Samenstelling

Ameluz (als hydrochloride) Bipharma bv

Toedieningsvorm
Gel
Sterkte
78 mg/g
Verpakkingsvorm
2 g

Conserveermiddel: benzoëzuur. Bevat tevens: propyleenglycol en sojafosfatidylcholine.

Alacare (als hydrochloride) Lamepro bv

Toedieningsvorm
Pleister
Sterkte
8  mg

De oppervlakte is 4 cm2 en bevat 2 mg/cm2.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij solitaire actinische keratoselaesies heeft behandeling met cryotherapie de voorkeur. Indien een individu niet met cryotherapie behandeld kan worden, kan een laesie behandeld worden met 5-fluoro-uracil crème, imiquimod of ingenolmebutaat. Bij multipele actinische keratoselaesies is er geen voorkeursbehandeling en kunnen patiënten behandeld worden met 5-fluoro-uracil crème, imiquimod, ingenolmebutaat of (methyl)aminolevulinaat in combinatie met fotodynamische therapie met daglicht als thuisbehandeling (echter dit kan in verband met de lichtsterkte alleen in de periode tussen maart en oktober en mits het weer dit toelaat), of met fotodynamische therapie met rood licht uitgevoerd in het ziekenhuis. Het voordeel van het gebruik van methylaminolevulinaat ten opzichte van de andere middelen is dat eenmalige behandeling meestal volstaat. Beide behandelingen zijn even effectief maar de fotodynamische therapie met daglicht wordt als minder pijnlijk ervaren dan de fotodynamische therapie met rood licht. Bij de beslissing welke therapie er gekozen dient te worden, spelen de volgende factoren een rol: duur en beloop van de laesies, lokalisatie en uitbreiding van de ziekte, leeftijd, comorbiditeit, mentale conditie en de te verwachte therapietrouw van de patiënt, pre-existente (huid)kanker en de aanwezigheid van andere risicofactoren (immunosuppressie).

Voor de behandeling van basaalcelcarcinoom staat de geldende behandelrichtlijn op NVDV.

Indicaties

  • Licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 en 2 volgens Olsen) of velden met kankervorming (huidgebieden met meerdere laesies van actinische keratose, omringd door een gebied met actinische en door de zon geïnduceerde schade) bij volwassenen.
  • Oppervlakkig en/of nodulair basaalcelcarcinoom (BCC) dat niet operatief kan worden behandeld door mogelijke behandelingsgerelateerde morbiditeit en/of een slecht cosmetisch resultaat bij volwassenen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actinische keratose:

Volwassenen:

Gel: vóór toediening laesies zorgvuldig afnemen met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Hierna schilfers en korsten zorgvuldig verwijderen en de laesieoppervlakken voorzichtig opruwen (voorkom hierbij bloedingen). Vervolgens een laagje gel met aminolevulinezuur (ca. 1 mm dik) op de laesies of velden van ca. 20 cm2 met kankervorming aanbrengen met een spatel of met door een handschoen beschermde vingertoppen. Hierbij ongeveer 5 mm van het omringende gebied meenemen bij de behandeling. Niet toepassen binnen 1 cm afstand tot de ogen, neusgaten, mond en oren. De gel 10 min laten drogen alvorens een occlusief niet-lichtdoorlatend verband aan te brengen. Na 3 uur incubatie verband verwijderen en de resterende gel wegvegen en de belichtingtherapie starten. Belichten met een rode lichtbron met een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ca. 37 J/cm². Indien dit niet wordt verdragen kan een breder en continue spectrum worden gebruikt binnen het bereik van 570–670 nm met een lichtdosis van 75–200 J/cm². Na drie maanden de behandelde laesies of velden met kankervorming beoordelen en zonodig opnieuw behandelen.

Pleister: binnen een enkele behandelingssessie max. 8 pleisters aanbrengen op 8 verschillende laesies, de pleister moet de laesie geheel bedekken. Indien noodzakelijk een pleister extra bevestigen met een kleefpleister. Na 4 uur de pleisters verwijderen en de belichtingtherapie starten. Belichten met een rode lichtbron met een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ca. 37 J/cm². Na drie maanden de behandelde laesies beoordelen.

Basaalcelcarcinoom:

Volwassenen:

Gel: twee behandelingssessies met fotodynamische therapie toepassen met een tussenperiode van ca. één week. Vóór toediening laesies zorgvuldig afnemen met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Hierna schilfers en korsten zorgvuldig verwijderen en de laesieoppervlakken voorzichtig opruwen (voorkom hierbij bloedingen). Nodulaire BCC-laesies zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag; deze eerst verwijderen. Verwijder het blootgelegde tumormateriaal voorzichtig en vermijd uitsnijding van het weefsel buiten de tumorgrenzen. Na stoppen van het bloeden een laagje gel met aminolevulinezuur (ca. 1 mm dik) op de laesies aanbrengen met een spatel of met door een handschoen beschermde vingertoppen. Hierbij ongeveer 5 mm van het omringende gebied meenemen bij de behandeling. Niet toepassen binnen 1 cm afstand tot de ogen, neusgaten, mond en oren. De gel 10 min laten drogen alvorens een occlusief niet-lichtdoorlatend verband aan te brengen. Na 3 uur incubatie het verband verwijderen, de resterende gel wegvegen en de belichtingtherapie starten. Belichten met een rode lichtbron met een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ca. 37 J/cm². Indien dit niet wordt verdragen kan een breder en continu spectrum worden gebruikt binnen het bereik van 570–670 nm met een lichtdosis van 75–200 J/cm². Na ca. een week dezelfde behandelingssessie herhalen. Na drie maanden de behandelde laesies beoordelen (middels histologisch onderzoek); gedeeltelijk responderende laesies opnieuw behandelen.

Aminolevulinezuur niet toepassen op bloedende laesies.

Contact met ogen, oren, neusgaten, mond of slijmvliezen vermijden (houd ten minste ca. 1 cm afstand bij aanbrengen); bij accidenteel contact spoelen met water.

Tijdens de fotodynamische behandeling een beschermende bril dragen.

Bijwerkingen

De meeste lokale bijwerkingen doen zich voor tijdens of kort na de therapie en houden meestal 1–4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1–2 weken aanhouden of langer. De hevigheid van deze bijwerkingen is afhankelijk van het type lichtbron dat wordt gebruikt; de versterkte effecten komen statistisch overeen met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum.

Zeer vaak (> 10%): irritatie, erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), jeuk, korstvorming, exfoliatie en oedeem op de behandelde plaats.

Vaak (1-10%): hyper-/hypopigmentatie (pleister), blaasjes, afscheiding, erosie, verharding, bloeding, pustels, paresthesie en hyperalgesie op de behandelde plaats. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): pustulaire huiduitslag, droge huid, blaren, petechiën, verkleuring, zweervorming, warmte, ontsteking, hyperkeratose en dysesthesie op de behandelde plaats. Oedeem van het ooglid, wazig zien. Koude rillingen, koorts, het warm hebben. Vermoeidheid. Rugpijn. Nervositeit.

Zelden (0,01–0,1%): epistaxis. Angst (pleister). Verhoogde waarden alanine-aminotransferase (ALAT).

Verder is gemeld: Transiënte globale amnesie (waaronder verwardheid en desoriëntatie).

Interacties

Gelijktijdig gebruik met andere lokale middelen vermijden.

Gelijktijdig gebruik met immunosuppressiva vermijden aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van fotodynamische therapie.

Geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen (bv. thiazide-diuretica, sulfonamiden, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, chinolonen, tetracyclinen, griseofulvine en sint-janskruid) versterken de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Na aanbrengen is de resorptie door de huid relatief laag.
Advies: Uit voorzorg wordt gebruik ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend. Na aanbrengen is de resorptie door de huid relatief laag.
Advies: Na aanbrengen van aminolevulinezuur de borstvoeding 12 uur (gel) resp. 48 uur (pleister) onderbreken en de gekolfde melk weggooien.

Contra-indicaties

  • acute porfyrie;
  • bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie zoals metabole stoornissen (bv. aminoacidurie), idiopathische of immunologische aandoeningen (bv. polymorfe lichteruptie), genetische aandoeningen (bv. xeroderma pigmentosum) en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht (bv. lupus erythematodes, pemphigus erythematosus);
  • bekende allergie voor pinda of soja;
  • overgevoeligheid voor porfyrinen.

Waarschuwingen en voorzorgen

Aminolevulinezuur niet toepassen op bloedende laesies.

Enkele gevallen van transiënte globale amnesie (TGA) zijn gemeld; bij het optreden van amnesie de fotodynamische behandeling onmiddellijk staken.

Een eventuele UV-therapie vóór de behandeling onderbreken; gedurende circa 48 uur na de behandeling blootstelling aan zonlicht vermijden.

Er is geen ervaring met het toepassen bij ernstige actinische keratoses, tatoeages, lokale ontstekingen (bv. infectie, psoriasis, eczeem), kwaadaardige vormen van huidtumoren en bij erfelijke of verworven stollingsdefecten. Daarnaast is er met de pleister geen ervaring bij het behandelen van actinische keratose laesies op een donkere tot zeer donkere huid (Fitzpatrick-schaal huidtype V of VI voor zonlichtgevoeligheid) en goedaardige of kwaadaardige vormen van huidtumoren.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Na lokaal aanbrengen wordt 5-aminolevulinezuur omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose-laesies. Bij belichting met rood licht ontstaan vrije zuurstofradicalen, die de blootgestelde doelcellen beschadigen en doden.

Kinetische gegevens

ResorptieEr is geen sprake van een relevante systemische absorptie na lokale toediening.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

aminolevulinezuur hoort bij de groep sensitizers bij fotodynamische en radiotherapie.

aminolevulinezuur vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook