Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Fasturtec XGVS Sanofi SA
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 1,5 mg
- Verpakkingsvorm
- met oplosmiddel 1 ml
- Toedieningsvorm
- Poeder voor concentraat voor infusievloeistof
- Sterkte
- 7,5 mg
- Verpakkingsvorm
- met oplosmiddel 5 ml
1 mg komt overeen met 18,2 EAU (enzym activity unit); 1 EAU komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 micromol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne (bij ca. 30°C ± 1°C, TEA pH 8,9 buffer).
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Stimuleer ter preventie van (verergering van) met jicht geassocieerde cardiovasculaire en metabole aandoeningen een gezonde leefstijl. Behandel een acute jichtaanval kortdurend met een hoge dosering klassieke NSAID’s oraal (diclofenac of naproxen), orale glucocorticoïden of colchicine, afhankelijk van de comorbiditeit en comedicatie van de patiënt. Wissel van middel als na 3–5 dagen geen verbetering optreedt. Overweeg intra-articulaire corticosteroïdinjectie bij onvoldoende effect. Start, indien de diagnose voldoende zeker is, bij recidiverende jichtaanvallen of jichttophi profylaxe met allopurinol als urinezuurverlagende therapie. Behandel een ondanks profylaxe optredende jichtaanval als een acute jichtaanval. Overweeg bij hoge frequentie van tussentijdse aanvallen langdurige behandeling met een NSAID of colchicine.
De toepassing van rasburicase is beperkt tot de behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie, om acuut nierfalen te voorkómen bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en risico op een snelle tumorlysis of inkrimping, onmiddellijk voor en tijdens het starten van chemotherapie.
Indicaties
Behandeling en profylaxe van acute hyperurikemie om acuut nierfalen te voorkomen bij patiënten vanaf 0 jaar met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij starten van de chemotherapie.
Doseringen
Hyperurikemie:
0,20 mg/kg lichaamsgewicht 1×/dag in 50 ml fysiologische zoutoplossing via een 30 min durend infuus. De behandelduur is maximaal 7 dagen. De behandelduur is o.a gebaseerd op de plasma-urinezuurconcentratie.
Alleen onmiddellijk voor en tijdens het starten van chemotherapie toepassen (wegens onvoldoende gegevens over herhaald gebruik).
Bijwerkingen
Zeer vaak (> 10%): hoofdpijn, diarree, braken, misselijkheid, koorts.
Vaak (1-10%): allergische reacties (vooral huiduitslag en urticaria).
Soms (0,1-1%): hemolyse, hemolytische anemie, methemoglobinemie. Ernstige overgevoeligheidsreacties zoals anafylaxie. Convulsies. Hypotensie. Bronchospasmen.
Zelden (0,01-0,01%): rinitis.
Verder zijn gemeld: anafylactische shock, spiertrekkingen.
Zwangerschap
Teratogenese: Zowel bij de mens als bij dieren, onvoldoende gegevens.
Advies: Alleen op strikte indicatie gebruiken. Een vruchtbare vrouw dient adequate anticonceptieve maatregelen te nemen.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Onbekend.
Advies: Weeg het risico van het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding.
Contra-indicaties
G6PD-deficiëntie en andere cellulaire aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt. Hemolytische anemie.
Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis. Bij optreden van een ernstige allergische reactie of anafylactische shock, methemoglobinemie of hemolyse de behandeling met rasburicase onmiddellijk staken. Voorzichtigheid is geboden bij eventueel herstarten van de behandeling (vanwege weinig klinische gegevens). Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen. Rasburicase is niet onderzocht bij hyperurikemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen. Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie; deze afwijkingen apart behandelen.
Eigenschappen
Rasburicase is een recombinant uraatoxidase enzym geproduceerd door een genetisch gemodificeerde Saccharomyces cerevisiae-stam. Rasburicase katalyseert de enzymatische oxidatie van urinezuur naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden. De urinezuurconcentratie bij hyper-urikemische patiënten is in vier uur genormaliseerd.
Kinetische gegevens
| V d | volwassenen ca. 0,08–0,14 l/kg, kinderen ca. 0,11–0,13 l/kg. |
| Overig | Steady-state wordt bereikt op dag 2–3; minimale cumulatie is waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling. Bij kinderen en adolescenten is de klaring ca. 35% hoger, hetgeen resulteert in een lagere systemische blootstelling. |
| T 1/2el | ca. 15,7–22,5 uur (volwassenen en kinderen). |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
rasburicase hoort bij de groep detoxificantia bij oncolytica.