Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Sibnayal XGVS Advicenne
- Toedieningsvorm
- Granulaat met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 8 mEq
- Verpakkingsvorm
- sachet
Een sachet bevat 282 mg kaliumcitraat en 527 mg kaliumwaterstofcarbonaat (= kaliumbicarbonaat). Dit komt overeen met 7,9 mEq alkali (d.w.z. 2,6 mEq citraat en 5,3 mEq waterstofcarbonaat) en met 7,9 mEq kalium (d.w.z. 308 mg kalium).
- Toedieningsvorm
- Granulaat met gereguleerde afgifte
- Sterkte
- 24 mEq
- Verpakkingsvorm
- sachet
Een sachet bevat 847 mg kaliumcitraat en 1582 mg kaliumwaterstofcarbonaat. Dit komt overeen met 23,6 mEq alkali (d.w.z. 7,8 mEq citraat en 15,8 mEq waterstofcarbonaat) en met 23,6 mEq kalium (d.w.z. 924 mg kalium).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Kaliumchloride-glucose XGVS B. Braun Medical bv
- Toedieningsvorm
- Infusievloeistof '1,5/50' (0,15%/5%)
- Verpakkingsvorm
- 500 ml
Bevat per ml infusievloeistof: kaliumchloride 1,5 mg en glucose 50 mg. De '1,5/50' infusievloeistof bevat: kalium 20 mmol/liter en chloride 20 mmol/liter. Calorische waarde 200 kcal/liter (835 kJ/l).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij patiënten met distale renale tubulaire acidose (dRTA) vormt alkali-therapie, meestal met natriumwaterstofcarbonaat (= natriumbicarbonaat) of natriumcitraat, de standaardbehandeling om normale bicarbonaatgehaltes in serum te bereiken. Houd bij het voorschrijven van alkali-therapie rekening met de doseerfrequentie en het natrium- of kaliumgehalte.
Advies
Voor kaliumchloride/glucose infusievloeistof is geen advies vastgesteld over de plaats in de medicamenteuze behandeling.
Indicaties
- Behandeling van distale renale tubulaire acidose (dRTA) bij patiënten ≥1 jaar.
Indicaties
- Bij behoefte aan zowel kalium voor het corrigeren of voorkomen van hypokaliëmie als aan glucose voor het dekken van de basisbehoefte aan energie.
Doseringen
Bij het starten van de alkaliserende therapie de dagelijkse startdosis toedienen en titreer op geleide van de bicarbonaat-plasmaspiegel. Bij overschakelen van een andere alkaliserende therapie op kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat, de behandeling starten met de doeldosis die bij de eerdere therapie werd gebruikt (in mEq/kg/dag) en titreren zoals hier beschreven. De dosis die het dichtst bij de doeldosis komt samenstellen door hele sachets van de 2 beschikbare sterkten samen te voegen.
Distale renale tubulaire acidose
Volwassenen (inclusief ouderen)
Start met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 0,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen ≥12 jaar
Start met 1 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,0 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen 4–11 jaar
Start met 2 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Kinderen 1–3 jaar
Start met 4 mEq/kg/dag, met een maximale geleidelijke verhoging of verlaging van 1,5 mEq/kg/dag. De maximale hoeveelheid is 10 mEq/kg/dag of, indien dit lager is, een totale dosis van 336 mEq/dag. De totale dagelijkse dosis verdelen over 2 toedieningsmomenten ('s morgens en 's avonds, met 12 uur ertussen).
Verminderde nierfunctie: Bij een GFR 45–59 ml/min/1,73 m²: onder controle van nierfunctieparameters en kaliumspiegel.
Verminderde leverfunctie: Geen dosis aanpassing nodig.
Toediening
- Oraal innemen met een groot glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd;
- Bij moeite met doorslikken het granulaat, zonder het fijn te maken, mengen met kleine hoeveelheden koud zacht voedsel zoals yoghurt of fruitpuree, en direct zonder kauwen doorslikken. Niet mengen met alcohol of warm voedsel omdat dit de verlengde werking teniet doet;
- Bij braken binnen 2 uur na inname nog een dosis innemen.
Doseringen
Corrigeren of voorkomen van hypokaliëmie:
Volwassenen:
De dosering en infusiesnelheid mede bepalen m.b.v. ECG en serumelektrolytencontrole. Richtlijn dosering voor volwassenen: de benodigde hoeveelheid kalium (K) voor het corrigeren van een matig kaliumtekort en voor het handhaven kan worden berekend met de volgende formule: aantal mmol kalium vereist = (lichaamsgewicht in kg × 0,2) × 2 × (serum K streefwaarde - serum K huidig [beide in mmol/l] ). De maximale streefwaarde is doorgaans 4,5 mmol/l. Maximale dosering kalium: 2–3 mmol/kg lichaamsgewicht/24 uur. Doorgaans niet meer dan 40 ml/kg lichaamsgewicht/dag aan vloeistof toevoeren; overweeg wanneer meer kalium nodig is ook andere sterkten of andere middelen.
Kinderen:
De dosering en infusiesnelheid mede bepalen m.b.v. ECG en serumelektrolytencontrole. Het volume en de infusiesnelheid (zie Toedieningsinformatie) zijn afhankelijk van de behoefte van de individuele patiënt. Maximale dosering kalium: 2–3 mmol/kg lichaamsgewicht/24 uur.
Ouderen: Geen dosisaanpassing nodig; wees voorzichtig bij aandoeningen als hart- of nierfalen.
Toedieningsinformatie:
- i.v. toedienen via een grote perifere of centrale ader. Om plaatselijke hyperkaliëmie te voorkomen dient bij infusie via een centrale ader de katheter zich niet in het atrium of ventrikel te bevinden.
- Richtlijn voor de toedieningssnelheid: volwassenen: max. 5 ml/kg lichaamsgewicht/uur, overeenkomend met 0,25 g glucose/kg lichaamsgewicht/uur en 0,1-0,2 mmol kalium/kg lichaamsgewicht/uur, kinderen: niet meer dan 0,5 mmol kalium/kg lichaamsgewicht/uur.
- NB. In principe dienen infusiepompen gebruikt te worden voor de infusie van kalium. De glucose-bevattende oplossing niet gelijktijdig, vóór of na toediening van bloed(producten) via dezelfde infusie-uitrusting toedienen vanwege de mogelijkheid van pseudoagglutinatie.
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): buikpijn (doorgaans licht of matig van ernst en kortdurend).
Vaak (1-10%): misselijkheid, braken, dyspepsie, diarree (doorgaans licht of matig van ernst en kortdurend).
Bijwerkingen
Lokale pijn of aderontsteking. Bij ernstige nierfunctie- of stofwisselingsstoornissen of bij te snelle of bovenmatige toediening: overhydratie, hyperglykemie, kaliumintoxicatie. Hyponatriëmie kan optreden, dit kan irreversibel hersenletsel en overlijden veroorzaken door ontwikkeling van hyponatriëmische encefalopathie (zie ook rubriek Waarschuwingen en voorzorgen).
Symptomen van hyperkaliëmie zijn: hypotensie, hartritmestoornissen, hartblok, ECG-afwijkingen (met bifasische curven), hartstilstand; paresthesieën van de extremiteiten, spier- of ademhalingsverlamming, areflexie, algehele zwakte, lusteloosheid, koude huid, grijze gelaatskleur, verwardheid, zwakte en zwaar aanvoelen van de benen.
Interacties
Controleer kaliumspiegels bij combinatie met geneesmiddelen die de kaliumspiegel kunnen verhogen of hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zoals ACE-remmers, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers die kalium bevatten, ciclosporine, heparine en NSAID's.
Controleer kaliumspiegels en het ECG bij combinatie met geneesmiddelen die een pro-aritmisch effect kunnen hebben door verstoring van de kaliumspiegel, zoals digoxine, corticosteroïden, chloorpromazine en antiaritmica zoals kinidine en amiodaron.
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat kan leiden tot een verdere stijging van de urine-pH bij de al alkalische urine van patiënten met dRTA. Bij combinatie kan de eliminatie van salicylaten, tetracyclinen en barbituraten toenemen; de eliminatie van kinidine afnemen en de werkzaamheid van methenamine verminderen.
Interacties
Niet met, voor of na bloed toedienen via dezelfde infusie-uitrusting, wegens kans op pseudoagglutinatie veroorzaakt door glucose in de oplossing.
Corticosteroïden kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Wees voorzichtig bij combinatie met digoxine, met name bij het beëindigen van de kaliumtoediening omdat hypokaliëmie digoxinetoxiciteit kan veroorzaken. Hyperkaliëmie kan het effect van digoxine afzwakken.
Wees voorzichtig bij geneesmiddelen die kalium bevatten of hyperkaliëmie (en daarmee kans op hartritmestoornissen) kunnen geven, zoals kaliumsparende diuretica (bv. spironolacton), β-blokkers, ACE-remmers, ARB's (angiotensine-II-antagonisten), heparine, NSAID's, ciclosporine en tacrolimus.
Bij combinatie met middelen die een verhoogd vasopressine-effect geven is er kans op (acute) hyponatriëmie. Middelen die de afgifte van vasopressine stimuleren zijn bv. carbamazepine, ifosfamide, vincristine, bepaalde antipsychotica, SSRI's, narcotica, MDMA ('Exstacy'). Middelen die de werking van vasopressine versterken zijn bv. NSAID's, cyclofosfamide. Vasopressine-agonisten zijn bv. desmopressine, oxytocie, terlipressine en vasopressine.
