Samenstelling

FML Liquifilm Allergan Nederland bv

Toedieningsvorm
Oogdruppels (0,1%), suspensie
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
5 ml

Conserveermiddel: benzalkoniumchloride. Bevat tevens: fosfaatbuffer.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Volgens de richtlijn Uveïtis op oogheelkunde.org dient uveïtis anterior bij aanvang zo snel mogelijk behandeld te worden met hoogfrequent gedoseerde, sterk werkzame corticosteroïd-oogdruppels. De keuze wordt daarbij bepaald door de ernst van de ontsteking en eventuele eerdere reactie op therapie. Prednisolon(acetaat) 1% oogdruppels zijn het sterkst werkzaam, gevolgd door dexamethason, prednisolon 0,5% en tenslotte fluormetholon.

Indicaties

  • Niet-infectieuze ontstekingen van de conjunctiva, cornea en het voorste segment van de oogbol, zoals keratitis en iridocyclitis.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Niet-infectieuze ontstekingen van het voorste oogsegment:

Volwassenen en kinderen > 2 jaar:

1–2 druppels 2–4×/dag in de conjunctivaalzak; zo nodig de eerste 24–48 uur verhogen tot 2 druppels elk uur.

Kinderen < 2 jaar:

Inflammatoire, niet-infectieuze aandoening van de conjunctiva, uveïtis en post-operatief: volgens het Kinderformularium van het NKFK: 1 druppel 1–4×/dag in de conjunctivaalzak.

Bij langdurig gebruik (> 1 week) alleen toepassen onder zorgvuldig toezicht van een oogarts en regelmatige controle van de oogboldruk. Indien een langere tijd is behandeld de toedieningsfrequentie geleidelijk verlagen bij staken van de behandeling.

Druk de traanbuis 1–3 minuten dicht tijdens en direct na toediening; dit voorkomt dat de oogdruppel afvloeit naar de neus- en keelholte wat systemische reacties tot gevolg kan hebben.

Bij gebruik van meerdere soorten oogpreparaten deze toedienen met een interval van ten minste vijf minuten. De oogdruppels die de minste irritatie geven als eerste en viskeuze druppels of oogzalven als laatste toedienen.

De suspensie goed schudden voor gebruik.

Bijwerkingen

Lokaal: Vaak (1–10%): verhoogde oogdruk.

Verder zijn gemeld: oogklachten (irritatie, pijn, jeuk, wazig zien, defect in het gezichtsveld, corpus–alienum–gevoel), conjunctivale en oculaire hyperemie, oedeem van het oog en ooglid, oogafscheiding, verhoogde traanproductie, mydriase, (subcapsulair) cataract, keratitis ulcerosa, keratitis punctata, oculaire infectie.

Systemisch: Gemeld zijn: overgevoeligheid, huiduitslag. Dysgeusie. .

Interacties

Gelijktijdig gebruik van parasympathicolytica en mydriatica zoals atropine vermeerderen de kans op een toename van de oogboldruk.

Gelijktijdig gebruik met lokale NSAID’s vermeerdert de kans op ongewenste effecten op de cornea zoals ulceratieve keratitis, keratitis punctata, cornea-oedeem, corneale epitheelafwijkingen en het dunner worden van de cornea.

Gelijktijdige gebruik met CYP3A4- remmers (waaronder ritonavir en cobicistat) kan het metabolisme van systemisch geabsorbeerd fluormetholon remmen met toegenomen kans op systemische effecten en bijniersuppressie/syndroom van Cushing, vooral na intensieve of langdurige onafgebroken behandeling. Indien gelijktijdig gebruik onvermijdelijk is controleren op eventuele systemische effecten.

Zwangerschap

Corticosteroïden passeren de placenta.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens bij oculair gebruik van fluormetholon. Met systemische toepassing van corticosteroïden is wel veel ervaring.
Farmacologisch effect: Gezien de lage systemische belasting bij gebruik van oogdruppels en de ruime ervaring met systemisch gebruik van corticosteroïden worden geen nadelige effecten bij de foetus verwacht.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Door de lage systemische blootstelling na oculair gebruik bij de moeder, zijn geen ongewenste effecten te verwachten bij de zuigeling.
Advies: Kan volgens voorschrift gedurende 1 tot 2 weken worden gebruikt.

Contra-indicaties

  • ooginfecties veroorzaakt door een bacterie, virus, schimmel, gist of parasiet;
  • overgevoeligheid voor (andere) corticosteroïden.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken bij epitheliale herpes simplex keratitis. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij de behandeling van diepe herpes simplex keratitis (aantasting diepere cornealagen); een gecombineerde efficiënte antivirale behandeling en regelmatig onderzoek met een spleetlamp zijn noodzakelijk. Wees zeer voorzichtig bij gebruik van oculaire corticosteroïden bij een herpes simplex infectie in de voorgeschiedenis; regelmatig onderzoek met een spleetlamp wordt aanbevolen om recidief vroegtijdig te ontdekken.

Secundaire ooginfecties: oogpreparaten met corticosteroïden vermeerderen de kans op secundaire ooginfecties en kunnen een ooginfectie maskeren, activeren of verergeren. Indien geen verbetering optreedt na 7-8 dagen, de mogelijkheid van een infectie overwegen. Bij een ooginfectie alleen lokale corticosteroïden geven als de infectie onder controle is door een efficiënte anti-infectieuze behandeling. Schimmelinfecties van de cornea treden vooral op tijdens langdurig gebruik van corticosteroïden. Wees bedacht op een schimmelinfectie bij persisterende ulceratie van de cornea. Indien schimmelinfecties optreden de behandeling met corticosteroïden staken.

Glaucoom en cataract: langdurige behandeling kan leiden tot cataract en een verhoogde intra-oculaire druk met mogelijke ontwikkeling van glaucoom. Adequate controle is aangewezen, vooral bij diabetes mellitus, bij familiair glaucoom, ouderen en kinderen.

Perforaties van cornea en sclera: lokale corticosteroïden kunnen bij aandoeningen die gepaard gaan met een verdunning van cornea en sclera, perforaties veroorzaken.

Geen contactlenzen dragen tijdens een behandeling met fluormetholon oogdruppels.

Bij droge ogen of een beschadigde cornea is nauwlettend toezicht vereist omdat het conserveermiddel benzalkoniumchloride bij langdurig gebruik keratitis punctata en/of toxische ulceratieve keratopathie kan veroorzaken.

Corneacalcificaties: bij een aanmerkelijk beschadigde cornea kan het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels leiden tot corneacalcificaties.

Onderzoeksgegevens: de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen ≤ 2 jaar is niet onderzocht.

Eigenschappen

Fluormetholon is een synthetisch corticosteroïd, een derivaat van desoxyprednisolon. Corticosteroïden hebben een anti–inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Ze onderdrukken de ontstekingsreactie zonder de onderliggende aandoening te genezen.

Kinetische gegevens

T maxkamerwater: binnen ca. 30 minuten (bij dieren).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

fluormetholon hoort bij de groep corticosteroïden, oculair.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook