Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Alvesco Covis Pharma Europe bv
- Toedieningsvorm
- Aerosol ‘Inhalator’
- Sterkte
- 80 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses, 120 doses
- Toedieningsvorm
- Aerosol ‘Inhalator’
- Sterkte
- 160 microg/dosis
- Verpakkingsvorm
- 60 doses, 120 doses
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.
Indicaties
- Onderhoudsbehandeling van persisterend astma bij volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Als onderhoudsbehandeling bij astma
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
1×/dag 160 microg, bij sommige patiënten is de dosering te verlagen tot 1×/dag 80 microg. Bij voorkeur ’s avonds toedienen.
Verhoging van de dosering naar maximaal 2×/dag 320 microgram kan de frequentie van exacerbaties verlagen, maar zonder verbetering van de longfunctie.
Verminderde nier- en leverfunctie een dosisaanpassing is niet nodig.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): paradoxale bronchospasmen, heesheid, hoest. Geïrriteerde keel, onaangename smaak, droge mond, orofaryngeale schimmelinfecties. Misselijkheid, braken. Hoofdpijn. Huiduitslag, eczeem.
Zelden ( 0,01-0,1%): buikpijn, dyspepsie. Overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem. Hartkloppingen, hypertensie.
Verder zijn gemeld: voornamelijk bij kinderen psychologische of gedragseffecten optreden, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, depressie, slaapstoornissen, angst en agressie.
Systemische effecten als groeivertraging, Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, cataract en glaucoom kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hoge doses.
Interacties
Gelijktijdig gebruik van sterke remmers van CYP3A4 (zoals ketoconazol, itraconazol of ritonavir) kan de serumspiegels van de actieve metaboliet van ciclesonide verhogen.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onvoldoende gegevens. Bij het gebruik van inhalatiecorticosteroïden bij de mens is geen kanstoename op congenitale afwijkingen aangetoond; voor ciclesonide is de ervaring zeer beperkt.
Farmacologisch effect: Gezien de lage te verwachten systemische blootstelling na inhalatie lijken nadelige effecten bij de zuigeling niet waarschijnlijk.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Lactatie
Overgang in moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden er geen effecten bij de zuigeling verwacht (vanwege de geringe systemische blootstelling).
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- overgevoeligheid voor corticosteroïden.
Waarschuwingen en voorzorgen
Ciclesonide is niet geschikt voor verlichting van de symptomen van acuut astma.
Wees voorzichtig bij patiënten met longafwijkingen zoals bronchiëctasieën en pneumoconiose, in verband met mogelijke schimmelinfecties. Door na inhalatie de mond- en keelholte goed met water te spoelen en daarna dit uit te spugen neemt de kans op orofaryngeale candidiasis af. Wees voorzichtig bij actieve of latente longtuberculose, aangezien deze kan worden geactiveerd door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.
Behandel paradoxale bronchospasmen met een kortwerkende luchtwegverwijder; in ernstige gevallen de behandeling staken.
Na langdurige behandeling met orale corticosteroïden na overschakeling op een aerosol rekening houden met langzaam herstel van de verstoorde bijnierschorsfunctie. Bij overschakeling dient de patiënt in een betrekkelijk stabiele fase te verkeren. Bij sommige patiënten kunnen dan vroegere symptomen zoals rinitis en eczeem terugkeren en ook kan pijn in spieren en gewrichten optreden; tijdelijke verhoging van de dosering van de orale steroïden kan dan noodzakelijk zijn. Een aantal patiënten zal tijdens de afbouw van systemische corticosteroïden een verminderd algeheel steroïd-effect ervaren, met symptomen zoals vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid en braken. Tijdens fysiek belastende situaties zoals ernstige infecties, traumata en operatieve ingrepen is een extra dosis orale steroïden noodzakelijk. Bij acute ernstige exacerbaties kan de dosering van ciclesonide worden verhoogd of een aanvullende korte behandeling met een oraal steroïd worden gegeven.
Kinderen: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen < 12 jaar zijn niet aangetoond. Bij langdurig gebruik bij kinderen de groei controleren en bij groeiremming trachten de dosering inhalatiecorticosteroïd te verminderen.
Heesheid wordt meestal minder na verlagen van de dosering en/of rust van de stem.
Overdosering
Bij chronisch gebruik van zeer hoge doses kan bijnierschorssuppressie niet worden uitgesloten. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.
Eigenschappen
Lokaal ontstekingsremmend glucocorticoïd met geringe bindingsaffiniteit voor de glucocorticoïdreceptor. Na inhalatie wordt ciclesonide in de longen omgezet in een actieve metaboliet met krachtige anti-inflammatoire werking. In de aerosol is ciclesonide opgelost in ethanol (co-solvent) en norfluraan (drijfgas HFA-134a). Longdepositie bij gezonde vrijwilligers was 52%. De werking begint binnen 24 uur.
Kinetische gegevens
| F | (ingeslikte fractie) is gering (< 0,5% voor ciclesonide, < 1% voor actieve metaboliet). |
| V d | 2,9 l/kg (ciclesonide). |
| Eiwitbinding | 98–99% (ciclesonide, actieve metaboliet). |
| Metabolisering | na inhalatie wordt ciclesonide primair in de longen enzymatisch omgezet in de actieve metaboliet C21-desmethylpropyl-ciclesonide; verdere metabolisering in de lever vnl. via CYP3A4. |
| Eliminatie | vnl. via de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ciclesonide hoort bij de groep corticosteroïden, inhalatie.