Samenstelling

Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.

Flixotide (propionaat) GlaxoSmithKline bv

Toedieningsvorm
Dosisaerosol 'Inhalator'
Sterkte
50 microg/dosis
Verpakkingsvorm
120 doses
Toedieningsvorm
Dosisaerosol 'Inhalator'
Sterkte
125 microg/dosis
Verpakkingsvorm
120 doses
Toedieningsvorm
Dosisaerosol 'Inhalator'
Sterkte
250 microg/dosis
Verpakkingsvorm
120 doses
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Diskus'
Sterkte
100 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Diskus'
Sterkte
250 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses
Toedieningsvorm
Inhalatiepoeder 'Diskus'
Sterkte
500 microg/dosis
Verpakkingsvorm
60 doses
Toedieningsvorm
Vernevelvloeistof 'Nebules'
Sterkte
0,25 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml
Toedieningsvorm
Vernevelvloeistof 'Nebules'
Sterkte
1 mg/ml
Verpakkingsvorm
ampul 2 ml

Fluticason (propionaat) Diverse fabrikanten

Toedieningsvorm
Dosisaerosol 'Inhalator'
Sterkte
125 microg/dosis
Verpakkingsvorm
120 doses
Toedieningsvorm
Dosisaerosol 'Inhalator'
Sterkte
250 microg/dosis
Verpakkingsvorm
120 doses

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

De belangrijkste niet-medicamenteuze adviezen bij astma zijn stoppen met roken en zorgen voor een rookvrije omgeving. Verder is het vermijden van expositie aan allergenen en andere prikkels van groot belang, met name bij allergisch astma. Bij volwassenen is de basis van de medicamenteuze behandeling een inhalatiecorticosteroïde (ICS), al dan niet in combinatie met een langwerkend β2-sympathicomimeticum (LABA). Het indicatiegebied voor gebruik van een kortwerkend β2-sympathicomimeticum (SABA) is beperkt; alleen bij zeer weinig frequente astmaklachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten is 'zo nodig'-gebruik (max. 2x/week) van een SABA geïndiceerd. Bij kinderen bestaat de behandeling bij weinig frequente klachten (≤ 2×/week overdag) of bij inspanningsklachten uit ‘zo nodig’-gebruik een SABA; bij frequentere klachten deze behandeling combineren met een onderhoudsbehandeling ICS.

Geef bij een ernstige longaanval van astma bij volwassenen en kinderen (die ABCDE-stabiel zijn) salbutamol en eventueel bij volwassenen ook ipratropium. Geef tevens een orale predniso(lo)nkuur. Start bij een minder ernstige longaanval van astma bij volwassenen een kortwerkende β2-sympathicomimeticum (SABA) of verhoog de dosis. Overweeg daarnaast te starten met inhalatiecorticoteroïde (ICS) of formoterol-ICS of verhoog de dosis. Overweeg een orale predniso(lo)nkuur op basis van eerdere ervaring.

Bij COPD is verreweg de belangrijkste interventie stoppen met roken, naast andere leefstijladviezen zoals meer bewegen. De medicamenteuze behandeling is symptomatisch en een aanvulling op niet-medicamenteuze adviezen; bij weinig klachten of beperkingen kan medicatie achterwege blijven. Behandel infrequente dyspneuklachten bij iemand die geen longaanval heeft gehad, met ‘zo nodig’-gebruik van een kortwerkende luchtwegverwijder, dit is een kortwerkende β2-receptoragonist (SABA) of muscarine-antagonist (SAMA). Behandel regelmatige dyspneuklachten met een onderhoudsbehandeling van één of meer langwerkende luchtwegverwijders, zoals een langwerkende β2-receptoragonist (LABA) en/of muscarine-antagonist (LAMA). Overweeg een inhalatiecorticosteroïde (ICS) alléén bij frequente longaanvallen (≥ 2 per jaar), ondanks behandeling met één of meer langwerkende luchtwegverwijders.

Voor een optimaal effect van geneesmiddelen bij astma en/of COPD is een juiste inhalatietechniek onontbeerlijk. Houd rekening met: patiëntgebonden factoren zoals coördinatie en inspiratiekracht, en milieuaspecten (aerosolen bevatten in verschillende mate een sterk milieubelastend broeikasgas).

Indicaties

Dosisaerosol/inhalatiepoeder

  • Onderhoudsbehandeling van astma;
  • Bij astmatische kinderen van 1–4 jaar met recidiverende klachten van hoesten en piepen;
  • Onderhoudsbehandeling van COPD met een FEV1 < 60% van de voorspelde normale waarde (prebronchodilatoir), bij een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties met significante symptomen.

