turoctocog alfa

Samenstelling

NovoEight XGVS Novo Nordisk bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
250 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1500 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
2000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
3000 IE
Verpakkingsvorm
met solvens 4 ml + toedieningsysteem

Alle oplossingen bevatten 0,31 mmol (7 mg)/ml natrium.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

turoctocog alfa vergelijken met een ander geneesmiddel.

Advies

Zie voor de behandeling van hemofilie A de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (2009) op hematologienederland.nl.

Indicaties

  • Behandeling en preventie van bloedingen bij hemofilie A.

Dosering

De dosering en duur van de therapie is afhankelijk van de ernst van de deficiëntie, de locatie en omvang van de bloedingen en de klinische toestand. Bij onder- of overgewicht eventueel de dosering aanpassen.

1 IE factor VIII/kg lichaamsgewicht verhoogt de factor VIII-activiteit in plasma met 2 IE/dl.

Formule voor berekening van de dosering: aantal benodigde factor VIII-eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × verlangde verhoging aan factor VIII (% van de normaalwaarde, IE/dl) × 0,5 (IE/kg per IE/dl).

Klap alles open Klap alles dicht

Lichte bloedingen (beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mondholte):

Vereiste factor VIII activiteit: 20–40%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur ten minste 1 dag, tot bloeding stopt of tot genezing van de wond.

Ernstiger spier- en gewrichtsbloedingen of hematoom:

Vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 12–24 uur; behandelduur: 3–4 dagen of langer tot pijn en functieverlies verdwenen zijn.

Levensbedreigende bloedingen:

vereiste factor VIII-activiteit: 60–100%. Interval tussen de doses 8–24 uur; tot het levensgevaar is geweken.

Operatieve ingreep:

Kleine ingreep (incl. tandextracties): vereiste factor VIII-activiteit: 30–60%. Interval tussen de doses 24 uur; behandelduur: ten minste 1 dag, tot genezing van de wond. Zware ingreep: vereiste factor VIII-activiteit: 80–100% (pre- en postoperatief). Interval tussen de doses 8–24 uur, tot voldoende genezing van de wond; vervolgens gedurende ten minste 7 dagen behandelen om factor VIII-activiteit tussen 30–60% te houden.

Profylaxe van bloedingen:

Volwassenen en kinderen > 12 jaar:

In het algemeen 20–40 IE/kg elke tweede dag of 20–50 IE/kg lichaamsgewicht driemaal per week. Soms kan een minder frequente toediening voldoende zijn: 40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week. In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kan een hogere toedieningsfrequentie of hogere dosering noodzakelijk zijn.

Kinderen < 12 jaar:

In het algemeen 25–50 IE/kg elke tweede dag of 25–60 IE/kg lichaamsgewicht driemaal per week.

Aanbevolen infusiesnelheid 1-2 ml/min, op geleide van het welbevinden van de patiënt.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): ontwikkeling van factor VIII-remmers bij niet eerder behandelde patiënten.

Vaak (1-10%): reacties op de injectieplaats (jeuk, erytheem, extravasatie). (Erythemateuze) huiduitslag. Bloeding in een gewricht of spier. Hoesten. Blozen, oppervlakkige tromboflebitis. Braken. Koorts. Stijging van leverenzymwaarden (ALAT, ASAT, γ-GT, bilirubine).

Soms (0,1-1%): slapeloosheid. Hoofdpijn, duizeligheid, branderig gevoel. Sinustachycardie, acuut myocardinfarct. Hypertensie, lymfoedeem, hyperemie. Lichenoïde keratose, branderig gevoel van de huid. Skeletspierstijfheid, artropathie, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn. Vermoeidheid, verhit gevoel, perifeer oedeem,. Ontwikkeling van factor VIII-remmers bij eerder behandelde patiënten. Kneuzing.

Zelden (0,1–0,01%): overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, reactie op de injectieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), anafylaxie (waaronder shock).

Interacties

Er zijn geen interacties van turoctocog α bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.

Contra-indicaties

  • Overgevoeligheid voor hamstereiwitten.

Waarschuwingen en voorzorgen

Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.

Bij overschakelen op een ander product of indien de te verwachten spiegel van antihemofiliefactor niet wordt bereikt of indien de bloedingen ondanks een juiste dosering niet onder controle komen, op de aanwezigheid van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII controleren. Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII. Antistofvorming vindt doorgaans binnen de eerste 20 dagen plaats, maar kan ook na 100 dagen nog voorkomen.

Uitslagen van de stollingstesten kunnen significant anders zijn bij wisselen van stollingstest; houd hiermee rekening bij het wisselen van test of van laboratorium.

De veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld bij leeftijd > 65 jaar; er is beperkte informatie over gebruik bij operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met turoctocog α contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Humane stollingsfactor VIII (rDNA) met een verkort B-domein. Na activatie door trombine wordt het B-domein verwijderd; de structuur van geactiveerd turoctocog α is vergelijkbaar met geactiveerd factor VIII. Stollingsfactor VIII is een glycoproteïne en bindt zich aan de endogene Von Willebrandfactor in de bloedcirculatie. Het corrigeert in oplossing de verlengde stollingstijd van het bloed bij hemofilie A-patiënten, die deze factor geheel of gedeeltelijk missen.

Kinetische gegevens

V dca. 0,05 l/kg.
T 1/2ca. 11 uur (leeftijd ≥ 12 jaar); ca. 8 uur (leeftijd 0–12 jaar).

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

turoctocog alfa hoort bij de groep bloedstollingsfactoren.

Kosten

Kosten laden…

Zie ook

Geneesmiddelgroep

Externe links