Samenstelling

Ameluz (als hydrochloride) Bipharma bv

Toedieningsvorm
Gel
Sterkte
78 mg/g
Verpakkingsvorm
2 g

Conserveermiddel: benzoëzuur. Bevat tevens: propyleenglycol en sojafosfatidylcholine.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De Commissie heeft aminolevulinezuur nog niet beoordeeld.

Indicaties

Behandeling van licht tot matig ernstige actinische keratose in het gezicht en op de hoofdhuid (graad 1 tot 2 volgens Olsen).

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Actinische keratose:

Volwassenen (incl. ouderen):

Vóór toediening schilfers en korsten zorgvuldig verwijderen en de laesieoppervlakken voorzichtig opruwen (voorkom hierbij bloedingen). Hierna alle laesies zorgvuldig afnemen met een in ethanol of isopropanol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten. Vervolgens een laagje gel met aminolevulinezuur (ca. 1 mm dik) op de laesies aanbrengen met een spatel of met door een handschoen beschermde vingertoppen. Hierbij ongeveer 5 mm van het omringende gebied meenemen bij de behandeling. Niet toepassen binnen 1 cm afstand tot de ogen, neusgaten, mond en oren. De gel 10 min laten drogen alvorens een occlusief niet-lichtdoorlatend verband aan te brengen. Na 3 uur incubatie de resterende gel wegvegen en de belichtingtherapie starten. Belichten met een rode lichtbron met een smal spectrum rond 630 nm en een lichtdosis van ca. 37 J/cm². Indien dit niet wordt verdragen kan een breder en continue spectrum worden gebruikt binnen het bereik van 570–670 nm met een lichtdosis van 75–200 J/cm². Na drie maanden de behandelde laesies beoordelen; niet of gedeeltelijk responderende laesies opnieuw behandelen.

Bijwerkingen

De meeste lokale bijwerkingen doen zich voor tijdens of kort na de therapie en houden meestal 1–4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1–2 weken aanhouden of langer. De hevigheid van deze bijwerkingen is afhankelijk van het type lichtbron dat wordt gebruikt; de versterkte effecten komen statistisch overeen met een hoger genezingspercentage bij gebruik van lampen met een smal spectrum.

Zeer vaak (> 10%): irritatie, erytheem, pijn, jeuk, korstvorming, exfoliatie, verharding en oedeem op de behandelde plaats.

Vaak (1-10%): blaasjes, erosie, warmtegevoel, trekkend gevoel, paresthesie en hyperalgesie op de behandelde plaats. Hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): pustulaire huiduitslag, droge huid, petechiën, hyperkeratose en dysesthesie op de behandelde plaats. Oedeem van het ooglid. Nervositeit. Verder zijn gemeld: lokale bloeding, afscheiding, verkleuring, zweervorming. Koude rillingen, koorts, het warm hebben.

Interacties

Gelijktijdig gebruik met andere topicale middelen vermijden. Geneesmiddelen met een bekend fototoxisch of fotoallergeen vermogen (bv. thiazide-diuretica, sulfonamiden, sulfonylureumderivaten, fenothiazinen, chinolonen, tetracyclinen, griseofulvine en sint-janskruid) versterken de fototoxische reactie op de fotodynamische therapie.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Gebruik ontraden, ook bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Na aanbrengen van aminolevulinezuur de borstvoeding 12 uur onderbreken en de gekolfde melk weggooien.

Contra-indicaties

Acute porfyrie. Bekende fotodermatosen met verschillende pathologie en frequentie zoals metabole stoornissen (bv. aminoacidurie), idiopathische of immunologische stoornissen (bv. polymorfe lichteruptie), genetische aandoeningen (bv. xeroderma pigmentosum) en ziekten geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan zonlicht (bv. lupus erythematodes, pemphigus erythematosus). Bekende allergie voor pinda of soja.

Waarschuwingen en voorzorgen

Aminolevulinezuur niet toepassen op bloedende laesies. Een eventuele UV-therapie vóór de behandeling onderbreken; gedurende circa 48 uur na de behandeling blootstelling aan zonlicht vermijden. Er is geen ervaring met het toepassen op een donkere tot zeer donkere huid (Fitzpatrick-schaal huidtype V of VI voor zonlichtgevoeligheid), tatoeages, goedaardige of kwaadaardige vormen van huidkanker, laesies van de ziekte van Bowen, lokale ontstekingen (bv. infectie, psoriasis, eczeem) en bij erfelijke of verworven stollingsdefecten of immuungecompromitteerde patiënten. Ook is er geen ervaring van het gebruik bij laesies die gepigmenteerd of sterk infiltrerend zijn. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Na lokaal aanbrengen wordt 5-aminolevulinezuur omgezet in protoporfyrine IX, een fotoactieve verbinding die zich intracellulair ophoopt in de behandelde actinische keratose-laesies. Bij belichting met rood licht ontstaan vrije zuurstofradicalen, die de blootgestelde doelcellen beschadigen en doden.

Kinetische gegevens

ResorptieEr is geen sprake van een relevante systemische absorptie na topicale toediening.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

aminolevulinezuur hoort bij de groep sensitizers bij fotodynamische en radiotherapie.

aminolevulinezuur vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook