Samenstelling

OsvaRen Fresenius Medical Care Nederland bv

Toedieningsvorm
Tablet

Bevat per tablet: calciumacetaat 435 mg (= 110 mg calcium) en magnesiumcarbonaat 235 mg (= 60 mg magnesium).

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Calciumacetaat/magnesiumcarbonaat komt in aanmerking voor behandeling van hyperfosfatemie bij patiënten die dialyse ondergaan. Op grond van meer ervaring gaat de voorkeur echter uit naar overige calciumhoudende fosfaatbinders. Bij patiënten met aanhoudende of recidiverende hypercalciëmie, cardiovasculaire calcificaties, adynamische botziekte of lage serum PTH-concentraties komen alleen niet-calciumhoudende fosfaatbinders in aanmerking.

Indicaties

  • Hyperfosfatemie bij volwassenen met chronische nierinsufficiëntie die dialyse ondergaan (hemodialyse, peritoneale dialyse).

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Hyperfosfatemie:

Volwassenen:

Begindosering: 3 tabletten per dag. Indien nodig, daarna verhogen tot maximaal 12 tabletten per dag. Dagdosis verdelen over het aantal maaltijden per dag en de tabletten tijdens de maaltijd innemen.

In het geval een dosis vergeten wordt, de vergeten dosis niet meer innemen, maar doorgaan met de volgende dosis.

Toedieningsinformatie: de tabletten niet kauwen of verkruimelen. Innemen met wat water. Als een tablet te groot is mag het direct voor het innemen op de breukstreep worden gebroken.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): misselijkheid, oprispingen, zachte ontlasting, obstipatie, diarree, anorexie. Hypercalciëmie, asymptomatische hypermagnesiëmie.

Soms (0,1-1%): matige tot ernstige symptomatische hypercalciëmie, symptomatische hypermagnesiëmie.

Zeer zelden (< 0,01%): hyperkaliëmie, door magnesium veroorzaakte stoornis van de botmineralisatie.

Interacties

Ter preventie van interacties, geen andere orale middelen binnen 2 uur voor en 3 uur na inname. De absorptie van gelijktijdig toegediende tetracyclinen, fluorchinolonen, sommige cefalosporinen, ketoconazol, ijzerpreparaten, anticholinergica, estramustine, zink, fluoriden, bisfosfonaten, ursodeoxycholzuur en chenodeoxycholzuur neemt af.

Gelijktijdig gebruik van vitamine D bevordert de calciumabsorptie.

Het risico van hypercalciëmie of hypermagnesiëmie wordt groter bij comedicatie met calcium- of magnesiumbevattende antacida.

Gelijktijdig gebruik met thiazide-diuretica (verminderen de calciumuitscheiding) geeft kanstoename op hypercalciëmie; controleer de calciumspiegel.

Verhoogde inname van calciumzouten kan resulteren in het neerslaan van vetzuren en galzuur als calciumzeep, wat kan leiden tot obstipatie.

Magnesiumzouten kunnen mogelijk digoxine absorberen in het maag-darmkanaal en een stijging van de calciumspiegel kan de werking van digoxine doen toenemen: controle ECG is bij combinatie met digoxine noodzakelijk.

Gelijktijdige inname van aluminiumbevattende geneesmiddelen kan leiden tot een toegenomen absorptie van aluminium tot soms toxische waarden.

Magnesiumzouten veranderen de absorptie van levothyroxine en verminderen die van penicillamine.

Zwangerschap

Magnesium en calcium passeren de placenta.
Teratogenese: Bij zowel de mens als bij dieren onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken (onder nauwkeurige controle van de serumconcentraties van calcium- en magnesium).

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Waarschijnlijk.
Advies: Gebruik ontraden.

Contra-indicaties

  • hypercalciëmie, hypercalciurie en calcium-nefritis;
  • serumconcentratie van magnesium > 2 mmol/l óf symptomen van hypermagnesiëmie;
  • derdegraads AV-blok;
  • myasthenia gravis.

Waarschuwingen en voorzorgen

Tijdens de behandeling de serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat regelmatig controleren evenals het calciumfosfaatproduct. Bij optreden van hypercalciëmie de dosering verlagen of de behandeling tijdelijk staken. Bij ernstige hyperfosfatemie (calciumfosfaatproduct > 5,3 mmol²/l²) in combinatie met een klinisch relevante bradycardie, tweedegraads AV-blok of ongevoelige hyperkaliëmie, OsvaRen alleen toepassen onder continue controle van serumconcentraties van calcium, magnesium en fosfaat. Langdurig gebruik van hoge doses kan leiden tot hypermagnesiëmie; vooral bij een calciumfosfaatproduct ≥ 4,5 mmol²/l² kan langdurig gebruik leiden tot verkalking van vasculaire en weke delen.

Bij optreden van maag-darmklachten de dosering (tijdelijk) aanpassen.

Bij gebruik van digoxine is controle van ECG en serumconcentratie van calcium noodzakelijk.

Er zijn onvoldoende gegevens over de werkzaamheid en veiligheid bij kinderen en adolescenten < 18 jaar.

Overdosering

Symptomen
hypermagnesiëmie en hypercalciëmie. Acute hypermagnesiëmie (zowel asymptomatisch als met acute systemische toxiciteit) onderdrukt zowel de centrale als perifere neurale activiteit door remming van de afgifte van acetylcholine. Systemische toxiciteit is te verwachten bij een serumconcentratie van 2,5 mmol/l, neurotoxische bijwerkingen bij 3 mmol/l of hoger. Bij concentraties van 2,5-5,0 mmol/l zijn maag-darmstoornissen (misselijkheid, anorexie, obstipatie), urethraal syndroom, spierzwakte, lethargie, ontbreken van peesreflexen, stoornissen van de AV- en ventriculaire geleiding, waargenomen. Bij een serummagnesiumspiegel van 5,0-10,0 mmol/l: arteriële hypotensie, vasodilatatie, paralytische ileus, paresen en coma. Bij spiegels van meer dan 10,0 mmol/l: ademhalings- en hartstilstand. Hypercalciëmie geeft aanvankelijk spierzwakte en gasto-intestinale stoornissen (bijpijn, obstipatie, misselijkheid en braken). Bij ernstige hypercalciëmie: bewustzijnsstoornissen (lethargie, desoriëntatie, stupor, in extreme gevallen coma). Bij een serumcalciumspiegel van > 3,5 mmol/l is een hypercalciëmische crisis mogelijk, met symptomen van: polydipsie, polyurie, misselijkheid, anorexie, obstipatie, pancreatitis (zeldzaam), aritmieën, verkort QT-interval, adynamie, hypertensie, spierzwakte tot en met pseudoparalyse, psychosen, somnolentie tot en met coma.

Voor meer informatie over een vergiftiging met calciumacetaat/magnesiumcarbonaat neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Calciumacetaat en magnesiumcarbonaat vormen in de darmen onoplosbare zouten met fosfaat, waardoor de absorptie van fosfaat uit het voedsel afneemt en de serumconcentratie van anorganisch fosfaat daalt.

Kinetische gegevens

Resorptieindien geen neerslag van magnesium- of calciumcomplexen, is er enige absorptie van magnesium- en calciumionen in de darmen, de mate van absorptie is variabel.
Eliminatiesamen met fosfaat uit de voeding ontstaan slecht oplosbare calcium- en magnesiumfosfaatzouten welke met de feces worden uitgescheiden. De geabsorbeerde fractie magnesium met de urine. Calcium wordt uitgescheiden via de urine, darmen en zweetklieren.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd