Samenstelling

Ganfort Allergan Nederland bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels
Verpakkingsvorm
3 ml

Bevat per ml: bimatoprost 300 microg (0,03%), timolol (als maleaat) 5 mg (0,5%). Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm
Minims
Verpakkingsvorm
0,4 ml

Bevat per ml: bimatoprost 300 microg (0,03%), timolol (als maleaat) 5 mg (0,5%). Conserveermiddel: geen.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Behandeling van glaucoom dient door een oogarts te gebeuren. Glaucoom wordt medicamenteus vooral behandeld met plaatselijk toegediende middelen.

Bij open-kamerhoekglaucoom zijn oogdruppels met timolol of een prostaglandine-analogon de eerstekeusbehandeling. Bij onvoldoende effect of bij intolerantie voor een van beide middelen wordt eerst het andere middel van de eerstekeusbehandeling als monotherapie aanbevolen. Alternatieven voor bovenstaande monotherapie zijn monotherapie met een lokale koolzuuranhydraseremmer, een andere β-blokker of α2-agonist. Wanneer monotherapie onvoldoende effect heeft, worden geneesmiddelen met verschillende aangrijpingspunten gecombineerd. Als er meer dan twee middelen nodig zijn, is een laserbehandeling of operatie te overwegen.

Bij nauwe-kamerhoekglaucoom kiest men voor een laserbehandeling en/of een operatie, ondersteund door een medicamenteuze behandeling.

Wanneer de aanwezigheid van conserveermiddel niet gewenst is door aangetoonde allergie, contra-indicaties of klinisch relevante bijwerkingen en een behandeling met bimatoprost/timolol is aangewezen kan gekozen worden voor een conserveermiddelvrije toediening met bimatoprost/timolol.

Indicaties

  • Verlaging van de intraoculaire druk bij open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale β-blokkers of prostaglandine-analoga.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie:

Volwassenen:

1 druppel 1×/dag in het aangedane oog. Dit is tevens de maximale dosis.

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

Minims zijn voor eenmalig gebruik.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): conjunctivale hyperemie.

Vaak (1-10%): Hoofdpijn, duizeligheid. Rinitis. Oogirritatie (prikkend, brandend en/of jeukend gevoel), corpus-alienum gevoel, droge ogen, tranen, oogpijn, oppervlakkige keratitis punctata, erosie van het hoornvlies, oogafscheiding, blefaritis, visusstoornissen (waaronder wazig zien en fotofobie). Erytheem, oedeem en pigmentatie van het ooglid. Groei van wimpers. Peri-oculaire haargroei en hyperpigmentatie van de huid.

Soms (0,1-1%): Dyspneu. Iritis, conjunctivaal oedeem, ooglidpijn, asthenopie, trichiasis, verdieping van de groeve van het ooglid en ooglidretractie. Langzaam optredende irreversibele kleurverandering van de iris door ophoping van bruine pigmentatie, met name bij irissen met een gemengde kleur. Wimperverkleuring (donkerder worden).

Verder is gemeld: Bradycardie. Bronchospasmen, astma. Overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem en eczeem). Vermoeidheid. Slapeloosheid, nachtmerries. Alopecia. Dysgeusie. Cystoïd maculeus oedeem, oogallergie.

Meer informatie:

Interacties

Bij gelijktijdig gebruik van timolol met orale β-blokkers, calciumantagonisten, middelen die catecholaminedepletie veroorzaken, digoxine, klasse I anti-aritmica, amiodaron of inhalatieanaesthetica kan een additief effect – zowel lokaal als systemisch – optreden. Gelijktijdig gebruik van β-blokkers en clonidine vergroot het risico van bradycarde ritmestoornissen; verder kan het risico van rebound-hypertensie bij staken van de clonidinetoediening worden vergroot; daarom eerst de β-blokker stoppen. De meeste niet-selectieve β-blokkers verhogen de frequentie en de ernst van hypoglykemie bij gebruik van insuline en/of orale bloedglucoseverlagende middelen. Een enkele keer is mydriase vermeld na gelijktijdige toediening met adrenaline (epinefrine).

Paradoxale verhoging van intraoculaire druk kan optreden bij lokaal gebruik van twee prostaglandine-analoga. Het gebruik van twee of meer prostaglandinen wordt daarom ontraden.

Zwangerschap

Teratogenese: Bimatoprost en timolol: Bij de mens: onvoldoende gegevens. Bij dieren is bij systemisch gebruik van relatief hoge doses bimatoprost reproductietoxiciteit gebleken.
Farmacologisch effect: Prostaglandinen verhogen de tonus van de uterus en kunnen de uteroplacentaire doorbloeding verminderen. Timolol geeft mogelijk aanleiding tot een verminderde doorbloeding van de placenta en tot complicaties bij pasgeborenen zoals bradycardie, hypotensie, dyspneu en hypoglykemie.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Als behandeld wordt tot aan de bevalling, is controle van de pasgeborene (hartfunctie en hypoglykemie tijdens de eerste 3–5 dagen na de geboorte) aangewezen. Door de traanbuis korte tijd (1–3 minuten) dichtgedrukt te houden na toediening van de oogdruppel, kan de systemische resorptie beperkt worden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Bimatoprost: ja, bij dieren. Timolol: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Het is niet waarschijnlijk dat toepassing van de oogdruppels aanleiding geeft tot detecteerbare hoeveelheden van bimatoprost en timolol in de moedermelk.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

  • reactieve luchtwegaandoeningen waaronder (actuele of doorgemaakte) astma en andere ernstige chronisch obstructieve longaandoeningen;
  • sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, sinoatriaal blok, tweede- en derdegraads atrioventriculair blok zonder pacemaker;
  • manifest hartfalen, cardiale shock;
  • overgevoeligheid voor β-blokkers.

Hypotensie. Prinzmetal-angina.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten dienen voor aanvang van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van wimperveranderingen en versterkte irispigmentatie. Wanneer één oog wordt behandeld kan dit leiden tot een (blijvend) verschil in het uiterlijk van beide ogen. Voorzichtigheid is geboden bij een geschiedenis van significante oculaire virale infecties of uveïtis en iritis, vanwege een mogelijk groter risico van cornea infiltraten of oculaire infecties bij gebruik van de bimatoprost 0,3 mg/ml. Bij ernstige lever- of nierfunctiestoornissen is er meer kans op systemische bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden bij hartfalen; regelmatig controleren op hartfrequentie en verergering symptomen. De adrenerge symptomen van hyperthyreoïdie en van hypoglykemie (bij diabetes mellitus) worden door β-blokkers gemaskeerd. Voorzichtigheid is geboden bij eerstegraads atrioventriculair blok, cerebrovasculaire insufficiëntie, labiele diabetes mellitus en myasthenia gravis. In zeldzame gevallen kan toepassing bij myasthenia gravis spierzwakte verhevigen. Indien bij atopie of ernstige anafylactische reactie op allergenen een anafylactische shock optreedt, kan deze door de β-blokker vaak matig of slecht reageren op de hierbij gebruikelijke hoeveelheid adrenaline (epinefrine). Na filtratie-ingrepen is bij toediening van kamerwaterremmende therapie (timolol) loslating van de choroidea gemeld. Een verband tussen het gebruik van bimatoprost en het ontstaan van macula-oedeem kan niet worden uitgesloten, ofschoon in voorkomende gevallen meestal sprake was van risicofactoren (afakie, pseudo-fakie, diabetische retinopathie, occlusie vena retinae). Bij patiënten met droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan tevens zachte contactlenzen doen verkleuren. Voor toediening contactlenzen uitnemen. Deze kunnen 15 min na indruppelen weer worden ingezet. Door tijdens en direct na toediening de traanbuis 1–3 min dicht te drukken wordt voorkomen dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- of keelholte; hierdoor is er minder kans op systemische reacties. De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en adolescenten zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen
Na systemische overdosering van timolol: hoofdpijn, duizeligheid, respiratoire insufficiëntie, bradycardie, hypotensie, bronchospasmen en hartstilstand.

Therapie
Bij conjunctivale overdosering: overvloedig spoelen van het oog met lauw water gedurende 15 minuten. Bij orale overdosering: laten braken of maagspoelen gevolgd door toediening van geactiveerde kool en natriumsulfaat. Opname op de intensive care kan geïndiceerd zijn. Timolol is niet dialyseerbaar.

Eigenschappen

Bimatoprost is een synthetisch prostamide, qua structuur gerelateerd aan prostaglandine F2alfa. Het verlaagt de intraoculaire druk voornamelijk door bevordering van de trabeculaire en uveosclerale afvoer van kamerwater.

Timolol is een lipofiele, niet-selectieve β-blokker. Toegediend in het oog verlaagt timolol de oogdruk door remming van de kamerwaterproductie (zonder pupilvernauwing).

Werking: bimatoprost: intraoculaire drukdaling na 4 uur, max. na 8–12 uur; timolol: intraoculaire drukdaling na 20–30 min, max. na 1–2 uur. Werkingsduur: ten minste 24 uur (beide).

Kinetische gegevens

Resorptiegoed door de cornea.
Metaboliseringvia oxidatie, N-demethylering en glucuronidering (bimatoprost), vnl. in de lever tot inactieve metabolieten (timolol).
Eliminatiebimatoprost: tot ca. 67% met de urine, ca. 25% met de feces ; timolol: met de urine als metabolieten en ca. 20% onveranderd.
T 1/2bimatoprost ca. 45 min, timolol 4–6 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

bimatoprost/timolol hoort bij de groep prostaglandine f-analogon met bètablokker.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook