Samenstelling

Omniplasma XGVS Octapharma GmbH

Toedieningsvorm
Infusievloeistof voor i.v. gebruik
Sterkte
200 ml
Verpakkingsvorm
zak

Bloedgroep A.

Toedieningsvorm
Infusievloeistof voor i.v. gebruik
Sterkte
200 ml
Verpakkingsvorm
zak

Bloedgroep B.

Toedieningsvorm
Infusievloeistof voor i.v. gebruik
Sterkte
200 ml
Verpakkingsvorm
zak

Bloedgroep AB.

Toedieningsvorm
Infusievloeistof voor i.v. gebruik
Sterkte
200 ml
Verpakkingsvorm
zak

Bloedgroep O.

Het bevroren plasma is bereid uit gepoold menselijk plasma en bevat 45–70 mg/ml plasma-eiwitten, waarvan de verdeling die van normaal plasma benadert. Bevat een minimumgehalte van 0,5 IE/ml van elke stollingsfactor (V, VIII, XI) en van 0,7, 0,3 en 0,2 IE/ml van respectievelijk de inhibitoren proteïne C, proteïne S en plasmine-inhibitor. Bevat tevens maximaal 920 mg natrium/zak.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Zie voor de behandeling van diverse stollingsfactordeficiënties de richtlijn: Diagnostiek en behandeling van hemofilie en aanverwante hemostasestoornissen (pdf 2 MB, 2009) op hematologienederland.nl.

Indicaties

  • Complexe stollingsfactordeficiënties, zoals coagulopathie ten gevolge van ernstige leverinsufficiëntie of massale transfusie.
  • Substitutietherapie bij stollingsfactordeficiënties in noodsituaties als een specifieke stollingsfactor, bijvoorbeeld factor V of factor XI, niet beschikbaar is of geen nauwkeurige laboratoriumdiagnose mogelijk is.
  • Teniet doen van het effect van orale anticoagulantia wanneer een protrombinecomplex–concentraat niet beschikbaar of fytomenadion ineffectief is (in een noodsituatie of bij ernstige leverinsufficiëntie).
  • Behandeling met plasma-uitwisselingprocedures, waaronder bij trombotische trombocytopenische purpura (TTP).
  • Hevige bloedingen tijdens fibrinolyse (bv. met weefselplasminogeenactivatoren) bij onvoldoende respons op conventionele behandeling.

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Stollingsfactordeficiënties in het algemeen:

Volwassenen:

Bij verdunning met kristalloïden en/of colloïden tijdens massale infusies: i.v. als infusie 12–15 ml/kg lichaamsgewicht, hierdoor zal het niveau van plasmastollingsfactor met ca. 25% stijgen. Vervolgens op geleide van het klinisch beeld en het stollingsonderzoek.

Kleine of matige bloeding of operatie bij stollingsfactordeficiënties:

Volwassenen:

I.v. als infusie 5–20 ml/kg lichaamsgewicht; hierdoor zal het niveau van plasmastollingsfactor met ca. 10–33% stijgen. In geval van een ernstige bloeding of operatieve ingreep moet een hematoloog worden geraadpleegd.

Trombotische trombocytopenische purpura (TTP):

Volwassenen:

I.v. als infusie: het verwijderde plasmavolume moet bij TTP volledig vervangen worden.

Om citraatvergiftiging te voorkomen is de maximale toediensnelheid ≤ 1 ml plasma/kg lichaamsgewicht per minuut.

Niet toedienen via dezelfde infusielijn als calciumbevattende oplossingen om samenklonteren te voorkomen en ook niet mengen met andere geneesmiddelen. Omniplasma kan gemengd worden met rode bloedcellen en bloedplaatjes als deze preparaten ABO-compatibel zijn.

Bijwerkingen

Vaak (1-10%): urticaria, jeuk.

Soms (0,1-1%): anafylactoïde reactie. Misselijkheid, braken. Hypesthesie. Hypoxie. Koorts.

Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheid.

Transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting, tachycardie. Hemorragische diathese. Blozen. Dyspneu. Overmatig zweten, erythemateuze uitslag. Pijn op de borst. Tekenen van citraatintoxicatie, zoals vermoeidheid, paresthesie, tremor, hypocalciëmie en cardiovasculaire effecten kunnen optreden; met name bij hoge infusiesnelheid, leverfunctiestoornissen of bij plasmawisseltransfusies.

Zeer zelden (< 0,01%): anafylactische reactie (incl. shock). Hartstilstand, tachycardie, aritmie. Circulatoire collaps, embolie, hypertensie, hypotensie, blozen. Longbloeding, longoedeem, bronchospasmen, dyspneu, ademhalingsstoornis. Rusteloosheid, angst, agitatie. Hemolytische anemie, hhemorragische diathese. Duizeligheid, paresthesie. Buikpijn. Rugpijn. (Erythemateuze) huiduitslag, hyperhidrose. Pijn op de borst, rillingen, malaise. Reacties op de toedieningsplaats (o.a. oedeem). Transfusiegerelateerde circulatoire overbelasting, hemolytische transfusiereactie. Tekenen van citraatintoxicatie, zoals vermoeidheid, paresthesie, tremor, hypocalciëmie en cardiovasculaire effecten kunnen optreden; met name bij hoge infusiesnelheid, leverfunctiestoornissen of bij plasmawisseltransfusies. Positieve antistoffentest, verlaagde zuurstofsaturatie.

Interacties

Er zijn geen interacties bekend.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen gebruiken op strikte indicatie indien alternatieve therapieën ongeschikt zijn.
Overige: Eventuele overdracht van het parvovirus B19 kan een zeer ernstige infectie geven van de foetus.

Lactatie

Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken indien alternatieve therapieën ongeschikt zijn.

Contra-indicaties

  • IgA-deficiëntie met gedocumenteerde antistoffen tegen IgA;
  • ernstig proteïne S-tekort.

Waarschuwingen en voorzorgen

Niet gebruiken als volume-expander of voor behandeling van hyperfibrinolyse bij hemostasestoornissen door plasmine-inhibitordeficiëntie (α2-antiplasmine), bijvoorbeeld bij een levertransplantatie.

Voorzichtig toedienen bij hartfalen, longoedeem en bij andere aandoeningen met een groter risico van trombotische complicaties.

Het gebruik dient te zijn gebaseerd op ABO-bloedgroepcompatibiliteit. Alleen in noodsituaties kan AB-plasma aan alle patiënten worden gegeven. O-plasma kan worden gegeven aan een patiënt met bloedgroep O, A-plasma aan bloedgroep O en A; B-plasma aan bloedgroep O en B.

Controleer de respons klinisch en door bepaling van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, protrombinetijd en eventueel specifieke stollingsfactoranalyses.

De patiënt gedurende ten minste 20 minuten na toediening ter observatie houden.

Na een ambulante infusie een rustperiode van circa één uur in acht nemen.

Zowel bij patiënten met een selectieve IgA-deficiëntie als bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten een atypische reactie vertoonden, kan een anafylactische reactie optreden. Bij voorkeur dienen deze patiënten niet te worden behandeld met vers bevroren plasma. Indien hiervan wordt afgeweken, dient toediening onder nauwkeurige klinische controle plaats te vinden.

Inactivering/verwijdering van virussen en prionen tijdens het productieproces zijn beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen (HAV, HEV, Parvovirus B19); daarom het plasma alleen op strikte indicatie toedienen bij immunodeficiëntie, toegenomen erytropoëse of zwangerschap.

De werkzaamheid en veiligheid bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Overdosering

Symptomen
Bij hoge dosering of hoge infusiesnelheid: hypervolemie of circulatoire overbelasting, longoedeem, hartfalen.

Neem voor meer informatie over een overdosering met vers bevroren plasma contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.

Eigenschappen

Bereid uit normaal humaan virusgeïnactiveerd plasma met dezelfde eigenschappen als normaal humaan plasma.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd