Samenstelling

Antitrombine III concentraat Baxter bv

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
+ solvens 10 ml + toebehoren

Bevat tevens 3,77 mg natrium per ml.

Atenativ Octapharma GmbH

Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
500 IE
Verpakkingsvorm
+ solvens 10 ml
Toedieningsvorm
Poeder voor injectievloeistof
Sterkte
1000 IE
Verpakkingsvorm
+ solvens 20 ml

Bevat tevens (humaan) albumine. Bevat 6,3–10,5 mmol (144,9–241,5 mg) natrium per dosis (30–50 IE/kg).

Uitleg symbolen

Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Antitrombine III dient te worden voorgeschreven in samenwerking met een coagulatiedeskundige of hematoloog.

Indicaties

  • Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij aangeboren of verworven antitrombine III-deficiëntie.

Dosering

De dosering en duur van de substitutietherapie is afhankelijk van de ernst van de ziekte, de oorzaak van de deficiëntie (aangeboren/verworven) en het klinisch beeld.

De antitrombine-activiteit minimaal 2×/ dag bepalen totdat de patiënt is gestabiliseerd, daarna 1×/ dag direct voorafgaand aan de volgende toediening.

Indien antitrombine in combinatie met heparine gebruikt wordt, de mate van antistolling regelmatig controleren, met kleine intervallen en vooral gedurende de eerste minuten/uren van het antitrombinegebruik. Hierna dagelijks het antitrombineniveau meten om de individuele dosis aan te passen.

Klap alles open Klap alles dicht

Profylaxe en behandeling van trombo-embolische complicaties bij antitrombine III-deficiëntie:

Volwassenen:

Antitrombine III: 1 IE/kg lichaamsgewicht verhoogt de antitrombineactiviteit met ca. 2%. Begindosis: i.v. benodigde eenheden = lichaamsgewicht (kg) × [gewenst niveau (%)– huidige antitrombineactiviteit (%)] × 0,5. Tijdens de behandeling wordt naar een antitrombinespiegel van ten minste 80% gestreefd. Max. infusiesnelheid 250 IE/min (5 ml/min).

Volwassenen en kinderen > 6 jaar:

Atenativ: De toediening van 1 IE antitrombine III per kg lichaamsgewicht verhoogt de antitrombineactiviteit met ca. 1%. Tijdens de behandeling wordt naar een antitrombinespiegel van ten minste 80% gestreefd. Begindosis: i.v. benodigde eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) × [gewenste concentratie (%)– actuele antitrombineconcentratie (%)]. Gebruikelijke begindosis bij een aangeboren deficiëntie is 30-50 IE/kg. Infusiesnelheid in principe 50 IE/min (1 ml/min), max. 300 IE/min (6 ml/min).

Bijwerkingen

Overgevoeligheidsreacties of anafylactische reacties (waaronder brandend en stekend gevoel op injectieplaats, urticaria, rillingen, blozen, hoofdpijn, hypotensie, tachycardie, pijn/beklemd gevoel op de borst, angio-oedeem, dyspneu, rusteloosheid, lethargie, tintelingen, misselijkheid, braken) zijn zelden waargenomen, en kunnen in sommige gevallen verder ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).

Zelden (< 0,1%): koorts; door heparine teweeggebrachte trombocytopenie door vorming van antistoffen; vermindering van het aantal trombocyten.

Verder zijn gemeld: tremor, rugpijn, hyperhidrose, reacties op de injectieplaats.

Interacties

Antitrombine III en heparine versterken elkaars werking en combinatie vermeerdert de kans op bloedingen; bij gecombineerd gebruik een lage dosering heparine gebruiken (< 500 IE/uur) en het effect op stollingsparameters en de antitrombine III-activiteit nauwlettend controleren.

Zwangerschap

Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens. Bij toediening tijdens het 3e trimester van de zwangerschap lijkt het risico van foetale afwijkingen niet verhoogd.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan zeer ernstige infectie geven van de foetus.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af.

Contra-indicaties

Antitrombine III-concentraat:

  • trombocytopenie veroorzaakt door heparine in de anamnese.

Waarschuwingen en voorzorgen

Patiënten vooraf informeren over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties. Bij allergische of anafylactische reacties de toediening direct staken en passende maatregelen nemen.

Het risico van overdracht van met bloed overdraagbare infectieuze agentia kan niet geheel worden uitgesloten. Inactivering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.

Bij gebruik bij premature zuigelingen voor de niet-geïndiceerde indicatie 'infant respiratory distress syndrome' is er een verhoogd risico op intracraniële bloedingen en mortaliteit terwijl er geen gunstig effect is aangetoond.

Er zijn onvoldoende gegevens betreffende werkzaamheid en veiligheid met Antitrombine III bij kinderen en met Atenativ bij kinderen < 6 jaar.

Overdosering

Neem voor informatie over een vergiftiging met antitrombine III contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bereid uit normaal humaan vers plasma. Antitrombine III is een belangrijke coagulatieremmer in het bloed. De remming is gebaseerd op de vorming van een covalente binding tussen antitrombine III en het actieve centrum van serine-proteasen. Trombine en geactiveerde factor X (fXa) worden het sterkst geremd, tevens worden de geactiveerde factoren IX, XI en XII geremd. Heparine werkt als een katalysator die de reactie versnelt. Bij volwassenen wisselt de antitrombine III-activiteit tussen 80 en 120%; bij neonaten vindt men ongeveer de helft van deze activiteit.

Kinetische gegevens

T 1/23 dagen, bij heparinegebruik 1½ dag, in situaties met groot verbruik enkele uren.
Eliminatiedoor het RES als remmer-coagulatie-enzymcomplex.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd

Groepsinformatie

antitrombine III hoort bij de groep antitrombine III (groep).

Kosten

Kosten laden…

Zie ook