Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Aprokam (als Na-zout) XGVS Théa Pharma bv
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Ximaract (als Na-zout) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Poeder voor injectievloeistof voor intra-oculair gebruik
- Sterkte
- 50 mg
Bevat na reconstitutie met 5 ml NaCl-oplossing (0,9%) voor injectie: 10 mg cefuroxim/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Alleen de belangrijkste hulpstoffen worden genoemd. Raadpleeg altijd de productinformatie van CBG/EMA voor een compleet overzicht van hulpstoffen.
Minims Povidon Jodium (polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex) XGVS Bausch & Lomb
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (5%)
- Sterkte
- 50 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 0,4 ml (voor éénmalig gebruik)
Bevat tevens: fosfaat(buffer).
Povidonjodium oogdruppels FNA (polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex) Formularium der Nederlandse Apothekers
- Toedieningsvorm
- Oogdruppels (0,3%)
- Sterkte
- 3 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 10 ml
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Volgens de NOG-richtlijn Cataract zonder infectiepreventie rev. nov. 2016, op oogheelkunde.org is intracamerale toediening van cefuroxim bij cataractchirurgie zinvol indien er één of meerdere risicofactoren (achterste kapselscheur, 'clear corneal' incisies en siliconen lensmateriaal) voor het ontwikkelen van endoftalmitis aanwezig zijn.
Advies
Volgens de richtlijn Cataract (pdf 1,1 MB, 2016) en de 'Consensus refractiechirurgie' (pdf 1 MB, 2018) van het Nederlands Oogheelkundig Gezelschap (NOG) wordt preoperatieve desinfectie met povidonjodiumoogdruppels tijdens cataractchirurgie en refractiechirurgie aanbevolen.
Bij een infectieuze conjunctivitis door een banale verwekker is een lokaal antibioticum niet geïndiceerd, behalve bij risicogroepen voor complicaties (bv. na recente oogoperaties, bij chronisch infectieuze oogziekten of immuun-gecompromitteerde patiënten) of soms, als de conjunctivitis langer dan twee weken duurt. In deze gevallen gaat de voorkeur uit naar chlooramfenicol-oogdruppels en/of -oogzalf boven fusidinezuur-ooggel, vanwege een breder werkingsspectrum en minder snelle resistentieontwikkeling.
Behandel een infectieuze conjunctivitis door chlamydia en/of gonokok met een gericht systemisch antibioticum, conform de behandeling van een anogenitale infectie (soa). Bij een herpes-simplexvirusconjunctivitis is aciclovir-oogzalf aangewezen. Verwijs, bij een conjunctivitis door het varicella-zostervirus, dezelfde dag naar de oogarts door en start direct met een oraal nucleoside-analogon.
Povidonjodiumoogdruppels hebben als voordeel dat resistentieontwikkeling niet optreedt, echter deze worden niet geadviseerd vanwege praktische nadelen (apotheekbereiding en zeer beperkte houdbaarheid).
Indicaties
- Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis na cataractoperatie.
Indicaties
- 50 mg/ml: cutane peri-oculaire en conjunctivale desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie en/of intravitreale injectie ter ondersteuning van postoperatieve infectiebeheersing (d.w.z. profylaxe).
- 3 mg/ml (FNA):
- pre-operatieve desinfectie;
- conjunctivitis.
Gerelateerde informatie
Dosering
Antibiotica-profylaxe van postoperatieve endoftalmitis:
Volwassenen:
Aan het einde van de cataractoperatie 0,1 ml (overeenkomend met 1 mg cefuroxim) langzaam in de voorste oogkamer van het behandelde oog injecteren.
Uitsluitend toe te passen onder aseptische omstandigheden door een oogarts met ervaring met intracamerale injectie.
Let op: Voor de reconstitutie uitsluitend NaCl oplossing (0,9%) voor injectie gebruiken. Injecteer maximaal de aanbevolen dosis (0,1 ml). Het product moet na reconstitutie direct worden gebruikt en mag niet hergebruikt worden. Volume-overmaat afvoeren. Elke injectieflacon gebruiken voor de behandeling van één oog.
Dosering
Pre–operatieve desinfectie van het oog:
Volwassenen en kinderen:
50 mg/ml: 2–3 druppels aanbrengen in de conjunctivaalzak; laat de patiënt na het druppelen de ogen sluiten en met de ogen ronddraaien zodat de oplossing zich kan verspreiden. Vervolgens twee minuten laten inwerken en daarna grondig uitspoelen met ten minste 10 ml steriele NaCl-oplossing (0,9%) totdat de bruine kleur verdwenen is.
Conjunctivitis:
Volwassenen en kinderen > 1 maand:
3 mg/ml (FNA): 4–6×/dag 1 druppel. Behandelduur: afhankelijk van de respons, als richtlijn: meestal tot 14 dagen.
Bijwerkingen
Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reactie.
Verder is gemeld: macula-oedeem.
Bijwerkingen
Lokaal: Zelden (0,01-1%): conjunctivale hyperemie, oppervlakkige keratitis punctata.
Zeer zelden (< 0,01%): hoornvliesverkalking bij een significant aangetast hoornvlies.
Verder zijn gemeld: oogirritatie, oppervlakkige epitheliopathie punctata, keratoconjunctivitis sicca, blijvende gele verkleuring van het bindvlies, cytotoxiciteit op slijmvliezen en bindweefsel. Cutaan peri-oculair: contacteczeem (o.a. erytheem, blaren, jeuk), angio-oedeem, reversibele bruine verkleuring van de huid.
Systemisch: Verder is gemeld: hypothyroïdie bij pasgeborenen (bij regelmatig en langdurig gebruik). Overgevoeligheidsreacties (urticaria, angio–oedeem, anafylactische reactie).
Interacties
In de literatuur zijn geen onverenigbaarheden gemeld met middelen die bij cataractchirurgie worden gebruikt.
Omdat verwacht wordt dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is, zijn systemische interacties onwaarschijnlijk.
Interacties
Gelijktijdig gebruik met andere oogpreparaten met kwikbevattende conserveringsmiddelen is gecontra-indiceerd, vanwege mogelijke vorming van bijtende substanties.
Niet na of gelijktijdig gebruiken met andere oculaire desinfectantia.
Zwangerschap
Teratogenese: Ruime ervaring met systemisch gebruik van cefuroxim tijdens de zwangerschap laat geen schadelijke effecten zien. Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling verwaarloosbaar.
Advies: Kan worden gebruikt.
Zwangerschap
Jodium passeert de placenta.
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij dieren, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Bij langdurig gebruik (bij conjunctivitis) kan vanaf de twaalfde zwangerschapsweek door opname van jodium foetale hypothyreoïdie optreden met schildkliervergroting. Bij eenmalig gebruik (desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie) worden echter geen effecten op de foetus verwacht omdat de systemische blootstelling aan jodium dan verwaarloosbaar is.
Advies: Kan eenmalig of kortdurend waarschijnlijk veilig worden gebruikt. Langdurig gebruik ontraden. Indien herhaalde toepassing verwacht wordt (oogdesinfectie bij herhaling van intravitreale injecties); weeg het gebruik af.
Lactatie
Cefuroxim gaat in geringe mate over in de moedermelk.
Farmacologisch effect: Na intra-oculaire toediening is de systemische blootstelling bij de moeder verwaarloosbaar. Een effect bij de zuigeling via de moedermelk lijkt daarom onwaarschijnlijk.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja, jodium gaat gemakkelijk vanuit het bloed over in de moedermelk (tot ca. 50%) en kan daar stapelen.
Farmacologisch effect: Bij langdurig gebruik (bij conjunctivitis) kan door opname van jodium foetale hypothyreoïdie optreden met schildkliervergroting. Bij eenmalig gebruik (desinfectie voorafgaand aan een oogoperatie) worden geen effecten op de zuigeling verwacht omdat de systemische blootstelling aan jodium dan verwaarloosbaar is.
Advies: Kan eenmalig worden gebruikt. Bij langdurig gebruik, het gebruik van dit geneesmiddel óf het geven van borstvoeding ontraden. Indien herhaalde toepassing verwacht wordt (oogdesinfectie bij herhaling van intravitreale injecties); weeg het gebruik af.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor cefalosporinen.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor jodium.
Voor meer contra-indicaties zie de rubriek Interacties.
Waarschuwingen en voorzorgen
Behandeling met Aprokam en Ximaract is uitsluitend bestemd voor intracameraal gebruik.
Wees zeer voorzichtig bij overgevoeligheid voor penicillines of andere β–lactamantibiotica; kruisovergevoeligheid en kruisresistentie komt voor. Bij een risico van infectie met resistente stammen zoals meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) een alternatief antibioticum overwegen.
Er ontbreken gegevens voor gebruik bij speciale patiëntengroepen (ernstig risico op infectie bij gecompliceerd cataract, bij gecombineerde operaties, bij ernstige schildklieraandoening, bij minder dan 2000 corneale endotheelcellen); in dat geval voor- en nadelen individueel afwegen.
Cornea-endotheel toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Uitsluitend gebruiken voor desinfectie van het cutane peri-oculaire en conjunctivale oppervlak. Er is geen ervaring met oculaire instillatie, anders dan voor de desinfectie voor een ingreep.
Wees voorzichtig met gebruik van povidonjodium bij schildklierstoornissen en bij ouderen met een verhoogd risico hierop. Overweeg controle van de schildklier bij regelmatig en herhaald gebruik. Wees terughoudend met herhaalde toepassing bij zuigelingen en kleine kinderen, omdat zij meer kans hebben op het ontwikkelen van een schildklierstoornis.
Herhaald gebruik kan op lange termijn resulteren in (verergering van) afwijkingen van de traanfilm. Patiënten met keratoconjunctivitis sicca controleren op verergering van droge ogen.
Overgevoeligheid (anafylactoïde reacties) voor gejodeerde contrastmiddelen is geen contra-indicatie voor het gebruik van oogdruppels met povidonjodium.
Bij meermalig gebruik kan interferentie met schildkliertesten optreden.
Overdosering
Lokale overdosering na verkeerde verdunning:
Accidentele intracamerale hoge dosis cefuroxim van 3× de aanbevolen dosis gaf bij 6 patiënten geen detecteerbare ongewenste effecten in oogweefsels. Toediening van 10–100× de aanbevolen dosis bij 16 patiënten leidde tot oculaire toxiciteit, waaronder cornea-oedeem dat verdween na enkele weken, een tijdelijke stijging van de intra-oculaire druk, verlies van cornea-endotheelcellen en veranderingen in de elektroretinografie. Sommige van deze patiënten vertoonden ernstig en permanent gezichtsverlies.
Eigenschappen
Cefuroxim is een bactericide antibioticum uit de groep van cefalosporinen (van de tweede generatie). Het remt de synthese van de bacteriële celwand na binding aan penicillinebindende proteïnes (PBP's), wat resulteert in lysis van de bacteriële cel. Cefuroxim is ongevoelig voor β-lactamasen en stafylokokken-penicillinase.
Het werkingsspectrum omvat aerobe Gram-positieve, aerobe Gram-negatieve micro-organismen en anaerobe organismen. Gevoelig zijn o.a. Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, H. influenza, E. Coli, Proteus mirabilis.
Ongevoelig zijn: meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), meticilline-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE), penicilline–resistente Streptococcus pneumoniae, β–lactamasenegatief en ampicilline–resistente (BLNAR) stammen van Haemophilus influenzae.
Kinetische gegevens
| Overig | Gezien de lokale toediening is de systemische blootstelling naar verwachting verwaarloosbaar. |
| Overig | Tot 4–5 uur na de intracamerale injectie van 1 mg cefuroxim zijn de spiegels hoger dan de minimale inhiberende concentratie (MIC) voor verschillende relevante species. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Povidonjodium is een antisepticum met een brede werking; het doodt bacteriën, virussen en schimmels. De effectiviteit is gerelateerd aan de hoeveelheid vrij jodium in de oplossing en de hoeveelheid vrij jodium die na applicatie uit het polyvinylpyrrolidon-jodiumcomplex wordt afgegeven. Jodium heeft een bactericide effect door de reactie met de NH-groepen van aminozuren en nucleotiden en door de oxidatie van de SH-groep van cysteïne. De virucide werking berust voornamelijk op de oxidatieve eigenschappen van het hypojodiumzuur. Bactericide effect < 5 min (in vitro).
Kinetische gegevens
| Resorptie | In beperkte mate via het bindvlies. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
cefuroxim (intra-oculair) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- povidonjodium (bij ooginfectie) (S01AX18) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk
Groepsinformatie
povidonjodium (bij ooginfectie) hoort bij de groep antibacteriële middelen, oculair.
- azitromycine (bij ooginfectie) (S01AA26) Vergelijk
- cefuroxim (intra-oculair) (S01AA27) Vergelijk
- chlooramfenicol (S01AA01) Vergelijk
- erytromycine (bij ooginfectie) (S01AA17) Vergelijk
- fusidinezuur (bij ooginfectie) (S01AA13) Vergelijk
- gentamicine (bij ooginfectie) (S01AA11) Vergelijk
- moxifloxacine (bij ooginfectie) (S01AE07) Vergelijk
- ofloxacine (bij ooginfectie) (S01AE01) Vergelijk
- tetracycline (bij ooginfectie) (S01AA09) Vergelijk
- tobramycine (bij ooginfectie) (S01AA12) Vergelijk