Vernevelvloeistof

  • Behandeling van ernstig astma bij volwassenen en kinderen > 16 jaar die met hoge doses inhalatiecorticosteroïden of orale corticosteroïden moeten worden behandeld (om de hoeveelheid orale corticosteroïden te verminderen en eventueel te stoppen);
  • Behandeling van acute astma-longaanval bij volwassenen en kinderen > 16 jaar;
  • Behandeling van acute milde tot matige exacerbaties (PEFR > 50% voorspeld) bij kinderen van 4–16 jaar.

Gerelateerde informatie

Doseringen

Bij overschakeling van een ander inhalatiecorticosteroïd naar fluticason bij de startdosering uitgaan van een equivalente dagdosering (voor beclometason is dit de helft van de totale dagdosering) en vervolgens de dosering aanpassen op geleide van de reactie van de patiënt.

Klap alles open Klap alles dicht

Onderhoudsbehandeling van astma

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 16 jaar

Dosisaerosol/inhalatiepoeder: begindosering 100 microg 2×/dag; onderhoudsdosering 100–500 microg 2×/dag; bij ernstig astma of oraal corticosteroïdgebruik max. 2000 microg per dag. Op geleide van het effect de dosering verlagen.

Kinderen 4–16 jaar

Dosisaerosol/inhalatiepoeder: begindosering 50 microg 2×/dag; onderhoudsdosering 50–200 microg 2×/dag. Op geleide van het effect de dosering verlagen.

Kinderen 1–4 jaar

Dosisaerosol: 100 microg 2×/dag; toegediend met een speciaal voor jonge kinderen bestemde voorzetkamer (zoals Babyhaler), aanvankelijk als proefbehandeling van 6–12 weken. Op geleide van het effect de dosering verlagen.

Ernstig astma

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen > 16 jaar

Vernevelvloeistof: 500–2000 microg 2×/dag. Op geleide van het effect de dosering verlagen. Indien de astma onder controle is, de profylaxe vervolgen met een dosisaerosol of inhalatiepoeder.

Kinderen 4–16 jaar

Vernevelvloeistof: 500–1000 microg 2×/dag. Op geleide van het effect de dosering verlagen. Indien de astma onder controle is, de profylaxe vervolgen met een dosisaerosol of inhalatiepoeder.

Acute astma-longaanval

Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen >16 jaar

Vernevelvloeistof: 2000 microg 2×/dag tot maximaal 7 dagen na de exacerbatie. Op geleide van het effect de dosering verlagen. Indien de astma onder controle is, de profylaxe vervolgen met een dosisaerosol of inhalatiepoeder.

Kinderen 4–16 jaar

Vernevelvloeistof: 1000 microg 2×/dag tot max. 7 dagen na de exacerbatie. Op geleide van het effect de dosering verlagen. Indien de astma onder controle is, de profylaxe vervolgen met een dosisaerosol of inhalatiepoeder.

Onderhoudsbehandeling COPD

Volwassenen (incl. ouderen)

Dosisaerosol/inhalatiepoeder: 500 microg 2×/dag. Bij onvoldoende effect na 3–6 maanden de behandeling evalueren.

Verminderde nier- of leverfunctie: Er is geen dosisaanpassing nodig.

Afbouwen: Bij staken van de behandeling de dosering geleidelijk afbouwen.

Toediening

  • Bij gebruik van de dosisaerosol bij voorkeur iedere dosis met ten minste twee inhalaties toedienen.
  • De dosisaerosol kan worden voorzien van een voorzetkamer.
  • De Nebules vernevelen met een jetvernevelaar met gebruik van een mondstuk; gebruik van een ultrasone vernevelaar en/of gezichtsmasker wordt in het algemeen niet aangeraden. Indien een gezichtsmasker toch gewenst is, is het verstandig de bedekte huid met een beschermende crème in te smeren of goed te wassen na verneveling.
  • Door na inhalatie de mond goed met water te spoelen (niet doorslikken), neemt de kans op orofaryngeale candidiase of heesheid af.

Bijwerkingen

Zeer vaak (> 10%): orofaryngeale candidiase.

Vaak (1-10%): heesheid. Kneuzingen. Pneumonie, bronchitis (bij COPD-patiënten).

Soms (0,1-1%): overgevoeligheidsreacties van de huid.

Zelden (0,01-0,1%): slokdarmcandidiasis.

Zeer zelden (< 0,01%): paradoxale bronchoconstrictie. Dyspneu, angio-oedeem, anafylactische reacties. Gewrichtspijn. Hyperglykemie. Dyspepsie. Systemische effecten als groeivertraging bij kinderen, Cushing-achtig beeld, bijnierschorssuppressie, afname botdichtheid, met name bij langdurig gebruik van hoge doses. Cataract, verhoogde intraoculaire druk, glaucoom. Voornamelijk bij kinderen: angst, slaapstoornis, gedragsverandering (incl. hyperactiviteit en snel geïrriteerd zijn).

Verder zijn gemeld: wazig zicht, bloedneus. Voornamelijk bij kinderen: depressie, agressie.

Interacties

Fluticason wordt gemetaboliseerd door CYP3A4. Wees voorzichtig bij gebruik met sterke remmers van CYP3A4 zoals ritonavir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol. Deze combinatie wordt afgeraden vanwege kans op een sterk verhoogde fluticasonspiegel en bijnierschorssuppressie.

Bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden is er meer kans op hyperglykemie.

Zwangerschap

Teratogenese: Ruime ervaring laat geen schadelijke effecten zien.

Farmacologisch effect: Bij inhalatie is de te verwachten systemische blootstelling minimaal.

Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend.

Farmacologisch effect: Gezien de minimale systemische absorptie bij de moeder bij inhalatie zijn nadelige effecten bij de zuigeling onwaarschijnlijk.

Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar) volgens voorschrift worden gebruikt.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen klinisch relevante contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

In levensbedreigende situaties kan toepassing van de vernevelvloeistof niet de toediening van systemisch werkende corticosteroïden vervangen.

Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijdende middelen duidt op een verergering van de astma; het behandelschema moet mogelijk aangepast worden.

Slijm in bronchi: Soms is er een dusdanige hoeveelheid slijm in de bronchi, dat de werkzame stof niet in de slijmvliezen van de bronchi kan penetreren. In dat geval eerst een korte kuur orale corticosteroïden (ca. 2 weken), naast de dosisaerosol, geven.

Paradoxale bronchospasmen: Bij optreden van paradoxale bronchospasmen met een onmiddellijke toename van dyspneu na inhalatie de therapie staken en op een andere behandeling overgaan.

Pneumonie: De kans op pneumonie bij COPD neemt toe door het gebruik van inhalatiecorticosteroïden, houd bij het voorschrijven daarom rekening met risicofactoren voor pneumonie (roken, hogere leeftijd, voorgeschiedenis van pneumonie, lage BMI en ernstig COPD).

Longtuberculose kan geactiveerd worden door behandeling met inhalatiecorticosteroïden. Ook kunnen inhalatiecorticosteroïden bepaalde symptomen van longtuberculose en van bacteriële, virale of door schimmels veroorzaakte luchtweginfecties maskeren.

Systemische effecten: Langdurig gebruik van hoge doses inhalatiecorticosteroïden kan leiden tot systemische effecten, zoals het syndroom van Cushing door remming van de bijnierschorsfunctie, vermindering van de botdichtheid, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en psychische- en gedragsstoornissen. Aanbevolen wordt bij kinderen bij langdurige behandeling de groei regelmatig te volgen, met name bij kinderen < 16 jaar die hoge doses gebruiken (≥ 1000 microg/dag). Bij groeivertraging de behandeling opnieuw beoordelen en zo mogelijk de dosering verlagen. Bij overschakelen van patiënten die met systemische corticosteroïden zijn behandeld rekening houden met een verminderde bijnierschorsfunctie. Bij fysiek belastende situaties zoals stress of operatieve ingrepen kan een aanvullende dosis systemisch werkend corticosteroïd noodzakelijk zijn.

Oculaire effecten: Overweeg verwijzing naar een oogarts bij ontwikkeling van visusstoornissen. Glaucoom, cataract en zeldzame ziekten als centrale sereuze chorioretinopathie zijn gemeld na systemisch en lokaal gebruik van corticosteroïden.

Onderzoeksgegevens: Gebruik bij kinderen < 1 jaar wordt ontraden vanwege onvoldoende gegevens over werkzaamheid en veiligheid.

Overdosering

Symptomen

Chronisch overdoseren van een inhalatiecorticosteroïd kan bijnierschorssuppressie geven. Regelmatige controle van de bijnierschorsfunctie is dan aan te bevelen, waarbij de behandeling kan worden voortgezet op geleide van de reactie van de patiënt.

Therapie

Neem voor meer informatie over een vergiftiging met fluticason contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Glucocorticoïd, dat bij tracheale toepassing lokaal een ontstekingsremmende werking heeft. Werking: bij astma verbetering longfunctie na 4–7 dagen, maximaal na enige weken. Bij nog niet met inhalatiecorticosteroïden behandelde patiënten treedt in de regel na 7 dagen een therapeutisch effect op, bij gebruik van de vernevelvloeistof binnen 24 uur. Bij COPD binnen 3–6 maanden optimaal effect op longfunctie en exacerbaties.

Kinetische gegevens

Resorptie systemische absorptie vindt grotendeels in de longen plaats.
F na gebruik van het inhalatiepoeder ca. 8% en de dosisaerosol 11% (bij gezonde vrijwilligers, bij patiënten waarschijnlijk lager). Van de ingeslikte fractie < 1% vanwege onvolledige absorptie en een uitgebreid 'first pass'-effect.
V d 4,3 l/kg.
Eiwitbinding ca. 91%.
Metabolisering in sterke mate in de lever door CYP3A4 tot een inactieve metaboliet.
T 1/2el ca. 8 uur.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd