Samenstelling

Tractocile (als acetaat) Ferring bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,9 ml
Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Atosiban (als acetaat) Sun Pharmaceutical Industries Europe b.v.

Toedieningsvorm
Injectievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 0,9 ml
Toedieningsvorm
Concentraat voor infusievloeistof
Sterkte
7,5 mg/ml
Verpakkingsvorm
flacon 5 ml

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De werkzaamheid van atosiban bij de behandeling van dreigende vroeggeboorte (voor vervoer naar een perinatologisch centrum en/of toediening van corticosteroïden) komt overeen met die van de middelen nifedipine en indometacine. Bij dreigende vroeggeboorte gaat de voorkeur uit naar de middelen nifedipine en atosiban. Wanneer contra-indicaties aanwezig zijn voor nifedipine, zoals een cardiovasculaire voorgeschiedenis of een kans op hypotensie, wordt van atosiban gebruik gemaakt. Atosiban heeft als nadeel een intraveneuze toediening. Voordelen van atosiban zijn een gunstig bijwerkingenprofiel en grote toepasbaarheid. Atosiban is wel aanzienlijk duurder dan de andere middelen. Indien met nifedipine en atosiban niet wordt uitgekomen kan tot 30 weken draagtijd worden uitgeweken naar indometacine.

Indicaties

Dreigende vroeggeboorte in geval van regelmatige baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 s en een frequentie ≥ 4 per half uur, ontsluiting van 1–3 cm (0–3 voor nullipara) en verstrijken van de portio ≥ 50%, bij een doorlopen zwangerschap tussen 24 en 33 volledige weken én een normale hartslag van de foetus.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Dreigende vroeggeboorte bij een zwangerschapsduur van 24-33 volledige weken:

Zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën starten met een i.v. bolusinjectie van 6,75 mg in 1 min, onmiddellijk gevolgd door een oplaadinfuus van 18 mg (= 24 ml)/uur (= 300 microg/min) gedurende 3 uur en een vervolginfuus van 6 mg (= 100 microg /min = 8 ml)/uur) over maximaal 45 uur. De totale behandelduur is maximaal 48 uur; de totale dosering ≤ 330,75 mg atosiban. Indien de uteruscontracties tijdens toediening blijven voortduren, een alternatieve therapie overwegen. Bij een eventuele herhaling hetzelfde doseringsadvies volgen.

Het concentraat voor infusievloeistof verdunnen in een isotone zoutoplossing, Ringer-oplossing of een 5% isotone glucoseoplossing tot een concentratie van 0,75 mg/ml.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): misselijkheid.

Vaak (1-10%): hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers. Tachycardie, hypotensie. Braken. Hyperglykemie. Reactie op de injectieplaats.

Soms (0,1-1%): koorts. Slapeloosheid. Jeuk, huiduitslag.

Zelden (0,01-0,1%): allergische reactie. Uteriene bloedingen en uteriene atonie.

Verder zijn gemeld: dyspneu en pulmonaal oedeem, met name in combinatie met andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit en/of bij meerlingenzwangerschap.

Bij de pasgeborenen zijn in klinisch onderzoek geen bijwerkingen waargenomen.

Zwangerschap

Atosiban passeert de placenta; na een infuus van 300 microg/min bedraagt de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12.
Teratogenese: Schadelijke effecten op het ongeboren kind zijn onbekend.
Advies: Kan, voor zover bekend zonder bezwaar, worden gebruikt binnen het indicatiegebied bij een zwangerschapsduur tussen 24–33 volledige weken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja, in kleine hoeveelheden.
Advies: Borstvoeding (aan een eerder kind) tijdens zwangerschap staken, aangezien het bij borstvoeden vrijkomende oxytocine de uteruscontractie kan doen toenemen en het effect van de tocolyse kan tegenwerken.
Overig: Geeft een remming van de afscheiding van moedermelk.

Contra-indicaties

  • zwangerschapsduur van < 24 of > 33 volledige weken;
  • voortijdig breken van de vruchtvliezen bij > 30 weken zwangerschap;
  • verdenking op intra-uteriene infectie;
  • placenta praevia;
  • abruptio placenta;
  • abnormale hartslag van de foetus;
  • uteriene hemorragie ante partum, eclampsie en ernstige preëclampsie, waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is;
  • foetale dood in utero;
  • iedere andere conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap gevaarlijk maakt.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toediening dient plaats te vinden door een arts met ervaring in de behandeling van premature weeën.

Wees voorzichtig indien het vroegtijdig breken van de vliezen niet kan worden uitgesloten, vanwege het potentiële risico van chorioamnionitis.

Ervaring bij verminderde lever- of nierfunctie ontbreekt. De ervaring is daarnaast beperkt bij meervoudige zwangerschappen, bij zwangerschappen van 24–27 weken en bij (max. 3) herhalingsbehandelingen. Wees voorzichtig bij toepassing bij een meerlingenzwangerschap en/of gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen met tocolytische activiteit, zoals calciumantagonisten en bèta-mimetica.

In geval van vertraging van de groei in utero hangt de beslissing om toediening van atosiban voort te zetten of te herhalen af van een evaluatie van de foetale rijpheid.

Tijdens de behandeling en bij voortdurende contracties bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus overwegen.

Omdat atosiban als antagonist van oxytocine de uterus kan verslappen en het post partum bloedverlies kan versterken, na de bevalling het bloedverlies controleren.

De veiligheid en effectiviteit bij zwangeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Eigenschappen

Synthetisch peptide. Competitieve antagonist voor humaan oxytocine op de receptor. Gaat bij premature weeën de baarmoedercontracties tegen, waardoor een rusttoestand van de baarmoeder wordt verkregen. Werking: binnen 10 minuten na toediening. Werkingsduur: gedurende 12 uur (≤ 4 contracties per uur).

Kinetische gegevens

OverigEen steady-state-plasmaconcentratie wordt binnen 1 uur na aanvang van het infuus bereikt.
V dcirca 0,26 l/kg.
Metaboliseringde belangrijkste metaboliet is 10× minder effectief dan atosiban.
Eliminatiemet de urine, vnl. als de actieve metaboliet.
T 1/2elca. 1,7 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

atosiban hoort bij de groep oxytocine-antagonisten.

atosiban vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook