie geneesmiddelen, of het registerblad, bedoeld in deel I, onderdeel B, van de bijlage van de richtlijn nr. 75/318/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PbEG L147/1);
    7. registratiehouder: degene op wiens naam een geneesmiddel in het register, bedoeld in artikel 3, eerste lid, van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening staat ingeschreven dan wel degene die voor een geneesmiddel een vergunning heeft ingevolge de Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PbEG L 214);
    8. Taxe: de Taxe, uitgegeven door Z-index bv;
    9. 'Defined Daily Dose' (DDD): de dagdosis van een geneesmiddel, als vastgesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
    10. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification system: de classificatie van geneesmiddelen, samengesteld onder verantwoordelijkheid van het WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology;
    11. standaardkuur: de totale hoeveelheid van het werkzame bestanddeel van een geneesmiddel dat, blijkens de dosering, vermeld in deel IB van het registerdossier, wordt gegeven;
    12. referentiehoeveelheid: de hoeveelheid van een werkzaam bestanddeel, in een farmaceutische vorm gebracht, waarmee, gegeven de standaarddosis en het gebruikelijke aantal keren per dag dat het geneesmiddel wordt gegeven om die standaarddosis te bereiken, de gebruikelijke dagelijkse dosering kan worden bereikt, met dien verstande dat bij keuze tussen een retardvorm en een niet-retardvorm wordt uitgegaan van de niet-retardvorm;
    13. diagnose behandeling combinatie;
    14. t/m z, aa t/m zz: [hier niet relevant]
  2. Voor de toepassing van deze regeling wordt onder mogendheid mede verstaan de Nederlandse Antillen en Aruba.

Artikel 2.2

  1. [hier niet relevant]
  2. Als onderzoek naar zorg wordt aangemerkt:
    1. hoofdonderzoek naar de effectiviteit van de zorg dat door ZonMw wordt gefinancierd, en
    2. aanvullend landelijk observationeel onderzoek naar de zorg dat in samenwerking met het hoofdonderzoek wordt opgezet en verricht indien:
      1°. de verzekerde, behoudens de zorginhoudelijke criteria, niet voldoet aan de criteria voor deelname aan het hoofdonderzoek,
      2°. de verzekerde niet heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek en de inclusie voor dat hoofdonderzoek is beëindigd, of
      3°. de verzekerde heeft deelgenomen aan het hoofdonderzoek zonder de zorg te hebben ontvangen en de deelname aan het hoofdonderzoek voor die verzekerde is voltooid.

    Artikel 2.5

    onder §1.3: Farmaceutische zorg.

    1. In bijlage 1 bij deze regeling worden genoemd:
      1. de op grond van artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geregistreerde geneesmiddelen;
      2. de op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering aangewezen geneesmiddelen.
    2. In bijlage 2 bij deze regeling worden vermeld:
      1. categorieën van geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel a, waarvoor de farmaceutische zorg slechts aflevering van dat geneesmiddel omvat indien voldaan is aan de bij die categorieën vermelde criteria;
      2. de voorwaarden waaronder en de termijn gedurende welke de farmaceutische zorg, bedoeld in de aanhef van artikel 2.8, eerste lid, van het Besluit zorgverzekering de geneesmiddelen, bedoeld in het eerste lid, onderdeel b, omvat.
    3. Polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten behoren slechts tot de farmaceutische zorg indien voldaan is aan onderdeel 1 van bijlage 2 van deze regeling.

    Artikel 2.32

    onder §1.5: De eigen bijdragen.

    De eigen bijdrage voor een geneesmiddel dat is ingedeeld in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bedraagt de kosten van dat geneesmiddel, voor zover de toepasselijke vergoedingslimiet, omgerekend naar de desbetreffende hoeveelheid, lager is dan de inkoopprijs die vermeld staat in de Taxe, verhoogd met de over het verschil verschuldigde omzetbelasting.

    Artikel 2.39

    onder §2: De regels voor indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en voor de berekening van de vergoedingslimieten en eigen bijdrage voor geneesmiddelen.

    Bij de aanwijzing op grond van Besluit zorgverzekering en Regeling zorgverzekering, Artikel 2.8 en bij de toepassing van deze paragraaf wordt uitsluitend acht geslagen op:

    1. deel IB van het registerdossier;
    2. de publicaties onder auspiciën van de WHO over de DDD en de ATC-classificatie;
    3. de in medisch-farmaceutische kringen gebruikelijke farmacologische en farmacotherapeutische handboeken;
    4. publicaties in tijdschriften die in medisch-farmaceutische kringen als betrouwbare bronnen voor geneesmiddeleninformatie gelden;
    5. gegevens afkomstig van farmaco-economisch onderzoek; en
    6. andere gegevens en bescheiden die voldoen aan de regels ingevolge artikel 2, zesde lid, van het Besluit registratie geneesmiddelen.

    Artikel 2.40

    1. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt, indien zij:
      1. bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast,
      2. via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, en
      3. in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.
    2. Bij de toedieningswegen wordt een onderscheid gemaakt in toediening door middel van injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening niet door middel van een injectie waarbij systemisch het gewenste effect wordt beoogd, toediening door middel van injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd en toediening niet door middel van een injectie waarbij lokaal het gewenste effect wordt beoogd.
    3. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen niet als onderling vervangbaar aangemerkt, indien:
      1. tussen die geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan,
      2. deze verschillen in eigenschappen zich voordoen of kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie, bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast, en
      3. uit de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 2.39, blijkt dat deze verschillen in eigenschappen, tezamen genomen, bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts.
    4. In afwijking van het eerste en tweede lid worden geneesmiddelen die behoren tot een subgroep die alleen uit preparaten bestaat of alleen uit spécialités onder dezelfde merknaam, niet als onderling vervangbaar beschouwd.
    5. In afwijking van het eerste, tweede en derde lid wordt een combinatiepreparaat als onderling vervangbaar aangemerkt met een in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen opgenomen geneesmiddel, niet zijnde een combinatiepreparaat, dat een werkzaam bestanddeel bevat dat voorkomt in het combinatiepreparaat, indien:
      1. alle werkzame bestanddelen van het combinatiepreparaat voorkomen in geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, die zijn opgenomen in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen; en
      2. de in onderdeel a bedoelde geneesmiddelen langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.
    6. Het vijfde lid is niet van toepassing op combinatiepreparaten van oestrogenen en progestagenen en combinatiepreparaten van thiazide- en kaliumsparende diuretica.

    Artikel 2.41

    1. Voor de berekening van een vergoedingslimiet wordt uitgegaan van een standaarddosis van het werkzame bestanddeel van het geneesmiddel.
    2. De standaarddosis wordt bepaald op basis van de DDD, tenzij de DDD lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
    3. Indien een werkzaam bestanddeel onder verschillende zout- of estervormen in de handel is en bij de DDD geen onderscheid is gemaakt naar de zout- of estervorm, wordt de standaarddosis voor de verschillende zout- of estervormen, voor zover mogelijk, herleid tot de zout- of estervorm die het meest voorkomt in de in artikel 2.39 genoemde bronnen.
    4. Voor uitwendig toegepaste dermatologica geldt als standaarddosis 1 gram, 1 ml of 100 cm², afhankelijk van de gehanteerde hoeveelheidsmaat.
    5. De standaarddosis wordt zoveel mogelijk vastgesteld met overeenkomstige toepassing van de methodiek, gehanteerd bij de vaststelling van de DDD, indien:
      1. voor een geneesmiddel geen DDD is vastgesteld; of
      2. de DDD lager is dan de in Nederland geadviseerde minimale dosering of hoger is dan de in Nederland geadviseerde maximale dosering.
    6. In afwijking van het eerste tot en met vijfde lid wordt bij geneesmiddelen waarvoor geldt dat de duur van de medicatie wordt bekort door de hoeveelheid per dag gegeven werkzame bestanddelen te verhogen, uitgegaan van de standaardkuur.
    7. De vergoedingslimiet van een geneesmiddel wordt opnieuw vastgesteld, indien:
      1. de DDD van dat geneesmiddel bij een herziening van de DDD's van een categorie van geneesmiddelen in de ATC-classificatie op niveau 4 wordt gewijzigd ten opzichte van de DDD waarvan eerder bij de bepaling van de standaarddosis was uitgegaan;
      2. voor dat geneesmiddel de standaarddosis was bepaald overeenkomstig het vijfde lid, aanhef en onderdeel a en voor dat geneesmiddel een DDD wordt vastgesteld; of
      3. wijziging optreedt in de in Nederland geadviseerde minimale of maximale dosering van een geneesmiddel, bedoeld in het vijfde lid, aanhef en onderdeel b, en die wijziging zou leiden tot een andere standaarddosis dan die waarvan bij de indeling van dat geneesmiddel in de desbetreffende groep van onderling vervangbare geneesmiddelen is uitgegaan.
    8. Indien de DDD van een geneesmiddel of van geneesmiddelen, van de prijs waarvan is uitgegaan voor de berekening van een vergoedingslimiet, bij een herziening van de DDD van een categorie van geneesmiddelen in de ATC-classificatie op niveau 4 wordt gewijzigd, wordt de vergoedingslimiet voor de groep onderling vervangbare geneesmiddelen waartoe dat geneesmiddel behoort, opnieuw vastgesteld. Bij de berekening van de nieuwe vergoedingslimiet worden slechts betrokken de geneesmiddelen die betrokken zijn bij de eerdere berekening van de vergoedingslimiet.

    Artikel 2.42

    1. Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor 1 oktober 1998 geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe.
    2. Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld.
    3. Bij de berekening van de vergoedingslimiet worden de prijzen van parallel geïmporteerde geneesmiddelen en van combinatiepreparaten als bedoeld in artikel 2.40, vijfde lid, buiten beschouwing gelaten.

    Artikel 2.43

    1. Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een gemiddelde prijs berekend.
    2. Voor de berekening van de gemiddelde prijs wordt de groep verdeeld in subgroepen van geneesmiddelen die hetzelfde werkzame bestanddeel of dezelfde combinatie van werkzame bestanddelen hebben.
    3. Binnen een subgroep wordt voor de spécialités met eenzelfde merknaam, met uitzondering van de 'branded generics', een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend.
    4. Binnen een subgroep wordt voor andere geneesmiddelen dan die, bedoeld in het derde lid, een gemiddelde prijs per standaarddosis berekend. Die prijs is het gemiddelde van de laagste prijzen van de geneesmiddelen in dezelfde farmaceutische vorm.
    5. Per subgroep worden de ingevolge het derde en vierde lid berekende gemiddelde prijzen per standaarddosis opgeteld en wordt die uitkomst gemiddeld, zodat een prijs per subgroep wordt verkregen.
    6. Indien in de Taxe voor een spécialité meer dan één prijs wordt vermeld, wordt uitgegaan van de laagste prijs.

    Artikel 2.44

    1. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit slechts één subgroep, is de in artikel 2.43, vijfde lid, bedoelde prijs per subgroep de basis voor de berekening van de vergoedingslimiet van de tot die groep behorende geneesmiddelen.
    2. Indien de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit meer dan één subgroep, worden, indien:
      1. de geneesmiddelen behoren tot één categorie in de ATC-classificatie op niveau 4, alle prijzen per subgroep bij elkaar opgeteld en wordt vervolgens het gemiddelde ervan berekend;
      2. de geneesmiddelen behoren tot verschillende categorieën op niveau 4 van de ATC-classificatie, de prijzen voor de verschillende subgroepen, voor zover behorend tot dezelfde categorie, gemiddeld, worden de aldus berekende prijzen voor de afzonderlijke categorieën opnieuw gemiddeld en vormt het aldus verkregen gemiddelde de berekeningsbasis voor de bepaling van de vergoedingslimiet.

    Artikel 2.45

    1. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen een geneesmiddel is, waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 2.44 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van dat geneesmiddel.
    2. Indien er binnen een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen geen geneesmiddel is waarvan de prijs per standaarddosis gelijk is aan de in artikel 2.44 bedoelde berekeningsbasis, is de vergoedingslimiet voor de geneesmiddelen uit die groep gelijk aan de prijs per standaarddosis van het geneesmiddel die zo dicht mogelijk onder de berekeningsbasis ligt.

    Artikel 2.46

    1. Indien van een geneesmiddel verschillende toedieningssterkten bestaan, wordt de vergoedingslimiet, berekend overeenkomstig de artikelen 2.41 tot en met 2.45, voor het geneesmiddel met de kleinste toedieningssterkte gecorrigeerd door de ongecorrigeerde vergoedingslimiet te vermenigvuldigen met 2/10 maal het quotiënt van de referentiehoeveelheid en de kleinste toedieningssterkte van dat geneesmiddel, vermeerderd met 8/10.
    2. Voor geneesmiddelen die voor andere leeftijdscategorieën dan volwassenen zijn bestemd, is de referentiehoeveelheid de hoeveelheid die voorkomt in het preparaat van de hoogste hoeveelheid van die andere leeftijdscategorieën.
    3. De dimensie van de referentiehoeveelheid moet gelijk zijn aan de dimensie van de kleinste toedieningsvorm.
    4. Bij geneesmiddelen als bedoeld in de artikelen 2.40, vijfde lid, en 2.41, zesde lid, blijven het eerste tot en met het derde lid buiten toepassing.

    Artikel 2.47

    1. De vergoedingslimiet van een combinatiepreparaat als bedoeld in artikel 2.40, vijfde lid, is gelijk aan de som van de vergoedingslimieten voor de geneesmiddelen, niet zijnde combinatiepreparaten, die de werkzame bestanddelen bevatten die in het combinatiepreparaat voorkomen en die langs dezelfde toedieningsweg worden toegediend en in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd als het combinatiepreparaat.
    2. Indien de in het eerste lid bedoelde geneesmiddelen die geen combinatiepreparaten zijn, een in het combinatiepreparaat voorkomend werkzaam bestanddeel bevatten in een andere hoeveelheid of in een andere toedieningsvorm dan die welke in het combinatiepreparaat voorkomt, wordt uitgegaan van de vergoedingslimieten, die voor die geneesmiddelen zouden hebben gegolden indien die geneesmiddelen dat werkzame bestanddeel zouden hebben bevat in de hoeveelheid en de toedieningsvorm die in het combinatiepreparaat voorkomt.

    Artikel 2.48

    Voor zover de toepassing van de artikelen 2.40 tot en met 2.47 naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, kan de Minister een besluit nemen in afwijking daarvan.

    Artikel 2.50

    onder § 3: De aanvraagprocedure voor aanwijzing geregistreerde geneesmiddelen.

    1. De registratiehouder kan bij de Minister een aanvraag indienen om een geneesmiddel aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering.
    2. De aanvraag geschiedt met gebruikmaking van een door de Minister vast te stellen formulier. Daarbij worden de gegevens en de bescheiden verschaft die voor de beslissing op de aanvraag nodig zijn. De datum van ontvangst wordt aan de aanvrager meegedeeld.
    3. Indien de overgelegde gegevens en bescheiden onvoldoende zijn, stelt de Minister de aanvrager in de gelegenheid binnen een door hem te bepalen termijn de aanvraag aan te vullen.
    4. De Minister hoort over de aanvraag het Zorginstituut Nederland.
    5. De Minister beslist binnen 90 dagen na ontvangst van de aanvraag. Deze termijn wordt opgeschort met ingang van de dag waarop de Minister de aanvrager uitnodigt de aanvraag aan te vullen, tot de dag waarop de aanvraag is aangevuld of de daarvoor gestelde termijn ongebruikt is verstreken.
    6. De inhoud van het voorgenomen besluit, voor zover betrekking hebbend op de aanvraag, wordt aan de aanvrager meegedeeld. Daarbij wordt tevens het oordeel van Zorginstituut Nederland toegezonden en wordt de motivering vermeld, tenzij redelijkerwijs kan worden aangenomen dat daaraan geen behoefte bestaat. Aan de aanvrager wordt meegedeeld welke rechtsmiddelen hem ter beschikking staan.
    7. Het tweede tot en met het zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing indien de registratiehouder verzoekt om herziening van een besluit ingevolge het eerste lid en hij daartoe nieuw gebleken feiten of veranderde omstandigheden aanvoert.
    8. Indien de Minister voornemens is een geneesmiddel ambtshalve aan te wijzen ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering dan wel zodanige aanwijzing te wijzigen, deelt hij de registratiehouder uiterlijk een maand voor de beoogde datum van inwerkingtreding de zakelijke inhoud van het voorgenomen besluit mede. Het vierde en zesde lid zijn van overeenkomstige toepassing.
    9. Indien het een geneesmiddel betreft met dezelfde werkzame bestanddelen, van dezelfde sterkte en in dezelfde farmaceutische vorm als een geneesmiddel dat reeds ingevolge artikel 2.8, eerste lid, onderdeel a, van het Besluit zorgverzekering is aangewezen, zijn het tweede tot en met vierde lid, het zesde lid, tweede volzin, en het zevende en achtste lid niet van toepassing.

Bijlage 2 bij de Regeling zorgverzekering

Weergegeven zijn de nadere voorwaarden zoals die bekend waren op  9 mei 2017.

Voor de meest actuele tekst van Bijlage 2 verwijzen wij u naar http://wetten.overheid.nl/ (zoek in de titel op 'Regeling zorgverzekering' en scroll dan links onder de hoofdstukken naar bijlage 2) en de publicatie van de wijzigingen in de Staatscourant.

1. Polymere, oligomere, monomere en modulaire dieetpreparaten

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die niet kan uitkomen met aangepaste normale voeding en andere producten van bijzondere voeding en die:

  1. lijdt aan een stofwisselingsstoornis,
  2. lijdt aan een voedselallergie,
  3. lijdt aan een resorptiestoornis,
  4. lijdt aan een, via een gevalideerd screeningsinstrument vastgestelde, ziektegerelateerde ondervoeding of een risico daarop, of
  5. daarop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

2. [vervallen]

3. Difterievaccin, poliomyelitisvaccin, kinkhoestvaccin dan wel combinaties van twee of meer van deze vaccins of met het tetanusvaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde jonger dan achttien jaar.

4. Hepatitisvaccins

  1. Hepatitis A-vaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde:
    1. die lijdt aan een chronische hepatitis B-infectie,
    2. met een chronische hepatitis C-infectie, of
    3. met een niet-virale chronische leverziekte, en die daarbij een verhoogde kans op een hepatitis A-infectie heeft, tenzij de verhoogde kans op besmetting een gevolg is van reizen, beroepsuitoefening of een epidemie.
  2. Hepatitis B-vaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde:
    1. die is aangewezen of op afzienbare termijn aangewezen kan zijn op het regelmatig gebruiken van bloed- of bloedproducten of op dialyse,
    2. met het syndroom van Down of met een daarmee vergelijkbare ernstige chromosomale afwijking en voor zover dit gepaard gaat met een verstoorde afweerfunctie,
    3. die partner, gezinslid of huisgenoot is van iemand die HBsAg positief is,
    4. die anders dan in beroepsuitoefening in een dagverblijf, in een tehuis, op een school voor verstandelijk gehandicapten dan wel een sociale werkplaats, blijkens een risicoanalyse van de gemeentelijke gezondheidsdienst, een verhoogde kans op besmetting heeft, of
    5. die lijdt aan een chronische leverziekte.
  3. Hepatitis A en B combinatievaccin
    Voorwaarde:
    uitsluitend voor een verzekerde die zowel voldoet aan een van de voorwaarden voor hepatitis A-vaccin als aan een van de voorwaarden voor hepatitis B-vaccin.

5. Pneumokokkenvaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde:

  1. in de leeftijd van twee jaar of ouder met een onvolwaardige miltfunctie ofwel na miltverwijdering,
  2. met lekkage van hersenvocht,
  3. met sikkelcelziekte,
  4. lijdend aan de ziekte van Hodgkin, non-Hodgkinlymfoom, myeloom of chronische lymfatische leukemie,
  5. lijdend aan levercirrose, chronische nierfunctiestoornis, chronisch hartfalen met stuwing, een ischemische hartziekte of alcoholisme met pneumokokkeninfectie in de anamnese,
  6. met een marginale longfunctie (dyspneu na 100 meter wandelen en een FVC < 50% van voorspeld, FEV1, FEV1/FVC ratio en DLco < 40% van voorspeld, of een VO2max tussen 10–15 ml/(kg-min)),
  7. die immuungecompromitteerd is ten gevolge van een auto-immuunziekte, een immunosuppressieve behandeling, een orgaantransplantatie of een beenmergtransplantatie, of
  8. die HIV-geïnfecteerd is (CDC-classificatie HIV-infectie groepen II, III en IV) met een goede immuunrespons.

6. [vervallen]

7. [vervallen]

8. Een anti-retroviraal geneesmiddel

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die voor behandeling met zo'n geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt als pre-expositie profylaxe ter vermindering van de kans op een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

9. Simvastatine, atorvastatine, fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, ezetimib

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die een verhoogde kans heeft op het ontwikkelen van cardiovasculaire aandoeningen en op behandeling met een van deze middelen is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

10. [vervallen]

11. Granulocyt koloniestimulerende factor

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. wordt behandeld met cytostatica voor een kwaadaardige aandoening en voor het geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd,
  2. wordt behandeld met ganciclovir voor een cytomegalovirus retinitis als gevolg van aids en voor het geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd,
  3. wordt behandeld voor een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie, of
  4. voor dit geneesmiddel een niet-geregistreerde indicatie heeft en lijdt aan een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is onderbouwd en in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel.

12. [vervallen]

13. Imiglucerase, velaglucerase en eliglustat

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan de ziekte van Gaucher en die wordt behandeld overeenkomstig de richtlijnen die voor Nederland door de desbetreffende beroepsbeoefenaren zijn aanvaard.

14. Rabiës-vaccin

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die is blootgesteld geweest aan het rabiës-virus.

15. [vervallen]

16. Galantamine, donepezil

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:
milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer en de therapie wordt geëvalueerd conform de door de beroepsgroepen geaccepteerde behandelrichtlijn voor medicamenteuze therapie bij dementie.

17. [vervallen]

18. [vervallen]

19. Palivizumab

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. geboren is bij een zwangerschapsduur van tweeëndertig weken of minder en bij het begin van het respiratoir syncytieel virus seizoen jonger was dan zes maanden,
  2. jonger is dan een jaar en bronchopulmonale dysplasie heeft,
  3. jonger is dan twee jaar en die voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie zuurstoftherapie nodig heeft,
  4. jonger is dan twee jaar en die een congenitale hartaandoening heeft die hemodynamisch significant is,
  5. jonger is dan een jaar en een ernstige immunodeficiëntie heeft, of
  6. jonger is dan een jaar en een ernstige longpathologie ten gevolge van cystische fibrose heeft.

20. Montelukast

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. lijdt aan matig persisterende astma en bij wie onvoldoende klinische controle wordt bereikt met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bèta-sympathicomimetica, of
  2. lijdt aan inspanningsastma, bij wie behandeling met kortwerkende bèta-sympathicomimetica geen uitkomst biedt en die de leeftijd van vijftien jaar nog niet heeft bereikt.

21. Clopidogrel en prasugrel

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. na een doorgemaakt myocardinfarct of ischemisch cerebrovasculair accident of bij een vastgestelde perifere arteriële aandoening, niet behandeld kan worden met acetylsalicylzuur vanwege overgevoeligheid voor acetylsalicylzuur of een andere absolute contra-indicatie voor acetylsalicylzuur heeft, of
  2. is aangewezen op het geneesmiddel in combinatie met acetylsalicylzuur bij:
    1. een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging,
    2. een acuut coronair syndroom op basis van een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging, of
    3. een stentplaatsing in het kader van een niet-acuut coronair syndroom.

22. [vervallen]

23. Modafinil

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan narcolepsie en die onvoldoende reageert op methylfenidaat of dat middel vanwege bijwerkingen niet verdraagt.

24. [vervallen]

25. [vervallen]

26. Een thiazolidinedion

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt:

  1. als monotherapie omdat hij een contra-indicatie of klinisch relevante bijwerking heeft voor zowel metformine als een sulfonylureumderivaat,
  2. als tweevoudige therapie in combinatie met metformine
    1. omdat de verzekerde een sulfonylureumderivaat niet kan gebruiken door contra-indicatie of klinisch relevante bijwerking en omdat de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht met metformine alleen, of
    2. ter vervanging van een sulfonylureumderivaat omdat de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat,
  3. als tweevoudige therapie in combinatie met een sulfonylureumderivaat
    1. omdat de verzekerde metformine niet kan gebruiken door contra-indicatie of klinisch relevante bijwerking en omdat de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht met een sulfonylureumderivaat alleen, of
    2. ter vervanging van metformine omdat de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, of
  4. als drievoudige therapie in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat
    1. omdat de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht met een tweevoudige therapie én
    2. omdat de toediening van insuline op bezwaren stuit:
      • door ernstige aanhoudende problemen op de injectieplaatsen veroorzaakt door huidaandoeningen, te weinig onderhuids vetweefsel, infecties of contactallergie,
      • door lichamelijke of geestelijke beperkingen (handfunctie, zien, cognitie) van de verzekerde waardoor hij niet in staat is zelfstandig insuline te injecteren,
      • door prikfobie, of
      • omdat de verzekerde door insuline gebruik zijn beroep niet meer kan uitoefenen.

27. R-DNA-interferon, erytropoëtine en analoga, mycofenolaat-mofetil en mycofenolzuur, glatirameer, daclizumab, levodopa/carbidopa intestinale gel

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. voor het geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, of
  2. voor dat geneesmiddel een niet-geregistreerde indicatie heeft en lijdt aan een ziekte die in Nederland niet vaker voorkomt dan bij 1 op de 150.000 inwoners, de werkzaamheid van dat geneesmiddel bij die indicatie wetenschappelijk is onderbouwd en in Nederland voor die aandoening geen behandeling mogelijk is met enig ander voor die aandoening geregistreerd geneesmiddel.

28. Ambrisentan, bosentan, epoprostenol intraveneus, iloprost voor inhalatie, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil, tadalafil en treprostinil subcutaan en intraveneus

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die:

  1. lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse II en die ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil of tadalafil daarvoor krijgt voorgeschreven,
  2. lijdt aan pulmonale arteriële hypertensie New York Heart Association klasse III of IV en die krijgt voorgeschreven:
    1. één van de orale geneesmiddelen ambrisentan, bosentan, macitentan, riociguat, selexipag, sildenafil of tadalafil, of een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen,
    2. een combinatie van een oraal geneesmiddel met iloprost voor inhalatie of met epoprostenol intraveneus of met treprostinil subcutaan of intraveneus,
    3. iloprost voor inhalatie in monotherapie uitsluitend ter behandeling van de primaire vorm van pulmonale arteriële hypertensie, indien de onder 1 genoemde behandeling onvoldoende resultaat heeft en een behandeling met epoprostenol intraveneus of treprostinil subcutaan of intraveneus niet noodzakelijk is of niet mogelijk vanwege bijwerkingen of contra-indicaties, of
    4. uitsluitend als uiterste therapie, indien de onder 1 en 2 genoemde behandelingen onvoldoende resultaat hebben, een combinatie van twee orale geneesmiddelen uit verschillende farmacologische groepen met één van de prostacycline-analoga/receptoragonisten epoprostenol (intraveneus) of met treprostinil (subcutaan of intraveneus) of met selexipag,
  3. lijdt aan systemische sclerose en aanhoudende digitale ulcera die bosentan krijgt voorgeschreven ter voorkoming van nieuwe digitale ulcera en,
    1. onvoldoende reageert op de behandeling met dihydropyridine calciumantagonisten en iloprost intraveneus, dan wel deze geneesmiddelen niet kan gebruiken en
    2. 18 jaar of ouder is, of
  4. lijdt aan de ziekte chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) met New York Heart Association klasse II tot III die riociguat krijgt voorgeschreven en
    1. na een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen persisterende of recidiverende CTEPH heeft, of
    2. niet in aanmerking komt voor een chirurgische behandeling ter verbetering van het inspanningsvermogen.

29. [vervallen]

30. Tacrolimuszalf

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar of ouder met matig tot ernstig constitutioneel eczeem die onvoldoende reageert op behandeling met andere lokale middelen, waaronder in ieder geval corticosteroïden.

31. Miglustat

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:

  1. de ziekte van Gaucher type 1 en niet kan worden behandeld met imiglucerase, of
  2. de ziekte van Niemann-Pick type C.

32. [vervallen]

33. [vervallen]

34. Pimecrolimus

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar of ouder met mild tot matig constitutioneel eczeem die onvoldoende reageert op behandeling met andere lokale middelen, waaronder in ieder geval corticosteroïden.

35. Laxantia, kalktabletten, middelen bij allergie, middelen tegen diarree, maagledigingsmiddelen en middelen ter bescherming van de ogen tegen uitdroging die op grond van de Geneesmiddelenwet zonder recept mogen worden afgeleverd en andere geneesmiddelen met eenzelfde werkzaam bestanddeel en in eenzelfde toedieningsvorm

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die blijkens het voorschrift langer dan zes maanden aaneengesloten op het geneesmiddel is aangewezen en voor wie het geneesmiddel is voorgeschreven ter behandeling van een chronische aandoening, tenzij het betreft een voor de verzekerde nieuwe medicatie.

36. Parathyroïdhormoon

Voorwaarde:
Uitsluitend voor een periode van maximaal 24 maanden voor een verzekerde vrouw met ernstige post-menopauzale osteoporose die:

  1. ondanks behandeling met bisfosfonaten, raloxifeen, bazedoxifeen of strontiumranelaat na twee wervelfracturen opnieuw één of meer fracturen heeft gekregen, of
  2. bisfosfonaten, raloxifeen, bazedoxifeen en strontiumranelaat niet kan gebruiken.

37. [vervallen]

38. [vervallen]

39. Memantine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer (AD) en de therapie wordt geëvalueerd conform de door de beroepsgroepen geaccepteerde behandelrichtlijn voor medicamenteuze therapie bij AD.

40. [vervallen]

41. [vervallen]

42. Rivastigmine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan:
milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer of milde tot matig ernstige dementie bij patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson en de therapie wordt geëvalueerd conform de door de beroepsgroepen geaccepteerde behandelrichtlijn voor medicamenteuze therapie bij dementie.

43. [vervallen]

44. [vervallen]

45. [vervallen]

46. [vervallen]

47. [vervallen]

48. [vervallen]

49. [vervallen]

50. Ivabradine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met:

  1. stabiele angina pectoris die een contra-indicatie of intolerantie heeft voor een bètablokker en niet uitkomt met diltiazem of de combinatie van een langwerkend nitraat en een dihydropyridine calciumantagonist, en die ivabradine als monotherapie of als tweevoudige therapie samen met een langwerkend nitraat of een dihydropyridine calciumantagonist gebruikt, of
  2. chronisch hartfalen NYHA-klasse II-IV met systolische disfunctie en met sinusritme met een rustfrequentie ≥ 75/min, als toevoeging bij een individueel, optimaal en richtlijnconform ingestelde medicamenteuze behandeling die een ACE-remmer, een diureticum, een bètablokker en een aldosteronantagonist of AT1-antagonist omvat tenzij de patiënt een of meer van deze middelen niet verdraagt of een contra-indicatie heeft.

51. Sitagliptine, linagliptine, vildagliptine, saxagliptine en alogliptine.

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als monotherapie of als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.

52. [vervallen]

53. [vervallen]

54. [vervallen]

55. [vervallen]

56. Topotecan capsule

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met recidiverende kleincellige longkanker die niet opnieuw voor een eerstelijnsbehandeling in aanmerking komt.

57. Benzodiazepinereceptor-agonist in orale of rectale toedieningsvorm

57a. Benzodiazepinereceptor-agonist, met uitzondering van diazepam

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die dit geneesmiddel gebruikt als:

  1. onderhoudsbehandeling bij epilepsie of als behandeling bij epileptisch insult,
  2. behandeling van angststoornissen, waarbij medicamenteuze therapie met ten minste twee antidepressiva overeenkomstig de geldende richtlijnen, heeft gefaald,
  3. behandeling bij multipele psychiatrische problematiek, waarbij behandeling met hoge doses benzodiazepinen noodzakelijk is, of
  4. palliatieve sedatie bij terminale zorg.

57b. Diazepam

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die

  1. dit geneesmiddel gebruikt als:
    1. onderhoudsbehandeling bij epilepsie of als behandeling bij epileptisch insult,
    2. behandeling van angststoornissen, waarbij medicamenteuze therapie met ten minste twee antidepressiva overeenkomstig de geldende richtlijnen, heeft gefaald,
    3. behandeling bij multipele psychiatrische problematiek, waarbij behandeling met hoge doses benzodiazepinen noodzakelijk is,
    4. palliatieve sedatie bij terminale zorg, of
  2. niet ambulant is en dit middel gebruikt als spierrelaxans bij therapieresistente spierspasmen ten gevolge van een neurologische aandoening.

58. Exenatide en liraglutide

Voorwaarde:

  1. uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 35 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt, tenzij de verzekerde al op 1 mei 2011 met dit middel in combinatie met insuline wordt behandeld.
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

59. Dornase alfa

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die lijdt aan cystic fibrose.

60. [vervallen]

61. Romiplostim

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder met chronische idiopathische trombocytopenische purpura die:

  1. splenectomie heeft ondergaan en refractair is op andere behandelingen, of
  2. een contra-indicatie heeft voor splenectomie en niet meer voldoende reageert op andere behandelingen, waaronder in ieder geval corticosteroïden.

62. [vervallen]

63. [vervallen]

64. Anticonceptiva

Voorwaarde:
uitsluitende voor een verzekerde:

  1. jonger dan eenentwintig jaar,
  2. ter behandeling van endometriose indien de verzekerde hierop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, of
  3. ter behandeling van menorragie waarbij sprake is van bloedarmoede, inhoudende een hemoglobinewaarde die lager is dan de referentiewaarden zoals gehanteerd in de richtlijnen van de desbetreffende beroepsgroepen.

65. [vervallen]

66. [vervallen]

67. Antidepressiva

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die op dit geneesmiddel is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard of die voor dit geneesmiddel een medische indicatie heeft waarvoor het geneesmiddel krachtens de Geneesmiddelenwet is geregistreerd, met dien verstande dat dit geneesmiddel niet tot de verzekerde prestaties behoort indien het wordt gebruikt in het kader van een behandeling die gericht is op het stoppen met roken.

68. [vervallen]

69. [vervallen]

70. Ticagrelor

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die is aangewezen op het geneesmiddel in combinatie met acetylsalicylzuur bij een acuut coronair syndroom (instabiele angina pectoris, myocardinfarct met ST-segmentstijging of myocardinfarct zonder ST-segmentstijging), zowel bij medicamenteus behandelde patiënten als bij patiënten die een percutane coronaire interventie of arteriële coronaire bypasschirurgie moeten ondergaan.

71. Maagzuurremmers in orale toedieningsvorm, inclusief combinatieproducten die een maagzuurremmer bevatten met uitzondering van combinatieproducten met antibiotica bestemd voor bestrijding van Helicobacter pylori

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die blijkens het voorschrift langer dan zes maanden aaneengesloten op het geneesmiddel is aangewezen en voor wie het geneesmiddel is voorgeschreven ter behandeling van een chronische aandoening, tenzij het betreft een voor de verzekerde nieuwe medicatie.

72. [vervallen]

73. Rufinamide

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van vier jaar of ouder die dit middel als adjuvans gebruikt bij de behandeling van het syndroom van Lennox-Gastaut na het falen van lamotrigine, topiramaat en benzodiazepinen en voor wie felbamaat het enige resterende alternatief is.

74. Everolimus, sirolimus

Voorwaarde:
uitsluitende voor een verzekerde met laag tot matig immunologisch risico die een allogene stamcel of orgaantransplantatie heeft ondergaan en die dit middel krijgt voorgeschreven voor de profylaxe van afstoting (GVHD).

75. [vervallen]

76. Fingolimod

Voorwaarde:
voor een verzekerde van achttien jaar of ouder:

  1. met zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) die niet heeft gereageerd op een behandeling met ten minste één ziektemodificerende behandeling.

77. [vervallen]

78. Tafamidis

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met aangetoonde transthyretineamyloïdose en stadium 1 symptomatische polyneuropathie die geen levertransplantatie heeft ondergaan.

79. Boceprevir en telaprevir

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met chronische hepatitis C virusinfectie genotype 1 met gecompenseerde leverziekte die niet eerder is behandeld of bij wie eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine heeft gefaald en die dit middel gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.

80. [vervallen]

81. [vervallen]

82. [vervallen]

83. Teriparatide

Voorwaarde:
uitsluitend voor de behandeling van ernstige osteoporose, gedurende een periode van maximaal vierentwintig maanden, voor:

  1. een verzekerde postmenopauzale vrouw die
    1. ondanks behandeling met bisfosfonaten, raloxifeen, bazedoxifeen of strontiumranelaat na twee wervelfracturen opnieuw één of meer fracturen heeft gekregen, of
    2. bisfosfonaten, raloxifeen, bazedoxifeen en strontiumranelaat niet kan gebruiken, of
  2. een verzekerde man met verhoogd risico op botbreuken die:
    1. ondanks behandeling met bisfosfonaten of strontiumranelaat na twee wervelfracturen opnieuw één of meer fracturen heeft gekregen, of
    2. bisfosfonaten en strontiumranelaat niet kan gebruiken.

84. Fidaxomicine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met Clostridium difficile-geassocieerde diarree bij wie de ziekte na toepassing van metronidazol recidiveert en die ernstig ziek is.

85. Lixisenatide, dulaglutide en albiglutide

Voorwaarde:

  1. uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 35 kg/m², bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende kunnen worden gereguleerd met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal verdraagbare doseringen en die geen insuline gebruikt.
  2. als toevoeging aan metformine en basaal-insuline (NPH-insuline/langwerkend insuline analoog) bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

86. Empagliflozine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige combinatie met metformine of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.

87. Combinatiepreparaat bevattende elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir disoproxil fumaraat

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder die geïnfecteerd is met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) en

  1. die niet eerder is behandeld met anti-retrovirale geneesmiddelen, of
  2. die therapie-ervaren is en bij aanvang van de combinatiebehandeling met elvitegravir ten minste 6 maanden een plasma HIV-RNA van < 50 kopieën/ml heeft.

88. Mercaptopurine suspensie voor oraal gebruik

Voorwaarde:
uitsluitend voor de behandeling van acute lymfatische leukemie.

89. [vervallen]

90. Pirfenidon

Voorwaarde:
uitsluitend voor de behandeling van lichte tot matige idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.

91. Teriflunomide en dimethylfumaraat

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS).

92. Leuproreline

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die dit geneesmiddel krijgt voorgeschreven voor een behandeling anders dan in het kader van ondersteunende voortplantingstechnieken.

93. Dapagliflozine en canagliflozine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde met diabetes mellitus type 2 die niet behandeld kan worden met de combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat, geen insuline gebruikt en dit middel gebruikt als een tweevoudige of drievoudige behandeling in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.

94. Eltrombopag

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde

  1.  van achttien jaar en ouder met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (cITP) die:
    1. splenectomie heeft ondergaan en refractair is op andere behandelingen, of
    2. een contra-indicatie heeft voor splenectomie en niet meer voldoende reageert op andere behandelingen, waaronder in ieder geval corticosteroïden, of
  2. van één tot achttien jaar met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (cITP) die refractair is voor andere behandelingen, of
  3. van achttien jaar en ouder met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) voor de behandeling van trombocytopenie, waarbij de mate van trombocytopenie:
    1. de belangrijkste factor is die het starten van een optimale behandeling op basis van interferon verhindert, of
    2. de mogelijkheid om deze interferon behandeling voort te zetten beperkt, of
  4. van achttien jaar en ouder met verworven ernstige aplastische anemie (SAA) die refractair is voor eerdere immunosuppressieve therapie, of intensief voorbehandeld is, en die niet in aanmerking komt voor hemopoëtische stamceltransplantatie.

95. Rivaroxaban

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder:

  1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie, of
  2. met nonvalvulair atriumfibrilleren en één of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard, of
  3. die op dit geneesmiddel is aangewezen in combinatie met acetylsalicylzuur en clopidogrel voor de preventieve behandeling van een acuut coronair syndroom met verhoogde cardiale biomarkers en die geen eerdere beroerte of TIA heeft doorgemaakt, of
  4. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE.

