Samenstelling

Veregen Will-Pharma bv

Toedieningsvorm
Zalf
Sterkte
100 mg/g
Verpakkingsvorm
15 g

Bevat per g: 100 mg droog extract uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, blad (groenetheeblad). Een hoeveelheid van 100 mg (droog) extract komt overeen met 55–72 mg (-)epigallocatechinegallaat.

Uitleg symbolen

XGVS Dit geneesmiddel is niet opgenomen in het geneesmiddelen vergoedings systeem (GVS).
OTC 'Over the counter', dit geneesmiddel is een zelfzorgmiddel.
Bijlage 2 Aan de vergoeding van dit geneesmiddel zijn bepaalde voorwaarden verbonden, die zijn vermeld op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering.
Aanvullende monitoring Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Extra aandacht wordt gevraagd voor onverwachte bijwerkingen. Meldt u dit via het meldformulier van het Lareb.

Advies

Maak bij anogenitale wratten i.o.m. patiënt de afweging tussen thuisbehandeling of behandeling door een arts. Bij thuisbehandeling gaat de voorkeur uit naar lokale applicatie van podofyllotoxine. Tweede en derde keus zijn respectievelijk imiquimod en sinecatechins. Zie verder Seksueel overdraagbare aandoeningen.

Indicaties

Uitwendige genitale en perianale wratten (condylomata acuminata) bij immunocompetente volwassenen.

Gerelateerde informatie

Dosering

Klap alles open Klap alles dicht

Uitwendige genitale en perianale wratten:

Volwassenen:

3×/dag max. 250 mg zalf in totaal per keer (overeenkomend met ½ cm zalf) verdeeld over alle uitwendige genitale en perianale wratten aanbrengen, zachtjes deppend met de vingers, waarbij een dun laagje zalf op de wratten achterblijft. Het is niet nodig zalf van de te behandelen wrat te verwijderen voordat de volgende laag wordt aangebracht. De behandeling voortzetten tot alle wratten volledig verdwenen zijn, echter niet langer dan 16 weken achtereenvolgens.

Bij een ernstige leverfunctiestoornis niet gebruiken vanwege onvoldoende veiligheidsgegevens.

Wanneer een dosis wordt vergeten, deze niet inhalen, maar doorgaan met het normale behandelschema.

Toedieningsinformatie: vermijd contact met de ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Na aanbrengen de handen wassen. Zie de rubriek Waarschuwingen en voorzorgen voor meer toedieningsinformatie bij vrouwen met wratten rond de vulva en mannen met wratten onder de voorhuid.

Bijwerkingen

Lokaal: Zeer vaak (> 10%): huidirritatie, pijn, jeuk, branderig gevoel, roodheid, oedeem, zweervorming, blaasjes, induratie; lichte lokale reacties horen na een aantal weken af te nemen.

Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen

Vaak (1–10%): lokale reacties zoals afscheiding, zwelling, bloedingen, exfoliatie, fimose.

Soms (0,1–1%): overgevoeligheid, hyperesthesie, anesthesie, dyspareunie, droogheid, verkleuring, erosie, fissuur, litteken, nodule, pustels, papels, (papuleuze) uitslag, eczeem, dermatitis, lokale necrose, urethritis, vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis, lokale infecties (genitale herpesinfectie, stafylokokkeninfectie), dysurie, pollakisurie, mictie-urgentie.

Systemisch: Vaak (1-10%): inguinale lymfadenitis of lymfadenopathie.

Bijwerkingen treden vaker op onder occlusie.

Interacties

Niet gelijktijdig gebruiken met immunomodulatoire geneesmiddelen, aangezien dit niet is onderzocht.

Vermijd gelijktijdig gebruik met andere lokale behandelingen in hetzelfde gebied. Vermijd therapeutische zitbaden.

Vermijd gelijktijdig gebruik van voedingssupplementen met hoge doses groene thee-extract.

Zwangerschap

Teratogenese: Bij de mens onbekend, bij dieren schadelijk gebleken na hoge doseringen. De sporadisch gemeten systemische blootstelling aan epigallocatechinegallaat na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.
Advies: De fabrikant adviseert desondanks uit voorzorg gebruik te ontraden.

Lactatie

Overgang in de moedermelk: Onbekend, maar detecteerbare hoeveelheden in de moedermelk zijn onwaarschijnlijk door de minimale systemische resorptie. Zie ook de rubriek Kinetische gegevens.
Advies: De fabrikant adviseert het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met het geven van borstvoeding af te wegen.

Contra-indicaties

Er zijn van dit middel geen contra-indicaties bekend.

Waarschuwingen en voorzorgen

Toedieningsinformatie:

  • Algemeen: vermijd contact met ogen via de handen. Niet toepassen op slijmvliezen/inwendige wratten (incl. vagina, urethra en anus), open wonden, een beschadigde en/of ontstoken huid. Niet toepassen onder occlusie. Niet gebruiken totdat de huid volledig hersteld is van een operatieve of medicamenteuze behandeling.
  • Bij vrouwen met wratten rond de vulva: zalf zeer zorgvuldig aanbrengen, aangezien in dit gebied vaker ernstige lokale reacties optreden; indien per abuis zalf in de vagina is aangebracht, de vagina direct met warm water en milde zeep reinigen. Tampons inbrengen vóór gebruik van de zalf.
  • Bij mannen met wratten onder de voorhuid: de voorhuid terugtrekken en het gebied dagelijks schoonmaken om fimose te voorkomen. Bij eerste tekenen van fimose (bv. zweervorming, verharding, of steeds moeilijker kunnen terugtrekken van de voorhuid) de behandeling staken.

Gebruik barrièremiddelen na afwassen zalf: tijdens geslachtsgemeenschap condooms/pessaria gebruiken totdat alle wratten volledig verdwenen zijn, aangezien de zalf het humaan papillomavirus niet doodt en de overdracht ervan niet voorkomt. Voorafgaand aan seksueel contact de zalf met water verwijderen, omdat de zalf condooms en pessaria kan aantasten; aanvullende anticonceptiemethoden daarbij overwegen. Het is wenselijk de seksuele partner mee te behandelen om herinfectie te voorkomen.

Het behandelde gebied niet blootstellen aan zonlicht of UV–straling.

Indien ernstige lokale huidreacties optreden die een onacceptabel ongemak veroorzaken, in ernst toenemen of met een reactie van de lymfeklieren worden geassocieerd, de behandeling onderbreken; de behandeling kan worden hervat indien deze reacties zijn afgenomen. Bij het optreden van een lokale vesiculeuze reactie een herpesinfectie uitsluiten.

Lichte lokale huidreacties zoals erytheem, jeuk, irritatie (meestal branderig gevoel), pijn en oedeem op de toedieningsplaats zijn gerelateerd aan de werking, komen zeer vaak voor en zijn geen reden om de behandeling te staken. Deze bijwerkingen horen na de eerste weken van behandeling af te nemen.

Bij het optreden van overgevoeligheidsreacties de behandeling staken.

Tijdens de behandeling kunnen nieuwe wratten ontstaan.

De zalf laat vlekken achter op kleding en beddengoed.

Onderzoeksgegevens: er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. De werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld voor een behandelduur van > 16 weken, voor meervoudige behandelingen en voor het gebruik bij ouderen en kinderen. De zalf is niet onderzocht voor de behandeling van urethrale, intravaginale, cervicale, rectale of intra–anale wratten en mag niet worden toegepast bij deze aandoeningen.

Eigenschappen

Sinecatechins is een (droog) extract van groene theebladeren. Niet–klinisch onderzoek heeft aangetoond dat het de groei van geactiveerde keratinocyten remt en een lokaal antioxiderend effect heeft.

Kinetische gegevens

ResorptieDe sporadisch gemeten systemische blootstelling na lokale toediening, ligt ruim onder de gemeten systemische blootstelling die gevonden wordt na orale consumptie van ca. 1 kop groene thee.

Uitleg afkortingen

F biologische beschikbaarheid (fractie van de dosis die in de systemische circulatie verschijnt)
T max tijdsduur tot maximale bloedspiegel na toediening
V d verdelingsvolume (fictief volume waarin een geneesmiddel zich verdeelt over het lichaam)
T 1/2 plasmahalfwaardetijd (tijd die nodig is om een bepaalde plasmaconcentratie te halveren)
T 1/2el plasmahalfwaardetijd in de eliminatiefase, terminale halfwaardetijd