simoctocog alfa

Samenstelling

Nuwiq XGVS Octapharma GmbH

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
3000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
4000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 2,5 ml + toedieningssysteem

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

simoctocog alfa vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (2009) op hematologienederland.nl.

Indicaties

  • Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.

Dosering

De dosering en duur van de therapie zijn afhankelijk van de ernst van de ziekte, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. 1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl (2%). Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (in kg) × verlangde verhoging aan factor VIII (% van de normaalwaarde) × 0,5.

Klap alles open Klap alles dicht

Kleine bloedingen (beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

Volwassenen en kinderen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt of tot genezing van de wond.

Middelmatige bloedingen (meer uitgebreide hemartrose, spierbloeding of hematoom):

Volwassenen en kinderen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 3–4 dagen tot de pijn gestild en het acute functieverlies verdwenen is.

Levensbedreigende bloedingen:

Volwassenen en kinderen:

Vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur, tot het levensgevaar geweken is.

Operatieve ingreep:

Volwassenen en kinderen:

Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur ten minste 1 dag of tot genezing van de wond.

Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre– en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur; behandelduur tot genezing van de wond; vervolgens nog gedurende minstens 7 dagen doorbehandelen en de factor VIII–activiteit hierbij tussen 30–60% houden.

Langetermijnprofylaxe:

Volwassenen en kinderen:

20–40 IE/kg lichaamsgewicht met intervallen van 2–3 dagen.

Bij kinderen en adolescenten kunnen evt. kortere toedieningsintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.

Infusiesnelheid: max. 4 ml/min.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): vorming van factor VIII-remmers bij niet-eerder behandelde patiënten.

Vaak (1-10%): overgevoeligheid (angio-oedeem, hypotensie, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, misselijkheid, braken, lethargie, rusteloosheid, rillingen, tintelingen, gegeneraliseerde urticaria, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, blozen). In zeldzame gevallen leidend tot ernstige anafylaxie (waaronder anafylactische shock). Koorts.

Soms (0,1-1%): paresthesie, hoofdpijn. (Draai)duizeligheid. Droge mond. Hemorragische anemie. Rugpijn. Reacties op de injectieplaats (zoals pijn, ontsteking), malaise. Dyspneu. Vorming van niet-neutraliserende antistoffen tegen factor VIII, vorming van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten.

Interacties

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met simoctocog α.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Contra-indicaties

Er zijn van dit geneesmiddel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.

Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van factor VIII niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, dient op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII te worden gecontroleerd. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 20 dagen plaats, maar kan ook na 100 dagen, zelden, nog voorkomen. Bij patiënten met hoge remmerspiegels is de behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en moeten andere therapeutische opties, zoals immunotolerantie, worden overwogen. De behandeling dient te worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.

Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met simoctocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bloedstollingsfactor VIII, bereid via DNA-recombinanttechniek. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne die zich bindt aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.

Kinetische gegevens

T 1/2ca. 12,5 uur bij volwassenen; 10 uur bij kinderen van 6–12 jaar; 8,2 uur bij kinderen van 2–5 jaar.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

simoctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links