Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
X-Praep
(Ca-zouten)
OTC
Bijlage 2
Mylan bv
- Toedieningsvorm
- Stroop
- Sterkte
- 2 mg/ml
- Verpakkingsvorm
- 75 ml, 250 ml
Conserveermiddel: methyl- en propylparahydroxybenzoaat. Bevat tevens: ethanol 58 mg/ml, natrium 0,28 mg/ml, suiker 660 mg/ml.
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Samenstelling
Zie voor hulpstoffen de productinformatie van CBG/EMA of raadpleeg een apotheker.
Bisacodyl tablet/zetpil
OTC
Bijlage 2
Diverse fabrikanten
- Toedieningsvorm
- Tablet, maagsapresistent
- Sterkte
- 5 mg
- Toedieningsvorm
- Zetpil
- Sterkte
- 10 mg
Bisacodyl zetpil XGVS OTC Doorgeleverde bereiding
- Toedieningsvorm
- Zetpil
- Sterkte
- 5 mg
Dulcolax
OTC
Bijlage 2
Opella Healthcare France SAS
- Toedieningsvorm
- Tablet, maagsapresistent
- Sterkte
- 5 mg
- Toedieningsvorm
- Zetpil voor volwassenen
- Sterkte
- 10 mg
Uitleg symbolen
| XGVS | Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS). |
| OTC | 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel. |
| Bijlage 2 | Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering. |
| Aanvullende monitoring | Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb. |
Advies
Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie gaat de voorkeur uit naar macrogol (met of zonder elektrolyten) of lactulose, vanwege de osmotische werking, de klinische ervaring en het gebruiksgemak. Bij onvoldoende effect komt een contactlaxans (bisacodyl of sennosiden A+B) in aanmerking. Kies bij ernstige klachten voor rectale medicatie ter lediging van het rectum.
Om obstipatie door opioïdgebruik te voorkomen, zijn orale laxantia volgens standaardbehandeling aangewezen vanaf de start van de behandeling met het opioïd. De voorkeur gaat uit naar macrogol (met of zonder elektrolyten) of lactulose, vanwege de osmotische werking, de klinische ervaring en het gebruiksgemak. Bij onvoldoende effect komt een contactlaxans (bisacodyl of sennosiden A+B) in aanmerking, eventueel als toevoeging.
Aan de vergoeding van sennosiden A+B zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Advies
Bij de medicamenteuze behandeling van functionele obstipatie gaat de voorkeur uit naar macrogol (met of zonder elektrolyten) of lactulose, vanwege de osmotische werking, de klinische ervaring en het gebruiksgemak. Bij onvoldoende effect komt een contactlaxans (bisacodyl of sennosiden A+B) in aanmerking. Kies bij ernstige klachten voor rectale medicatie ter lediging van het rectum.
Bij obstipatie met fecale impactie wordt in eerste instantie gekozen voor rectale medicatie of het gebruik van een hoge dosis macrogol; daarna kan worden overgegaan op de standaardbehandeling met orale laxantia.
Om obstipatie door opioïdgebruik te voorkomen, zijn orale laxantia volgens standaardbehandeling aangewezen vanaf de start van de behandeling met het opioïd. De voorkeur gaat uit naar macrogol (met of zonder elektrolyten) of lactulose, vanwege de osmotische werking, de klinische ervaring en het gebruiksgemak. Bij onvoldoende effect komt een contactlaxans (bisacodyl of sennosiden A+B) in aanmerking, eventueel als toevoeging.
Aan de vergoeding van bisacodyl zijn voorwaarden verbonden, zie Regeling zorgverzekering, bijlage 2.
Indicaties
- Colonlavage voorafgaand aan diagnostisch onderzoek, bariumklysma of ander onderzoek ter hoogte van het colon.
- Kortdurende symptomatische behandeling van obstipatie.
Gerelateerde informatie
Indicaties
- Obstipatie, kortdurend gebruik.
- Ter lediging van rectum of darm pre- en postoperatief en voor röntgenonderzoek van de buikorganen.
Gerelateerde informatie
Doseringen
Colonlavage
Volwassenen
Max. 1 ml/kg lichaamsgewicht om 15 uur 's middags op de dag vóór het onderzoek, met inachtneming van de vocht- en voedseladviezen uit de bijsluiter.
Obstipatie
Volwassenen en kinderen ≥ 12 jaar
Innemen 4–8 uur voor de ontlasting: gemiddeld 10 ml (= 20 mg) per dag, bij hardnekkige obstipatie de volgende dag verhogen tot maximaal 15 ml (= 30 mg). Meestal is toepassing 2–3×/week voldoende. Maximaal twee weken gebruiken.
Nier-of leverfunctiestoornis: een aanpassing van de dosering is niet nodig.
Doseringen
Obstipatie
Volwassenen en kinderen ≥ 11 jaar
5–10 mg oraal 's avonds, maximaal 3 dagen achtereen.
10 mg rectaal (zetpil) per dag, maximaal 3 dagen achtereen.
Kinderen 2–10 jaar
5 mg oraal 's avonds, maximaal 3 dagen achtereen;
rectaal (zetpil) 5 mg per dag, maximaal 3 dagen achtereen.
Ter lediging van de darm, uitsluitend onder medisch toezicht
Volwassenen en kinderen ≥ 11 jaar
10 mg oraal 's ochtends en 10 mg oraal op de avond voor de ingreep, gevolgd door 10 mg rectaal op de ochtend van de ingreep.
Toediening: De tabletten niet kauwen en niet innemen met melk.
Bijwerkingen
Soms (0,1-1%): erythemateuze of maculopapuleuze huiduitslag.
Verder zijn gemeld: jeuk, urticaria, anafylactische of anafylactoïde reactie, overgevoeligheidsreacties. Buikpijn, spasmen, misselijkheid, braken, diarree, verkleuring van de ontlasting. Chromaturie. Hypotensie (ten gevolge van dehydratie). Bij chronisch gebruik: overmatig verlies van water en elektrolyten, albuminurie, hematurie, spierzwakte, gewichtsverlies, pigmentatie van het darmslijmvlies, beschadiging van de plexus myentericus (dit laatste kan leiden tot blijvende stoornissen in de peristaltiek).
Bijwerkingen
Vaak (1-10%): buikkrampen, buikpijn, misselijkheid, diarree.
Soms (0,1-1%): haematochezia, anale en rectale klachten, braken. Duizeligheid.
Zelden (0,01-0,1%): overgevoeligheidsreacties, angioneurotisch oedeem, anafylactische reactie. Dehydratie. Colitis. Syncope. Langdurig gebruik (misbruik) kan leiden tot waterige diarree met excessief verlies van water en elektrolyten (vooral kalium), spierzwakte, gewichtsverlies, albuminurie, hyperaldosteronisme, nierstenen, beschadiging van de niertubuli, rebound-obstipatie.
Interacties
Het kaliumverlies veroorzaakt door andere middelen (zoals bepaalde diuretica, corticosteroïden, zoethoutwortel) kan worden versterkt.
Voorzichtig zijn bij combinatie met digoxine, anti-aritmica, middelen die het QT-interval verlengen.
Mogelijk verminderen NSAID's de laxerende werking.
De absorptie van andere geneesmiddelen kan beïnvloed worden, deze 1–2 uur voor sennosiden A+B innemen.
Hulpstoffen: Ethanol in dit middel kan invloed hebben op de werking van andere middelen.
Interacties
De tabletten niet gelijktijdig innemen met antacida en melk om aantasting van de zuurbestendige laag te voorkomen. Deze aantasting is ook te verwachten bij comedicatie met H2-receptor-antagonisten of protonpompremmers.
Laxantia kunnen het kaliumverlies dat veroorzaakt wordt door andere geneesmiddelen (bv. thiazide-diuretica, corticosteroïden) vergroten, met meer kans op toxische effecten van digoxine.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, geen aanwijzingen voor schadelijkheid.
Farmacologisch effect: Uteruscontracties zijn eenmaal gerapporteerd bij het gebruik van het antrachinonderivaat aloë tijdens de zwangerschap.
Advies: Gebruik vermijden, zeker in het 3e trimester. Het eenmalig gebruik van sennosiden voor colonlavage lijkt volgens Lareb geen probleem.
Overig: Wees voorzichtig vanwege de ethanol in de stroop.
Zwangerschap
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Ondanks dat bisacodyl regelmatig gebruikt wordt tijdens de zwangerschap is er geen gedocumenteerde ervaring.
Advies: Kan (voor zover bekend zonder gevaar), volgens voorschrift kortdurend worden gebruikt. Langdurig gebruik wordt ontraden.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Nee (sennosiden; metabolieten in kleine hoeveelheden).
Farmacologisch effect: Er is een kleine kans op diarree bij de zuigeling.
Advies: Kortdurend gebruik is waarschijnlijk veilig.
Overig: Wees voorzichtig vanwege de ethanol in de stroop.
Lactatie
Overgang in de moedermelk: Nee.
Advies: Kan volgens voorschrift worden gebruikt.
Contra-indicaties
- acute buikoperatie;
- darmobstructies;
- stenose;
- atonie;
- blindedarmontsteking (appendicitis);
- inflammatoire darmziekten;
- onverklaarde buikpijn;
- ernstige dehydratie met elektrolytverstoringen.
Contra-indicaties
- plotseling optredende buikpijn, al dan niet in combinatie met misselijkheid en braken, omdat dit kan wijzen op een ernstige aandoening (appendicitis, ileus, acute ontsteking in de ingewanden);
- obstructie van de darm;
- ernstige dehydratie;
- hulpstoffen: bij sommige tabletten: overgevoeligheid voor de kleurstof tartrazine.
Waarschuwingen en voorzorgen
Staken: bij rectale bloedingen of het uitblijven van ontlasting.
Bijwerkingen: Gebruik > 2 weken vermijden vanwege de kans op een overmatig verlies van water en elektrolyten (met name kalium), spierzwakte, gewichtsverlies, albuminurie, hematurie en beschadiging van de plexus myentericus (dit laatste kan leiden tot blijvende stoornissen in de peristaltiek). Wees bedacht op elektrolytstoornissen bij een nierfunctiestoornis.
Comorbiditeit: Voorzichtig toepassen bij fecale impactie, buikpijn, misselijkheid, braken, hartfalen of nierinsufficiëntie en bij ouderen.
Verkleuring van de feces of urine: Een pH-afhankelijke, niet-pathologische verkleuring van urine of feces kan optreden; bij urine met lage zuurgraad is dit geel tot bruin en bij urine met hoge zuurgraad is dit rood tot violet. Eventuele urineverkleuring kan interfereren met laboratoriumtesten.
Niet toepassen: bij kinderen < 12 jaar.
Hulpstoffen: Wees voorzichtig met ethanol bij alcoholisme, zwangerschap, lactatie en jonge kinderen. Ethanol kan een effect op andere medicatie hebben, Wees bij risicogroepen voorzichtig met gelijktijdig gebruik van andere middelen die ethanol of propylglycol bevatten.
Waarschuwingen en voorzorgen
Bij gebruik van bisacodyl wordt aangeraden per dag 1½–2 liter vocht te drinken, bij patiënten met vochtverlies bij wie dehydratie schadelijk kan zijn (nierinsufficientie, ouderen) alleen toepassen onder medisch toezicht.
Chronisch gebruik of misbruik van laxantia kan leiden tot verslaving en tot aanhoudende diarree en een verstoring van de elektrolytenbalans. In ernstige gevallen kan dehydratie en hypokaliëmie optreden.
Bij oudere en bedlegerige patiënten bij langdurig gebruik regelmatig de elektrolytenbalans controleren.
Een lichte, en meestal vanzelf voorbijgaande vorm van haematochezia kan optreden.
Bij buikspasmen kunnen via een vasovagale reactie duizeligheid en/of syncope optreden.
Overdosering
Symptomen
Hevige pijn en diarree met vocht- en elektrolytenverlies. Langdurige overdosering kan leiden tot toxische hepatitis.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met sennosiden contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Overdosering
Symptomen
diarree, buikkrampen, verlies van vocht en elektrolyten.
Neem voor meer informatie over een vergiftiging met bisacodyl contact op met het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum.
Eigenschappen
Antrachinonderivaat, contactlaxans. Complex van glycosiden in senna(blaadjes); bacteriën in de dikke darm zetten dit complex om in het actieve reïne-anthron. Dit stimuleert de motiliteit van de dikke darm, onderdrukt de absorptie en stimuleert de afgifte van water en elektrolyten in de dikke darm. Werking na 8-12 uur.
Kinetische gegevens
| Resorptie | gering (ook de metaboliet). |
| Eliminatie | met de urine of via de gal met de feces. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Eigenschappen
Contactlaxans. In het colon wordt bisacodyl door esterasen in het darmslijmvlies omgezet tot de actieve vorm. Door directe werking op het darmslijmvlies wordt de absorptie en secretie van water en zouten beïnvloed. Hierdoor neemt de hoeveelheid vocht en elektrolyten in de darm toe en wordt de peristaltiek van het colon gestimuleerd. Het resultaat is stimulatie van de stoelgang, verkorting van de passagetijd en zachter worden van de ontlasting. Werking: oraal na 6–12 uur, afhankelijk van maagvulling; rectaal na 20-45 min.
Kinetische gegevens
| T max | actieve metaboliet: 4-10 uur (oraal), 0,5-3 uur (rectaal). |
| Metabolisering | hydrolyse in darmwand en lever tot de actieve vorm bis(p-hydroxyfenyl)pyridyl-2-methaan (BHPM). BHPM wordt geconjugeerd tot het inactieve glucuronide. |
| Eliminatie | Ca. 52% van een orale dosis wordt als vrij BHPM uitgescheiden met de feces en ca. 10% als BHPM-glucuronide met de urine. Na rectale toediening wordt ca. 90% als vrij BHPM uitgescheiden met de feces en ca. 3% als BHPM-glucuronide met de urine. |
| T 1/2el | ca. 16 uur. |
Uitleg afkortingen
| F | biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt) |
| T max | tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening |
| V d | verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam) |
| T 1/2 | plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren) |
| T 1/2el | plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd |
Groepsinformatie
sennosiden A+B hoort bij de groep contactlaxantia.
Groepsinformatie
bisacodyl hoort bij de groep contactlaxantia.