Samenstelling

Androskat Takeda Nederland bv

Toedieningsvorm
Injectievloeistof voor intracaverneuze toediening
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml met toedieningssysteem

Bevat per ml: papaverine (hydrochloride) 15 mg, fentolamine(mesilaat) 0,5 mg.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Bij een overwegend psychogene erectiele disfunctie (ED) heeft uitleg en counseling de voorkeur, medicatie is alleen geïndiceerd als kortdurende ondersteuning. Bij een overwegend somatogene ED kan een PDE-5-remmer worden voorgeschreven. Intracaverneuze of intra-urethrale middelen (zoals de combinatie van fentolamine/papaverine) zijn tweede keus en dienen alleen door een ervaren behandelaar te worden toegepast.

Het gebruik van de intracaverneuze injectie bij de behandeling van erectiestoornissen kan gepaard gaan met hinderlijke bijwerkingen (m.n. fibrosevorming).

Indicaties

  • Erectiele disfunctie;
  • Onderzoek waarbij artificiële erectie noodzakelijk is, zoals Doppler of duplex ultrasonografie, angiografie, cavernosografie en cavernosometrie.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Behandeling erectiele disfunctie:

Instelfase in de kliniek: begindosering 0,25 ml via intracaverneuze zelfinjectie onder begeleiding van een arts; in geval van mogelijk psychogene of neurogene oorzaak: begindosering 0,10–0,15 ml.

Afhankelijk van de mate en duur van het effect de dosering stapsgewijs aanpassen; max. 1 dosering per dag. Bij behandeling met zelf-injectie in de thuissituatie de dosering met 30% verlagen ter compensatie van de additionele seksuele stimulatie in de privé-situatie. De dosering vervolgens op geleide van mate en duur van de erectie, in overleg met de arts, vaststellen; max. 1 injectie per week en 3 ml per keer. Gestreefd wordt naar een erectieduur van 60–90 min. De injectie in alternerende zijden van de penis toedienen, bij voorkeur 4–5 mm links of rechts van het midden, vlak bij de buikwand.

Diagnostisch onderzoek:

Intracaverneus: Bij Doppler of duplex ultrasonografie: 0,5 ml.

Bij angiografie: 1 ml direct vóór begin van het onderzoek. Bij cavernosometrie en -grafie: 2 ml 10 minuten vóór begin van het onderzoek. Maximale dosis 3 ml.

Na injectie de injectieplaats ten minste 2 minuten dichtdrukken en de penis licht masseren om de injectievloeistof te verdelen.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): lokale fibrose, die doorgaans verdwijnt na stoppen van de behandeling, waarna de therapie kan worden voortgezet.

Vaak (1-10%): langdurige erecties (> 3 uur), oppervlakkig peniel hematoom en peniele ecchymose op de injectieplaats, verdoofd gevoel in de penis, voorbijgaande pijn en zwelling van de voorhuid.

Soms (0,1-1%): allergische reacties. Duizeligheid.

Verder is gemeld: gestoorde leverfunctie.

Interacties

Kan het effect van antihypertensiva versterken. Gelijktijdig gebruik van α-blokkers wordt ontraden.

Alcohol kan de werking versterken door een vasodilatatoir effect.

Zwangerschap

Advies: Fentolamine/papaverine is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen. Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap.

Lactatie

Advies: Fentolamine/papaverine is niet bedoeld voor gebruik door vrouwen. Er zijn onvoldoende gegevens over gebruik tijdens de borstvoeding.

Contra-indicaties

  • organische aandoeningen van de penis zoals ontstekingen, induratio penis plastica;
  • vergroot risico van priapisme (sikkelcelanemie, multiple myeloom, leukemie;.
  • ernstige nier- en/of leverfunctiestoornissen;
  • aritmieën;
  • ernstige ischemische hartziekten;
  • verlaagde systolische bloeddruk (< 100 mmHg);
  • glaucoom.

Waarschuwingen en voorzorgen

Alleen gebruiken in centra waar behandeling van verlengde erecties gedurende 24 uur mogelijk is.

De patiënt dient zich te melden indien de erectie langer dan 3 uur aanhoudt.

Bij langdurige behandeling van erectiele disfunctie is regelmatig poliklinische controle aangewezen.

Bij caverno-veneuze afwijkingen is het effect doorgaans beperkt.

Bij optreden van fibrose de behandeling staken; na verdwijnen van de fibrose kan de therapie worden hervat. Optreden van lokale fibrose kan worden beperkt door een juiste injectietechniek en gebruik van de minimaal effectieve dosering.

Wees voorzichtig bij gelijktijdige antistolling wegens het vergrote risico van nabloedingen en hematomen; na injectie is lokale compressie gedurende ten minste drie minuten noodzakelijk.

Roken vanaf een uur vóór de injectie, spanning en invasieve meting van de druk in de penis kunnen de werking negatief beïnvloeden.

Bij stijging van leverenzymwaarden de oorzaak onderzoeken.

Bij voorkeur niet-ionische contrastmiddelen gebruiken tijdens angio- en cavernosografie.

Overdosering

Symptomen
te lang aanhoudende erectie.

Therapie
indien de erectie langer dan 3 uur aanhoudt: punctie van de corpora en bloed laten aflopen (zonder aspiratie). Indien dit na 15 min geen effect heeft, 10–20 microg adrenaline of 100–200 microg fenylefrine intracaverneus toedienen; zo nodig elke 5 min herhalen onder controle van bloeddruk en hartfunctie.

Eigenschappen

Papaverine en fentolamine zijn vaso-actieve stoffen die na intracaverneuze toediening een erectie van de penis induceren en daarbij synergistisch werken. Papaverine werkt spasmolytisch op de gladde spieren van het corpus cavernosum en in mindere mate op die van de arteriolen. Fentolamine blokkeert de α1-adrenoceptoren die zich m.n. in de arteriolen bevinden. Door dilatatie van de arteriolen en relaxatie van de sinusoïdale ruimte wordt de instroom van bloed in het corpus cavernosum sterk bevorderd. Werking: max. na ca. 15 min.

Kinetische gegevens

Eliminatiemet de urine als metabolieten.
T 1/2el20 min (fentolamine), 2 uur (papaverine).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fentolamine/papaverine hoort bij de groep fentolamine/papaverine.

fentolamine/papaverine vergelijken met een ander geneesmiddel

Zie ook