96. Dolutegravir

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die geïnfecteerd is met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), dit middel gebruikt in combinatie met andere anti-retrovirale geneesmiddelen, en

  1. twaalf jaar of ouder is en niet eerder behandeld met anti-retrovirale geneesmiddelen, of
  2. twaalf jaar of ouder is en therapie ervaren maar niet eerder behandeld met integraseremmers, of
  3. achttien jaar of ouder is en resistentie heeft ontwikkeld tegen raltegravir of elvitegravir.

97. [vervallen]

98. Febuxostat

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde die niet (meer) behandeld kan worden met, of niet reageert op behandeling met allopurinol, en waarbij tevens aantoonbaar sprake is van uraatafzetting.

99. [vervallen]

100. Ivacaftor

Voorwaarde:
uitsluitend voor CF-patiënten met de ’gating mutaties’ waarvoor ivacaftor geregistreerd is.

101. Dabigatran en apixaban

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder:

  1. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de preventie van veneuze trombo-embolie na een electieve knie- of heupvervangende operatie, of
  2. met nonvalvulair atriumfibrilleren en één of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard, of
  3. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE.

102. Linaclotide

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder

  1. met matig tot ernstig prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (PDS-C) zoals vastgesteld volgens de ROME-III criteria,
  2. bij wie onvoldoende klinische controle kan worden bereikt met een behandeling op basis van leefstijladviezen en laxans-therapie conform de NHG-Standaard prikkelbaredarmsyndroom gedurende ten minste 12 maanden,
  3. die is doorverwezen naar een medisch specialist en behandeld conform het protocol dat door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard, en
    1. een PDS-SSS score heeft van ten minste 300 punten bij aanvang van de proefbehandeling van 1 maand, of
    2. een PDS-SSS score heeft bij aanvang van en gedurende voortgezette behandeling die ten minste 50 punten lager is dan de score bij aanvang van de proefbehandeling.

103. Edoxaban

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder

  1. met nonvalvulair atriumfibrilleren en één of meer risicofactoren die dit geneesmiddel ter preventie van cerebrovasculair accident of systemische embolie gebruikt overeenkomstig de introductieleidraad die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen is aanvaard, of
  2. die op dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en de preventie van recidiverende DVT en PE.

104. Nintedanib

Voorwaarde:
uitsluitend voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF) bij volwassenen.

105. 6-Tioguanine tabletten van 10mg of 20mg

Voorwaarde:
Uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder die dit middel gebruikt als onderhoudsbehandeling voor een inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of ulceratieve colitis), en die onvoldoende reageert op of intolerant is voor standaard thiopurine behandeling (azathioprine of mercaptopurine), en dit middel niet gebruikt in combinatie met een TNF-alfaremmer of met vedolizumab.

106. Evolocumab

Voorwaarde:
Bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimib niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan evolocumab worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimib of;
  2. in combinatie met enkel ezetimib indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022).

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. Homozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten die niet LDL-receptor negatief zijn;
  2. Heterozygote familiaire hypercholesterolemie patiënten;
  3. Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event;
  4. Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event;
  5. Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

107. Fampridine (Fampyra), op grond van artikel 2.1, vijfde lid, van het Besluit zorgverzekering

Voorwaarde:
Uitsluitend in de periode van 1 april 2016 tot 1 april 2018 en uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder met multiple sclerose en een score van 4 tot en met 7 op de Expanded Disability Status Scale, voor zover de verzekerde deelneemt aan onderzoek als bedoeld in artikel 2.2, tweede lid, naar Fampyra.

108. Dexamfetamine

Voorwaarde:
Uitsluitend voor een verzekerde met ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek.

109. Sacubitril/valsartan

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van 18 jaar of ouder met symptomatisch chronisch hartfalen NYHA klasse II t/m IV en ejectiefractie ≤ 35%, die reeds stabiel gedoseerd is op een ACE-remmer/angtiotensine-II receptor blokker en bètablokker.

110. Alirocumab

Voorwaarde:
bij patiënten met hypercholesterolemie (familiaire en niet-familiaire) en voldoende hoog risico, indien een maximaal verdraagbare statine in combinatie met ezetimibe niet de behandeldoelstelling bereikt overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard, kan alirocumab worden ingezet als volgt:

  1. in combinatie met zowel een statine als ezetimibe of;
  2. in combinatie met enkel ezetimibe indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012–1022).

Patiënten met voldoende hoog risico zijn gedefinieerd als één van onderstaande groepen:

  1. Heterozygote familiare hypercholesterolemie patiënten;
  2. Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én een recidief cardiovasculair event;
  3. Patiënten met diabetes mellitus type 2 én een doorgemaakt cardiovasculair event;
  4. Patiënten met een doorgemaakt cardiovasculair event én echte statine-intolerantie die is vastgesteld en gedocumenteerd.

111. Rifaximine

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar of ouder toegevoegd aan lactulose, voor de preventie van de derde en volgende episodes van manifeste hepatische encefalopathie.

112. Combinatie van basale insuline en een GLP-1-Agonist

Voorwaarde:
als toevoeging aan metformine bij een verzekerde met diabetes mellitus type 2 en een BMI ≥ 30 kg/m2 bij wie de bloedglucosewaarden onvoldoende zijn gereguleerd na ≥ 3 maanden behandeling met optimaal getitreerd basaal insuline in combinatie met metformine (al dan niet met een sulfonylureumderivaat) in een maximaal verdraagbare dosering.

113. Tolvaptan

Voorwaarde:
uitsluitend voor een verzekerde van achttien jaar en ouder met autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) met chronische nierziekte (CKD) in stadium 1 tot en met 3a bij het instellen van de behandeling, waarbij de ziekte tekenen van snelle progressie vertoont, en daarop is aangewezen overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

Operationalisering 'rationele farmacotherapie'

Rationele farmacotherapie

(Besluit zorgverzekering artikel 2.8 eerste lid, onder b)

De behandeling, preventie of diagnostiek van een aandoening met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit blijkt uit wetenschappelijke literatuur en dat tevens het meest economisch is voor de zorgverzekering.

Lees verder in Niet-geregistreerde indicaties, onder Niet-geregistreerde geneesmiddelen.