Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Velphoro Fresenius Medical Care Nederland bv
- Toedieningsvorm
- Kauwtablet
Bevat per kauwtablet: 500 mg ijzer.
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Verpakkingsvorm
- sachet
Bevat per sachet: 125 mg ijzer.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Renagel (hydrochloride) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Renvela (carbonaat) Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 0,8 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet met doseerlepel
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 2,4 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Sevelameer (carbonaat) Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Poeder voor orale suspensie
- Sterkte
- 2,4 g
- Verpakkingsvorm
- in sachet
- Toedieningsvorm
- Tablet, omhuld
- Sterkte
- 800 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade.
Advies
Behandel, indien mogelijk, de oorzaak van chronische nierschade. Start daarnaast behandeling om het grotere risico van (vnl. cardiovasculaire) morbiditeit te verminderen en progressie van nierschade te voorkomen of beperken. Behandel de complicaties van nierschade en start eventueel niervervangende therapie (dialyse).
Zie voor aanbevelingen in de behandeling van hyperfosfatemie bij een chronische nieraandoening bv. de NFN-Richtlijn Mineraal- en botstoornis bij chronische nierschade, 2020.
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen en kinderen ≥ 2 jaar met chronische nierziekte die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
- Hyperfosfatemie bij kinderen ≥ 2 jaar met chronische nierziekte stadium 4–5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Behandeling met ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex dient te gebeuren in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren: calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analogon, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Hyperfosfatemie bij volwassenen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
- Sevelameercarbonaat ook:
- ter beheersing van hyperfosfatemie bij volwassenen met een chronische nieraandoening met een serumfosfaatgehalte van ≥ 1,78 mmol/l bij patiënten die geen dialyse ondergaan;
- suspensie: ter controle hyperfosfatemie bij kinderen ≥ 6 jaar én met een lichaamsoppervlak ≥ 0,75 m² met een chronische nieraandoening.
Behandeling met sevelameer dient te gebeuren in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak, waartoe zou kunnen behoren: calciumsupplementen, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een analogon om de ontwikkeling van renale botziekten te voorkomen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
De dosering individueel bepalen op basis van het serumfosfaatgehalte. Dit tijdens de behandeling elke 2–4 weken bepalen tot het stabiel is; daarna regelmatig controleren.
Hyperfosfatemie
Volwassenen (incl. ouderen) en kinderen ≥ 12 jaar
Begindosering: 1500 mg ijzer (3 kauwtabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2–4 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 500 mg ijzer (1 kauwtablet) per dag. Doorgaans wordt een optimaal serumfosfaatgehalte bereikt met een dosis van 1500–2000 mg ijzer per dag. De aanbevolen maximale dosis is 3000 mg ijzer.
Kinderen 2–6 jaar
Begindosering: 500 mg ijzer (4 sachets) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 125 mg (1 sachet) of 250 mg ijzer (2 sachets) per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. De aanbevolen maximale dosis is 1250 mg ijzer.
Kinderen 6–9 jaar
Begindosering: 750 mg ijzer (6 sachets) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Vervolgens elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 125 mg, 250 mg of 375 mg ijzer per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. Kauwtabletten mogen voorgeschreven worden in plaats van of in combinatie met poeder voor orale suspensie als de dagelijkse dosis ≥ 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) is. De aanbevolen maximale dosis is 2500 mg ijzer.
Kinderen 9–12 jaar
Begindosering: 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) per dag, verdeeld over de maaltijden van de dag. Elke 2 weken zonodig de dosering aanpassen in stappen van 250 mg of 500 mg ijzer per dag tot een aanvaardbaar serumfosfaatgehalte wordt bereikt. Kauwtabletten mogen voorgeschreven worden in plaats van of in combinatie met poeder voor orale suspensie als de dagelijkse dosis ≥ 1000 mg ijzer (2 kauwtabletten) is. De aanbevolen maximale dosis is 3000 mg ijzer.
Bij een vergeten dosis deze niet meer innemen en bij de volgende maaltijd doorgaan met de normale dosis.
Toediening
- De tablet kauwen of pletten vóór het doorslikken; de dosis innemen tijdens de maaltijd;
- De poeder grondig mengen met een kleine hoeveelheid zacht voedsel (zoals appelmoes) of met een drankje zonder koolzuur of water (minimaal 5 ml vloeistof per sachet); de dosis innemen binnen 30 minuten na suspensie, tijdens de maaltijd;
- De poeder mag niet worden opgewarmd of worden toegevoegd aan warm voedsel of warme vloeistoffen;
- De voorgeschreven dosis poeder gesuspendeerd in water kan worden toegediend via een enterale voedingssonde > 6 FR (Franse kathetermaat). De enterale voedingssonde na toediening van de orale suspensie doorspoelen met water.
Doseringen
Sevelameercarbonaat en sevelameerhydrochloride zijn niet bij alle patiënten onderling uitwisselbaar.
De dosering individueel bepalen; bij volwassenen op basis van het serumfosfaatgehalte, bij kinderen op het lichaamsoppervlak.
Controleer het serumfosfaatgehalte tijdens de behandeling elke 2–4 weken tot dit stabiel is; daarna regelmatig controleren.
Bij overschakelen van een andere fosfaatbinder dient sevelameer op basis van gelijkwaardige dosis te worden gegeven onder controle van het serumfosfaatgehalte.
Hyperfosfatemie
Volwassenen (incl. ouderen)
Voor zowel sevelameercarbonaat als sevelameerhydrochloride is de begindosering bij een serumfosfaatgehalte van 1,78–2,42 mmol/l: 2,4 g/dag verdeeld over drie maaltijden; > 2,42 mmol/l: 4,8 g/dag. Daarna iedere 2–4 weken titreren met stappen van 0,8 g per keer 3×/dag tot een aanvaarbare serumfosfaatspiegel is bereikt. Vervolgens serumfosfaatspiegel regelmatig controleren. De gemiddelde onderhoudsdosering sevelameercarbonaat is ca. 6 g per dag, sevelameer hydrochloride ca. 7 g per dag.
Kinderen ≥ 6 jaar én met een lichaamsoppervlak ≥ 0,75 m²
Sevelameercarbonaat suspensie: De begindosering is gebaseerd op het lichaamsoppervlak; bij een lichaamsoppervlak 0,75 m²–1,2 m²: 2,4 g/dag; bij een lichaamsoppervlak ≥ 1,2 m²: 4,8 g/dag. Sevelameer verdeeld over 3 doses met een maaltijd of snack innemen. Daarna iedere 2–4 weken titreren met stappen van 0,4 g (bij lichaamsoppervlak 0,75 m²–1,2 m²) óf 0,8 g per keer (bij lichaamsoppervlak ≥ 1,2 m²) 3×/dag tot een aanvaarbare serumfosfaatspiegel is bereikt. Vervolgens serumfosfaatspiegel regelmatig controleren.
Toediening
- Innemen tijdens de maaltijd.
- De tabletten in zijn geheel innemen, zonder kauwen, breken of fijnmalen.
- Het poeder uit het sachet in 30 ml (0,8 g) resp. 60 ml (2,4 g) water mengen en roeren, de resulterende suspensie binnen 30 min na bereiding en bij de maaltijd opdrinken. Als alternatief kan het gemengd worden met voedsel of een andere drank (bv. 100 gram of 120 ml) en binnen 30 minuten worden geconsumeerd. Het poeder mag echter niet worden verwarmd of aan warm voedsel of hete vloeistof worden toegevoegd.
- Als een dosis van 0,4 g moet worden toegepast, dient het sachet van 0,8 g poeder met bijgeleverde doseerlepel te worden gebruikt om de correcte dosis af te meten.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): diarree (vooral in het begin van de behandeling), verkleurde (zwarte) ontlasting.
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, buikpijn, flatulentie, obstipatie. Tandverkleuring. Smaakstoornis.
Soms (0,1-1%): dyspneu. Dysfagie, gastritis (bij kinderen vaker), gastro-oesofageale refluxziekte, opgeblazen gevoel. Hoofdpijn. Tongverkleuring. Vermoeidheid. Huiduitslag, jeuk. Hypercalciëmie, hypocalciëmie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (≥ 10%): misselijkheid, braken. Pijn in de (boven)buik, obstipatie.
Vaak (1-10%): dyspepsie, flatulentie, diarree.
Soms (0,1-1%): acidose, (bij sevelameerhydrochloride) verhoogde chloridespiegels in serum.
Zeer zelden (< 0,01%): overgevoeligheid.
Verder zijn gemeld: darmobstructie, diverticulitis, (sub)ileus en ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal waaronder bloedingen, ulceratie, perforatie, colitis, colonmassa en necrose, gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelameer-kristalafzettingen in de darm; zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen. Jeuk, huiduitslag.
Interacties
Bij in vitro onderzoeken is een wisselwerking waargenomen tussen ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex en levothyroxine; levothyroxine ten minste twee uur vóór (of twee uur na) ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen.
Andere oraal toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze in wisselwerking treden met ijzer, volgens de fabrikant van ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex eveneens ten minste één uur vóór of twee uur na ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen. In de praktijk wordt vaak een langer interval aangehouden (het andere geneesmiddel twee uur vóór of vier uur na ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex toedienen is een veelvuldig voorkomende aanbeveling). Zie ook de geneesmiddelteksten van gelijktijdig oraal toegediende andere middelen. Enkele voorbeelden van dergelijke geneesmiddelen zijn: bisfosfonaten (bv. alendroninezuur, clodroninezuur), fluorchinolonen (bv. ciprofloxacine), levodopa, methyldopa, HIV-integraseremmers (bv. dolutegravir), eltrombopag en de tetracyclinen. Bij de combinatie van doxycycline met ijzer-ionen wordt met het aanhouden van dit interval (= 2 uur) niet volstaan; en zelfs niet met een interval van 12 uur; ofwel de ijzerverbinding tijdelijk staken, ofwel één van de middelen door een alternatief vervangen.
Interacties
Sevelameer vermindert de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met circa 50%; omdat ciprofloxacine eveneens met de maaltijd moet worden ingenomen kunnen sevelameer en ciprofloxacine niet samen worden gebruikt.
Incidenteel is hypothyroïdie voorgekomen bij gelijktijdig gebruik van sevelameer en levothyroxine; aanbevolen wordt regelmatig de TSH-spiegel te bepalen.
De spiegels van ciclosporine, mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur en tacrolimus kunnen lager worden.
Anti-aritmica of anti-epileptica één uur vóór of drie uur na sevelameer inndiemen, omdat vermindering van de absorptie van deze middelen niet is uitgesloten. Overweeg monitoring, bv. door bloedonderzoek (plasmaconcentratie anti-aritmicum of anti-epilepticum).
Er zijn zeer zeldzame gevallen van verhoogd fosfaatgehalte gemeld bij patiënten die gelijktijdig protonpompremmers gebruikten; controleer daarom bij hen nauwgezet het serumfosfaatgehalte en pas de dosering van sevelameer zo nodig aan.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens onbekend. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren aanwijzingen voor schadelijkheid bij hoge doses, waarschijnlijk secundair aan depletie van vitaminen (foliumzuur, vitamine D).
Farmacologisch effect: Nadelige effecten zouden kunnen optreden, bijvoorbeeld als gevolg van malabsorptie van vitaminen.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken.
Overig: Mogelijk is het nodig vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) en foliumzuur aan te vullen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Gezien de zeer lage systemische beschikbaarheid van het ijzer vanuit pn-FeOOH, is een verhoogde concentratie ijzer in de moedermelk onwaarschijnlijk.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar omdat sevelameer niet wordt geabsorbeerd, onwaarschijnlijk.
Farmacologisch effect: Nadelige effecten voor de zuigeling worden niet verwacht.
Advies: Kan waarschijnlijk veilig gebruikt worden.
Contra-indicaties
- hemochromatose of een andere ijzerstapelingsziekte.
Contra-indicaties
- darmobstructie;
- hypofosfatemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Beperkingen onderzoeksgegevens: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 mnd.), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die een ingrijpende gastro-intestinale ingreep hebben ondergaan, werden niet geïncludeerd in de klinische onderzoeken. IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex bij hen alléén toedienen na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's. Het gebruik van ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex kan een gastro-intestinale bloeding (visueel) maskeren.
Hulpstoffen: sucrose, in de kauwtablet en de poeder voor orale suspensie, kan bij gebruik ≥ 2 weken de tanden beschadigen.
De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij:
- kinderen (< 2 j.);
- volwassenen met een chronische nierziekte in een vroeger stadium (zonder dialyse);
- patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees wegens onvoldoende gegevens voorzichtig bij slikklachten, onbehandelde of ernstige gastroparese, retentie van de maaginhoud, grote maag-darmoperatie in de voorgeschiedenis, actieve inflammatoire darmziekten, verstoring van de darmmotiliteit en bij een onregelmatige stoelgang. Controleer patiënten met de hiervoor genoemde aandoeningen nauwgezet wanneer de behandeling bij hen wordt gestart. Bij het optreden van obstipatie regelmatig de darmfunctie controleren. Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maag-darmkanaal (o.a. colitis) zijn gemeld in de literatuur, inclusief ernstige complicaties zoals bloeding, ulceratie, perforatie, necrose; gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelameer-kristallen. Een causaal verband is echter niet aangetoond. Desondanks bij het optreden van ernstige obstipatie en bij andere ernstige maag-darmklachten de behandeling heroverwegen.
Patiënten met een chronische nieraandoening hebben de neiging om metabole acidose te ontwikkelen; sevelameer kan de serumbicarbonaatspiegel beïnvloeden, controle van de bicarbonaatspiegels wordt aanbevolen.
Door binding van galzuren kunnen lage spiegels van de vetoplosbare vitaminen (A, D, E en K) ontstaan. Overweeg bij patiënten die geen vitaminesupplementen gebruiken, regelmatig deze vitaminespiegels te controleren en zo nodig aan te vullen. Controleer ook de foliumzuurspiegel regelmatig bij patiënten die niet aanvullend foliumzuur gebruiken.
Aangezien sevelameer geen calcium bevat, het serumcalciumgehalte regelmatig controleren en zo nodig aanvullen.
Bij gebruik van sevelameerhydrochloride kan een grotere terugresorptie van chloride optreden, waardoor het serumchloride kan toenemen.
Sevelameer is niet onderzocht bij leverfunctiestoornissen.
Overdosering
Symptomen
o.a. hypofosfatemie.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
vergelijkbaar met de gemelde bijwerkingen; voornamelijk obstipatie en andere gastro-intestinale bijwerkingen.
Voor meer informatie over symptomen en de behandeling van een vergiftiging met sevelameer, neem contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex is een niet-calciumhoudende fosfaatbinder. Velphoro® bevat een mengsel van polynucleair ijzer(III)-oxyhydroxide (pn-FeOOH), saccharose en zetmeel. De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische bereik van het maag-darmkanaal. IJzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex verlaagt de serumfosfaatspiegel door de fosfaatabsorptie uit de voeding te verminderen.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Het actieve deel, pn-FeOOH is vrijwel onoplosbaar en wordt daarom niet geabsorbeerd. Bij gezonde proefpersonen is de mediane ijzeropname ca. 0,43% [0,16–1,25%], bij pre-dialysepatiënten 0,06% [0,008–0,44%] en bij hemodialysepatiënten 0,02% [0–0,04%). De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer zijn zeer laag en blijven beperkt tot de erytrocyten. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Sevelameer is een niet-calciumhoudende fosfaatbinder, vrij van metaal en calcium. Sevelameer is een gecross-linkte polymeer, die niet vanuit het maag-darmkanaal wordt geresorbeerd. In de darm worden de aminen in het molecuul gedeeltelijk geprotoneerd, waardoor binding met fosfaatmoleculen optreedt. Dit resulteert in een verminderde absorptie van fosfaat.
Kinetische gegevens
| Resorptie | niet. |
| Eliminatie | met de feces, gebonden aan fosfaationen en galzuren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
ijzer(III)oxidehydroxidesaccharosezetmeelcomplex hoort bij de groep fosfaatbinders.
Groepsinformatie
sevelameer hoort bij de groep fosfaatbinders.