Andere middelen die de kans op hyponatriëmie vergroten zijn diuretica in algemene zin, anti-epileptica zoals oxcarbazepine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Advies: Mag alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen groter zijn dan de potentiële risico's. Bij vrouwen met een problematische zwangerschap kan er een verhoogd risico zijn op het ontwikkelen van hyperkaliëmie wanneer de kaliuminname hoog is.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren onvoldoende gegevens. Er worden, o.a. omdat alle componenten van nature in het lichaam aanwezig zijn, geen teratogene effecten verwacht.
Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens de bevalling mogelijk foetale hyperglykemie, hyperinsulinemie en acidose, gevolgd door neonatale hypoglykemie.
Advies: Kan in normale therapeutische doseringen gebruikt worden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Ja.
Farmacologisch effect: Bij therapeutische doses worden geen effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen verwacht.
Advies: Kan worden gebruikt.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Farmacologisch effect: Toxische effecten worden niet verwacht, omdat alle componenten van nature in het lichaam aanwezig zijn.
Advies: Kan worden gebruikt.
Contra-indicaties
- nierfunctiestoornis met GFR ≤44 ml/min/1,73 m²;
- hyperkaliëmie.
Contra-indicaties
- ernstig nierfalen met oligurie, anurie of uremie;
- hoofdtrauma (eerste 24 uur);
- acuut ischemisch cerebrovasculair accident;
- hyperhydratie;
- hyperkaliëmie;
- hyperglykemie;
- hyperchloremie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wees voorzichtig bij aandoeningen die predisponerend zijn voor hyperkaliëmie zoals nierinsufficiëntie (bv. bij ouderen en bij hartpatiënten), crush-syndroom en bijnierschorsinsufficiëntie. Controleer nauwgezet de plasmakaliumspiegel bij de aanvangsdosis, na elke dosisverhoging, en in geval van verergering van de bestaande ziekte; controleer ten minste twee maal per jaar.
Controleer bij een verminderde nierfunctie (GFR 45–59 ml/min/1,73 m²) regelmatig de bicarbonaat- en kaliumspiegels en pas zo nodig de dosis aan.
Houd bij een kaliumbeperkt dieet rekening met de hoeveelheid kalium die kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat bevat.
Wees voorzichtig bij patiënten met maag-darmstelselaandoeningen zoals malabsorptie, omdat die van invloed kunnen zijn op de werkzaamheid en veiligheid. Controleer de bicarbonaatspiegel regelmatig en pas zo nodig de dosis aan.
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat is niet geschikt voor toediening via een voedingssonde, vanwege het grote risico op verstopping van de sonde.
De matrix van het granulaat is te vinden in de ontlasting. Dit is niet van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
De veiligheid en werkzaamheid van kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat bij kinderen < 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bepaal vooraf of de nierfunctie voldoende is. Behandeling staken bij tekenen van ontwikkeling van nierfalen.
De behandeling volgen met regelmatige controle van serumglucose, elektrolyten- en vochtbalans en periodiek ook van het ECG. Bij kinderen de elektrolyten- en vochtbalans extra nauwlettend volgen.
Hyponatriëmie: in het lichaam kan de glucose-bevattende oplossing zich uitermate hypotoon gedragen door de snelle metabolisering van glucose. Door i.v. glucose kan hypo- of hyperosmotische hyponatriëmie ontstaan, afhankelijk van de toniciteit van de oplossing, volume en snelheid van infusie, onderliggende aandoening en het vermogen om glucose te metaboliseren. In geval van niet-osmotische afgifte van vasopressine (bij acute ziekte, pijn, postoperatieve stress, hart-, lever- of nierziekten en bij blootstelling aan vasopressine-agonisten) is er een toegenomen kans op acute hyponatriëmie. Dit kan leiden tot acute hyponatriëmische encefalopatie (hersenoedeem) gekenmerkt door hoofdpijn, convulsies, lethargie, misselijkheid en braken. Patiënten met hersenoedeem hebben een extra groot risico op ernstig, irreversibel en levensbedreigend (osmotisch) hersenletsel. Kinderen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd en patiënten met een verminderde hersenfunctie (bv. bij of ná meningitis, intracraniële bloeding, hersenschudding) hebben een extra groot risico op ernstig en levensbedreigend hersenoedeem door acute hyponatriëmie.
Wees voorzichtig bij patiënten met:
- hartziekte, zoals een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of hartritmestoornissen (vooral bij gebruik van digoxine, zie rubriek Interacties);
- stuwing of longoedeem;
- hypotone dehydratie;
- hyponatriëmie (cave verergering);
- glucose-intolerantie, diabetes (controleer bloedglucose);
- de ziekte van Addison (kans op hyperkaliëmie);
- bij bovenmatige weefselschade (bv. brandwonden).
Overdosering
Symptomen
Diarree. Hyperkaliëmie, met name na een acute grote inname of bij nierinsufficiëntie. Hyperkaliëmie kan leiden tot misselijkheid, braken en diarree en in ernstige gevallen tot paresthesie, spierzwakte, verwardheid, ECG-afwijkingen (grote symmetrische T-golven), aritmie, AV-blok en hartfalen.
Therapie
Kationenwisselaars (natriumpolystyreensulfonaat of calciumpolystyreensulfonaat), insuline met glucose, β2-sympathicomimetica (salbutamol).
Neem voor (meer) informatie over een vergiftiging met kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
Verschijnselen van verstoring van de kaliumhomeostase, zoals hyperkaliëmie en hyperhydratie. Symptomen van hyperkaliëmie zijn: hypotensie, hartritmestoornissen, hartblok, ECG-afwijkingen, hartstilstand, paresthesieën van de extremiteiten, spier- of ademhalingsverlamming, areflexie, algehele zwakte, lusteloosheid, koude huid, grijze gelaatskleur, verwardheid, zwakte , zwaar aanvoelen van de benen. Als gevolg van te veel chloridetoediening: verlies van bicarbonaat, met verzurend effect.
Therapie
ECG-monitoring. Eventueel: verhoging urinestroom, natriumwaterstofcarbonaat. Eventueel insuline om de cellulaire opname van kalium te verhogen en glucose om hypoglykemie te voorkomen. Eventueel calciumgluconaat (parenteraal) om cardiotoxische effecten van kalium te neutraliseren. Voorzichtig zijn bij digoxinegebruik, omdat snelle verlaging van de kaliumspiegel de digoxine-werking kan versterken. Bij nierfalen: hemodialyse of peritoneale dialyse.
Voor meer informatie over symptomen en behandeling van een vergiftiging met kaliumchloride/glucose cq. hyperkaliëmie zie de monografie kaliumzouten op toxicologie.org.
Eigenschappen
Kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat is een combinatie van twee kaliumzouten, die beide alkaliserend werken en de metabole acidose bufferen. Het biedt een kaliumbron voor de behandeling van hypokaliëmie. Citraat werkt ook als calcium-chelerend middel. Werkingsduur: 12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | Citraat: bij een pH tussen 4,8 en 6,4 snel en bijna volledig. Bicarbonaat wordt in het hele maag-darmkanaal geabsorbeerd. Kalium: volledig. De farmacokinetiek kan veranderen bij gastro-intestinale problemen die de absorptie beïnvloeden. |
| Metabolisering | oxidatie van het citraation tot kooldioxide of bicarbonaat heeft een basevormend effect. |
| Overig | 98% van het lichaamskalium bevindt zich in spieren en skelet. |
| Eliminatie | voornamelijk met de urine (citraat via glomerulaire filtratie). Bicarbonaat voor een deel respiratoir en kalium voor een klein deel met de feces en het zweet. De farmacokinetiek kan veranderen door verminderde nierfunctie. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Kalium is essentieel voor het zuur-base evenwicht, de isotonie en de elektrodynamische eigenschappen van de cel. Kalium is noodzakelijk bij veel enzymatische reacties en bij tal van fysiologische processen, zoals spiercontractie, overdracht van zenuwimpulsen, eiwitsynthese en koolhydraatmetabolisme. Chloride speelt een belangrijke rol in de regulatie van het zuur-base-evenwicht. Glucose en derivaten ervan worden in het lichaam gebruikt voor energielevering, modificatie van eiwitten en lipiden, vorming van mucopolysacchariden en lactose, als componenten van nucleïnezuren en als conjugaten voor de uitscheiding van diverse verbindingen.
Kinetische gegevens
| Metabolisering | Glucose wordt geoxideerd (tot CO2 en water, bij volledige oxidatie), of opgeslagen als glycogeen of omgezet in vet. |
| Overig | Kalium wordt actief de cellen in getransporteerd, chloride wordt voornamelijk in de extracellulaire ruimte gedistribueerd. |
| Eliminatie | Kalium en chloride vooral via de nieren, kleine hoeveelheden gaan verloren via de huid en het maag-darmkanaal. Na volledige oxidatie tot CO2 via de longen en als water via de nieren. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
kaliumcitraat/kaliumwaterstofcarbonaat hoort bij de groep kaliumzouten.
Groepsinformatie
kaliumchloride/glucose hoort bij de groep kaliumzouten.