Samenstelling

Tobradex Novartis Pharma bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels, suspensie
Verpakkingsvorm
5 ml

Bevat per ml: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: benzalkoniumchloride.

Toedieningsvorm
Oogzalf
Verpakkingsvorm
3,5 g

Bevat per g: dexamethason 1 mg, tobramycine 3 mg. Conserveermiddel: chloorbutanol. Basis: paraffine.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) van het NOG (H8; p. 90) varieert het postoperatieve gebruik van lokale antibiotica, steroïden en non-steroïdale ontstekingsremmers (of combinaties hiervan) tussen oogartsen. Er zijn geen gecontroleerde onderzoeken die geleid hebben tot het vaststellen van een specifieke voorkeur voor een bepaald postoperatief oogdruppel beleid. De beslissing welke oogdruppel(s) te gebruiken ligt bij de behandelende oogarts. Dexamethason/tobramycine oogdruppels worden in de praktijk veelal toegepast ter profylaxe van ooginfecties en ontstekingen na cataractchirurgie (bron: oogartsen.nl)

Indicaties

  • Profylaxe en behandeling van ontstekingsverschijnselen van het oog;
  • Profylaxe van ooginfecties na een cataractoperatie.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe en behandeling ontstekingsverschijnselen van het oog:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

Oogdruppels: Ernstige infecties: 1–2 druppels elke 2 uur in de conjunctivaalzak. Zodra verbetering optreedt (meestal binnen 24–48 uur) de frequentie verminderen. Totale behandelduur max. 14 dagen.

Minder ernstige infecties: 1–2 druppels 4–6×/dag in de conjunctivaalzak. Totale behandelduur max. 14 dagen.

Oogzalf: ca. 1 cm zalf tot 3–4×/dag in de conjunctivaalzak aanbrengen óf alleen 's avonds in aanvulling op de oogdruppels Totale behandelduur max. 14 dagen.

Profylaxe ooginfecties en ontstekingen na cataractoperatie:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

Offlabel: Oogdruppels: starten met 1 druppel 3×/dag. De gebruiksduur en het afbouwschema kan variëren per oogarts (bron: oogartsen.nl).

Druk de traanbuis 1–3 min dicht tijdens en direct na toediening van de oogdruppels; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze oogdruppels of oogzalven als laatste toedienen.

De oogdruppelsuspensie schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Vaak (1-10%): oogpijn, oogirritatie, oculaire hyperemie, erytheem van het ooglid, abnormaal gevoel in het oog. Post-nasal drip.

Soms (0,1-1%): andere oogklachten (branden, prikken, jeuk, tranen), lichtschitteringen, superinfectie met bacterie, schimmel of herpesvirus, conjunctivitis, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem. Oogallergie, wazig zicht. Maskering van allergische verschijnselen, vertraagde wondgenezing. Verhoogde intraoculaire druk (met mogelijk ontwikkeling van glaucoom). Laryngospasme. Rinorroe.

Zeer zelden (< 0,01%): perforatie van de cornea, cataract subcapsularis posterior, beschadiging van de oogzenuw.

Verder zijn gemeld: mydriase.

Systemisch: Vaak (1-10%): hoofdpijn.

Soms (0,1-1%): duizeligheid.

Zelden (0,1-0,01%): dysgeusie.

Verder zijn gemeld: misselijkheid, abdominaal ongemak. Huiduitslag, erythema multiforme, jeuk, zwelling van het gezicht. Bijniersuppressie, syndroom van Cushing. Overgevoeligheids- en anafylactische reacties.

Verder kunnen nog bijwerkingen optreden zoals aangegeven in de preparaatteksten van de oogdruppels van de afzonderlijke stoffen tobramycine en dexamethason.

Interacties

De Tobradex-oogdruppels niet gelijktijdig gebruiken met oogpreparaten met tetracycline aangezien tyloxapol, een van de bestanddelen van Tobradex, onverenigbaar is met tetracycline.

Gelijktijdig gebruik van oogdruppels met NSAID's vermeerdert de kans op genezingsproblemen van de cornea.

Gelijktijdige gebruik met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd dexamethason remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op systemische effecten.

Zwangerschap

Dexamethason en tobramycine passeren de placenta; dexamethason vrijwel volledig.
Teratogenese: Tobramycine: bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren na subcutane toediening van hoge doses tobramycine geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Dexamethason: bij de mens zijn er tot nu toe geen aanwijzingen voor teratogene effecten van corticosteroïden, zoals waargenomen in dierstudies (bij hoge systemische dosis).
Farmacologisch effect: Bij de mens zijn na systemische toediening van andere aminoglycosiden enkele gevallen van neonatale schade aan het cochleovestibulaire apparaat en bij dierstudies tevens effecten op de nierfunctie gevonden. Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van de oogdruppels worden echter geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Dexamethason: ja. Tobramycine: ja, in geringe mate.
Farmacologisch effect: Aminoglycosiden worden door de zuigeling nauwelijks oraal geabsorbeerd, echter bij prematuren kan wel opname vanuit het maag-darmkanaal plaatsvinden. In theorie kan stapeling optreden, doordat aminoglycosiden bij jonge zuigelingen langzamer worden geëlimineerd. De systemische belasting van aminoglycosiden en dexamethason bij gebruik van de oogpreparaten door de moeder is echter laag en de blootstelling via de melk waarschijnlijk verwaarloosbaar klein.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift gedurende 1–2 weken worden gebruikt. Bij prematuren gebruik door de lacterende moeder in de eerste weken van de lactatieperiode beperken.

Contra-indicaties

  • acute infecties veroorzaakt door een virus (o.a. keratitis dendritica, vaccinia, varicella), schimmel of parasiet;
  • mycobacteriële en luetische ooginfecties;
  • glaucoom;
  • voorgeschiedenis van een ernstige overgevoeligheidsreactie op aminoglycosiden;
  • na ongecompliceerde verwijdering van een vreemd lichaam uit de cornea.

Waarschuwingen en voorzorgen

Sensibilisatie voor tobramycine, kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kunnen optreden. Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, variërend van lokale effecten (keratitis punctata, erytheem van de conjunctiva, jeuk en zwelling van de oogleden en tranenvloed) tot gegeneraliseerde reacties zoals erytheem, jeuk, urticaria, huiduitslag, anafylactische of bulleuze reacties, de behandeling staken.

Bij verandering in het gezichtsvermogen is nauwkeurige controle aangewezen. Langdurige behandeling kan leiden tot verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom en cataract. Een stijging van de intra-oculaire druk treedt in het algemeen binnen twee weken na aanvang van de behandeling op. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, ouderen en kinderen. Weeg bij kinderen de duur en frequentie van de behandeling zorgvuldig af en controleer de oogdruk vanaf het begin van de behandeling aangezien er bij hen meer kans is op corticosteroïd-geïnduceerde oculaire hypertensie.

Corticosteroïden kunnen een ooginfectie maskeren of verergeren. Overgroei door niet-gevoelige micro-organismen, incl. schimmels, is mogelijk; in geval zich een superinfectie voordoet adequate therapie instellen. Schimmelinfecties of virale infecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden behandeling met corticosteroïden staken. Lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.

Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist, omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

Het syndroom van Cushing en/of bijniersuppressie kan voorkomen na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling bij patiënten met een predispositie, inclusief kinderen en patiënten behandeld met CYP3A4-remmers (waaronder ritonavir en cobicistat); in deze gevallen de behandeling geleidelijk staken.

Tijdens behandeling van een ooginfectie of -ontsteking geen contactlenzen dragen.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan twee jaar is niet vastgesteld.

Eigenschappen

Dexamethason is een sterk werkend corticosteroïd, dat goed doordringt in het oogweefsel. Corticosteroïden hebben een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Zij onderdrukken de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. Tobramycine behoort tot de aminoglycosiden en heeft een bactericide werking tegen een breed spectrum van Gram-negatieve micro-organismen. Het remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom.

Doorgaans gevoelig zijn o.a: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig), Staphylococcus epidermidis (meticilline-gevoelig) en Moraxella catarrhalis.

Resistent zijn o.a.: Staphylococcus aureus (meticilline-resistent; 'MRSA'), Staphylococcus epidermidis (meticilline-resistent), Streptococcus spp. zoals Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae.

Kinetische gegevens

ResorptiePlasmaconcentraties: laag (tobramycine); zeer laag (dexamethason).
OverigMaximale concentraties in de cornea en het kamerwater: binnen 1–2 uur (dexamethason).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

dexamethason/tobramycine hoort bij de groep corticosteroïden met antimicrobiële middelen, oculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook