Samenstelling

Tobradex Alcon Nederland bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels, suspensie
Verpakkingsvorm
5 ml

Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm
Oogzalf
Verpakkingsvorm
3,5 g

Bevat per g: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol. Basis: paraffine.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De behandeling met corticosteroïdbevattende oogdruppels of -zalf dient te geschieden door een oogarts. De combinatie van een corticosteroïd met een antimicrobieel middel is zelden geïndiceerd. Tobramycine wordt in de kliniek gereserveerd voor ernstige gevallen, waarin niet of onvoldoende op de gebruikelijke antimicrobiële middelen wordt gereageerd. Gezien het voorgaande is het toepassingsgebied van Tobradex beperkt.

Indicaties

  • Profylaxe en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog;
  • Profylaxe van ooginfecties na een cataractoperatie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe en behandeling ontstekingsverschijnselen van het oog en profylaxe ooginfecties na cataractoperatie:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

Oogdruppels: Ernstige infecties: 1–2 druppels elke 2 uur in de conjunctivaalzak. Zodra verbetering optreedt (meestal binnen 24–48 uur) de frequentie verminderen.

Minder ernstige infecties: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak.

Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels.

De duur van de behandeling is maximaal 14 dagen.

Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

De oogdruppelsuspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Vaak (1–10%): oogpijn, oogirritatie, oculaire hyperemie, erytheem van het ooglid, abnormaal gevoel in het oog. Post-nasal drip.

Soms (0,1–1%): andere oogklachten (branden, prikken, jeuk, tranen), lichtschitteringen, superinfectie met bacterie, schimmel of herpesvirus, conjunctivitis, keratitis, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem. Oogallergie, wazig zicht, vreemd lichaam in oog. Maskering van allergische verschijnselen, vertraagde wondgenezing. Verhoogde intraoculaire druk (met mogelijk ontwikkeling van glaucoom). Laryngospasme. Rinorroe.

Zeer zelden (< 0,01%): perforatie van de cornea, cataract subcapsularis posterior, beschadiging van de oogzenuw.

Verder zijn gemeld: mydriase.

Systemisch: Vaak (1–10%): hoofdpijn.

Soms (0,1–1%): duizeligheid.

Zelden (0,1–0,01%): dysgeusie.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, abdominaal ongemak. Huiduitslag, jeuk, zwelling van het gezicht. Overgevoeligheidsreacties.

Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen tobramycine en dexamethason.

Interacties

De Tobradex-oogdruppels niet gelijktijdig gebruiken met oogpreparaten met tetracycline aangezien tyloxapol, een van de bestanddelen van Tobradex, onverenigbaar is met tetracycline. Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.

Zwangerschap

Dexamethason passeert de placenta vrijwel volledig.
Teratogenese: Dexamethason: bij de mens, onvoldoende gegevens. Tobramycine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis).
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Dexamethason: onbekend. Tobramycine: ja bij mensen, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Tijdens de eerste weken na de geboorte worden aminoglycosiden mogelijk meer geabsorbeerd door de pasgeborene en langzamer geëlimineerd. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogdruppels door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Maak een afweging voor borstvoeding of het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste weken na de geboorte. In de latere periode van lactatie kan borstvoeding worden gegeven.

Contra-indicaties

  • acute infecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella) of schimmel;
  • mycobacteriële en luetische ooginfecties;
  • glaucoom;
  • voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op aminoglycosiden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Sensibilisatie voor tobramycine, kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt (keratitis punctata, erytheem van de conjunctiva, jeuk en zwelling van de oogleden en tranenvloed) de behandeling staken. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, ouderen en kinderen. Weeg bij kinderen de duur en frequentie van de behandeling zorgvuldig af en controleer de oogdruk vanaf het begin van de behandeling aangezien er bij hen meer kans is op corticosteroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie.

Wees voorzichtig bij gelijktijdig gebruik met systemische aminoglycosiden aangezien ernstige bijwerkingen, waaronder neurotoxiciteit, ototoxiciteit en nefrotoxiciteit, zijn gemeld; controleer voorzichtigheidshalve de plasmaconcentratie bij gelijktijdig gebruik.

Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.

Bij periodiek onderzoek dienen vooral cornea en lens te worden gecontroleerd vanwege de kans op cataract. Tijdens een behandeling van een oculaire infectie geen contactlenzen dragen. Niet gebruiken na een ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea. Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan twee jaar is niet vastgesteld.

Eigenschappen

Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking. Het werkt primair op bacteriële cellen, door de samenvoeging en synthese van polypeptiden op het ribosoom te remmen. Doorgaans gevoelig zijn o.a: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) en Staphylococcus spp. (meticilline-gevoelig). Doorgaans ongevoelig zijn o.a.: Staphylococcus spp. (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae, en Haemophilus influenzae.

Kinetische gegevens

OverigMaximale concentraties in de cornea en het kamerwater: 1–2 uur (dexamethason).
OverigPlasmaconcentraties: laag, ≤ 0,25 microg/ml (tobramycine) en ca. 555 picog/ml (dexamethason).
T 1/2ca. 2 uur (tobramycine), 3 uur (dexamethason).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dexamethason/tobramycine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.

Zie ook