Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Antitrombine III concentraat XGVS Baxalta Innovations
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- + solvens 10 ml + toebehoren
Atenativ XGVS Octapharma GmbH
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 500 IE
- Verpakkingsvorm
- + solvens 10 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof
- Sterkte
- 1000 IE
- Verpakkingsvorm
- + solvens 20 ml
Bevat tevens (humaan) albumine.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Antitrombine III dient te worden voorgeschreven in samenwerking met een coagulatiedeskundige of hematoloog.
Indicaties
- Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij aangeboren of verworven antitrombine III-deficiëntie.
Doseringen
De dosering en duur van de substitutietherapie is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de oorzaak van de deficiëntie (aangeboren/verworven) en het klinisch beeld.
De antitrombine-activiteit minimaal 2×/ dag bepalen totdat de patiënt is gestabiliseerd, daarna 1×/ dag direct voorafgaand aan de volgende toediening.
Indien antitrombine in combinatie met heparine gebruikt wordt, de mate van antistolling regelmatig controleren, met kleine intervallen en vooral gedurende de eerste minuten/uren van het antitrombinegebruik. Hierna dagelijks het antitrombineniveau meten om de individuele dosis aan te passen.
Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij antitrombine III-deficiëntie:
Volwassenen:
Antitrombine III: 1 IE/kg lichaamsgewicht verhoogt de antitrombineactiviteit met ca. 2%. Begindosis: i.v. benodigde eenheden = lichaamsgewicht (kg) × [gewenst niveau (%)– huidige antitrombineactiviteit (%)] × 0,5. Tijdens de behandeling wordt naar een antitrombinespiegel van ten minste 80% gestreefd. Max. infusiesnelheid 250 IE/min (5 ml/min).
Volwassenen en kinderen > 6 jaar:
Atenativ: De toediening van 1 IE antitrombine III per kg lichaamsgewicht verhoogt de antitrombineactiviteit met ca. 1%. Tijdens de behandeling wordt naar een antitrombinespiegel van ten minste 80% gestreefd. Begindosis: i.v. benodigde eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × [gewenste concentratie (%)– actuele antitrombineconcentratie (%)]. Gebruikelijke begindosis bij een aangeboren deficiëntie is 30-50 IE/kg. Infusiesnelheid in principe 50 IE/min (1 ml/min), max. 300 IE/min (6 ml/min).
Bijwerkingen
Overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties (waaronder brandend en stekend gevoel op injectieplaats, urticaria, rillingen, blozen, hoofdpijn, hypotensie, tachycardie, pijn/beklemd gevoel op de borst, angio-oedeem, dyspneu, rusteloosheid, lethargie, tintelingen, misselijkheid, braken) zijn zelden waargenomen, en kunnen in sommige gevallen verder ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Zelden (< 0,1%): koorts; door heparine teweeggebrachte trombocytopenie door vorming van antistoffen; vermindering van het aantal trombocyten.
Verder zijn gemeld: tremor, rugpijn, hyperhidrose, reacties op de injectieplaats.
Interacties
Antitrombine III en heparine versterken elkaars werking en combinatie vermeerdert de kans op bloedingen; bij gecombineerd gebruik een lage dosering heparine gebruiken (< 500 IE/uur) en het effect op stollingsparameters en de antitrombine III-activiteit nauwlettend controleren.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij toediening tijdens het 3e trimester van de zwangerschap lijkt het risico van foetale afwijkingen niet verhoogd.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan zeer ernstige infectie geven van de foetus.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.
Contra-indicaties
Antitrombine III-concentraat:
- trombocytopenie veroorzaakt door heparine in de anamnese.
Waarschuwingen en voorzorgen
Overgevoeligheid: Symptomen zoals lokale reacties (urticaria, jeuk, angio-oedeem), beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie of misselijkheid kunnen een vroege waarschuwing zijn voor allergische of anafylactische reacties. Bij optreden van dergelijke reacties de toediening onmiddellijk staken.
Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Inactivering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.
Bij gebruik bij premature zuigelingen voor de niet-geïndiceerde indicatie 'infant respiratory distress syndrome' is er een verhoogd risico op intracraniële bloedingen en mortaliteit terwijl er geen gunstig effect is aangetoond.
Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid met Antitrombine III bij kinderen en met Atenativ bij kinderen < 6 jaar.
Overdosering
Neem voor informatie over een vergiftiging met antitrombine III contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Bereid uit normaal humaan vers plasma. Antitrombine III is een belangrijke coagulatieremmer in het bloed. De remming is gebaseerd op de vorming van een covalente binding tussen antitrombine III en het actieve centrum van serine-proteasen. Trombine en geactiveerde factor X (fXa) worden het sterkst geremd, tevens worden de geactiveerde factoren IX, XI en XII geremd. Heparine werkt als een katalysator die de reactie versnelt. Bij volwassenen wisselt de antitrombine III-activiteit tussen 80 en 120%; bij neonaten vindt men ongeveer de helft van deze activiteit.
Kinetische gegevens
| T 1/2el | 3 dagen, bij heparinegebruik 1½ dag, in situaties met groot verbruik enkele uren. |
| Eliminatie | door het RES als remmer-coagulatie-enzymcomplex. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
antitrombine III hoort bij de groep antitrombine III (groep).