Samenstelling

Adrovance Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Tablet '70/2800'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 70 microg (= 2800 IE).

Toedieningsvorm
Tablet '70/5600'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 140 microg (= 5600 IE).

Alendroninezuur/Colecalciferol Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Tablet '70/2800'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-1-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 70 microg (= 2800 IE).

Toedieningsvorm
Tablet '70/5600'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-1-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 140 microg (= 5600 IE).

Fosavance Merck Sharp & Dohme bv

Toedieningsvorm
Tablet '70/2800'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 70 microg (= 2800 IE).

Toedieningsvorm
Tablet '70/5600'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 140 microg (= 5600 IE).

Vantavo Fisher Farma

Toedieningsvorm
Tablet '70/2800'

Bevat per tablet: alendroninezuur (als Na-zout-3-water) 70 mg en colecalciferol (vitamine D3) 70 microg (= 2800 IE).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Kies voor de behandeling van (postmenopauzale) osteoporose in eerste instantie uit de bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur in combinatie met vitamine D3 en, afhankelijk van de dagelijkse inname van de patiënt, calcium. Bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie zijn zoledroninezuur of denosumab alternatieven, en ibandroninezuur of raloxifeen wanneer hiermee niet wordt uitgekomen. Kies voor teriparatide bij het bestaan van een contra-indicatie of intolerantie voor bovengenoemde middelen, of bij het optreden van een derde fractuur tijdens de behandeling. Strontium geldt als laatste mogelijkheid, wanneer overige therapieën geen optie zijn en als het risico van cardiovasculaire aandoeningen niet vergroot is.

Het combinatiepreparaat kan worden toegepast indien de benodigde doseringen van alendroninezuur en colecalciferol overeenkomen met die in het combinatiepreparaat.

Indicaties

Behandeling van postmenopauzale osteoporose bij vrouwen met kans op vitamine D-insufficiëntie, ter vermindering van de kans op wervel- en heupfracturen. De tablet met 5600 IE vitamine D3 alleen toepassen indien nog geen vitamine D-supplementen worden gebruikt.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Postmenopauzale osteoporose:

Volwassenen:

1 tablet 1×/week.

Vitamine D-suppletie op individuele basis overwegen, rekening houdend met inname van vitamine D uit vitaminen- en voedingssupplementen. De equivalentie van resp. 2800 IE en 5600 IE vitamine D3 per week – dit is een dagelijkse toediening van 400 IE en 800 IE vitamine D – is niet onderzocht.

Bij het vergeten van de tablet, de tablet innemen op de ochtend nadat dit wordt bemerkt. Het gebruik van 2 tabletten op dezelfde dag is niet toegestaan; op de gekozen dag dient het oorspronkelijke behandelschema van 1 tablet per week te worden hervat.

Om de kans op oesofageale irritatie of bijwerkingen te verminderen: de tablet direct na het opstaan in zijn geheel uitsluitend met een vol glas leidingwater innemen ten minste een half uur voor het eerste eten of drinken of de eerste geneesmiddelen van die dag. Niet gaan liggen binnen 30 min na inname van de tablet en daarna alleen nadat er iets gegeten is.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): buikpijn, dyspepsie, constipatie, diarree, winderigheid, oesofagusulcus, dysfagie, opgezette buik, zure reflux. Perifeer oedeem. Hoofdpijn, (draai)duizeligheid, asthenie, musculoskeletale (bot, spier of gewricht) pijn, zelden ernstig en/of invaliderend, optredend tot enkele maanden na begin van de behandeling, meestal reversibel, soms terugkerend bij herhaalde blootstelling of bij gebruik van een ander bisfosfonaat. Gewrichtszwelling. Alopecia.

Soms (0,1-1%): misselijkheid, braken, smaakveranderingen, gastritis, oesofagitis, oesofageale erosies, melaena. Huiduitslag, jeuk, erytheem.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties waaronder urticaria en angio-oedeem, huiduitslag door fotosensibilisatie. Uveïtis, (epi)scleritis. Acutefasereactie (myalgie, malaise en zelden koorts), vaak bij het begin van de behandeling. Osteonecrose van de kaak, met name na voorafgaande behandeling met zoledroninezuur; atypische subtrochantere en femurschachtfracturen. Oesofagusstrictuur. Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse. Perforatie, ulcus of bloeding in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal. Ulcera ventriculi en duodeni, soms ernstig en met complicaties, zijn gemeld. Symptomatische hypocalciëmie.

Verder zijn gemeld: lichte verlaging van het serumcalcium en -fosfaat, met name bij gebruik van glucocorticoïden. Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang.

Interacties

Met de inname van calciumhoudende preparaten, antacida en andere orale geneesmiddelen ten minste een half uur wachten, omdat ze de resorptie van alendroninezuur kunnen verminderen. Wees voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die irritatie van het maag-darmkanaal geven zoals NSAID's. Gelijktijdige behandeling met fenytoïne, cimetidine, thiazide–diuretica of barbituraten kan de plasmaspiegel van colecalciferol verlagen, een hogere dosis kan dan nodig zijn. Gelijktijdig gebruik van hartglycosiden kan leiden tot hartaritmieën. Gelijktijdige toediening van paraffine, orlistat en galzuurbindende harsen vermindert de resorptie. Corticosteroïden kunnen de respons op colecalciferol verlagen.

Zwangerschap

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij dieren stapelen bisfosfonaten in het foetale skelet en verminderen de botgroei en het foetale gewicht.
Advies: Gebruik ontraden.

Lactatie

Gezien de geregistreerde indicatie niet van toepassing.
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Gebruik ontraden.

Contra-indicaties

Hypocalciëmie. Afwijkingen aan de oesophagus die de lediging van de oesophagus kunnen vertragen, zoals strictuur of achalasie. Niet ten minste 30 minuten rechtop kunnen zitten of staan. Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min).

Waarschuwingen en voorzorgen

Gezien de mogelijk irriterende werking op de mucosa van het bovenste deel van het maag-darmkanaal voorzichtig zijn bij actieve stoornissen in het bovenste deel van het maag-darmkanaal zoals dysfagie, oesofageale aandoeningen, Barrett-slokdarm, gastritis, duodenitis of ulcera óf bij een recente voorgeschiedenis (in het afgelopen jaar) van gastro-intestinale ziekten zoals ulcus pepticum of operatieve ingreep aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal anders dan pyloroplastiek. De patiënt instrueren om bij klachten van slokdarmirritatie zoals dysfagie, pijn bij slikken, retrosternale pijn of zuurbranden (nieuw of verergerd), tijdig medische hulp te zoeken. Vóór toepassing eventuele hypocalciëmie of andere verstoringen van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-deficiëntie) behandelen; de hoeveelheid vitamine D in de tabletten is onvoldoende voor behandeling van vitamine D-deficiëntie. Tijdens behandeling wordt inname van voldoende calcium geadviseerd (800–1000 mg/dag). Bij ongecontroleerde overproductie van calcitriol (bv. bij leukemie, lymfoom, sarcoïdose) het calcium in urine en serum controleren tijdens behandeling. Osteonecrose van het kaakbeen is gemeld, vooral bij intraveneuze toediening, maar ook bij oraal gebruik, veelal samenhangend met tandheelkundige ingrepen en/of plaatselijke infectie bij kankerpatiënten die ook corticosteroïden en oncolytica gebruiken. Bij kans op osteonecrose (zoals bij kanker, chemo- of radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne, peridontale aandoeningen, roken) bij voorkeur voorafgaande aan de behandeling een tandheelkundige controle uitvoeren en tijdens behandeling tandheelkundige ingrepen vermijden. Ter preventie zijn tijdens behandeling optimale mondhygiëne, een goed passende gebitsprothese (indien van toepassing) en regelmatige tandheelkundige controle aangewezen. Bij langdurig gebruik van bisfosfonaten zijn atypische subtrochantere en femurschachtfracturen gemeld na minimaal of geen trauma. Pijn in de dij, lies of heup kan optreden samen met kenmerken van stressfractuur bij beeldvormend onderzoek soms weken tot maanden vóór het optreden van een volledige femorale fractuur. Bij optreden van een proximale femurfractuur de contralaterale femur onderzoeken, omdat de fracturen in veel gevallen bilateraal optreden. Slechte genezing van dergelijke fracturen is gemeld. De optimale duur van de behandeling van osteoporose is niet vastgesteld: met name na 5 jaar gebruik of langer de behandeling heroverwegen.

Overdosering

Zie voor symptomen en behandeling vergiftigingen.info.

Eigenschappen

Alendroninezuur is een bisfosfonaat met remmend effect op de botresorptie door chemische adsorptie aan hydroxyapatietkristallen en/of rechtstreeks effect op de osteoclasten. Colecalciferol speelt een essentiële intermediaire rol bij de skeletopbouw en -instandhouding, onder meer door handhaving van de calcium/fosfaatspiegel. Hiertoe bevordert het de fosfaat- en calciumresorptie uit het maag-darmkanaal en de terugresorptie van calcium door de nieren en mobiliseert het calcium uit botweefsel.

Meer details:

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

alendroninezuur/colecalciferol hoort bij de groep bifosfonaten, combinatiepreparaten.

alendroninezuur/colecalciferol vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook