Samenstelling

Garacol (als sulfaat) Eusa Pharma

Toedieningsvorm
Implantatiespons
Sterkte
32,5 mg

Bevat per implantatiespons van 5×5 cm: gentamicine 32,5 mg.

Toedieningsvorm
Implantatiespons
Sterkte
130 mg

Bevat per implantatiespons van 10×10 cm: gentamicine 130 mg.

De implantatiesponzen bevatten paardencollageen als draagsubstantie.

Septopal (als sulfaat) Biomet Nederland bv

Toedieningsvorm
Kraal
Sterkte
4,5 mg
Verpakkingsvorm
ketting met 60 kralen

Bevat per kraal: 4,5 mg gentamicine en 20 mg zirkoniumdioxide als röntgencontrastmiddel.

Toedieningsvorm
Ovale minikraal
Sterkte
1,7 mg
Verpakkingsvorm
miniketting met 20 kralen

Bevat per ovale minikraal: 1,7 mg gentamicine en 3,9 mg zirkoniumdioxide als röntgencontrastmiddel.

De kralen zijn met soepel polyfil staalband geregen tot (mini)ketting.

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De toepassing van gentamicine implantatiesponzen of -kralen is beperkt tot de kliniek.

Indicaties

Implantatiekralen: botinfecties zoals posttraumatische en postoperatieve osteomyelitis, geïnfecteerde endoprothese, osteosynthese en pseudo-artrosen. De miniketting is te gebruiken als door anatomische verhoudingen het aanbrengen van de grote kralenketting niet mogelijk is (bv. kaak-, handchirurgie). De implantatiekralen kunnen ook profylactisch worden toegepast in combinatie met andere antibiotica.

Implantatiespons: adjuvante behandeling van residuele (vermoede) infecties van het bot (zoals osteomyelitis en osteïtis). Profylaxe van lokale infecties na rectumamputatie en excisie van sinus pilonidalis. Bij gebruik van de spons wordt aanbevolen tevens geschikte systemische antibiotica toe te dienen.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

(Als adjuvante behandeling van) botinfecties, of om lokale infecties na rectumamputatie of na excisie van sinus pilonidalis óf om botinfecties te voorkomen:

Volwassenen:

Lokaal: implantatiekralen: na operatief verwijderen van het geïnfecteerde bot– of bindweefsel 10–90 kralen om het botdefect volledig op te vullen; implanteer zo nodig meer kralenkettingen. In het algemeen de grote kralenketting binnen 7–10 dagen na operatie verwijderen (max. 14 dagen), de miniketting binnen 5–7 dagen (max. 7 dagen). Geleidelijke verwijdering is mogelijk door de ketting met 1-2 kralen per dag in te korten vanaf dag 2 (miniketting) of dag 3 (grote ketting). Bij de implantatie rekening houden met de – voor de latere verwijdering vereiste – trekrichting en de laatste kraal boven het huidniveau laten uitsteken. Let er op dat bij het wegtrekken van de ketting de kralen niet losraken van de draad of de draad zelf afbreekt; achterblijvende kralen moeten in principe alsnog worden verwijderd. In uitzonderlijke gevallen (bij operatieve implantaties) kan vóór een autologe bottransplantatie de grote ketting langer op locatie gehouden worden en na 1–3 maanden operatief worden verwijderd.

Lokaal: implantatiespons: na heelkundig debridement van de infectiehaard één implantatiespons van 130 mg in de wondholte plaatsen; na rectumamputatie en excisie van sinus pilonidalis max. 3 sponzen van 130 mg en bij osteomyelitis en osteïtis max. 5 sponzen van 130 mg. Bij gebruik van meer dan één implantatiespons een overloopdrain plaatsen. De spons kan vlak worden aangebracht, opgerold of opgevouwen (en los samengeduwd) in de wondholte en vermengd met spongiosa voor implantatie in een botholte. De spons wordt geabsorbeerd en is biologisch afbreekbaar. De spons niet van tevoren nat maken, omdat dit kan leiden tot verlies van effectiviteit door een voortijdig uitwassen van het wateroplosbare gentamicinesulfaat.

Bijwerkingen

Bij gebruik van de spons of de ketting is er minder kans op systemische bijwerkingen dan bij gebruik van de injecties, tenzij er sprake is van verminderde nierfunctie of van een nieraandoening.

Lokaal: roodheid, jeuk en toename van de wondsecretie kunnen voorkomen als gevolg van resorptie van het in de spons voorkomende collageen. Overgevoeligheid voor de bestanddelen van de staaldraad kan bij gebruik van de kralenketting lokale huidirritatie geven.

Systemisch: mogelijk zijn: neurotoxiciteit: een beschadiging van zowel de vestibulaire als de auditieve tak van de achtste hersenzenuw met (draai)duizeligheid, oorsuizen en doofheid, vooral bij nierinsufficiëntie en bij langdurige behandeling met hogere doseringen. Tevens zijn paresthesieën gemeld, gevoelloosheid, spierkrampen en convulsies. Nefrotoxiciteit blijkt uit oligurie, een stijging van het serumcreatininegehalte, het serumureumgehalte, de NPN-waarde en uit de aanwezigheid van cilinders, cellen of eiwit in de urine. Systemische overgevoeligheidsreacties (huiduitslag, urticaria, jeuk, allergische shock).

Verder zijn gemeld: hoofdpijn, afwijkend aantal reticulocyten, voorbijgaande granulocytopenie, verhoogde waarden van serumbilirubine en serumtransaminasen.

Interacties

Alhoewel de systemische blootstelling aan gentamicine bij gebruik van de kralen of de spons doorgaans laag is, moet toch rekening worden gehouden met de volgende interacties, vooral als er tevens sprake is van een verminderde nierfunctie of een nieraandoening. De kans op nefro-, neuro- en/of ototoxiciteit neemt toe bij gelijktijdig gebruik met andere aminoglycosiden, ciclosporine, cisplatine, amfotericine B, colistine, polymyxine, cefalosporinen, vancomycine en sterk werkende diuretica zoals furosemide.

Bij gelijktijdig gebruik met neuromusculair werkende spierrelaxantia (zoals atracurium, suxamethonium en vecuronium), anesthetica of massale transfusies van met citraat ontstold bloed, rekening houden met een (verlengde) neuromusculaire blokkade en ademhalingsverlamming; indien dit gebeurt de blokkade antagoneren met calciumchloride.

Combinatie met bacteriostatische geneesmiddelen vermindert de werking van gentamicine.

Gelijktijdig lokaal gebruik van β-lactamantibiotica en de implantatiespons kan resulteren in wederzijdse inactivering.

Zwangerschap

Gentamicine passeert de placenta.
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Farmacologisch effect: Bij systemisch gebruik van andere aminoglycosiden is gehoorschade gemeld. Gentamicine accumuleert in de foetale nier; er zijn aanwijzingen dat gentamicine de foetale nieren kan beschadigen. De systemische blootstelling aan gentamicine bij gebruik van de kralen of spons is echter laag.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Prematuren en neonaten hebben een verhoogde darmdoorlaatbaarheid; toxische effecten zijn theoretisch niet uitgesloten evenals sensibilisatie en verstoring van de darmflora. De systemische blootstelling aan gentamicine bij gebruik van de kralen of spons is echter laag.
Advies: Het gebruik van dit geneesmiddel of het geven van borstvoeding ontraden.

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor aminoglycosiden of collageen (implantatiespons).

Waarschuwingen en voorzorgen

Kruisresistentie en kruisovergevoeligheid met andere aminoglycosiden kunnen optreden.

Ondanks de doorgaans lage serumconcentraties bij gebruik van de kralen of de spons, bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie de voordelen van de behandeling zorgvuldig afwegen tegen de nadelen. Houdt de nierfunctie nauwlettend in de gaten en meet de serumconcentratie van gentamicine. Wees voorzichtig bij neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis of parkinsonisme. Gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en de spons of kralen vermijden.

Wees bij gebruik van de spons vanwege de aanwezigheid van dierlijk collageen voorzichtig bij immuun- en/of bindweefselziekten zoals lupus erythematosus, sclerodermie en chronische polyarthritis.

Een langere verblijfsduur van de kralenketting bevordert de fixatie van de ketting aan bindweefsel en maakt het eruit trekken van de ketting moeilijker en pijnlijker.

Bij optreden van lokale overgevoeligheidsreacties bij gebruik van de spons of kralen de behandeling staken.

De veiligheid van de (mini)ketting en de spons bij kinderen is niet beoordeeld.

Kettingen/kralen die na een operatie overblijven, afvoeren.

Eigenschappen

Aminoglycoside met sterk bactericide werking. Remt de eiwitsynthese in bacteriën door binding aan de 30S-subunit van het ribosoom. De implantatiespons wordt geabsorbeerd (biologisch afbreekbaar).

Doorgaans gevoelig voor gentamicine zijn: Staphylococcus aureus (meticilline–gevoelig), Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., sommige species van Proteus (indol–positief) zoals Proteus vulgaris, Salmonella enterica en Serratia spp.

Een verworven resistentie kan een probleem zijn bij: Staphylococcus aureus (excl. meticilline–gevoelig), Staphylococcus epidermidis, Citrobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, sommige species van Proteus (indol–negatief) zoals Proteus mirabilis.

Ongevoelig zijn: Enterococcus spp., Streptococcus spp., species van Bacteroides en Clostridium.

Kinetische gegevens

OverigUit de implantatiekralen komt gentamicine geleidelijk vrij en worden gewoonlijk alleen lokaal hoge concentraties bereikt. De hoogte van de lokale concentraties is afhankelijk van het aantal geïmplanteerde kralen, de verblijftijd van de kralen en de hoeveelheid geproduceerd wondvocht. Bij de implantatiespons worden na 1–2 uur hoge lokale concentraties bereikt. De afgifte van gentamicine is afhankelijk van de wijze van implanteren en locatie van de spons: de lokale piekconcentraties zijn hoger bij gebruik in weke delen dan in bot. De concentraties in het exsudaat blijven hoog gedurende circa 3 dagen na de operatie. De plasmaconcentraties zijn bij gebruik van de kralen laag (< 0,5 mg/l); bij gebruik van de spons kunnen hogere plasmaconcentraties voorkomen.
Eliminatievnl. via de nieren door glomerulaire filtratie, 30–100% onveranderd binnen 24 uur.
T 1/2van parenteraal toegediend gentamicine: 2–3 uur (bij volwassenen). Bij ernstige nierfunctiestoornissen aanzienlijk langer.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

gentamicine (implantatie) hoort bij de groep aminoglycosiden.

Zie ook